Cefiten 200 mg film kaplı tablet Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » 3. Kuşak Sefalosporinler » Sefditoren Pivoksil

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CEFITEN 200 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ,
Etkin madde:
Sefditoren 200,00 mg
(245,20 mg sefditoren pivoksil'e eşdeğer) ^

Yardımcı maddeler:

Sodyum kazeinat 30 mg
Kroskarmelloz sodyum (Ac-di-sol) 32 mg
Sodyum lauril sülfat 10 mg
Sodyum stearil fumarat 6 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakımz.
3. FARMASÖTİKFORM
Film kaplı tablet.
Beyaz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

CEFITEN, erişkinlerde ve adolesanlarda (12 yaş ve üzeri), aşağıda belirtilen durumlarda, duyarlı mikroorganizmalarm neden olduğu, hafif ve orta dereceli ınfeksiyonlann tedavisinde endikedir.

• Kronik bronşitin akut bakteriyal alevlenmesi

Haemophilus influenzaeHaemophilus parainfluenzaeStreptococcus pneumoniaeMoraxella catarrhalis

'in (fi-laktamaz üreten suşlann) neden olduğu olgularda.

• Toplumdan kazamimış pnömonilerin tedavisinde

Haemophilus influenzaeHaemophilus parainfluenzaeStreptococcus pneumoniaeMoraxella catarrhalis

'in (İJ-laktamaz üreten suşlar) neden olduğu olgularda.

• Farenjit/Tonsillit/Sinüzit

Çoğunlukla

Streptococcus pyogenes'm

neden olduğu olgularda.

• Deri ve yumuşak doku infeksiyonları

Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenes'm

neden olduğu komplikasyonsuz olgularda.

• Üriner enfeksiyonlar:

Sistit, piyelonefiit .

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

CEFITEN günde iki kez olacak şekilde yemeklerle birlikte alınmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedavi süresi genel olarak 5-7 gündür.
• Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında, akut romatizmal ateş ve akut glomerulonefnt gelişmesini önlemek için tedavi süresi en az 10 gün olmalıdır.
• Hafif ve orta şiddetteki pnömonide, günde 2 kez, 10-14 günlük tedavi gerekir. Ağır olgularda ise günlük doz iki katma çıkarılmalıdır.

CEFITEN Dozaj ve Uygulama Erişkinler ve Adolesanlar (>12 yaş)
Enfeksiyon tipi		Dozaj (12 saat ara ile)	Süre (gün)
Farenjit, tonsillit		200 mg	5-7
Sinüzit		200 mg	7-10
Kronik bronşitin akut alevlenmesi		200 mg	5
Toplumdan kazamimış pnömoni	Hafif ve orta şiddetli olgularda	200 mg	10-14
	Ağır olgularda	400 mg	10-14
Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları		200 mg	7-10
Üriner enfeksiyonlar	Hafif ve orta şiddetli olgularda	200 mg	7-14
	Ağır olgularda (8saat ara ile)	200 mg	7-14

Uygulama şekli:

Tablet yeterli miktarda sıvı ile oral yoldan almmalıdır (örneğin, bir bardak su ile).

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

• Hafif böbrek bozukluğu olan (KLkr: 50-80 mL/dak/1.73 m^) hastalar için doz
ayarlanması gerekmez.
• Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalara

(KLKR:30-49

mL/dak/1.73 m^) günde
iki kez 200 mg'dan fazla dozun uygulanmaması,
• Ağır böbrek bozukluğu olanlara (KLkr: <30 mL/dak/1.73 m^) günde 200 mg'dan
fazlasınm uygulanmaması önerilir. ............^
Son dönem böbrek hastalığı olanlarda uygun doz belirlenmemiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (Child-Pugh smıfı A veya B). Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh sımf C) sefditorenin farmakokinetiği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Sefditoren pivoksil tabletin 12 yaşın alfandaki pediatrik hastalarda etkinlik ve güvenirliği saptanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Sefditoren pivoksil 200 mg alan yaşlı ve genç hastalar arasında, etkinlik ve güvenirlikte klinik olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. Normal (yaşlarma göre) böbrek fonksiyonu olan geriatrik hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Bu ilacın önemli miktarda, böbrekten atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca karşı toksik reaksiyon riski, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda daha fazla olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonunda azalma olasılığı daha çok olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonunvm izlenmesi yararlı olabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

CEFITEN,
• sefalosporin grubu antibiyotiklere veya bileşenlerinden birine aleıjisi olduğu bilinen hastalarda,
• kamitin eksikliği olan veya klinik olarak anlamlı kamitin eksikliği ile sonuçlanabilen doğumsal metabolizma bozukluklan olan hastalarda kontrendikedir.
CEFITEN, bir süt proteini olan kazeinat içerir. Süt proteini aşın duyarlığı (laktoz intoleransı değil) olan hastalara, CEFITEN uygulanmamalıdır.

4.4 . Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Tüm sefalosporin preparatlannda olduğu gibi, CEFITEN (sefditoren pivoksil) tedavisine başlanmadan önce hastamn önceden sefditoren pivoksil, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşın duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediği dikkatlice araştınimalıdır. Sefditoren pivoksile karşı aleıjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, İlaç kesilmelidir. Ağır, akut aşın duyarlılık reaksiyonları, epinefrin ve oksijen, intravenoz sıvı, intravenoz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi gerektirebilir. Klinik olarak endike ise, hava yolımun açık tutulmasım gerektirebilir.
Sefditoren pivoksil dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyal ajanlarla psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve hafiften hayatı tehdit edici şiddete kadar değişebilir. Dolayısıyla, antibakteriyel ajanlann uygulamasım takiben diyare olan hastalarda bu tammn göz önünde bulundurulması önemlidir.
Sefditoren kullanımı ile antibiyotik bağlantılı diyare, kolit ve psodomembranoz kolit bildirilmiştir. Eğer tedavi sırasında şiddetli ve/veya kanlı diyare gelişirse sefditoren kesilmeli ve uygun tedavi başlanmalıdır.
Sefditoren önceden gastrointestinal hastalık, özellikle kolit öyküsü olan bireylerde dikkatli kullanılmalıdır. -
Orta - şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sefditorene maruz kalma oram ve ölçüsü artmıştır (bakınız bölüm 5.2). Bu nedenle nöbet gibi potansiyel klinik sonuçlan önlemek için akut ya da kronik orta - şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük toplam doz azaltılmalıdır (bakımz bölüm 4.2).
Sefalosporin grubu antibiyotikler, eş zamanlı olarak aminoglikozid grubu antibiyotikler ya da potent diüretikler (örneğin flırosemid) gibi aktif nefrotoksik maddeler almakta olan kişilere dikkatle verilmelidir, çünkü bu kombinasyonlarm renal fonksiyon üzerinde istemneyen etkileri olabilir ve ototoksisite ile bağlantılıdırlar.
Antibakteriyal ajanlarla tedavi normal kolon florasını değiştirir ve klostridiumlar üreyebilir. Çalışmalar

Clostridium difficileClostridium Difficile

kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyal ilaç ile tedavi edilmelidir.
CEFITEN uzun süreli antibiyotik tedavisi gerektiğinde önerilmez, zira pivalat içeren diğer bileşikler aylar süren bir periyotta kullanıldığında, kamitin yetersizliğinin klinik belirtilerine yol açmıştır.
Kısa dönemli tedavi ile, kamitin eksikliğinin klinik etkileri ilişkili obnamıştır. CEFITEN'in tekrarlanan kısa dönemli uygulamalanmn kamitin konsantrasyonlarına etkisi bilinmemektedir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli tedavi dirençli organizmalann ortaya çıkıp üremesiyle sonuçlanabilir. Tedavi sırasında süpermfeksiyon ortaya çıkarsa, hastamn dikkatle gözlenmesi gerekir ve uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır.
Sefalosporinler protrombin aktivitesini azaltabilir. Renal veya hepatik bozukluğu olan hastalar, beslenme durumu kötü olanlar, uzun süreli antimikrobiyal tedavi alan hastalar ve antikoagulan tedavide stabilize edilen hastalar risk altındadır. Riskli hastalarda protrombin zamanı izlenmelidir ve endike olduğunda, ekzojen K vitamini uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, protrombin zamanı artışı insidansmda sefditoren ve karşılaştırılan sefalosporinler arasında farklılık bulunmamıştır.
Sodyum uy ansı:
CEFITEN 1 mmol (23 mg)'dan az miktarda sodyum içermektedir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antasidler ve Hi-reseptör antagonistleri: Sefditoren pivoksilin magnezyum ve alüminyum içeren Antasidlerle birlikte kullanılması ilacın absorbsiyonunu azaltacağından önerilmez. Aynı etkileşim H2 reseptör antagonistleri ile de meydana geldiğinden sefditoren pivoksilin H2 reseptör antagonistleriyle birlikte verilmesi önerilmez.
Probenesid: Diğer P- laktam antibiyotiklerle olduğu gibi, probenesidin sefditoren pivoksil ile
birlikte verilmesi sefditorenin plâzma düzeylerinde artışla ile sonuçlanmıştır. ' "
Oral kontraseptifler; Sefditoren pivoksilin çoklu dozlanmn çoğu oral kontraseptiflerin östrojen komponenti olan etinil östradiolün farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur.
İlaç/Laboratuvar Test etkileşimleri:
Sefalosporinlerin bazen pozitif direkt Coombs testine yol açtığı bilinmektedir. Bakır indirgeme testleri ile idrarda yalancı pozitif glukoz reaksiyonu görülebilir, fakat enzim tabanlı testlerie glukoziiri gözükmez. Plazma ya da kanda glukozun belirlenmesi için ferrisiyanid testinde yalancı negatif bir sonuç ortaya çıkabileceği için, sefditoren pivoksil almakta olan hastalarda kan / plazma glukoz düzeylerini belirlemek için glukoz oksidaz ya da hekzokinaz metodunun kullamiması önerilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

CEFITEN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebe kadınlarda yeterii ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları, daima insandaki yanıtı göstermediğinden, bu ilaç, gebelikte kesin olarak gerekiyorsa kullamlmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefditorenin insan ya da hayvan sütü ile atılmasma ilişkin yetersiz bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısmdan bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da CEFITEN tedavisinin durdurulup durduruhnayacağma/tedaviden kaçmıhp kaçımimayacagma ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısmdan faydası ve CEFITEN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlar üzerinde ya da klinik dışı üreyebilirlik çalışmalanndan elde edilmiş veriler mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanmıı üzerindeki etkiler

CEFITEN'in araç ve makine kullanımı üzerine hafif ya da orta şiddette etkisi mevcuttur. Sefditoren pivoksil baş dönmesi ve uyku haline sebep olabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler ve laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler sefalosporin sımfı antibiyotiklerle bildirilmiştir:
Aleıjik reaksiyonlar, anafılaksi, ilaca bağlı ateş, Stevens Johnson sendromu, serum hastalığı benzeri reaksiyon, eritema multiform, toksik epidermal nekroliz, kolit, renal disfonksiyon, toksik nefropati, geri dönüşümlü hiperaktivite, hipertoni, kolestaz dahil hepatik disfonksiyon, aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji ve süperenfeksiyon
Laboratuvar parametre değişiklikleri: protrombin zamanında uzama, pozitif direkt Coombs testi, negatif-pozitif idrarda glukoz testi, alkalin fosfataz değerlerinde artış, bilirubin artışı, LDH artışı, kreatinin artışı, pansitopeni, nötropeni, agranülositoz.
ilaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir
Sıklıklar şu şekilde tammlamr: çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar *

Yaygm: Vajinal moniliazis
Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları
Seyrek: Üriner sistem enfeksiyonu, Clostridium difficile koliti

Kan ve lenfatik sistemi bozuklukları

Seyrek: Trombositopeni, lenfadenopati

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Aleıjik reaksiyon, ateş, yüzde ödem, ürtiker, kaşmtı, döküntü - Bilinmeyen; Anafılaktik şok, serum hastalığı - - ------- ----------------------------------------- —

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Seyrek: Dehidratasyon, hiperglisemi, hipokalemi, hipoproteinemi

Psikiyatrik bozukluklar

Seyrek: Demans, depersonalizasyon, emosyonel zayıflık, öfori, halüsinasyonlar, düşünme bozukluklan, libido artışı

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağnsı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, siniriilik, somnolans, terleme, uykusuzluk, anormal rüyalar Seyrek: Amnezi, diskoordinasyon, hipertoni, menenjit, tremor

Görme hastahkları

Seyrek; Ambliyopi, görme bozukluğu, göz ağnsı, blefarit

Kulak ve labirent bozukluklan

Seyrek: Tinnitus

Kardiak ve vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Periferik ödem
Seyrek: Atrial fıbrilasyon, kalp yetmezliği, senkop, taşikardi, ventriküler ekstrasistol, postural hipotansiyon

Solunum sistemi, göğüs ve mediastinal yapılara ait bozukluklar

Seyrek: Astım
Yaygın olmayan: Farenjit, rinit, sinüzit Bilinmeyen; Eozinofilik pnömoni, interstisyel pnömoni

Gastrointestinal sistem bozuklukları

Çok yaygın; Diyare,
Yaygın: Bulantı, kann ağrısı, dispepsi
Yaygın olmayan: Kusma, anoreksi, asteni, ağız kuruluğu, gaz, geğirme, konstipasyon, oral moniliazis, iştah artışı, tat bozukluğu, susama
Seyrek: Stomatit, psodomembranoz kolit, ağız ülserleri, hemorajik kolit, ülseratif kolit, gastrointestinal kanama, glossit, hıçkırma, renksiz dil

HepatO'bilier bozukluklar

Yaygın olmayan: Hepatik fonksiyon anormalliği Seyrek; Bilirübinemi

Deri ve subkutan doku bozuklukları

Seyrek: Akne, alopesi, egzema, eksfoliyatif dermatit, herpes simpleks, fotosensitivite reaksiyonu

Kas ve iskelet sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Ağn '
Seyrek: Miyalji

Renal ve üriner bozukluklar

Seyrek: Dizüri, renal kavitede ağn, nefirit, nikturİ, poliuri, inkontinans, albuminüri Bilinmeyen: Akut renal yetmezlik

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın olmayan: Vajinit, vajinal akıntı, lökore
Seyrek: Mastalji, menstriiel düzensizlikler, metroraji, erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar

Yaygın olmayan: Asteni Seyrek: Vücut kokusu, titreme

Araştırmalar

Yaygın: Hematüri, idrarda lökosit artışı, hematokritte azalma, glukoz artışı Yaygın olmayan: Lökopeni, SGPT/ALT artışı
Seyrek: Pıhtılaşma zamanmda uzama, karaciğer fonksiyon testinde bozulmalar, trombositemi, lökosit sayısında artış / azalma, eozinofıl artışı, nötrofıllerde azalma, lenfosit artışı, trombosit sayısında artış, hemoglobinde azalma, sodyumda azalma, potasyumda artış, klorda azalma, inorganik fosforda azalma, kalsiyumda azalma, SGOT/AST artışı, kolesterol artışı, albüminde azalma, proteinüri, BUN artışı, albuminüri, tromboplastin zamammn düşmesi Bilinmeyen: Serum kamitininin düşmesi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanda sefditoren pivoksilm doz aşımıyla ilgili bilgi yoktur. Ancak, diğer p-laktam antibiyotiklerle, doz aşımım takip eden advers etkiler bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlık, diyare ve konvülsiyonlar olmuştur. Hemodiyaliz, sefditorenin vücuttan uzaklaştınhnasına, özellikle böbrek fonksiyonu kısıtlı olanlarda yardımcı olabilir (4 saat hemodiyalizi takiben plazma konsantrasyonlannda %30 azalma). Doz aşımı semptomatik olarak tedavi edilir ve gerektiğinde destekleyici önlemler alımr.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Üçüncü kuşak sefalosporinler)
ATCKodu: J01DD16
CEFITEN, oral uygulama için yan-sentetik bir sefalosporin antibiyotiği olan sefditoren pivoksil içerir. Sefditoren pivoksil bir ön ilaç olup, absorbsiyon sırasındaki esterazlar ile hidrolize olarak aktif formu olan sefditoren'e dönüşür.
Sefditoren, Gram-pozitif ve Gram-negatif patojenlere karşı anti-bakteriyel aktivitesi olan bir sefalosporindir. Sefditorenin bakterisid aktivitesi, penisilin bağlayıcı proteinlere (PBPs) olan afınitesi yoluyla, bakteri hücre duvan sentezinin inhibisyonuna dayamr. Sefditoren, penisilinaz ve bazı sefalosporinazlar dahil olmak üzere, çeşitli p-laktamazlann varlığında stabildir.
Sefditorenin, endikasyonlar bölümünde tanımlandığı gibi, hem in vitro hem de klinik infeksiyonlarda aşağıdaki bakterilerin birçok suşuna karşı aktif olduğu gösterilmiştir

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar

• Staphylococcus aureus

(P-laktamaz üreten suşlar dahil, metisiline duyarlı suşlar) Not: Sefditoren, metisiline dirençli Staphylococcus aureus'a karşı inaktiftir
•

Streptococcus pneumomia

(sadece penisiline duyarlı suşlar)
•

Streptococcus pyogenes

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar

• Haemophilus influenzae

(p-Iaktamaz üreten suşlar dahil)
•

Haemophilus parainfluenzae

(p-laktamaz üreten suşlar dahil)

• Mordxella catarrhalis {^-laktamazmetensuşlscr daMl) -

Aşağıdaki in vitro veriler mevcut olmasına rağmen, bunların klinik anlamlan bilinmemektedir. Sefditoren, aşağıdaki bakteri suşlannm çoğuna karşı (> % 90), in vitro <0.125 ııg/mL'lik minimum inhibisyon konsantrasyonuna (MIC) sahiptir: Ancak bu bakterilere bağlı klinik infeksiyonlann tedavisinde sefditorenin etkinlik ve güvenirliği, uygun ve kontrollü klinik çalışmalarda saptanmamıştır.

Aerobik Gram Pozitif Mikroorganizmalar

Streptococcus agalactiae. StreptococcusStreptococcus viridans

grup (penisiline duyarlı ve orta dirençli suşlar)

5.2. Farmakokinetik özellikleri Genel özellikler

Emilim:

Oral uygulamayı takiben, sefditoren pivoksil, gastrointestinal kanaldan emilir ve esterazlar tarafından aktif sefditorene hidrolize edilir. Aç kamına alman 200 mg'hk tek bir dozdan sonra doruk plazma konsantrasyonu (Cmax) 1.8 ± 0.6 ııg/ml'dir ve dozlamadan 1.5-3 saat sonra ortaya çıkar. 400 mg ve yukan dozlarda Cmax ve EAA (Eğri Altında Kalan Alan)'daki artışlar doz ile beklenenden daha azdır. Açlıkta, sefditoren pivoksilin mutlak biyoyarariammı % 14'tür. Yağdan zengin bir öğünü takiben uygulanan sefditoren pivoksil düzeyleri aç kamına alman ile kıyaslandığında, ortalama EAA'da %70'lik ve ortalama Cmax'da %50'lik artışla sonuçlanmıştır.
Kararlı dumm düzeylerinde sefditorenin ortalama dağılım hacmi 9.3 ±1.6 L'dir. Sefditoren'in in vitro olarak plazma proteinlerine %88 oranında bağlamr. Sefditoren, başlıca serum albüminine bağlanır ve albümin konsantrasyonu azaldığında, bağlanması da azalır, a-l-asid glikoproteioine bağlanması, %3.3 - 8.1 aralığındadır. Eritrositlere penetrasyonu, ihmal edilebilir düzeydedir. Deri ve lenfoid veya tonsil dokularına uygım konsantrasyonlarda dağılırken, beyin-omurilik sıvısına penetrasyonu ile ilgili veriler bulunmamaktadır.

Bivotransformasvon

Sefditoren, önemli miktarda metabolize olmaz.

Eliminasyon

: --------------- ^ - -..... - ■ --------------------------------------------------
Sefditoren, sağlıklı genç erişkinlerde, 1.6±0.4 saatlik ortalama terminal eliminasyon yan ömrü ile (tı/2.), plazmadan elimine edilir. Emilimden sonra, sefditoren başlıca, idrarla atılır ve renal klerensi yaklaşık 4-5 L/saattir. Sefditorenin renal klerensi, böbrek yetmezliği olan hastalarda azalır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

1- Tek Doz Toksisite:

LD50

(mg/kg)

Uygulama yolu	Hayvan türleri	Fare		Rat		Köpek
		5 Haftalık		5 Haftalık		10-11 aylık
Oral Subkütan Intraperitonel		Erkek	Dişi	Erkek	Dişi	Erkek	Dişi
		>5,100 >5,000 -5,000	>5,100 >5,000 - 5,000	>5,100 > 5,000 > 2,000 <5,000	>5,100 > 5,000 > 2,000 <5,000	> 2,000	> 2,000

2- Mükerrer Doz Toksisite:

a) Sefditoren pivoksil 28 gün süresince 125, 250, 500 ve 1000 mg/kg/gün, 6 ay boyunca 31, 63, 125, 500 mg / kg / gün dozlannda rata oral yolla verildi. Bağırsak florasmda değişiklikler, GOT ve GPT de hafif artış, üriner sedimentte RBC de geçici artış, böbrek ağırlığında artış saptandı. Spesifik organ ve dokulann histopatolojik preparasyonlannda normal dışı bir bulgu saptanmadı. Etkisiz doz 250 mg/ kg tespit edildi.
b) Sefditoren pivoksil 28 gün süresince 125, 250, 500 ve 1000 mg/kg/gün, 6 ay boyunca 125, 250, 500,1000 mg/kg/ gün dozlarında köpeğe oral yolla verildi. Toplam kolesterol ağırlığında artış, GOT ve GPT'de artış, karaciğer ve böbrek ağırlığında artış saptandı, birkaç hayvanda da hepatik hücrelerde hyalin damlacıklan tespit edildi. Bağırsak florasında değişiklikler, GOT ve
GPT de hafif artış, üriner sedimentte RBC de geçici artış, böbrek ağırlığında artış saptandı. Spesifik organ ve dokulann histopatolojik preparasyonlannda normal dışı bir bulgu saptanmadı. Etkisiz dozlar sırası ile 250 mg/kg ve 125 mg/kg bulundu.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

AvicelPhl02
Sodyum Kazeinat ---------------------------------------------------------------------------------■
Kroskarmelloz Sodyum (Ac-di-sol)
Sodyum Lauril Sülfat Aerosil 200
Hidroksipropil metil selüloz Sodyum Stearil Fumarat Titanyum Dioksit (E 171)

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik tedbirler

25“C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayımz. Nem ve güneş ışığma maruz bırakmaymız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10 ve 20 Film Kaplı Tablet Alüminyum /Alüminyum blister ambalajda ve karton kutuda kullanma talimatıyla ile beraber ambalaj lamr.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullamimamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıklarm kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklanmn kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No;8
Güngören/İSTANBUL
Telefon: O 212 481 76 41
Faks: O 212 481 76 41
e-mail:

[email protected]

^.....'

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

232/41

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 08.06.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ