Iconefrol Periton Diyaliz Çözeltisi Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ICONEFROL periton diyaliz çözeltisi Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddesi:

Her 100 mL'lik çözelti:

- İkodekstrin: 7,5 g

- Sodyum Klorür: 0,54 g

- Sodyum Laktat: 0,45 g

- Kalsiyum Klorür Dihidrat: 0,0257 g

- Magnezyum Klorür Hekzahidrat: 0,0051 g içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit k.m

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Periton diyalizi çözeltisi.

Steril, berrak çözelti.

Elektrolit Konsantrasyonları:

Sodyum: 132,6 mmol/litre, 132,6 mEq/litre Kalsiyum: 1,75 mmol/litre, 3,5 mEq/litreMagnezyum: 0,25 mmol/litre, 0,5 mEq/litreKlorür: 96,4 mmol/litre, 96,4 mEq/litreLaktat: 40,2 mmol/litre, 40,2 mEq/litre

pH: 5,0-6,0

Osmolarite: 282-284 mOsm/litre

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ICONEFROL, son dönem böbrek yetmezliği hastalarında periton diyalizi tedavisinin bir bileşeni olarak günlük glukoz değişimlerinden birinin yerine günde bir kez önerilmektedir.

ICONEFROL, ayrıca transport özelliği periton eşitleme testi (PET) ile ortalamadan yüksek ya da daha yüksek geçirgen olarak belirlenmiş hastalarda, uzun bekleme sürelerindekiultrafiltrasyonla, kreatinin klerensi ve üre azot düzeyleri üzerinde daha olumlu bir etki (% 3.86glukozlu çözeltilere göre) oluşturmada endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

- Periton diyalizi tedavisinin bir bileşeni olarak günlük glukoz değişimlerinden birinin yerine günde bir kez. Kullanımı, periton diyalizi tedavisinin bir bileşeni olarak günde bir kezuygulanan uzun kalış süreli değişimin yerine günde bir kezle kısıtlıdır.

Uygulama şekli:

- ICONEFROL yalnızca periton içine uygulama içindir. İntravenöz yoldan uygulanmaz.

- ICONEFROL hastanın kendini rahatsız hissetmeyeceği bir hızda uygulanmalıdır.

- Uygulanacak hacim, tedaviyi yürüten hekim tarafından belirlenir.

- Periton diyalizi çözeltileri, hastanın rahatsızlık hissini en aza indirmek için dış torbasıiçinde 37 °C'ye kadar ısıtılabilir. Buna rağmen bu işlem yalnızca kuru hava kullanılarak(örneğin ısıtma pedi veya plakası ile) yapılmalıdır. Potansiyel bir hasarın önlenmesi vehastaların rahatsızlık hissetmemesi için çözeltiler suyun içinde ya da mikro dalgafırınında ısıtılmamalıdır.

- Periton diyalizi yöntemin başından sonuna kadar aseptik teknik kullanılmalıdır.

- Renk değişikliği ya da bulanıklık olan, partikül içeren, torbasında sızıntı olan ya daçözeltinin dış ortamla teması engelleyen bölümlerinin bütünlüğü bozulmuş çözeltilerkullanılmamalıdır.

- Drenaj sıvısı peritonit oluştuğuna işaret edebilecek herhangi bir fibrin kalıntısı ya daopasite varlığı açısından gözle incelenmelidir.

- Çözeltinin kullanılmayan bölümü atılmalıdır.

- Tek kullanımlıktır.

- Tedavi bir hekim gözetiminde başlatılmalıdır

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Ürün son dönem böbrek yetmezliğinde kullanım içindir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek olup olmadığı konusu araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

2 / 14

Çocuk hastalarda güvenirlik ve etkinliği gösterilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Erişkinlerdeki gibidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

ICONEFROL, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

- Nişasta bazlı polimerlere ve/veya ikodekstrine aşırı duyarlı olduğu bilinenlerde

- Maltoz ya da izomaltoz intoleransı olan hastalarda

- Glikojen depo hastalığı olan hastalarda.

- Önceden mevcut şiddetli laktik asidoz durumlarında.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleriUyarılar:

-Maltoz etkileşimini önlemek için kan şekeri ölçümü, glukoz spesifik yöntemlerle yapılmalıdır. Glukoz de-hidrogenaz pirolokinolinkinon (GDH-PQQ) veya glukozdye-oksidoredüktaz bazlı yöntemler kullanılmamalıdır.

- Eğer GDH-PQQ veya glukoz-dye-oksiredüktaz bazlı yöntemler kullanılırsa,ICONEFROL kullanımı yalancı yüksek glukoz ölçümüne neden olabileceğinden ihtiyaçolandan fazla insülin uygulanmasına yol açabilir. Bu durum bilinç kaybı, koma,nörolojik hasar ve ölümle sonuçlanabilen hipoglisemiye yol açabilir.

- Ek olarak, maltoz etkileşimi nedeniyle yalancı olarak yüksek bulunan glukoz düzeylerigerçek hipoglisemiyi maskeleyebilir ve benzer sonuçlara yol açacak şekilde tedavisizkalması ile sonuçlanabilir.

- Enkapsülan periton sklerozu (EPS), periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen birkomplikasyonudur. Orijin ürünün de dahil olduğu periton diyalizi çözeltisi kullananhastalarda EPS rapor edilmiştir. Bu komplikasyona bağlı sık olmayan ancak ölümcülolabilen sonuçlar rapor edilmiştir.

- Peritonit gelişirse, kullanılacak antibiyotiğin seçimi ve dozaj mümkün olan her durumdaizole organizma(ların) tanıma ve duyarlılık test sonuçlarına göre seçilmelidir. Peritoniteneden olan organizma(ların) belirlenmesi için yapılacak testlerden önce genişspektrumlu antibiyotik kullanımı gerekebilir.

- Şiddetli laktik asidozu olan hastalar, laktat bazlı periton diyaliz çözeltileriyle tedaviedilmemelidir (Bkz. Bölüm 4.3). Laktik asidoz riskini arttırdığı bilinen durumları [örn.,akut böbrek yetmezliği, yenidoğanın metabolik bozuklukları, metformin venükleosit/nükleotit revers transkriptaz inhibitörü (NRTI) ilaçlarla tedavi] olan hastalarınlaktat bazlı periton diyalizi çözeltileriyle tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasındalaktik asidoz gelişimi açısından izlenmesi gerekir.

- Bireysel olarak her hastaya reçetelemeden önce, çözeltinin hastada daha öncedenmevcut bir hastalığın tedavisi için kullanılan tedavilerle potansiyel etkileşimi olup

3 / 14

olmadığına dikkat edilmelidir. Kalp glikozitleriyle tedavi gören hastalarda serum potasyum düzeyleri dikkatle izlenmelidir. Örneğin, dijital ya da benzeri ilaçları kullanankalp hastalarında potasyum düzeylerinin süratle düşürülmesi aritmilere yol açabilir;hiperkalemi, hipermagnezemi ya da hipokalsemi durumu dijital toksisitesinimaskeleyebilir. Bozulmuş elektrolit düzeylerinin diyalizle düzeltilmesi, dijital fazlalığıişaret ve belirtilerini ortaya çıkarabilir. Bu durumun tersine olarak potasyum düzeyleridüşük ya da kalsiyum düzeyleri yüksekse dijitalin suboptimal dozlarında toksisiteoluşabilir.

Önlemler:

- Renk değişikliği ya da bulanıklık olan, partikül içeren, torbasında sızıntı olan ya daçözeltinin dış ortamla teması engelleyen bölümlerinin bütünlüğü bozulmuş çözeltilerkullanılmamalıdır.

- Drenaj sıvısı, enfeksiyon varlığını veya aseptik peritoniti gösterebilecek fibrin vebulanıklık açısından kontrol edilmelidir.

- Çocuk hastalarda güvenirlik ve etkinliği gösterilmemiştir.

- Periton diyalizi, protein, amino asit, suda çözünen vitaminler ve diğer ilaçların kaybınaneden olabileceğinden bunların replasmanı gerekli olabilir.

- Periton diyalizi şu durumlarda dikkatle uygulanmalıdır: 1) iyileşme tamamlanana kadarcerrahi girişimler, konjenital anomaliler ya da travma sonucu periton membranı vediyafragmanın bütünlüğünün bozulması dahil, abdominal tümör, karın duvarınınenfeksiyonu, herniler, fekal fistül veya kolostomi, büyük polikistik böbreklerin olmasıya da karın duvarı, karın yüzeyi ya da karın boşluğunun bütünlüğünü bozan bir başkarahatsızlığın bulunması durumunda 2) aralarında son zamanlarda geçirilmiş aortik greftreplasmanı ve şiddetli pulmoner hastalığın bulunduğu diğer durumlar.

- Hastalar aşırı ve yetersiz hidrasyon açısından dikkatle izlenmelidir. Hastanın sıvıdengesinin dikkatlice kaydedildiği kayıtlar saklanarak vücut ağırlığı izlenmelidir.

- ICONEFROL'ün periton boşluğuna hacimce aşırı infüzyonu sonucu karındadistansiyon ve doluluk hissi ve/veya soluk kesilmesi görülebilir.

- ICONEFROL'ün periton boşluğuna aşırı infüzyonunun tedavisi, periton boşluğundakiICONEFROL hacminin drene edilmesiyle gerçekleştirilir.

- Hiperkalemi riskinden kaçınmak amacıyla ICONEFROL çözeltilerine potasyumkonulmamıştır.

¦ Normal serum potasyum düzeylerinin ya da hipokaleminin olduğu durumlarda şiddetli hipokalemiyi önlemek amacıyla, serum ve toplam vücut potasyumdüzeylerini dikkatle değerlendirdikten sonra ve yalnızca hekim önerisiyletedaviye potasyum klorür (4 mEq/litre ye kadar konsantrasyonlarda) eklemekgerekebilir.

- Sıvı dengesi, hematolojik değerler ve magnezyum ve bikarbonat düzeyleri dahilelektrolit konsantrasyonları düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Serum magnezyumdüzeyleri düşükse oral magnezyum suplemanları ya da daha yüksek konsantrasyondamagnezyum içeren periton diyalizi çözeltileri kullanılabilir.

4 / 14

- Diyabetli hastalarda kan glukoz düzeyleri düzenli aralıklarla izlenmeli ve ICONEFROL ile tedaviye başlandıktan sonra insülin ya da hiperglisemi için kullanılandiğer tedavilerin dozajı ayarlanmalıdır. Tedaviye başlandıktan sonra kan glukozuuygun şekilde izlenmeli ve gerektiğinde insülin dozajı ayarlanmalıdır.

¦ ICONEFROL kullanan hastalarda serum sodyum ve klorür düzeylerinde azalmalar gözlenmiştir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ICONEFROL'ün diğer tıbbi ürünlerle etkileşimini araştıran bir çalışma yapılmamıştır. Periton diyaliziyle, diyalizle uzaklaştırılabilen bazı ilaçların kan konsantrasyonları azalabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

- Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

- Çocuk hastalarda güvenirlik ve etkinliği gösterilmediğinden kullanılmaz. Herhangi biretkileşim çalışması yapılmamıştır.

Laboratuvar testleriyle etkileşimler:

- Maltoz etkileşimini önlemek için kan şekeri ölçümü, glukoz spesifik yöntemlerleyapılmalıdır. Glukoz de-hidrogenaz pirolokinolinkinon (GDH-PQQ) veya glukoz dye-oksidoredüktaz bazlı yöntemler kullanılmamalıdır.

- ICONEFROL uygulanan hastalarda serum amilaz etkinliğinde belirgin bir azalma gözlenmiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

ICONEFROL'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda ICONEFROL kullanımı ile ilgili deneyimler yeterli değildir. Hekimler ICONEFROL reçetelemeden önce her bir hasta için tedavinin potansiyel riskleriyle olasıyararını dikkatle göz önünde bulundurmalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyon dönemindeki kadınlarda ICONEFROL kullanımı ile ilgili deneyimler yeterli değildir. Hekimler ICONEFROL reçetelemeden önce her bir hasta için tedavinin potansiyelriskleriyle olası yararını dikkatle göz önünde bulundurmalıdır.

5 / 14

Üreme yeteneği / Fertilite

ICONEFROL'ün üreme yeteneğine etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

- Periton diyaliziyle tedavi edilen Son Dönem Böbrek Yetmezliği (SDBY) hastalarında araç ve makina kullanımım etkileyebilecek istenmeyen etkiler görülebilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda ICONEFROL ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkilerin görüldüğü gösterilmiştir.

Not: Görülme sıklığı, izleyen kriterler kullanılarak değerlendirilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).Her bir gruptaki sıralamada istenmeyen etkiler en ciddi olandan daha az ciddi olana doğrusıralanmıştır.

6 / 14

7 / 14

Pazarlama Sonrası Bildirilen İstenmeyen Etkiler:

Klinik çalışmalarda ICONEFROL ile tedavi edilen hastalarda görülen istenmeyen etkilere ek olarak, aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilen istenmeyenetkilerdir. Bu etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıflama sistemine ve tercih edilen terminolojiyegöre sıralanmıştır.

ENFEKSİYON VE ENFESTASYONLAR: Fungal peritonit, Bakteriyel peritonit, Kateter yeri enfeksiyonu; kateterle ilişkili enfeksiyon

KAN VE LENFATİK SİSTEM BOZUKLUKLARI: Trombositopeni, Lökopeni.

İMMÜN SİSTEM BOZUKLUKLARI: Serum hastalığı, Aşırı duyarlılık.

METABOLİZMA VE NUTRİSYONEL BOZUKLUKLAR: Hipoglisemik şok; Sıvı yüklenmesi, Sıvı dengesizliği

SİNİR SİSTEMİ BOZUKLUKLARI: Hipoglisemik koma, Yanma hissi.

GÖZ HASTALIKLARI: Görmede bulanıklık.

SOLUNUM SİSTEMİ, TORAKS VE MEDİASTEN HASTALIKLARI: Bronkospazm, Stridor.

GASTROİNTESTİNAL BOZUKLUKLAR: Sklerozan enkapsülan peritonit, Aseptik

peritonit*, Periton sıvısında bulanıklık, İleus, Ascite, İnguinal herni, Karında rahatsızlık hissi.

KAS-İSKELET SİSTEMİ VE BAĞ DOKUSU HASTALIKLARI: Artralji, Sırt ağrısı, Kas-iskelet ağrısı.

ÜREME SİSTEMİ VE MEME HASTALIKLARI: Penil ödem, Skrotal ödem.

8 / 14

GENEL VE UYGULAMA BÖLGESİ İLE İLGİLİ BOZUKLUKLAR: Rahatsızlık hissi, Pireksi, Titreme, Halsizlik, İlaç etkisinin azalması, İlacın etkili olmaması, Kateter yeridekızarıklık, Kateter yerinde enflamasyon, İnfüzyonla ilişkili reaksiyon (infüzyon yerinde veinstilasyon yerinde olan ağrı dahil).

* Alt düzeyde terminoloji

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ICONEFROL'ün uzun süreyle 24 saatte bir torbadan fazla uygulanması karbonhidrat metabolitleriyle maltozun plazma düzeylerinin artmasına neden olur. Böyle bir artışın etkisibilinmemekle birlikte, plazma ozmolalitesinde bir artış oluşabilir.

ICONEFROL ile doz aşımı durumunda, periton diyalizine glukoz temelli çözeltilerle devam edilmelidir.

5. FARMAKOLOJK ÖZELLKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:ATC kodu:

B05DA

İkodekstrin periton diyalizinde uzun beklemeli değişimlerde intraperitoneal olarak uygulandığında ozmotik ajan olarak etki eden nişasta bazlı bir glukoz polimeridir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

İkodekstrin periton zarından sıfır-derece kinetikle uyumlu olarak peritoneal lenfatik yollardan konektif transportla emilir. Periton diyalizi ile tedavi gören hastalarda gerçekleştirilen bir tekdoz orijin müstahzar farmakokinetik çalışmasında, 12 saatlik kalış süresi içinde uygulananİkodekstrinin ortalama %40'ı (60 g) peritoneal çözeltiden emilmiştir. İkodekstrinin plazmadüzeyleri bekleme süresinde yükselmiş ve çözelti drene edildikten sonra düşmüştür. Uzunbekleme süreli değişim sonunda (ortalama Tmaks = 13 saat) İkodekstrin ve metabolitlerinin pikplazma düzeyleri (ortalama Cpik 2,2 g/l) gözlenmiştir. Plazma düzeyleri İkodekstrinuygulanmasına son verildikten sonra yaklaşık iki haftada başlangıç düzeylerine dönmüştür.

Dağılım

:

Bkz. biyotransformasyon.

9 / 14

Biyotransformasyon:

İkodekstrin alfa amilaz aracılığıyla düşük düzeyde polimerizasyonla (DP) maltoz (DP2), maltotrioz (DP3) ve maltotetraoz (DP4) dahil oligosakkaritlere ve yüksek molekül ağırlıklıoligosakkaritlere metabolize olur. Yapılan bir tek doz çalışmasında DP2, DP3 ve DP4'ünplazma konsantrasyonları, bekleme süresi sonunda pik düzeylere ulaşılarak ve daha sonradüşerek toplam İkodekstrininkine benzer bir profilde ve progressif olarak yükselmegöstermiştir. Maltoz, maltotrioz ve maltotetraozdan büyük oligosakkaritlerin kan düzeylerindeyalnızca hafif düzeyde yükselmeler gözlendi. İkodekstrinin periton içi metabolizması 12 saatlikbekleme süresi boyunca diyalizattaki küçük polimerlerin konsantrasyonundaki progressifyükselmenin öngördüğü şekilde oluşabilir. Bu metabolitlerin diyalizattaki düzeyleri kandakidüzeylerinden yüksek olduğundan, diyalizatta bulunma nedenleri kandan difüzyonlarındanziyade intraperitoneal metabolizmalarına bağlı olması muhtemeldir.

Bir hafta içinde İkodekstrin metabolitlerinin kararlı plazma düzeylerine ulaşılır ve uzun süreli uygulamada plazma düzeyleri sabit kalır.

Eliminasyon

:

İkodekstrinin eliminasyonuna renal atılımın katkısı azdır (emilen miktarın <%1 ila yaklaşık %8'i arasında) ve rezidüel renal fonksiyon düzeyiyle doğrusal orantısaldır. Daha küçük boyutluİkodekstrin metabolitlerinin, özellikle DP2 ve DP3'ün peritoneal boşluğa eliminasyonu damümkündür (diyaliz yoluyla).

Hastalardaki karekteristik özellikler

Yaş, cinsiyet ve ırksal özelliklerin İkodekstrin ve metabolitlerinin farmakokinetik özellikleri üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenez, Mutajenite, Fertilitede Bozulma

İkodekstrin,

in vitroin vitroin vivo

mikronukleustestinde genotoksik potansiyel göstermemiştir. Orijin ürün ya da İkodekstrinin karsinojenpotansiyelini araştırmak amacıyla uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. İkodekstrin,yaygın bir gıda suplemanı olan maltodekstrinden türetilmektedir.

İlacın sıçan ve farelere sırasıyla dört ve iki hafta süreyle uygulandığı bir fertilite çalışmasında, gebelik öncesi ve gebeliğin 17 gününe kadar günlük 1,5 g/kg'a kadar olan dozlarla (mg/m²bazında insanlarda maruz kalınan dozun 1/3'ü) yüksek dozlama yapılan grupta kontrole kıyaslaparental erkeklerde hafifçe düşük epididimal ağırlıklar belirlenmiştir. Başka bir üreme organıetkilenmediğinden ve tüm erkeklerde kanıtlanmış fertilite olduğundan bu bulgunun toksikolojikönemi bilinmemektedir. Çalışma İkodekstrinle tedavinin çiftleşme performansı, fertilite,doğum yanıtı, embryo-fetal sürvi ya da fötal büyüme ve gelişme üzerinde herhangi bir etkisininolmadığını göstermiştir.

10 / 14

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

Hidroklorik asit (pH ayarı için)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Eczacıya danışılmalıdır. Hekim tarafından ilaç eklemesi gerekli bulunulmuşsa, işlem aseptik teknikle yapılmalıdır.

Ek ilaçlar hakkında tam bilgi almak amacıyla eklenen ilacın ürün bilgilerine bakılmalıdır. ICONEFROL ile bazı ilaçlar geçimsiz olabilir:

- Potasyum eklenmesi

Diyaliz işleminin, hiperkalemiyi düzeltmek amacıyla yapılabilmesi nedeniyle Orijin müstahzar çözeltilerine potasyum eklenmemiştir. Normal serum potasyum düzeylerininya da hipokaleminin olduğu durumlarda şiddetli hipokalemiyi önlemek amacıyla,tedaviye potasyum klorür (4 mEq/litre ye kadar konsantrasyonlarda) eklemekgerekebilir. Potasyum klorür eklenmesi kararı serum potasyum düzeylerininin dikkatledeğerlendirilmesinden sonra hekim tarafından verilmelidir.

- İnsülin eklenmesi

ICONEFROL'e insülin eklenmesi son dönem böbrek yetmezliği için sürekli ayaktan periton diyalizi tedavisi gören 6 insülin bağımlı diyabetik hastada değerlendirilmiştir.

İnsülinin periton boşluğundan absorbsiyonu ya da kan glukoz konsantrasyonunu kontrol yeteneği üzerinde ICONEFROL'ün bir etkisi gözlenmemiştir (Bkz. Bölüm 4.5).Diyabetik hastalara ICONEFROL başlarken kan glukoz düzeylerinin uygun bir şekildeizlenmesi ve gerekirse insülin dozajının ayarlanması gerekir (Bkz. Bölüm 4.4).

- Heparin eklenmesi

Heparinle etkileşimi araştıran herhangi bir insan çalışması yapılmamıştır. Yapılan

in vitro

çalışmalar, ICONEFROL ile heparinin geçimsizliğine ilişkin bir kanıtsunmamaktadır.

- Antibiyotik eklenmesi

Antibiyotiklerle etkileşimi araştıran usulüne uygun herhangi bir klinik çalışma bulunmamaktadır. ICONEFROL ile bazı antibiyotiklerin geçimliliğini araştıran

in vitro

çalışmalarda bu antibiyotiklerin mimimum inhibitör konsantrasyonlarında (MIC) birdeğişiklik görülmemiştir: vankomisin, sefazolin, ampisilin, ampisilin/fluoksasilin,seftazidim, gentamisin ve amfoterisin. Ancak kimyasal geçimsizlikleri nedeniyleaminoglikozitlerle penisilinler karıştırılmamalıdır

11 / 14

6.3. Raf ömrü6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Berrak olmayan ve ambalajı bozulmuş çözeltiler kullanılmamalıdır. Dış ambalajından çıkarıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

2000 mL ve 2500 mL'lik PVC torbalarda ambalajlandıktan sonra dış torbalara koyulur.

2000 mL ve 2500 mL Çiftli Torba (boşaltma torbalı) + Mini kapaklı 2000 mL ve 2500 mL Tekli Torba (boşaltma torbasız)

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Ürün tek kullanımlıktır; kullanımdan sonra torbada kalan çözelti atılmalıdır. Arta kalan maddelerin imhası için özel bir yöntem önerilmemektedir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulamayla ilgili diğer özel önlemler:

Yöntemin başından sonuna kadar aseptik teknik kullanılmalıdır. Uygulamadaki rahatsızlığı gidermek için uygulamadan hemen önce dış torbası içindeyken çözelti 37 °C'ye kadarısıtılabilir.

Isıtma işlemi kuru hava kullanılarak yapılmalıdır, ideal olanı bunun için yapılmış olan ısıtıcıları kullanmaktır. Konektörlerin kontaminasyonunu önlemek için suyun içinde ısıtılmamalıdır.

Ürün herhangi bir ilaç ilavesinden sonra hemen kullanılmalıdır.

Mini kapak (Povidon İyotlu):Tanım

Bu ürün periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir kapaktır ve ara setini kontaminasyondan korumak üzere povidon-iyot içerir.

Kontrendikasyonlar

İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.

UyarılarAseptik teknik kullanınız. Sıvı yolunun herhangi bir kısmında kontaminasyon olması peritonit ile sonuçlanabilir.

Ambalajı daha önceden açılmış, hasar görmüş veya lekelenmişse ya da iç kısımda bulunan povidon-iyotlu sünger kuruysa kullanmayınız. Ürün kullanılmışsa atınız.

12 / 14

Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz.

Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarargörmesine neden olabilir.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kazara yutulması halinde, derhal doktorunuza danışınız.

Küçük peritoneal diyalizat dolum hacmi olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için,klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce peritonboşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına boşaltınız.

Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Polifarma ekipmanı veya tek kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılmaktadır. Bu ürünlerdeki değişkenlik, toleranslar,mekanik kuvvet veya zaman zaman yapılabilecek değişiklikler Polifarma'nın kontrolüdışındadır. Bundan dolayı Polifarma, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin, kendi ürünleri ilekullanıldığında tatmin edici bir şekilde işleyeceğini garanti edemez.

Kullanım TalimatıDikkat: Aseptik teknik kullanınız.

1. Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz. Bir yüz maskesi takınız. Ellerinizidezenfektan özelliği olan sabun ile yıkayıp tamamen kurutunuz. Ellerinize antiseptikuygulayınız.

2.

Mini kapakMini kapağı

tamamen açığa çıkaracak şekilde aşağıya doğruaçınız.

3.

Mini kapağı

ambalajından alınız.

4. Ara setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz.

Mini kapağıMini kapağı

çok sıkmayınız.

13 / 14

5. Değişim sırasında,

Mini kapağı

saat yönünün tersine çevirerek ara seti bağlantısındançıkarınız.

6. Yerel atık imha kılavuzları doğrultusunda atınız.

7. RUHSAT SAHİBİ

AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.

Vakıflar OSB Mahallesi Sanayi Caddesi No:22/1 Kat:2 Ergene/ TEKİRDAĞTel : 0282 675 10 06Faks : 0282 675 14 05

8. RUHSAT NUMARASI

2020/156

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.07.2020 Ruhsat yenileme tarihi:--------

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

14 / 14