Sinupret Şurup Kısa Ürün BilgisiKISA ÜRÜN BİLGİSİ1. Ürünün İsmiSİNUPRET® Şurup 2. Kalitatif ve Kantitatif BileşimEtkin maddeler:100 ml (120,8 grama karşılık gelen) şurup: 1.1 gram Gentiana luteaPrimula verisPrimula elatiorRumexSambucus nigraVerbena officinalisL. (Mine çiçeği) toprak üstü kısımları karışımından(1:3:3:3:3) elde edilen 41,7 g ekstre (DER 1:38,5) içerir.1. ekstraksiyon çözücüsü: %59 Etanol (h/h). 2., 3. ve 4. ekstraksiyon çözücüsü: Saf su. Yardımcı maddeler:Sıvı maltitol 78,8 g Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. Bölüm 6.1. 3. Farmasötik FormOral kullanım için şurup. 4. Klinik Özellikler4.1 Terapötik EndikasyonlarSİNUPRET® Şurup paranazal sinüslerin akut enflamasyonlarına bağlı şikayetlerin giderilmesinde kullanılır. 4.2 Dozaj ve Uygulama YöntemiPozoloji:SİNUPRET® Şurup, başka şekilde reçete edilmediği takdirde, şurup ile verilen ölçü kabı kullanılarak hasta yaşına göre aşağıdaki tabloya göre günde üç kez alınır.
SİNUPRET® Şurup günde 3 defa (sabah, öğle ve akşam) seyreltilmeden veya az su ile karıştırılarak alınır. SİNUPRET® Şurup, gerekirse bir bardak su ile alınabilir. SİNUPRET® Şurup yemeklerle,içeceklerle veya öğün aralarında alınabilir. Mide hassasiyeti olan kişilerin SİNUPRET® Şurup'uyemeklerden sonra alması tavsiye edilir. 1 Kullanmadan önce iyice çalkalayınız! Hekiminiz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediyse, uygulama süresi 7 ile 14 gün arasındadır. Ayrıca Bölüm 4.4'te sunulan bilgilere dikkat ediniz. Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliğiEtanol içeriği göz önünde bulundurulmalıdır. Pediyatrik popülasyon2 yaşın altındaki çocuklar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır. Geriatrik popülasyonYeterli veri mevcut olmadığı için bu tıbbi ürünün geriatrik popülasyonda kullanımı önerilmemektedir. 4.3 KontrendikasyonlarSİNUPRET® Şurup, içeriğindeki etkin maddelere veya Bölüm 6.1'de listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişiler tarafından kullanılmamalıdır. 4.4 Kullanım İçin Özel Uyarılar ve ÖnlemlerMide rahatsızlığı olduğu bilinen ve mide hassasiyeti olan kişilerin bu tıbbi ürünü kullanırken özel dikkat gösterilmesi gerekir. SİNUPRET® Şurup, gerekirse yemeklerden sonra bir bardak su ilebirlikte alınmalıdır. Hastada burun kanaması, yüksek ateş, şiddetli ağrı, iltihaplı burun akıntısı, görme bozukluğu, asimetrik orta yüz veya gözlerde veya yüzde uyuşma varsa diferansiyel teşhis ve tıbbi tedavigereklidir. Eğer semptomlar 14 günden daha uzun sürerse, daha kötüleşirse veya periyodik olarak tekrarlarsa bir hekime danışılması tavsiye edilir. Bu tıbbi ürün 7,0 ml'de 64 mg/ml'ye (%8 h/h) eşdeğer olan 450 mg etanol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu tıbbi ürünü kullanmamaları gerekir. 7 mL SİNUPRET® Şurup yaklaşık olarak 0,35 karbonhidrat değişim birimine (CEU) karşılık gelen 5.5 g sıvı maltitol içerir. Diabetes mellitusu olan hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Kalori değeri 2,3 kcal/g maltitoldur. ÇocuklarSİNUPRET® Şurup'un 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle, bu tıbbi ürün 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 4.5 Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim ŞekilleriDiğer tıbbi ürünler ile şu ana kadar bilinen bir etkileşimi mevcut değildir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerYeterli veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon2 SINUPRET® Şurup'un 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığı için kullanılmamalıdır. 4.6 Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiyeÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolüYeterli veri bulunmadığı için kullanımı önerilmemektedir. Gebelik dönemiSİNUPRET® Şurup'un gebelik sırasında kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığı için kullanımı önerilmemektedir. Laktasyon dönemiSİNUPRET® Şurup'un etkin maddelerinin/metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yeterli veri bulunmadığı için kullanımı önerilmemektedir. Üreme yeteneği/fertiliteSİNUPRET® Şurup'un fertilite üzerindeki etkisine ilişkin yeterli veri bulunmadığı için kullanımı önerilmemektedir. 4.7 Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki EtkilerYeterli veri bulunmadığı için kullanımı önerilmemektedir. 4.8 İstenmeyen EtkilerTüm ilaçlar gibi SİNUPRET® Şurup da yan etkilere neden olabilir. İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır: Çok yaygın (>1/10) Yaygın (>1/100 ile <1/10) Yaygın olmayan (>1/1,000 ile <1/100) Seyrek (>1/10,000 ile <1/1,000) Çok seyrek (<1/10,000) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Yaygın olmayan: Karın ağrısı ve mide bulantısını içeren gastrointestinal şikayetler Ciltte hipersensitivite reaksiyonları (deri döküntüsü, ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi) Bilinmiyor: Ciddi alerjik reaksiyonlar da görülebilir (Anjiyo-ödem, nefes darlığı, yüzde ödem) Hipersensitive/alerjik reaksiyona dair belirti görüldüğünde, SİNUPRET® Şurup kullanımı kesilmelidir. Şüpheli Advers Reaksiyonların RaporlanmasıRuhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir ([email protected] Doz aşımıSİNUPRET® Şurup ile ilgili bugüne kadar herhangi bir zehirlenme vakası bildirilmemiştir. 3 Doz aşımı durumunda yukarıda sıralanan istenmeyen etkiler muhtemelen daha yoğun olarak ortaya çıkabilir. Bu durumda semptomatik tedavi gereklidir. 5. Farmakolojik Özellikleri5.1 Farmakodinamik ÖzellikleriFarmakoterapötik grup: Diğer soğuk algınlığı preparatları ATC kodu: R05X Etki mekanizmasıSİNUPRET® bir takım farmakodinamik etki sergiler. SİNUPRET®'in sekretolitik aktivitesinin, Kistik Fibroz Transmembran Geçirgenliği Regülatörü (CFTR) aktivasyonu aracılığıyla kısmensağlandığı görülmektedir. Farmakodinamik etkilerKlinik öncesi veriler SİNUPRET®'in sırasıyla arttırılmış klorür sekresyonu aracılığıyla solunum yolu yüzey sıvı hidrasyonunu arttırarak ve siliyer vuruş frekansının stimülasyonu ile sekretolitik vesekretomotorik aktivite gösterdiğini kanıtlamaktadır. Buna ek olarak, SİNUPRET® akut enflamasyon modellerinde hücre akışını ve ödem oluşumunu hafifletmektedir. Ayrıca SİNUPRET®, in vitroIn vivo,parainfluenza virüsü ileenfeksiyonun ardından SİNUPRET® farelerde mortalite oranında azalmaya yol açmıştır.In vitroStaphylococcus aureus, Streptococcuspneumoniae)5.2 Farmakokinetik ÖzellikleriTüm etkin maddeler hakkında detaylı bilgi olmadığı için farmakokinetik ve biyoyararlanım üzerine çalışma yürütülmemiştir. 5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik VerileriSİNUPRET® Şurup ile ilgili klinik öncesi veriler tamamlanmamıştır. Geleneksel kullanıma dayanarak uzun yıllardır insanlarda güvenli kullanıma ilişkin yeterli kanıt bulunmaktadır. Kronik Toksisite Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında, köpeklere (39 hafta) ve sıçanlara (26 hafta) oral olarak Sinupret kuru ekstre uygulandığında köpeklerde ve sıçanlarda hiçbir toksik etkinin görülmediği(NOAEL) değeri 320 mg/kg'dır. Önerilen terapötik SİNUPRET® Şurup dozu vücut yüzey alanınadönüştürüldüğünde bu değer köpeklerde 178 katına sıçanlarda 52 katına eşdeğerdir. Mutajenite In vitro Salmonella typhimuriumin vivoçalışmada (UDS testi, mikronükleus testi), farklı Sinupretformülasyonları için mutajenik potansiyel saptanmamıştır (Sinupret kaplı tabletler, Sinupretdamlaları, Sinupret doğal kuru ekstresi).Üreme ve Gelişimsel Toksisite 4 Sinupret Damla veya Sinupret için çeşitli türlerde (sıçan ve tavşan) teratojenik etki ve fertilite, embriyo-fetal veya doğum öncesi ve sonrası gelişim üzerinde hiçbir etki gözlenmemiştir. Sinupret kuru ekstre ile tavşanlarda üreme toksisitesi üzerine yapılan çalışmalar, araştırılan en yüksek doz olan 800 mg/kg vücut ağırlığına kadar embriyo-fetal gelişimin etkilenmediğini ve teratojeniketkinin meydana gelmediğini göstermiştir. Vücut yüzey alanına dönüştürüldükten sonra, güvenlilik faktörü 258'e karşılık gelen bu terapötik SİNUPRET® Şurup dozu önerilir. Karsinojenisite SİNUPRET® Şurup'un uzun süreli uygulamasını içeren karsinojenisite çalışmaları mevcut değildir. Fototoksisite Fototoksisite ile ilgili herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. Güvenlilik farmakolojisi Çeşitli Sinupret formülasyonlarının (Sinupret damlaları, Sinupret kuru ekstre) reseptör bağlama afinitesi ve nörofarmakolojik, kardiyovasküler ve solunum güvenliliği üzerine yapılan çalışmalar,güvenlilikle ilgili herhangi bir bulgu ortaya koymamıştır. 6. Farmasötik Özellikleri6.1 Yardımcı Maddelerin ListesiSıvı maltitol Kiraz aroması 6.2 GeçimsizliklerBilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur. 6.3 Raf Ömrü36 ay Şişe açıldıktan sonra 6 aya kadar saklanabilir. 6.4 Özel Saklama ÖnlemleriSaklama sırasında hafif bulanıklık veya topaklanma meydana gelebilir. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanır. Bu tıbbi ürünü ışıktan korumak için kutusunda saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde saklayınız. 6.5 Ambalajın Yapısı ve İçeriğiSİNUPRET® Şurup karton kutuda, emniyet belirteçli bir vidalı kapakla kapatılan, dökme yardımcısı yerleştirilmiş, 100 ml, Tip III amber renkli cam şişede, 7 ml'lik ölçü kabı (tip M-18.55) ile sunulur. 6.6 Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmhaTalimatlarıÖzel bir gereksinim yoktur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. Ruhsat SahibiBionorica İlaç Ticaret A.Ş. Kavacık Mahallesi Ruhi Esmer Sk. Nart Plaza Apt. No: 1/1 5 34810 Beykoz / İSTANBUL Tel: 0216 227 41 45 Faks: 0216 693 15 46e-mail: [email protected] Üretici:Bionorica SE,Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt, Almanya 8. Ruhsat Numarası2022/418 - 01.08.2022 9. İlk Ruhsat Tarihi veya Ruhsatın Yenilenme TarihiRuhsat tarihi: 01.08.2022 Son yenileme tarihi: 10. KÜB Yenileme Tarihi
6 |
||||||||||||||||
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.