Terbisil® Plus %1 + %0,1 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TERBİSİL® PLUS %1 + %0,1 Krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Her 1 g krem içerisinde;

Terbinafin hidroklorür 10 mg

Mometazon furoat 1 mg

Yardımcı maddeler:

Setil alkol 40mg

Stearil alkol 40mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Parlak, beyaz, homojen krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar

TERBİSİL® PLUS, egzamatöz reaksiyonlar ile seyir eden derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının (Tinea pedis, Tinea korporis, Tinea kruris, kutanöz kandidiyazis,pityriazis versikolor) başlangıç ve ara tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; ilacın kullanıldığı duruma bağlı olarak, yetişkinlerde ve 16 yaş üstü adolesanlarda günde 1 kez kullanılabilir.

Klinik bulguların gerilemesi birkaç gün içinde olur. Tedavi süresi 10 günü geçmemelidir. Özellikle kasık ve genital bölgedeki lezyonların tedavisinde bu süreye dikkat edilmelidir.Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi hastalığın yineleme riskini artırır.Tedavi sonrasında iki hafta içerisinde iyileşme bulguları görülmezse doktorabaşvurulmalıdır.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır.

TERBİSİL® PLUS uygulanmasından önce, deride uygulama yapılacak bölge temizlenmeli ve kurulanmalıdır. TERBİSİL® PLUS, ilgili deri bölgesine ve çevresine incebir tabaka halinde uygulanmalı ve hafifçe ovuşturulmalıdır.

Sayfa 1 / 9Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde, topikal kullanılan TERBİSİL® PLUS ile yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Mometazon furoat ve terbinafin hidroklorür bileşiminin, çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği bilinmediğinden, 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

TERBİSİL® PLUS'ın yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

TERBİSİL® PLUS'ın içeriğinde bulunan terbinafin hidroklorüre, mometazon furoata veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz.Bölüm 6.1). TERBİSİL® PLUS; fasiyel rozasea, akne vulgaris, perioral dermatit, perianalve genital kaşıntı, bakteriyel (örn. impetigo), viral (örn. herpes simpleks, herpeszoster ve suçiçeği) enfeksiyonlar, varisella, tedavi alanında tüberküloz, frengi veya aşısonrası reaksiyonlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TERBİSİL® PLUS sadece haricen kullanılır. Göz içi basıncının artma riskine karşılık, gözle temasından kaçınılmalıdır. lıkla gözle teması halinde, göz bol su ile temizlenmelidir.Herhangi bir semptom gelişmiş ise hekime danışılmalıdır.

TERBİSİL® PLUS; bir kortikosteroid içerdiğinden, atrofik cilt, kütanöz ülser, akne vulgaris, hassas cilt damarları, perianal ve genital pruritusta kullanımı tavsiye edilmez. Açıkyaralar ve mukoz membranlarla temastan kaçınılmalıdır.

TERBİSİL® PLUS tedavisi sırasında iritasyon ve duyarlılık meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Diğer topikal veya oral kortikosteroidlerealerjik-tip reaksiyon gösteren kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Yaştan bağımsız olarak, tüm hastalarda devamlı topikal tedaviden uzak durulmalıdır. Özellikle geniş deri yüzeylerinde, intertriginöz deri alanlarında, kapalı bandaj altındakiuygulamalarda veya uzun süreli uygulamalarda lokal ve sistemik toksisite görülebilir.Güçlü topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi; bazı hastalarda tedavi bırakıldığındaortadan kaybolan (geriye dönüşümlü) hormonal etkilere (hipofiz adrenal korteks eksenininbaskılanmasına, Cushing sendromu belirtilerine), hiperglisemi ve glikozüriye yol açabilir.Seyrek olarak, kortikosteroid kullanımının kesilmesine bağlı olarak belirtilergörülebilir.Böyle durumlarda, sistemik yoldan kortikosteroid yerine koyma tedavisiyapılabilir.

Çocuklar, deri yüzey alanının vücut ağırlığına oranının daha büyük olmasından dolayı,

Sayfa 2 / 9

topikal kortikosteroidlerce uyarılan hormonal etkilere (HPA ekseni baskılanması ve Cushing sendromuna) karşı erişkin hastalardan daha fazla bir duyarlılık gösterebilirler.Çocuklarda topikal steroidlerin kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşükmiktar ile sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyüme vegelişmesini etkileyebilir.

Hastalar, ciddi yanıklar oluşma riski nedeniyle ürünü kullanırken, sigara içmemeleri veya açık aleve yaklaşmamaları konusunda uyarılmalıdır. TERBİSİL® PLUS ile temasedenkumaşlar (giysi, nevresim, sargı bezi vb.) kolaylıkla alev alır ve ciddi bir yangıntehlikesine yol açar. Giysileri ve nevresimleri yıkamak, ürünün bu etkisini azaltabilir fakattamamen ortadan kaldırmaz.

Kandidiyazis: Asit pH'lı sabunlar ile beraber kullanımı önerilmemektedir. Bu durum kandida türleri için uygun bir büyüme ortamı oluşturur.

TERBİSİL® PLUS, gözkapağı dahil oftalmik olarak kullanılmamalıdır. Çünkü çok seyrek olarak glokom veya subkapsüler katarakta yol açabilir.

Görsel rahatsızlık, sistemik ve topikal (intranazal, inhale ve intraoküler) kortikosteroid kullanımı ile rapor edilebilir. Eğer bir hasta sistemik ve topikal kortikosteroidkullanımından sonra rapor edilen bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibisemptomlar gösteriyorsa, katarakt, glokom veya santral seröz korioretinopati (SSKR)gibi nadir hastalıkları da içerebilecek olası görsel rahatsızlıkların nedenlerinideğerlendirmek için hastanın bir göz doktoruna sevki düşünülmelidir.

Terbinafin hidroklorür kullanımı, toksik epidermal nekrolize neden olabilir. Ayrıca deride iritasyon ve hassasiyet gözlenebilir.

Düzenli hijyenik önlemler, TERBİSİL® PLUS ile tedavinin başarısı için esastır. Ayaktaki mantarlarda, ayaklar yıkandıktan sonra parmak araları iyice kurulanmalı ve çoraplar hergün değiştirilmelidir.

TERBİSİL® PLUS'ın içeriğinde bulunan,

• Setil alkol ve Stearil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik veyalaktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Sayfa 3 / 9Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak uygulanan mometazon furoat ve terbinafin hidroklorürün, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösterenbir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

TERBİSİL® PLUS'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Mometazon furoat ile hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
TERBİSİL® PLUS, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamile kadınlarda topikal uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkilerini gösteren çalışmalar yoktur. Bu nedenle hamilelik sırasında bu tür ilaçlar, yarar ve riskleri dikkatealınarak kullanılmalıdır. Hamilelik sırasındaki uygulama geniş yüzeyler üzerinde olmamalıve uzun tedavi sürelerini kapsamamalıdır.

TERBİSİL® PLUS'ın gebe kadınlarda kullanımının güvenilirliği ile bilgiler sınırlıdır. Topikal kortikosteroidler gebelerde potansiyel yarar fetüs üzerindeki potansiyelrisklerinden üstünse kullanılmalıdır. Bu sınıfa dahil olan ilaçlar gebe kadınlarda büyükmiktarlarda ve uzun süre kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

TERBİSİL® PLUS'ın etkin maddelerinden biri olan mometazon furoatın, topikal yolla uygulandığında anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Terbinafin ise anne sütünegeçmektedir. TERBİSİL® PLUS'ın diğer bir etkin maddesi olan terbinafin hidroklorürmemedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde anne sütüyle atılmaktadır.TERBİSİL® PLUS, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Ayrıca bebekler, meme de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi ile temas ettirilmemelidir.

Üreme yeteneği / (Fertilite)

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir. Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikro nükleus testi) mutajenik birpotansiyel göstermemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, terbinafinin fertiliteyietkilemediği görülmüştür ve insanlarda fertilitenin etkilenebileceğini düşündüren herhangibir veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Uygulama bölgesinde pruritus, deri eksfoliyasyonu, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş, pigmentasyon bozukluğu, deride yanma hissi, eritem, kabuklanma vs. gibilokal semptomlar görülebilir. Bu minör semptomlar, sporadik bildirilen ve tedavininkesilmesini gerektiren deri döküntüsünün de aralarında bulunduğu aşırı duyarlılık

Sayfa 4 / 9

reaksiyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Kazara gözle temas etmesi durumunda, TERBİSİL® PLUS gözlerde tahrişe neden olabilir. Nadiren altta yatan mantar enfeksiyonu ağırlaşabilir.Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor)

.Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Folikülit, alopesi Bilinmiyor: Enfeksiyon, fronküloz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Yanma hissi Bilinmiyor: Parestezi

Göz hastalıkları

Seyrek: Gözde tahriş Bilinmiyor: Bulanık görme

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Deri eksfoliyasyonu ve pruritus
Yaygın olmayan: Deri lezyonu, kabuklanma, deri rahatsızlığı, pigmentasyon
bozukluğu, eritem, deride yanma hissi
Seyrek: Deri kuruluğu, kontakt dermatit ve egzama

Bilinmiyor: Deri döküntüsü, hipertrikozis, striae, sivilce ve deri atrofisi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Ağrı, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş

Seyrek: Derinin durumunun kötüleşmesi Bilinmiyor: Uygulama bölgesinde reaksiyonlar

Topikal dermatolojik kortikosteroidlerle seyrek olarak bildirilen lokal advers reaksiyonlar: ciltte kuruluk, iritasyon, dermatit, perioral dermatit, deride maserasyon,miliaria ve telanjiektazi.

Çocuklar, deri yüzey alanının vücut ağırlığına oranının daha büyük olmasından dolayı, topikal kortikosteroidlerce uyarılan hormonal etkilere (HPA ekseni baskılanması veCushing sendromuna) karşı erişkin hastalardan daha fazla bir duyarlılık gösterebilirler.Çocuklarda topikal steroidlerin kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşükmiktar ile sınırlandırılmalıdır.

Sayfa 5 / 9

Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmelerigerekmektedir

(www.titck.gov.tr [email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Deri üzerine uygulama ile doz aşımı bildirilmemiştir.

Topikal kortikosteroidlerin aşırı miktarlarda ve uzun süreli kullanılması, hipofiz-adrenal fonksiyonlarını baskılayarak, sekonder adrenal yetmezlik ile sonuçlanabilir. Bu durumdatedaviye son verilmelidir. Eğer HPA ekseni baskılanması meydana gelmiş ise, ilacınkesilmesi uygulama sıklığının azaltılması veya daha düşük potensli bir steroidin tercihedilmesi gerekir. Doz aşımı durumunda, gerekli olan semptomatik destekleyici tedaviuygulanmalıdır. Akut hiperkortikoidi belirtileri neredeyse tamamen geri dönüşlüdür.Gerekli olduğunda, elektrolit dengesizliği tedavi edilmelidir. Kronik toksisite olgularında,kortikosteroidlerin yavaşça kesilmesi önerilmektedir.Topikal uygulanan terbinafin içerenbir kremin, düşük sistemikabsorpsiyonundan kaynaklanan doz aşımı olasılığı son derecedüşüktür. 200 mg terbinafin hidroklorür içeren 20 gram TERBİSİL® PLUS kremin,yanlışlıkla ağız yolundan alınması, 250 mg'lık bir terbinafin tabletin (yetişkin oral dozbirimi) kullanılmasıyla benzer kabul edilebilir. Bununla birlikte, terbinafin içeren kremindaha yüksek bir miktarda ağız yoluyla alınması durumunda, terbinafin içeren tabletindoz aşımında görülen benzer yan etkilerin oluşması beklenir. Bu yan etkiler, baş ağrısı,bulantı, epigastrik ağrı ve sersemlik hissidir. İlacın eliminasyonu esasına dayanan önerilendoz aşımı tedavisi, başlıca aktif kömür verilmesi ve eğer gerekirse semptomatik destekleyicitedavi uygulamasıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Topikal kullanım için diğer antifungaller, kombinasyonlar ATC Kodu: D01AE20

TERBİSİL® PLUS'ın bileşiminde, antienflamatuvar ve antipruritik etkilere sahip mometazon furoat ile güçlü bir topikal antifungal ilaç olan terbinafin hidroklorür birliktekullanılmaktadır. Terbinafin hidroklorür; Tinea pedis, Tinea korporis, Tinea kruris,kutanöz kandidiyazis, pityriazis versikolor gibi dermatofitlerin neden olduğu fungal derienfeksiyonlarında geniş antifungal aktivite spektrumu olan bir allilamindir. Düşükkonsantrasyonlarda terbinafin dermatofitlere, küf mantarlarına ve bazı dimorfik mantartürlerine karşı fungusidal etki gösterir. Maya mantarlarına karşı etkisi, türe bağlı olarak,füngusidal (örn. Candida albicans, Pityrosporum orbiculare veya Malassezia fürfür) veyafungustatik özelliktedir.

Terbinafin, mantarın sterol biyosentezini erken dönemde spesifik olarak engeller. Bu durum ergosterol yetmezliğine ve intraselüler skualen birikimine yol açarak, mantar

Sayfa 6 / 9

hücresinin ölümü ile sonuçlanır. Terbinafin, mantar hücre membranında skualen epoksidaz enzimi inhibisyonu yolu ile etki gösterir. Skualen epoksidaz enzimi sitokromP450 sistemine ağlanmaz. Terbinafin, hormonların veya diğer ilaçların metabolizmasınıetkilemez. Mometazon furoat; belirgin antienflamatuvar, antipruritik ve antipsöriyatiketkilere sahip bir kortikosteroiddir.

Kortikosteroidler, böbrek üstünden salgılanan steroid hormonlar ve bunların sentetik analoglarıdır. Farmakolojik dozlarda, antienflamatuvar etki sağlamak veya bağışıklığıbaskılamak amacıyla kullanılırlar. Topikal uygulanan kortikosteroidler antienflamatuvar,antipruritik özellikleri nedeniyle, kortikosteroidlere yanıt veren dermatozların tedavisindeetkilidir. Derinin iltihabi ve alerjik durumlarında, iltihabı önler ve kaşıntı, yanma veya ağrıgibi şikayetleri hafifletir.

Topikal kortikosteroidler normal ve zedelenmiş deriden emilebilirler. Deriden emilme oranı, üründe kullanılan sıvağ maddelerine, epidermisin bütünlüğüne ve kapalı pansumanuygulamasına göre değişir. Derinin iltihabi durumlarında ve uygulanan bölgeninpansumanla kapatılması halinde, deri yolu ile emilim artar.

Farelerde yapılan kroton yağı deneyinde, tek uygulama sonrasında mometazon furoat betametazon valerata eşdeğer ve beş uygulama sonrasında ise betametazon valerattanyaklaşık 8 kat daha etkili bulunmuştur. Gine domuzlarında yapılan bir çalışmada; 14uygulama sonrasında mometazon, betametazon valerata göre Malassezia ovalis'e bağlıepidermal akantozun (anti-psöriyatik aktivitenin) azaltılmasında iki kat daha etkilibulunmuştur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

İnsanda, TERBİSİL® PLUS'ın topikal uygulama sonrasındaki farmakokinetik özelliklerini tanımlayan veriler bulunmamaktadır.

Emilim:

Terbinafin hidroklorürün topikal olarak uygulanmasından sonra, uygulanan dozun %5'inden azı emilir; bu nedenle sistemik etkilenme çok düşüktür.

%0,1'lik krem formundaki mometazon furoat preparatının topikal uygulamasından sonra sistemik emilimi çok düşüktür. İnsanlarda sağlam deriye uygulanan dozun yaklaşık%0,4'ü emilir. Topikal olarak kullanılan kortikosteroidler deriden emildikten sonrasistemik kortikosteroidler ile aynı farmakokinetik işlemlerden geçerek, plazmaproteinlerine değişen düzeylerde bağlanırlar. Hastalıklı deriye uygulanan mometazonfuroat kreminin hipotalamus- hipofiz-surrenal ekseni üzerindeki etkileri araştırılmış veplazma kortizol düzeylerinin anlamlı oranda değişmediği, düşük sistemik emilim vebiyoyararlanım ile tutarlı oldukları saptanmıştır.

Dağılım:

Bir hafta TERBİSİL® PLUS uygulamasını takiben terbinafin konsantrasyonunun tedavi kesildikten sonra en az 7 gün süreyle, etkilenen stratum korneum tabakasındafungusidal etki için gerekli olan yükseklikte olduğu görülmüştür.Topikal uygulamasonrası kandaki terbinafin düzeyleri çok düşük olduğundan, terbinafin metabolizmasıtopikal uygulama sonrasında incelenemez.

Topikal olarak kullanılan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik kortikosteroidler ile aynı farmakokinetik işlemlerden geçerek, plazma proteinlerine

Sayfa 7 / 9

değişen düzeyde bağlanırlar.

Biyotransformasyon:

Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafin düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle, terbinafin biyotransformasyonu topikal uygulama sonrası incelenemez. Oralkullanılan terbinafinin biyotransformasyonu sonucunda başlıca üriner yoldanatılan, antifungal etkisi olmayan metabolitler oluşur. Birikim oluşması söz konusu değildir.Emilen mometazon furoat esas olarak karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon:

Terbinafin hidroklorürün eliminasyon yarılanma ömrü 17 saattir. Perkütan absorpsiyon sonrasında topikal steroidler böbreklerdenatılırlar.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

TERBİSİL® PLUS ile ilgili, klinik öncesi güvenliğine ilişkin deney hayvanlarında yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Bununla birlikte, TERBİSİL® PLUS'ın etkin maddelerinden biri olan mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikro nükleustesti) mutajenik bir potansiyel göstermemiştir.

Terbinafin ile yapılan bir seri standart in vitro ve in vivo genotoksisite çalışmasının sonuçları, ilacın mutajenik veya klastojenik potansiyeline dair hiçbir delil olmadığınıortaya koymuştur. Sıçanlarda veya tavşanlarda yapılan çalışmalarda, fertilite veya diğerüreme parametrelerinde hiçbir advers etki gözlenmemiştir.

Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan uzun dönem çalışmalarda (1 yıla kadar), yaklaşık 100 mg/kg/gün'e kadar terbinafin oral dozlarında, belirgin bir toksik etkigözlenmemiştir. Yüksek oral dozlarda ise, karaciğer ve muhtemelen böbrekler depotansiyel hedef organlar olarak tanımlanmışlardır.

Farelerde yapılan, iki yıllık bir oral karsinojenisite çalışmasında, 130 mg/kg/gün (erkek) ve 156 mg/kg/gün (dişi) dozlar ile yapılan terbinafin tedavisinde herhangi bir neoplastikveya diğer anormal bulgu saptanmamıştır. En yüksek doz seviyesi olan 69 mg/kg/gün dozile, sıçanlarda yapılan iki yıllık bir oral karsinojenisite çalışmasında, erkeklerde karaciğertümörlerinin oluşumundaartışgözlenmiştir.Peroksizom proliferasyonu ile

ilişkilendirilebilen bu değişimler; farelerde yapılan karsinojenisite çalışmasında veya farelerde, köpeklerde ve maymunlarda yapılan diğer çalışmalarda gözlenmemiş olup; türeözgü değişikliklerdir.

Yüksek dozda oral terbinafin uygulanan maymunlarda, çalışmalar süresince yüksek dozlarda (toksik olmayan etki seviyesi 50 mg/kg'dır) retinada refraktil bozukluklargözlenmiştir. Bu bozukluklar, oküler dokularda bir terbinafin metabolitinin varlığınabağlıdır ve ilaç verilmesi kesildikten sonra kaybolmuştur. Histolojik değişiklikler ile ilişkilideğildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

• İzopropil Miristat

• Benzil Alkol

• Sorbitan Monostearat

Sayfa 8 / 9

• Setil Palmitat

• Setil Alkol

• Stearil Alkol

• Polisorbat 60

• Hekzilen Glikol

• Sodyum Hidroksit

• Deiyonize Su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalı, dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 g ve 30 g'lık ambalajlarda, HDPE beyaz kapaklı laklı alüminyum tüplerde, kullanma talimatı ile beraber karton kutu içinde sunulmaktadır.

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00Faks: (+90 212) 222 57 59

8. RUHSAT NUMARASI

2021/577

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.12.2021 Ruhsat yenileme tarihi:-