Pascolon Oral Çözelti Hazırlamak İçin Toz Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIPASCOLON oral çözelti hazırlamak için toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her saşe aşağıdaki etkin maddeleri içerir:

Makrogol 3350 ..........................13,125 g

Sodyum klorür.......................... 0,3507 g

Sodyum bikarbonat....................... 0,1785 g

Potasyum klorür........................0,0466 g

125 mL çözelti elde edildiğinde her bir saşe için elektrolit iyonları içeriği aşağıdaki gibidir:

Sodyum.........................65 mmol/L

Klorür...........................53 mmol/L

Potasyum.......................5,4 mmol/L

Bikarbonat......................17 mmol/L

Yardımcı madde:

Asesülfam potasyum....................0,0101 g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral çözelti hazırlamak için toz içeren saşe.

Beyaz ya da beyaza yakın mumsu veya parafinimsi katı görünüşe sahip toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PASCOLON, kronik konstipasyon tedavisinde ve rektum ve/veya kolonun fekal yüklenmesi ile tedavisi güç olarak tanımlanan fekal impaksiyonda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Kronik konstipasyon:

PASCOLON ile konstipasyon için tedavi, aksi önerilmedikçe 2 haftayı geçmemelidir, fakat gerektiği durumlarda tedavi tekrarlanabilir.

Tüm laksatiflerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım önerilmemektedir. Uzun süreli kullanım, multiple skleroz veya parkinson hastalıklarına bağlı gelişen ciddi kronik/ dirençli kabızlığı olanya da özellikle opioid ve antimuskarinikler gibi kabızlık yapan ilaçların uyardığı kabızlığı olanhastaların bakımında gerekli olabilir.

12 yaş üzeri ergenler ile yetişkinlerde ve yaşlılarda

Günlük bölünmüş dozlar halinde 1-3 saşe, bireysel cevaba göre ayarlanmalıdır.

Belge Do

1/8

12 yaş ve altı çocuklarda

12 yaşvealtındakiçocuklardakullanımı önerilmemektedir.Çocuklar içinalternatif

PASCOLON ürünleri mevcuttur.

Fekal impaksiyon:

PASCOLON ile fekal impaksiyon için tedavi süresi normal olarak 3 günü geçmemelidir.

12 yaş üzeri ergenler ile yetişkinlerde ve yaşlılarda

Günlük 8 saşenin tümü 6 saatlik periyod içerisinde tüketilmelidir.

12 yaş ve altı çocuklarda

12 yaşvealtındakiçocuklardakullanımı önerilmemektedir.Çocuklar içinalternatif

PASCOLON ürünleri mevcuttur.

Uygulama şekli

Her bir saşe 125 mL su içerisinde çözünmelidir. Fekal impaksiyonda kullanım için 8 saşe, 1 litre suda çözülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Konstipasyon veya fekal impaksiyon tedavisi için dozaj değişimi gerekli değildir.

Pediatrik popülasyon:

12 yaş ve altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriatrik popülasyon:

Özel bir uyarı bulunmamaktadır. Yaşlılarda PASCOLON, erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.

Kardiyovasküler fonksiyon bozukluğu:

Fekal impaksiyon tedavisi için doz bölünmelidir. Böylece herhangi bir saat içerisinde iki saşeden fazla alınmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bağırsak duvarının yapısal ve fonksiyonel bozukluğu sebebiyle intestinal perforasyon ve obstrüksiyon, ileus, Crohn's hastalığı ve ülseratif kolit gibi intestinal yolda şiddetlienflamatuvar durumlarda ve toksik megakolonda kontrendikedir.

Etkin maddelerden veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PASCOLON, sulandırıldığı zaman içerdiği sıvı miktarı, normal sıvı alımının yerine geçmez, bu nedenle yeterli sıvı alımı sürdürülmelidir.

Kolonun fekal impaksiyonu/ fekal yüklemesi teşhisi abdomen ve rektumun fiziksel veya

radyolojik incelemesi ile daanpalııdiirktromk imza ile imzalanmıştır.

2/8

Makrogol içeren ürünler kullanıldığında bölüm 4.8'de gösterildiği üzere sıvı/elektrolit dengesindeki değişimleri işaret eden (ödem, nefes darlığı, yorgunluk, dehidrasyon ve kardiyakyetmezlik) hafif şiddette istenmeyen ilaç reaksiyonları olasıdır. Eğer bu semptomlardanherhangi biri geliştirir ise PASCOLON hemen bırakılmalıdır ve elektrolitler ölçülmelidir veherhangi bir değişiklik söz konusuysa uygun şekilde tedavi edilmelidir.

Diğer ilaçların absorpsiyonu, gastrointestinal geçiş hızının PASCOLON yüklemesi ile artmasına bağlı olarak anlık olarak düşebilir (Bkz. Bölüm 4.5).

PASCOLON'un her bir saşesi 186,81 mg (8,12 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

PASCOLON'un her bir saşesi 24,44 mg (0,63 mmol) potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Makrogol alkolde çözünen ve suda nispeten çözünmeyen medikal ürünlerin çözünürlüğünü arttırır.

PASCOLON ile birlikte kulanılan diğer ilaçların absorbsiyonunda anlık olarak düşme olasılığı bulunmaktadır (Bkz. Bölüm 4.4). Eşzamanlı olarak uygulanan bazı ilaçlar, örneğinanti-epileptikler ile etkinliğin azaldığı rapor edilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Makrogolün gebelik sırasında kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar dolaylı üreme toksisitesi göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Klinik olarak,makrogol 3350 sistemik maruziyeti ihmal edilebilir düzeyde olduğu için gebelik sırasındahiçbir etki beklenmemektedir. PASCOLON, gerekli olduğu durumlarda gebelik dönemindekullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınların makrogol 3350 sistemik maruziyeti ihmal edilebilir olduğundan emzirilen

y^{eni doğan/infant üzerinde} hiç^bir etk^ ^bekl^enmem^ektedi^r.

Belge DöPASEöLöNlakt&sysndöhsmffldesüfi&nHabilir Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

3/8

Üreme yeteneği/ Fertilite

Makrogolün insanlarda fertilite üzerindeki etkileri ile ilgili veri bulunmamaktadır. Erkek ve dişi sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda fertilite üzerinde hiçbir etkisi bulunmamıştır (Bkz.Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Makrogolün araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Gastrointestinal kanal ile ilgili reaksiyonlar çok yaygın olarak meydana gelir.

Bu reaksiyonlar gastrointestinal kanal içerikleri genişlemesinin bir sonucu olarak ve PASCOLON'un farmakolojik etkileri sebebiyle motilitede artış nedeniyle meydana gelebilir.

Hafif şiddetteki ishal genellikle doz azalmasına cevap verir.

İstenmeyen ilaç reaksiyonları, sistem-organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda sıralanmıştır. Sıklık kategorileri: Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100;seyrek >1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahminedilemiyor)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:

. Bu belse, güvenli elemronık imza ılenmzalanmıstır.

Belge D @^ty'^ck.g^ov\te Açfe ^{0 800}k³^:⁴⁰ân⁰⁸kf#^{ks: 0} y²²¹⁸!³⁵⁹

4/8

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Şiddetli abdominal ağrı ve distansiyon nazogastrik aspirasyon ile tedavi edilebilir. Diyare veya kusma ile aşırı sıvı kaybı elektrolit rahatsızlıklarının düzeltilmesini gerektirebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Konstipasyonda kullanılan ilaçlar/ Ozmotik etkili laksatifler ATC kodu: A06AD65

Makrogol 3350 bağırsaklarda ozmotik etki sayesinde laksatif etki gösterir. Makrogol 3350 dışkı hacmini arttırır, bu da nöromusküler yollar ile kolon motilitesini tetikler. Fizyolojiksonuç, yumuşatılmış dışkının geliştirilmiş itici kolonik aktarımı ve defekasyonyunkolaylaşmasıdır. Makrogol 3350 ile kombine elektrolitler serum elektrolitleri ile intestinalbariyer (mukoza) geçişi ile yer değiştirir ve sodyum, potasyum ve suyun net kazanımı vekaybı olmadan fekal su vücuttan atılır.

Kontrol edilerek doanmış fekal impaksiyon endikasyonu için diğer tedaviler ile (örn. enemalar) karşılaştırılmalı çalışmalar yapılmamıştır. 27 yetişkin hastadaki karşılaştırmalıolmayan bir çalışmada, makrogol 3350, 12/27 (%44) kişide 1 günlük tedaviden sonra; 23/27(%85) kişide 2 günlük tedaviden sonra ve 24/27 (%89) 3 günlük tedaviden sonra fekalimpaksiyonu temizlemiştir.

Kronik konstipasyonda PASCOLON kullanımı ile klinik çalışmalar zamanla normal şekilde dışkı üretimi için gerekli dozu göstermiştir. Birçok hastada günlük 1 ve 2 saşekullanımı bu etkiyi sağlamıştır. Fakat bu doz bireysel cevaba bağlı olarak ayarlanmalıdır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Makrogol 3350Emilim:

Makrogol 3350, gastrointestinal kanal boyunca emilimi çok düşük olan inert bir bileşiktir.

Dağılım:

Emilimi çok düşük olduğundan geçerli değildir.

Biyotransformasyon:

Metabolize olmaz.

Eliminasyon:

Makrogol 3350'nin minimal miktarı, verilen dozun %1'den daha azı, idrar yolu ile atılır.

Sodyum klorürEmilim:

Sodyum klorür gastrointestinal kanaldan hızlıca ve tamamen absorbe olur.

Dağılım:Daai'^m,_<fi^acmy:vd),S^,â4₁t'k«;ds^r.KS»a&-J^bs^yın ^bariâ^e}Çi^gesⁱi_ik«jittedft.}Çi^gesⁱi_ik«jittedft.