Furacin % 0,2 Merhem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FURACİN % 0,2 merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 100 gram merhem 0,2 gram nitrofurazon içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Merhem

Karakteristik kokulu, limon sarısı renkte, opak, yarı şeffaf merhem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

FURACİN, ameliyat yaralarının enfeksiyondan korunmasında, duyarlı mikroorganizmaların oluşturduğu piyoderma, dermatoz gibi cilt enfeksiyonlarında, kesik, yara, yanık ve ülserenfeksiyonlarında endikedir. FURACİN, ayrıca donörlerde deri greftleri alanları ve otitiseksterna gibi diğer durumların tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

FURACİN, uygulama ya da pansuman şekline göre, günlük olarak veya birkaç günde bir topikal olarak, iyileşme sağlanıncaya dek uygulanır. Tedaviye 7-10 gün devam edilmesiönerilir.

Uygulama şekli

Lezyonların üzerine doğrudan doğruya bir gazlı bez veya spatül ile uygulanır. Geniş yanık alanlarına steril gazlı bez üzerine yayıldıktan sonra uygulanır. Postoperatif vakalardaFURACİN'in üzerine vazelinli gazlı bez konması pansumanın yapışmasını önler ve buşekilde pansumanın 5-7 gün açılmadan bırakılması mümkün olur. Pansuman çıkarılırken gazlıbezin serum fizyolojikle ıslatılması, çıkarılmasını kolaylaştırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği durumlarında kullanımda dikkat gerektirir. FURACİN'in bileşiminde bulunan polietilen glikol, derisi kalkmış vücut bölgelerinden emilerek böbrek bozukluğunuarttırabilir ve metabolik asidoz gelişimine neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda kullanımının güvenlilik ve etkinliği saptanmamıştır.

1 /5

Geriyatrik popülasyon

Geriyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Nitrofurazon ve FURACİN'in Bölüm 6.1'de belirtilen bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı bulunan kişilerde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek yetmezliği durumlarında kullanımda dikkat gerektirir.

Topikal olarak uygulanan antibakteriyel ilaçların kullanımı sırasında, seyrek olarak, preparata duyarlı olmayan mantarların da içinde olduğu bir grup mikroorganizma enfeksiyonoluşturabilir. Böyle durumlarda ya da yerel hassasiyet ve tahriş belirtileri görüldüğündekullanıma son verilerek gerekli tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.

Kulak enfeksiyonu için kullanımı sırasında kulak yolunda tahriş ya da ödem oluşursa ilacın kullanımının sonlandırılması gerekir.

Glukoz 6 fosfat dehidrogenaz eksikliğinde dikkatli olunmalıdır.

Bileşiminde bulunan polietilen glikol, derisi kalkmış ve geniş vücut bölgelerinden emilerek böbrek bozukluğu ve metabolik asidoz gelişimine neden olabilir ya da mevcut böbrekbozukluğunu arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.2).

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.

FURACİN haricen cilde uygulanan bir merhem olduğundan yiyecek ve içeceklerle etkileşmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda kullanımının güvenlilik ve etkinliği saptanmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara uygulanırken ilacın yarar-risk oranı göz önünde tutularak ilacın kullanılması önerilir.

Gebelik dönemi

FURACİN'in gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda fetüs üzerinde (teratojenik, embriyosidal veya diğer)istenmeyen etkiler görülmüştür. Kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadırveya hayvanlar ve kadınlarla ilgili çalışmalara ulaşılamamaktadır. İnsanlara yönelik

2/5

potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara uygulanırken ilacın yarar-risk oranı göz önünde tutularak ilacın kullanılması önerilir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda ilacın süte geçtiğine ilişkin bir bilgi olmamasına karşın, bir çok ilacın süte geçtiği bilindiğinden, FURACİN kullanımında kesin bir endikasyon bulunuyorsa emzirmeyeson verilmesi önerilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkileri üzerine çalışma yapılmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilecek düzeydedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirlenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>l/l.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Cilt döküntüsü, kaşıntı ve lokal ödem gibi değişik derecelerde kontakt dermatit reaksiyonları görülmüştür.

Diğer nitrofuran türevleriyle çapraz duyarlılık görülebilir.

Bilinmiyor: Deride süperenfeksiyon (nitrofurazon kullanımı mantar ve

Pseudomonas

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

FURACİN haricen kullanılan bir preparattır. Eğer yüksek miktarda oral yoldan alınırsa semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiseptikler ve dezenfektanlar ATC kodu: D08AF01

Etki mekanizması:

Nitrofurazon geniş bir antibakteriyel spektruma sahip olan sentetik bir nitrofurandır; karbohidrat metabolizmasında görev alan bakteriyel enzimleri inhibe etmek yoluyla etkisinigöstermektedir. İlaç, aşağıda yer alan yüzeysel enfeksiyonlar (a) ve yanıklarda (b) gelişensuşlar da dahil olmak üzere geniş bir gram pozitif ve gram negatif organizma yelpazesiüzerinde etki göstermektedir:

3/5

İn vitroProteus

Pseudomonas

Nitrofurazon, fungusit etkiye sahip değildir.

5.2. Farmakokinetik özellikleriGenel özellikler

Emilim

Ürünün emilimi ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Nitrofurazon bir nitrofuran türevidir. Nitrofuranlar deriden iyi emilirler.

Dağılım

Ürünün dağılımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Ürünün metabolizması ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Ürünün eliminasyonu ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Nitrofurazon bir nitrofuran türevidir. Nitrofuranlar deriden iyi emilir. Plasenta bariyerini aşar ve süte geçerler. Nitrofuranların %60'ı vücut dokularından emilerek ilaç ve inaktifmetabolitlerine metabolize olur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Diğer bölümlerde yer alan bilgilere ek olarak klinik öncesi güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polietilen glikol 300 Polietilen glikol 1000Polietilen glikol 4000

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

4/5

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Güneş ışığıyla, floresan ışığıyla, alkali maddelerle ve 40°C'den yüksek ısılarla doğrudan temasından kaçınılmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda PP kapaklı, alüminyum tüpte 56 gr merhem.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve “ Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Şişli-İstanbul

Tel : (0212) 339 39 00

Faks: (0212) 339 11 99

8. RUHSAT NUMARASI

15.03.2010 / 223/94

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.12.1968 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

5/5