Tiorelax %0.25 Merhem Kısa Ürün Bilgisi

Kas İskelet Sistemi » Kas Gevşeticiler » MERKEZİ KAS GEVŞETİCİLER » Diğer Santral Etkili Kas Gevşetici İlaçlar » Tiyokolşikosid

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TİORELAX® %0,25 merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Bir tüpte (30 g) 75 mg tiyokolşikosid bulunur.

Yardımcı maddeler:

Selostearil alkol (2.10 g), lanolin (3.75 g), metil paraben (E218) (42 mg), etil paraben (E214) (10.5 mg), propil paraben (E216) (7.5 mg) içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Merhem
Açık sarı renkte, karakteristik kokulu, parlak, homojen merhem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endİkedİr.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 2-3 defa uygulamr.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TİORELAX® merhemin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

TİORELAX®'ın 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

TİORELAX® merhemin yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlaca aşın duyarlığı olanlarda, gevşek-paralizi ve adele hipotonisi gibi durumlarda ve gebelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6.).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Topikal uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda aşırı duyarlık gelişebilir. Böyle bir durumda tedaviye son verilmelidir.
Doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
TlORELAX®'ın içeriğinde bulunan setostearil alkol ve lanolin lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatit) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürünün içeriğinde bulunan metil paraben (E218), etil paraben (E214) ve propil paraben (E216) aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çahşması yapılmamıştır.

^ Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X
Tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3.)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadmlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesİ görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri ^ bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zarariar bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm
4.3).

Laktasyon dönemi

Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde TİORELAX® kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Üreme yeteneği/Fertilite

Bu bileşiğin metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görülmüştür.
4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.
Klinik çalışmalar tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığında birleşmiştir. Ancak nadir somnolans vakları bildirilmiştir, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

4.8. istenmeyen etkiler Bağışıklık sistemi bozukluktan

Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anaflaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları

Somnolans

Gastrointestinal bozukluklar

Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji, bulantı, kusma

Deri ve subkütan doku bozukluklan

Aleıjik deri reaksiyonu
Tiyokolşikoside bağlı olarak deri belirtileri görülebilir,
Farmakoepidemiyoİojik çalışmalarda, tiyokolşikosidle (çoğunlukla intramüsküler olarak) tedavi edilen, hastanede yatan hastaların % 0,13'ünde kütanöz eritem ve % 0,04'ünde dermatit rapor edilmiştir.
Kontakt dermatit ve fotokontakt alerji, topikal uygulamanın ardından seyrek olarak rapor edilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:
Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir. Tedavi:
Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir (bkz. Bölüm
5.3).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

S.L Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Santral etkili miyorelaksan ATC Kodu: M03BX05
Tiyokolşikosid, doğal bir glikozid olan kolşikosidin kükürtle yan sentetik hale getirilmiş bir türevidir.
Tiyokolşikosid farmakolojik olarak miyorelaksan (kas gevşetici) etkilidir. Santral sinir sistemi kaynaklı kasılmaları azaltır veya ortadan kaldırır. Miyorelaksan etkisi viseral kaslarda da görülür.
Kürarizan etkisi yoktur. Santral sinir sistemi aracılığıyla etki yapar ve motor plak paralizisi yapmaz. Birçok çalışma tiyokolşikosidin GABA reseptörlerine antagonist tipte selektif afınitesi ve glisinerjik agonist Özellikleri olduğunu kanıtlamıştır. Yardımcı olarak glisinomimetik etkileri sayesinde tiyokolşikosidin etkisi sinir sisteminin değişik seviyelerinde görülür. Bu da, refleks romatizmal veya travmatik spazmlarda olduğu kadar merkezi kaynaklı spastik kasılmalardaki etkisini da açıklar. Paralizi oluşturmaz ve solunumla ilgili problem görülmez. Ayrıca tiyokolşikosidin kardiyovasküler sisteme etkisi yoktur.

5.2. Farmakokinetik özellikleri

Bildirilmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite:
Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde kusmaya, sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlarda konvülsiyonlara sebep olmuştur.

Kronik toksisite:

Hem sıçanlarda <2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primatlarda <2.5 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral yoldan uygulanan tiyokolşikosid ile, primatlarda 0.5 mg/kg/güne kadar tekrarlayan dozlarda 4 hafta süreyle intramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi tolere edilmiştir.
Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uygulandığında gastrointestinal rahatsızlıklara (enterit, kusma), intramüsküler yoldan uygulandığında ise kusmaya sebep olmuştur,

Karsinoienite:

Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.

Mutanienite:

Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin trapötik dozda kullanıldığında mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.

Teratoienite:

Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve perinatal toksisite gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin 3 mg/kg/gün dozlarına kadar teratojenik etkilerine dair bir kanıt gösterilmemiştir.

Fertilite bozuklukları

:
Bu bileşik metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etki göstermemiştir.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 80 Sodyum lauril sülfat Setil palmitat Setostearil alkol Lanolin Stearik asit Sodyum aljinat Dimetikon Likit parafin Metil paraben (E218)
Etil paraben (E214)
Propil paraben (E216)
Lavanta esansı Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Belirtilmemiştir,

6.3 Raf örorfi

24 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 30 g merhem içeren alüminyum tüpte sunulur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullamimamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklanmn Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
Özel bir gereklilik yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

BERKSAM İLAÇ TİC. A.Ş.
Okmeydanı, Boru Çiçeği Sok. No: 16 34382 ŞişH-İSTANBUL 0212 220 64 00 0212 222 58 89

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

208/9
9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.05.2006 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ