Üromisin 3 G Toz İçeren Saşe Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ÜROMİSİN 3 g toz içeren saşe

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir saşe:

Fosfomisin trometamol.........5,631 g (3 g fosfomisine eşdeğerdir)

Yardımcı madde(ler):

Sukroz...............2,213 g

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Saşe

Beyaz renkli toz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ÜROMİSİN aşağıdaki durumlarda endikedir;

• Yetişkin kadın ve adölesan kızlardaki akut, komplike olmamış sistit tedavisi,

• Yetişkin erkeklerde transrektal prostat biyopsisi sırasında perioperatif antibiyotikprofilaksisi

Antibakteriyel ilaçların doğru kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde tutulmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ÜROMİSİN

• Yetişkin kadın ve adölesan kızlardaki (12 yaş üzerindeki) akut, komplike olmamış sistittedavisinde tek doz (3 g fosfomisin) olarak kullanılır.

1

• Transrektal prostat biyopsisi perioperatif antibiyotik profilaksisi için girişimden 3 saat önce 1 doz (3 g fosfomisin) ve girişimden 24 saat sonra 1 doz (3 g fosfomisin) olarak kullanılır.

Uygulama şekli:

ÜROMİSİN içeriği oda ısısındaki bir bardak suda karıştırılarak çözündürülür, hazırlandıktan hemen sonra tamamı içilir. ÜROMİSİN sulu çözeltisi homojen ve donuk renklidir (opelesan).

Yetişkin kadın ve adölesan kızlardaki akut, komplike olmamış sistit tedavisinde ÜROMİSİN aç karnına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat önce veya 2-3 saat sonra).

Tercihen geceleri yatmadan önce ve mesane boşaltıldıktan sonra kullanılması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <10 ml/dk) olan hastalarda kullanılmamalıdır. (bkz. bölüm 4.3. ve 5.2)

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş ve altındaki çocuklarda fosfomisinin etkililik ve güvenliliği ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmadığından, kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda tedavi erişkinlerde önerilen ile aynıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

ÜROMİSİN'in kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Fosfomisine veya üründeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda (bkz.bölüm 6.1).

• Kreatinin klirensi 10 ml/dk altında olan, ciddi böbrek yetmezliği bulunan ve hemodiyalize giren hastalarda

2

• Kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu ya da sükroz-izomaltaz yetmezliği olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Fosfomisin tedavisi esnasında anafilaksi ve anafilaktik şoku da içeren hipersensitivite reaksiyonları ortaya çıkabilir ve hayati tehlikeye yol açabilir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.8.). Eğer bureaksiyonlar ortaya çıkarsa fosfomisin tekrar uygulanmamalıdır ve uygun bir medikal tedavigerekir.

Clostridium difficile-kaynaklı

diyare

Fosfomisin ile

Clostridium difficileClostridium difficile

için spesifiktedavinin uygulanması düşünülmelidir. Peristaltizmi inhibe eden tıbbi ürünler verilmemelidir.

Pediyatrik popülasyon

12 yaş ve altındaki çocuklarda fosfomisinin etkililik ve güvenliliği ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmadığından, kullanımı önerilmemektedir (bkz.bölüm 4.2).

Persistan enfeksiyon ve erkek hastalar

Persistan enfeksiyon durumunda, komplike idrar yolu enfeksiyonu veya dirençli patojen prevalansı (örn.

Staphylococcus saprophyticus,

bkz. bölüm 5.1) nedeniyle kapsamlı birinceleme ve tanının yeniden değerlendirilmesi önerilir. Genel olarak, erkek hastalardaki idraryolu enfeksiyonları bu tıbbi ürünün endike olmadığı komplike idrar yolu enfeksiyonu olarakdüşünülmelidir (bkz. bölüm 4.1).

Yardımcı maddeler

• Diyabetlilerde veya diyet yapan kişilerde her bir ÜROMİSİN saşe içeriğinde 2,213 gşeker olduğu dikkate alınmalıdır.

• Nefrit, piyelonefrit gibi üst üriner sistem enfeksiyonlarında kullanılmasıönerilmemektedir.

3

4.5. Sukroz içeriği nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktozmalabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Metoklopramid

Eş zamanlı metoklopramid serum ve idrar konsantrasyonlarını düşürebileceğinden birlikte kullanılmamalıdır.

Gastrointestinal motiliteyi arttıran ilaçlar ile verilmesi etkilerin artmasına neden olabilir. Yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecekler ile beraber alınması, pik plazma seviyelerinde ve idrar konsantrasyonlarında hafif düşmeye neden olacak şekilde ÜROMİSİN'in etkin maddesinin emilimini geciktirebilir. Bunedenle ilacın aç karnına ya da yemeklerden 2-3 saat sonra alınması tercih edilir.

NR'deki değişiklikle ilgili özel durum

Antibiyotik tedavisi alan hastalarda, çok sayıda oral antikoagülan aktivitede artma vakası bildirilmiştir. Ciddi enfeksiyon ya da inflamasyon, yaş ve genel sağlık durumunun bozukluğurisk faktörleri kapsamındadır. Bu şartlar altında INR'nin değişiminin enfeksiyöz hastalıktanya da onun tedavisinden kaynaklı olup olmadığını belirlemek zordur. Ancak, bazı antibiyotiksınıfları daha sık bu etkiyi gösterirler ve bu gruplar özellikle: florokinolonlar, makrolidler,siklinler, kotrimoksazol ve bazı sefalosporinlerdir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde yapılmıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B'dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Fosfomisinin doğum kontrol yöntemlerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4

Gebelik dönemi

Gebeliğin ilk trimesterinde fosfomisin tedavisinin güvenliliği ile ilgili sınırlı sayıda veri bulunmaktadır (n=152). Bu veriler şimdiye kadar teratojenite için herhangi bir güvenliliksinyali oluşturmamaktadır.

ÜROMİSİN plasentadan geçer.

Hayvan çalışmaları, üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

ÜROMİSİN yalnızca, gerekli görülürse, gebelik döneminde kullanılabilir.

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler fosfomisinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunugöstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya dadoğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Fosfomisin düşük seviyelerde anne sütüne geçer. Ancak kullanımı gerekli ise fosfomisin oral tek doz olarak laktasyon döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Erkek ve dişi sıçanlara oral yoldan 1000 mg/kg/gün dozlara kadar fosfomisin uygulaması fertiliteyi etkilememiştir. İnsanlarla ilgili veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ÜROMİSİN' in araç ve makine kullanımına etkisi üzerine spesifik bir çalışma yapılmamıştır fakat, hastalar baş dönmesi rapor edildiği konusunda bilgilendirilmelidirler. Bu durum bazıhastaların araç ve makine kullanımı yeteneğini etkileyebilir (bkz. bölüm 4.8).

4.8. İstenmeyen etkiler

Tek doz fosfomisin trometamol uygulaması takiben en sık advers etkiler başta diyare olmak üzere gastrointestinal sistemde görülür. Bunlar genellikle kendini kısıtlayan ve kendiliğindendüzelen durumlardır.

5

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda sistemlere ve sıklıklarına göre tablo olarak sunulmuştur.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000) çok seyrek (<1/10.000) vebilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Vulvovajinit

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaktik şokun da dâhil olduğu anafilaktik reaksiyonlar, hipersensitivite (bkz. bölüm 4.4)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, bulantı, dispepsi, abdominal ağrı Yaygın olmayan: Kusma

Bilinmiyor: Antibiyotik-kaynaklı diyare (bkz. bölüm 4.4)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker, kaşıntı Bilinmiyor: Anjiyoödem

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakojilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected]

: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

6

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Oral fosfomisinin doz aşımına ilişkin deneyim sınırlıdır.

Fosfomisinin parenteral kullanımı ile hipotoni, somnolans, elektrolit bozuklukları, trombositopeni ve hipoprotrombinemi vakaları rapor edilmiştir.

Doz aşımı olduğunda, hasta monitorize edilmeli (özellikle plazma ve serum elektrolit seviyeleri) ve semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. İlacın idrar yolu ile elimineedilmesini desteklemek için rehidratasyon önerilir. Fosfomisin vücuttan hemodiyaliz yoluylaetkili bir şekilde ve yaklaşık 4 saatlik ortalama yarılanma ömrü ile atılır

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Sistemik kullanılan antibakteriyeller (Diğer Antibakteriyeller)

ATC kodu: J01XX01

Etki mekanizması:

Fosfomisin, bakteriyel hücre duvarının enzimatik sentezini önleyerek proliferasyon gösteren patojenler üzerinde bakterisidal etki gösterir. Fosfomisin, peptidoglikan sentezini blokeederek bakteri hücre içindeki hücre duvarı sentezinin ilk aşamasını inhibe eder.

Fosfomisin iki farklı taşıma sistemi (sn-gliserol-3-fosfat ve heksoz-6 transport sistemleri) yoluyla bakteri hücresine aktif olarak taşınır.

F armakokinetik/F armakodinamik ilişki:

Sınırlı sayıdaki veriler fosfomisinin büyük olasılıkla zamana bağlı olarak hareket ettiğini göstermektedir.

Direnç mekanizması:

Başlıca direnç mekanizması bakteriyel fosfomisin transport sistemlerinde değişikliğe neden olan kromozomal mutasyondur. Plazmid veya transpozon kaynaklı olan diğer dirençmekanizmaları, sırasıyla molekülü glutatyona bağlayarak veya fosfomisin molekülündekikarbon-fosfor bağının bölünmesiyle fosfomisinin enzimatik inaktivasyonuna neden olur.

Çapraz direnç:

Fosfomisin ile diğer antibiyotikler arasında çapraz direnç bilinmemektedir.

7

Duyarlılık testi kırılma noktaları:

Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testi Komitesi tarafından belirlenen duyarlılık sınır değerleri aşağıdaki gibidir (EUCAST kırılma noktası tablosu, sürüm 11)

Tür	Duyarlı	Dirençli
Enterobakteriler	< 8 mg/L	> 8 mg/L

Edinilmiş direnç prevalansı:

Bireysel türlerin edinilmiş direncinin yaygınlığı zamanla ve coğrafyaya bağlı olarak değişebilir. Direnç durumu hakkında bölgesel bilgi, özellikle ciddi enfeksiyonların uyguntedavisini sağlamak için gereklidir.

Aşağıdaki tablo, sürveyans programları ve çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır. Onaylı endikasyonlarla ilgili organizmaları içermektedir:

Yaygın olarak duyarlı türler

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar

Escherichia coli

Edinilmiş direncin problem olabileceği türler_

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar

Enterococcus faecalis

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar

Klebsiella pneumonia Proteus mirabilis

Doğal dirençli olanlar

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar

Staphylococcus saprophyticus

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Oral tek doz uygulamadan sonra fosfomisin trometamolün mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %33-53'tür. Emilim hızı ve miktarı yiyecekler tarafından azaltılır, ancak zamanla idrarlaatılan toplam aktif madde miktarı aynıdır. Açlık veya tokluk durumunda, 3 gram oral

8
uygulamadan sonra fosfomisin ortalama üriner konsantrasyonları en az 24 saat boyunca 128 mcg/mL olan eşik MİK değerinin üzerindedir, ancak idrardaki maksimum konsantrasyonunaulaşma süresi 4 saat gecikir. Fosfomisin trometamol enterohepatik resirkülasyona girer.

Dağılım:

Fosfomisin böbrekler ve mesane duvarı dahil olmak üzere dokulara dağılır. Fosfomisin plazma proteinlerine bağlanmaz ve plasenta bariyerinden geçer.

Biyotransformasyon:

Fosfomisinin metabolize olduğu gözlenmemiştir.

Eliminasyon:

Fosfomisin glomerular filtrasyonla atılım yarı ömrü yaklaşık 4 saat olmak üzere başlıca böbreklerle (dozun %40-50'si idrarda bulunmuştur) ve daha az kısmı (dozun % 18-28'likkısmı) feçesle değişmeden atılır. Yiyecekler ilaç emilimini geciktirse bile zamanla idrarlaatılan toplam ilaç miktarı aynıdır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

2-4 gram doz aralığında fosfomisinin farmakokinetikleri dozdan bağımsızdır.

Özel popülasyonlar:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda eliminasyon yarılanma ömrü böbrek yetmezliğinin derecesi ile orantılı olarak artar. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardakreatinin klirensi 10 mL/dak'nın üzerindeyse normal bir dozdan sonra idrardaki fosfomisinkonsantrasyonları 48 saat boyunca etkili kalır.

Yaşlı hastalardaki fosfomisin klirensi, yaşa bağlı olarak azalan böbrek fonksiyonlarına paralel olarak azalır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik dışı veriler, konvansiyonel güvenlilik farmakolojisi çalışmaları, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite veya üreme toksisitesi açısından insanlar için özel bir tehlike ortayakoymamıştır.

Fosfomisin için karsinojenisite verisi bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sakarin

Sukroz

9

Esans (Portakal aroması)

Esans (Mandalina aroması)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

8 g'lık 1 adet saşe, alüminyum/polietilen ambalaj içinde karton kutularda bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / İSTANBULTel.: 0216 492 57 08Fax: 0216 334 78 88E-posta:

[email protected]. RUHSAT NUMARASI(LARI)

225/84

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.07.2010 Ruhsat yenileme tarihi: -

10

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

11