Devit-3 2.000 I.u. Yumuşak Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEVİT-3 2.000 I.U. yumuşak kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir yumuşak kapsül;

Etkin madde:

Kolekalsiferol (koyun yünü yağından elde edilir).................2.000 I.U.

(50 mcg kolekalsiferole eşdeğer)

Yardımcı madde(ler):

Sorbitol.....................................................................................6,72 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Yumuşak kapsül

Bikonveks, oval, şeffaf, mat kırmızı renkli yumuşak kapsül

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DEVİT-3,

- D vitamini eksikliğinin tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Her yumuşak kapsül 2.000 IU (50 mikrogram) vitamin D3 içerir.

İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

*Gerektiğinde 10001. U.'ye kadar çıkılabilir.

**6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

***Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I. U. 'den fazla D vitaminikullanılması önerilmez.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

Uygulama şekli:

DEVİT-3 oral yoldan uygulanır.

Kapsül, su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerektirmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinlerdeki gibi kullanılır.

2 / 9

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin maddeye (kolekalsiferole) ya da bölüm 6.1'de listelenen herhangi bir maddeye karşıaşırı duyarlılığı olan hastalarda,

- Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsiüri ile sonuçlanan hastalıklar ve/veya durumlarda,

- Nefrolitiazis (böbrek taşı) durumunda,

- Nefrokalsinoz (böbrek parankiminde kalsiyum tuzlarının ektopik olarak depolanması)(böbrek kireçlenmesi) durumunda,

- Hipervitaminoz D durumunda,

- Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda,

- 12 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DEVİT-3, bağışıklık sisteminin anormal çalışmasından dolayı ortaya çıkan bir hastalık olan sarkoidozlu hastalarda, D vitamininin aktif formuna dönüşme metabolizmasının artışınedeniyle risk oluşturabileceğinden dikkatli bir şekilde reçetelenmelidir. Bu hastalar, serumve idrardaki kalsiyum içeriği açısından izlenmelidir.

Kardiyovasküler hastalığı için tedavi gören hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

Uzun süreli tedavi sırasında serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve böbrek fonksiyonları serum kreatinin ölçümleri ile izlenmelidir. Özellikle yaşlı hastalarda kardiyak glikozidler veyadiüretikler (bkz. Bölüm 4.5) eş zamanlı tedavide ve böbrek taşı oluşturma yatkınlığı yüksekolan hastalarda takip önemlidir. Hiperkalsiüri (300 mg (7,5 mmol)/24 saatin üzerinde) veyaböbrek fonksiyonlarında bozulma belirtileri olması durumunda, doz azaltılmalı veya tedavikesilmelidir.

DEVİT-3 yumuşak kapsül, orta ve hafif şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyum ve fosfat seviyeleri üzerindeki etkileri takip edilmelidir. Yumuşakdoku kalsifikasyon riski dikkate alınmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda,kolekalsiferol formundaki D vitamini normal olarak metabolize edilmez. Bundan dolayı Dvitaminin diğer formları kullanılmalıdır.

D vitamini içeren diğer tıbbi ürünler reçete edilirken, DEVİT-3'deki D vitamini içeriği (2.000 I.U.) dikkate alınmalıdır. D vitamininin ilave dozları yakın tıbbi gözetim altında alınmalıdır.Bu gibi durumlarda, serum kalsiyum düzeylerini ve üriner kalsiyum atılımını sıklıkla izlemekgereklidir.Ek kalsiyum takviyelerine olan ihtiyaç her bir hasta için göz önündebulundurulmalıdır. Kalsiyum takviyeleri yakın medikal gözlem altında verilmelidir. Bu gibidurumlarda, serum kalsiyum düzeylerini ve üriner kalsiyum atılımını sıklıkla izlemekgereklidir.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

3 / 9

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

DEVİT-3 sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Metastatik kalsifikasyon tehlikesi nedeniyle, hipervitaminoz D'nin düşük hiperkalsemi durumuna fosfat infüzyonu uygulanmamalıdır.

Tiyazid diüretikleri kalsiyumun üriner atılımını azaltır. Tiyazid diüretikleri ile birlikte kullanılması hiperkalsemi riskinde artışa neden olur. Bu nedenle tiyazid diüretiklerinin eşzamanlı kullanımı sırasında serum kalsiyumu düzenli olarak izlenmelidir.

Fenitoin ve barbitüratların birlikte kullanımı, metabolizma hızını arttırdığından D vitamininin etkisini azaltabilir.

Digitalis veya diğer kardiyak glikozidleri ile D vitamininin aşırı dozda verilmesi, digitalis toksisiteye ve ciddi aritmi riskini artırabilen inhropik etkileri nedeniyle hiperkalsemiyiindükleyebilir. Hastaların elektrokardiyografi (EKG) ve serum kalsiyum düzeyleri yakındanizlenmelidir.

Glukokortikoid grubu steroidler D vitamininin metabolize olma hızını ve eliminasyonunu artırabilir. Glukokortikoid steroidlerle birlikte kullanımı sırasında, DEVİT-3 kapsüllerindozunun arttırılması gerekebilir.

Rifampisin, hepatik enzim indüksiyonuna neden olduğundan kolekalsiferolün etkinliğini azaltabilir.

İzoniazid, kolekalsiferolün metabolik aktivasyonunu inhibe ettiğinden kolekalsiferolün etkinliğini azaltabilir.

Kolestiramin, kolestipol gibi iyon değiştirici reçineler veya parafin yağı gibi müshil maddelerle eşzamanlı kullanım, D vitamininin gastrointestinal absorpsiyonunu azaltabilir.Orlistat, yağ malabsorbsiyonuna yol açtığı için kolekalsiferol emilimini potansiyel olarakbozabilir.

Sitotoksik ajan olan aktinomisin ve antifungal ajan olan imidazol, böbrek enzimi olan 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilaz enzimi tarafından 25-hidroksivitamin D'nin 1,25-dihidroksivitamin D'ye dönüşümünü inhibe ederek D vitamini aktivitesini etkiler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri bulunmamaktadır.

4 / 9

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.

Gebelik dönemi

Yüksek doz D vitamini hayvan deneylerinde teratojenik etkilere sahiptir. Gebelik sırasında aşırı doz D vitamininden kaçınılmalıdır, çünkü uzun süreli hiperkalsemi fiziksel ve mentalbozukluklara (zihinsel gerilik), supravalvüler aort stenozu ve göz bozukluklarına neden olur.D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğindehekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel riski bilinmemektedir.

DEVİT-3, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Vitamin D ve metabolitleri anne sütüne geçer. Kolekalsiferol kullanan annelerin sütüyle beslenen yenidoğanlarda aşırı doz vakası gözlenmemiştir. Ancak, anne sütü ile beslenençocuklara ek D vitamini reçete edilirken, hekim anneye verilen D vitamini dozunu da dikkatealmalıdır. Farmakolojik dozda D vitamini alan, emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemiriski vardır.

Üreme yeteneği / Fertilite

DEVİT-3'ün doğurganlık üzerindeki etkisine ilişkin veri yoktur. D vitamininin normal endojen düzeylerinin doğurganlık üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olmasıbeklenmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanımı yeteneği üzerindeki etkisini hakkında veri yoktur. Bununla birlikte DEVİT-3'ün araç ve makine kullanımını etkileyebilecek, bilinen bir yan etkisibulunmamaktadır.

5 / 9

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfına ve sıklığa göre şu esaslar kullanılarak sıralandırıl maktadır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (mevcut veridentahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anjioödem gibi hipersensitivite reaksiyonları,larinks ödemi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsiüri

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz, hipervitaminoz D'ye yol açabilir. D vitamini fazlalığı kanda anormal derecede yüksek kalsiyum düzeyine neden olur ve bu da sonunda yumuşak dokulara ve böbreklereciddi hasar verebilir.

Kolekalsiferolün akut ve kronik doz aşımı hiperkalsemiye serum ve idrardaki kalsiyum konsantrasyonlarının artmasına neden olur.

Hiperkalseminin (serum ve idrardaki kalsiyum konsantrasyonlarının artması) belirtileri; anoreksiya, susuzluk, bulantı, kusma, sıklıkla erken dönemde ishal ve sonrasında kabızlık,karın ağrısı, kas güçsüzlüğü, yorgunluk, zihinsel bozukluklar, polidipsi, poliüri, kemik ağrısı,nefrokalsinoz, ciddi vakalarda renal taş, böbrek yetmezliği, yumuşak dokularda kalsifikasyon,EKG değişiklikleri, pankreatit kalp aritmileri içerir. Aşırı hiperkalsemi ise koma ve ölümlesonuçlanabilir.

Kanda yüksek kalsiyum seviyeleri kalıcı olarak, geri dönüşümsüz renal hasara ve yumuşak doku kalsifikasyonuna neden olabilir.

Tedavi

D vitamini intoksikasyonu kaynaklı hiperkalseminin normale dönmesi birkaç hafta sürer. Hiperkalseminin tedavisi için, D vitamini tedavisi kesilmeli ve D vitamini takviyelerinin, Dvitamininin diyet ile alınması gibi başka bir D vitamini uygulamasının önlenmesini ve güneş

6 / 9

ışığına maruziyetin engellenmesi önerilir. Ayrıca, düşük kalsiyum içeren veya kalsiyum içermeyen diyet uygulanması da düşünülebilir.

Hiperkalsemi tedavisi: D vitamini tedavisi kesilmelidir. Bununla birlikte tiyazid diüretikleri, lityum, A vitamini ve kardiyak glikozidlerin tedavisi de kesilmelidir. Rehidrasyon ve şiddetegöre, tek başına ya da kombine halinde loop diüretikleri, bisfosfonatlar, kalsitonin vekortikosteroidler ile tedavi düşünülmelidir. Ayrıca hastaların serum elektrolitleri, böbrekfonksiyonları ve diürezi izlenmelidir. Şiddetli vakalarda ise, EKG ve SVB izlenmelidir.

Metastatik kalsifikasyon tehlikeleri nedeniyle, hipervitaminoz D'nin düşük hiperkalsemisine fosfat infüzyonu uygulanmamalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin D ve analogları, kolekalsiferol ATC kodu: A11CC05

D vitamini, bağırsakta kalsiyum ve fosfat emilimini arttırır.

D3 vitamini uygulaması çocuklarda raşitizm ve yetişkinlerde osteomalazi gelişimini engeller. Ayrıca, kalsiyum eksikliğinden kaynaklanan ve artmış kemik rezorpsiyonuna neden olanparatiroid hormonunun (PTH) artışını da önler.

Kemik ve bağırsak mukozasına ek olarak birçok diğer dokuda D vitaminin aktif hormonal formu olan kalsitriol'ün bağlandığı D vitamini reseptörleri bulunur.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

D vitamini

Güneş ışığına maruz kalma: UVB ışığı ciltte bulunan 7-dehidrokolesterolü kolekalsiferole dönüştürür.

Emilim:

Kolekalsiferol ince bağırsaktan kolayca emilir. D vitamininin besinlerle birlikte alınması potansiyel olarak emilimini artırır.

Dağılım:

Kolekalsiferol ve metabolitleri, belirli bir globuline bağlı olarak kanda dolaşır.

Biyotransformasyon:

Kolekalsiferol hidroksilasyon ile karaciğerde 25-hidroksikolekalsiferole (25(OH)D3), kalsidiol) metabolize edilir. Daha sonra böbreklerdeki 1,25-dihidroksikolekalsiferol'e dedönüştürülür. 1,25-dihidroksikolekalsiferol, kalsiyum emilimini arttırmaktan sorumlu aktifmetabolittir. Metabolize edilmeyen D vitamini, yağ ve kas dokusunda saklanır.

7 / 9

Eliminasyon:

Oral, tek bir doz kolekalsiferolün uygulanmasından sonra, birincil depo formunun maksimum serum konsantrasyonlarına yaklaşık 7 gün sonra ulaşılır. 25(OH)D3 50 günlük serumdabelirgin yarı ömrüyle yavaşça elimine edilir. Kolekalsiferol ve D vitamininin diğer formlarıtemel olarak safra ve dışkı ile atılır.

Safra ve dışkı ile atılan D vitamininin küçük bir yüzdesi idrarda bulunabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsan terapötik doz aralığından çok daha yüksek dozlarda, hayvan çalışmalarında teratojenite gözlenmiştir. KÜB'ün diğer bölümlerinde bahsedilmeyen başka hiçbir veri bulunmamaktadır(bkz. Bölüm 4.6 ve 4.9).

Hayvanlarda kolekalsiferol doz aşımının, insan dozundan önemli derecede yüksek dozlarda, sıçan, fare ve tavşanlarda malformasyonları indüklediği gösterilmiştir. Malformasyonlariskelet ile ilgili bozukluklar, mikrosefali ve kardiyak malformasyonları kapsar.

Terapötik olarak kullanılanlara eşdeğer dozlarda, kolekalsiferolün teratojenik aktivitesi yoktur.

Kolekalsiferol, potansiyel mutajenik veya karsinojenik aktiviteye sahip değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Rafine ayçiçek yağı Jelatin (balık derisi jelatini)

Gliserin SorbitolDeiyonize suKırmızı demir oksit

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

DEVİT-3 2.000 I.U. yumuşak kapsül ürünümüzün primer ambalaj malzemesi olarak Opak PVC/ Aclar ve alüminyum folyodan oluşan blister kullanılmaktadır. Bir karton kutu içerisinde6 blister (her bir blisterde 10 kapsül) toplamda 60 kapsül ve kullanma talimatı ile birliktesunulmaktadır.

8 / 9

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah.

Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0 212 692 92 92Faks: 0 212 697 00 24E-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2022/430

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.08.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9 / 9