Minoxil Forte %5 Deri Spreyi, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜN ADI

MİNOXİL FORTE %5 deri spreyi, çözelti

2. KALİNATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin Madde(ler) :

Bir şişe (60 ml)'de 3 g minoksidil içerir.

Yardımcı Madde(ler) :

Propilen glikol........................31g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Deri Spreyi

Renksiz, şeffaf, hafif kristalize partiküllü olabilen çözelti

60 ml (300 doz) PE şişe ve 0,2 ml püskürtme dozajlı sprey pompa.

Her bir püskürtme (0,2 ml) 10 mg minoksidil içerir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1 Terapötik endikasyonlar

Kellik (Androgenetik Alopesi)'in uzun süreli tedavisinde, saç dökülmesinin önlenmesi ve saç büyümesinin uyarılmasında kullanılır. Alopesi Areata tedavisinde saç çıkmasının uyarılmasında kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

MİNOXİL FORTE saç dökülmesi olan bölgeye:

Günde 2 kez 5 püskürtme (1 ml) sabah ve akşam olmak üzere uygulanır. Doz sayısı kesinlikle arttırılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Sprey başlığını saç dökülmesinin olduğu bölgeye bir kez püskürtüp parmaklarınızla masaj yoluyla yayınız. Bu işlemi 5 kez tekrarlayıp, ardından ellerinizi iyice yıkayınız. Bölgenin büyüklüğü ne olursa olsun,uygulanan doz 5 püskürtmeyi (1 ml) aşmamalıdır. Bir şişe 30 günlük kulanım dozu içerir, kuru saç ve kafaderisi dışında başka hiç bir bölgeye temas ettirilmemelidir. İstenmeden temas ettirildiğinde bölge bol su ileyıkanmalıdır. MİNOXİL FORTE kullanılması unutulduğunda, bir sonraki gün yine normal dozlardauygulanmalıdır.

1 / 11Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olanlarda ilacın metabolizması veya böbrekten eliminasyonunun etkilenebilmesi olasılığı göz önüne alınarak, bu tip hastalar MİNOXİL FORTE'yi doktora danışılmadankullanmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan ve diyaliz hastalarında daha düşük dozlar uygulanabilir.

Pediyatrik Popülasyon:

18 yaşından küçüklerde kullanılmaz.

Geriyatrik Popülasyon:

65 yaşından büyüklerde kullanılmaz.

4.3 Kontrendikasyonlar

MİNOXİL FORTE'un içeriğinde bulunan minoksidile veya formülasyon içerisindeki maddelerden herhangi birine, bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

- Gebelik ve emzirme dönemlerinde

- Tedavi edilmiş veya tedavi edilmemiş hipertansiyonu olan kullanıcılarda

- Saç derisini tıraş edenlerde

- Herhangi bir kafa derisi anormalliği olan kullanıcılarda (psöriazis (sedef hastalığı) ve güneş yanığıdahil)

- Kapatıcı pansumanlar veya diğer topikal tıbbi preparatlar kullanılıyorsa

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

18 yaşından küçüklerde ve 65 yaşından büyüklerde kullanılmamalıdır.

Hipertansiyon tedavisindeki hastalarda topikal olarak ve devamlı minoksidil kullanıldığında hastalar gözlenmelidir.

Haricen uygulanır.

MİNOXİL FORTE'u kullanmadan önce kullanıcı kafa derisi normal ve sağlıklı olmalıdır. Topikal minoksidil iltihaplı, enfekte, tahriş olmuş veya ağrılı kafa derisine uygulanmamalıdır.

2 / 11

Hipotansiyon tespit edilirse veya hastada göğüs ağrısı, hızlı kalp atışı, bayılma veya baş dönmesi, ani açıklanamayan kilo alımı, ellerde veya ayaklarda şişlik veya kafa derisinde sürekli kızanklık veya tahrişvarsa veya diğer beklenmedik yeni semptomlar ortaya çıkarsa, hasta MİNOXİL FORTE'u kullanmayıbırakmalı ve bir doktora görünmelidir (bkz. bölüm 4.8).

Bilinen kardiyovasküler hastalığı veya kardiyak aritmisi olan hastalar, MİNOXİL FORTE 'u kullanmadan önce bir hekime başvurmalıdır.

Bazı hastalar bu ürünü kullanırken saç renginde ve / veya dokusunda değişiklikler deneyimlemiştir.

Çok düşük bir ihtimal olsa da topikal kullanım sırasında minoksidilin oral yoldan kullanımı ile oluşan yan etkiler (ödem, hipotansiyon, taşikardi, anjina sıklığında artış) görülebilir. Bu tür etkiler ortaya çıktığındailaç kesilmelidir.

MİNOXİL FORTE oral veya inhalasyon yoluyla kullanılmaz ve içilmez. Kardiyovasküler hastalığı olanlar MİNOXİL FORTE'u doktora danışmadan kullanmamalıdır.

MİNOXİL FORTE tedavisi sırasında kalp hızı artışı, açıklanamayan hızlı kilo alma, nefes almada zorluk (özelikle yatar pozisyona geçildiğinde), anjina, ödem gibi belirtiler ortaya çıktığında ilacın kullanılmasıbırakılmalı ve doktora başvurulmalıdır. MİNOXİL FORTE kuru saç ve kafa derisi dışında vücudun hiçbiryerinde kullanılmaz. MİNOXİL FORTE'u içeriğindeki alkol; göz, mukozalar veya duyarlı ya dabütünlüğünü yitirmiş deri bölgeleri ile temas ettiğinde yanma hissine veya tahrişe neden olabilir. Bu tipbölgelerle temas etmesi halinde, temas bölgesi bol soğuk su ile yıkanmalıdır.

MİNOXİL FORTE'un içeriğindeki propilen glikol; ciltte iritasyona neden olabilir. Saçlı kafa derisinde inflamasyon. eritem, infeksiyon, irritasyon gibi cilt hastalıkları var ise MİNOXİL FORTEkullanılmamalıdır.

MİNOXİL FORTE yalnızca harici kullanım içindir. Saç derisi dışındaki vücut bölgelerine uygulamayınız.

Önerilen dozdan daha fazla veya daha sık kullanılması sonuçları iyileştirmeyecektir.

Ürünün saç derisi dışındaki alanlara taşınması istenmeyen tüylerin uzamasına neden olabilir.

Sprey uygulandıktan sonra eller iyice yıkanmalıdır. Sprey püskürtmesinin solunmasından kaçınılmalıdır.

Bazı tüketiciler, MİNOXİL FORTE tedavisinin başlamasıyla saç dökülmesinde artış olduğunu bildirmiştir. Bunun nedeni büyük olasılıkla minoksidilin saçları dinlenme halindeki telojen aşamasındanbüyüyen anajen aşamasına kaydırmasıdır (eski saçlar, yerlerinde yeni saçlar büyüdükçe dökülür). Saçdökülmesindeki bu geçici artış, genellikle tedaviye başladıktan iki ila altı hafta sonra ortaya çıkar ve birkaçhafta içinde azalır. Dökülme devam ederse (> 2 hafta), kullanıcılar MİNOXİL FORTE'u kullanmayıbırakmalı ve doktorlarına danışmalıdır. Kullanıcılar, MİNOXİL FORTE'un uzun kullanımı sırasındabunun farkında olmalı ve doktorlarına danışmalıdır.

Kullanıcılar, MİNOXİL FORTE'un uzun süreli kullanımının, sistemik etkilere sahip olmak için yeterli minoksidilin absorbe edildiğine, yanlış kullanım nedeniyle daha fazla absorbe edildiğine, bireyseldeğişkenliğe, olağan dışı hassasiyete veya inflamasyon veya hastalık süreçlerinin (örneğin kafa derisinindökülmesi veya kafa derisi sedef hastalığı) neden olduğu epidermal bariyerin bütünlüğünün azalmasının

3 / 11

Kazara yutma ciddi kardiyak yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle bu ürün çocuklardan uzak tutulmalıdır.

Gebe kalmak isteyen hastalar konsepsiyondan en az 1 ay önce MİNOXİL FORTE'yi ku

l

lanmayı bırakmalıdır.

MİNOXİL FORTE tedavisi sonlandırıldığında: tedavinin sağladığı yarar ortadan kalkmakta, saç dökülmesi tekrar başlamaktadır.

Saç ile ilgili yapılacak kimyasal işlemlerden (boya, perma vb.) 24 saat önce ürünün ku

l

lanımı bırakılmalıdır.

Saçl

anılmalıdır.

Güneş kremleri, MİNOXİL FORTE'yi etkisini azaltabileceğinden, MİNOXİL FORTE uygulanan kafa derisi üzerine en az dört saat sonra kul

l

anılmalıdır.

Bu tıbbi ürün az miktarda

--

etanol (alkol) içerir.

MİNOXİL FORTE'nin içeriğindeki propilen glikol; ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Guanetidin kullanan hastalarda belirgin ortostatik hipotansiyon gelişme olasılığı olduğundan birlikte kullanılmamalıdır.

Stratum korneum bariyerini değiştiren kortikosteroidler, tretinoin, ditranol veya petrolatum gibi

topikal

ilaçlar, aynı anda uygulandığında minoksidil emiliminde artışa neden olabilir. Klinik olarakkanıtlanmamış olmasına rağmen, absorbe edilmiş minoksidilin teorik olarak periferikvazodilatörlerin neden olduğu ortostatik hipotansiyonu güçlendirme olasılığı bulunmaktadır.

Guanetidinin, minoksidilin oral formülasyonları ile etkileşime girerek kan basıncında hızlı ve belirgin bir düşüşe neden olduğu bildirilmiştir.

Teorik olarak minoksidilin, guanetidin ile etkileşime girme ihtimali bulunmaktadır.

Diüretik veya diğer antihipertansif ilaç kullananlarda hipotansif etki artabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

MÖzel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Pediyatrik Popülasyon:

18 yaşından küçüklerde kullanılmaz.

Geriyatrik Popülasyon:

65 yaşından büyüklerde kullanılmaz.

4 / 114.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye Gebelik kategorisi: CÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)'a dair etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Topikal uygulanan Minoksidil ile hayvanlarda ve gebelerde yeterli araştırma mevcut değildir. Bu nedenle gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Hayvanlarda yapılan çalışmalar, insan maruziyeti için amaçlananlara kıyasla çok yüksek maruz kalma seviyelerinde fetüs için bir risk olduğunu göstermiştir. İnsanlarda potansiyel olarak fetal zararriski bulunmaktadır (bkz.Bölüm 5.3).

MİNOXİL FORTE'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılançalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum/ve-veya/ doğum sonrasıgelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Minoksidilin topikal uygulamada az miktarda da olsa süte geçtiği bilinmektedir. Potansiyel yan etkilerden dolayı emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Minoksidilin yenidoğanlar / bebekler üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu ürün baş dönmesine veya hipotansiyona neden olabilir (bkz. Bölüm 4.8). Bu tip yan etkilerin görülme ihtimali göz önünde bulundurularak, hastalar araç veya makine kullanmamalıdırlar.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10): yaygın (>1/100 ila <1/10): yaygın olmayan (>1/1000 ila <1 100): seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/ 10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

Lokal Minoksidil uygulaması sonucu yan etkiler seyrek görülür.

Vücut Sistemi Sıklık Advers İlaç Reaksiyonu (tercih edilen Terim) Belgi İmmün Sistem bozuklukları But Doğrulama Kodu: !ZW56aklUM0FyM0FyZm Yaygın elge£XS3kOYnUySHY3BelgeTakipAdres Aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüz ödemi, yaygınkızarıklık, genel kaşıntı,yüzde şişme ve boğazdaboğulma hissi dahil)

5 / 11

Bilinmiyor Anjiyoödem (dudak ödemi, dudak şişmesi, ağızda ödem,orofaringeal şişlik, faringealödem, dilde şişlik ve dilödemi dahil) Psikiyatrik bozukluklar Bilinmiyor Depressif ruh hali Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın Başağrısı Yaygın olmayan Baş dönmesi Göz bozuklukları Bilinmiyor Göz tahrişi Kardiyak bozukluklar Yaygın Göğüs ağrısı Yaygın olmayan Palpitasyon (çarpıntı) Bilinmiyor Artmış kalp atım hızı Vasküler bozukluklar Bilinmiyor Hipotansiyon Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar Yaygın olmayan Dispne Gastrointestinal bozukluklar Yaygın olmayan Bulantı Bilinmiyor Kusma Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın Hipertrikoz (kadınlarda yüzdeki kıllanma dahilistenmeyen saç derisi dışındakıllanma) Kaşıntı (genel kaşıntılı döküntü ve gözde kaşıntıdahil) Döküntü (püstüler, papüler, genel, vestibüler ve makülerdöküntü dahil) Dermatit (temas, alerjik, atopik ve seboreik dermatitdahil) Seyrek Saç dokusundaki değişiklikler Bilinmiyor Kuru cilt Deri dökülmesi (eksfolyatif döküntü ve dermatiteksfolyatif dahil) Akne (akne benzeri döküntü) Geçici saç dökülmesi (bkz. Bölüm 4.4) Saç rengindeki değişiklikler Genel bozukluklar ve uygulama yeri durumları Yaygın Periferik ödem But Doğrulama Kodu: !ZW56aklUM0FyM0FyZm Bilinmiyor elge£XS3kOYnUySHY3 Belge Takip Adres Uygulama yeri reaksiyonları (Bunlar bazenkulak ve yüz gibi yakınyapıları içerir ve tipik olarakkaşıntı, tahriş, ağrı,kızarıklık, ödem, kuru cilt,kızarıktık ve eJftematöz

6 / 11

		döküntüden oluşur, ancak bazen daha şiddetli olabilirve pul pul dökülme,dermatit, kabarcıklanma,kanama ve ülserasyonuiçerebilir.
Araştırmalar	Yaygın	Kilo artışı

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olanlarda ilacın metabolizması veya böbrekten eliminasyonunun etkilenebilmesi olasılığı göz önüne alınarak, bu tip hastalar MİNOXİL FORTE'yi doktoradanışmadan kullanmamalıdır.

Pediyatrik Popülasyon:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Geriyatrik Popülasyon:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reasksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800314 0008 faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Minoxidil Forte Sprey'in önerilenden daha yüksek dozları vücudun daha geniş yüzey alanlarına veya kafa derisi dışındaki alanlara uygulanırsa, minoksidilin sistemik absorpsiyonunda artış potansiyelolarak ortaya çıkabilir.

Minoxil Forte sprey içerisindeki minoksidil konsantrasyonu nedeniyle, kazara yutulması ilacın farmakolojik etkisine bağlı sistemik etkiler oluşturma potansiyeline sahiptir (2 ml Minoxil ForteSprey 100 mg minoksidil içerir; hipertansiyon tedavisinde oral minoksidil uygulaması için önerilenmaksimum yetişkin dozu minoksidil doz aşımı belirti ve semptomlarının, esas olarak sodyum ve sututma ile ilişkili kardiyovasküler etkiler olması beklenmektedir. Taşikardi, hipotansiyon, başdönmesi ve letarji (uyuşukluk) da görülebilir.

Tedavi

Minoksidil doz aşımının tedavisi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.

Sıvı tutulması, uygun diüretik tedavisi ile yönetilebilirdir. Klinik olarak anlamlı taşikardi, bir beta-adrenerjik bloke edici ajan verilmesi ile kontrol altına alınabilir.

Minoksidil'in yanlışlıkla içilmesi durumunda sıvı retansiyonu ve taşikardi ile karakterize bir kardiyovasküler tablo ortaya çıkması olasıdır. Böyle bir durumda sıvı retansiyonu uygun bir diüretik

BeigMam üe_l^düze^lt

yxMte. tti^-#^

.

Hipotansiyon gelişmesi durumunda sıvı replasmanı ile tedavi edilmelidir. Norepinefrin ve epinetrin

7 / 11

gibi ilaçlardan aşırı kardiyak uyarıcı etkiler nedeniyle sakınılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu:ATC kodu:

D11AX01

Minoxidil, kalıtsal saç dökülmesinin erken ve orta evrelerinde (Androgenetik Alopesi) olan kişilerde saç büyümesini uyarmaktadır. Bu saç dökülmesi erkeklerde tepe bölgesinde uzaklaşan bir saç çizgisive saçsızlık olarak görülür. Alopesinin topikal tedavisi için minoksidilin kesin etki mekanizması tamolarak anlaşılmamıştır, ancak minoksidil, androgenetik alopesinin saç dökülmesi sürecini aşağıdakiyollarla tersine çevirebilmektedir:

• saç çapını arttırmak

• anagen büyümesinin uyarılması

• anagen fazı uzatmak

• telegen aşamasından anagen iyileşmesini uyarmak

Periferik bir vazodilatör olarak minoksidil, saç köklerine mikro sirkülasyonu artırmaktadır. Vasküler Endotel Büyüme Faktörü (VEGF), minoksidil tarafından uyarılmaktadır. VEGF muhtemelen anagenfazı sırasında gözlenen yüksek metabolik aktivitenin göstergesi olan artan kılcal fenestrasyondansorumludur.

%5 minoksidilin etkinliği, 16 haftalık bir tedavi süresi boyunca yürütülen bir Faz 3 klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Bu çalışmada, %5 minoksidil köpüğü, minoksidil aktif bileşeni olmayan ürüntaşıyıcısı ile karşılaştırılmıştır.

Birincil etkinlik sonlanım noktaları; a) Onaylanmış bilgisayar destekli nokta eşleme tekniği ile belirlendiği üzere, Başlangıç ve 16. Hafta arasında hedef bölge içindeki vellus olmayan saç sayısındaortalama değişim; ve b) bir denek anketinde toplanan, başlangıca göre genel bir gelişme olarakdeğerlendirilen, tepe bölgesinin global fotoğraflarının kullanımı yoluyla denek tedavi faydasıdeğerlendirmesi.

Aktif tedavi, 16. haftada taşıyıcı madde köpük grubuna göre saç sayısında istatistiksel olarak önemli bir artış (cm²'de 21.0'a karşı 4.3 saç) göstermiştir. Tedavi grupları arasında açık bir fark, 8. haftadabelirgin olmuş, 12. ve 16. haftalarda tekrar artmıştır. Denek tedavi yarar değerlendirmesine göre, 16.haftada %5 minoksidil köpük tedavi grubu plasebodan (1,4'e 0,5) istatistiksel olarak anlamlı derecededaha üstün bulunmuştur.

İkincil etkinlik sonlanım noktaları; a) 16. Haftada ve başlangıçta elde edilen fotoğrafları karşılaştırırken saç yeniden uzamasının uzman paneli tarafından incelemesi (EPR) ve b) öncedenbelirlenmiş bir kırpılmış saç alanı içindeki vellus olmayan saç sayımlarında başlangıca göre yüzdedeğişimi.

%5 minoksidil köpük grubu, uzman paneli incelemesinde (EPR) plasebo köpük grubuna göre daha iyi bir değerlendirme puanı almıştır (düzeltilmiş ortalama 0,5'e karşı 0,1, p<0,0001).

:lge Doğmlama Kqdu:₁lZW5öakiyM0FyM0FyZmxXS3kpYnUvSH\C3.. Belge TaW»₁Adresi:https://www.takiye.gov.tr/sagliki-titck-ebys

Ö., 12. VE 16. HAFTALARDA, TAŞıYıCı MADDE KÖPÜĞÜ VE MINOKSIDIL KÖPÜK ARASıNDAKI VELLUS OLMAYAN SAÇ

8 / 11

sayımlarındaki değişim yüzdesi için ayarlanmış ortalamalardaki fark istatistiksel olarak anlamlı bulunmuştur (3 vizitin hepsinde p<0,0001).

Referans 1cm² kafa derisi alanında vellus dışı saç sayısında başlangıca kıyasla ortalama değişim

	Minoxidil %5 (n= 180)	Plasebo (n= 172)	Fark (p-değeri)
Başlangıç saç sayımı	170.8	168.9
	Başlangıca göre ortalamadeğişim	Başlangıca göre ortalamadeğişim
8 hafta	16.0	4.9	11.1 (<0.0001)
12 hafta	19.9	4.5	15.4 (<0.0001)
16 hafta	21.0	4.3	16.7 (<0.0001)

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim

Minoxil Forte solüsyonu ile tedavi sırasında sistemik etkilere dair kanıtların tespit edilememesi, topikal olarak uygulanan minoksidilin normal sağlam deriden zayıf emilimini yansıtmaktadır.Minoksidil'in topikal olarak uygulanan solüsyondan sistemik absorpsiyonu, uygulanan toplam dozun

%%

2'si arasında değişmektedir.

Minoksidil'in % 5'lik bir çözelti formülasyonundan sistemik absorpsiyonu, androgenetik alopesi hastalarında % 5 topikal köpük ile karşılaştırıldığı bir farmakokinetik çalışmadan elde edilmiştir.Minoksidil %5 çözelti için ortalama kararlı durum EAA 18.71 ng.saat/mL, Cmax 2.13 ng.saat/mL vemaksimum minoksidil konsantrasyonuna kadar geçen süre (Tmax) ise 5.79 saat olarak bulunmuştur.

Dağılım:

In vitro çalışmalardan minoksidil'in insan plazma proteinlerine geri dönüşümlü olarak bağlandığına dair bazı kanıtlar elde edilmiştir. Bununla birlikte, topikal olarak uygulanan minoksidilin sadece % 1-2'si absorbe edildiğinden, topikal uygulamadan sonra

in vivo

olarak meydana gelen plazmaproteinlerine bağlanma derecesi klinik açıdan anlamsızdır. İntravenöz uygulamadan sonraminoksidil'in dağılım hacmi 70 litre olarak hesaplanmıştır.

Biyotransformasyon

Topikal uygulamadan sonra absorbe edilen minoksidil'in yaklaşık% 60'ı, başlıca karaciğerde olmak üzere minoksidil glukuronide metabolize olmaktadır.

Eliminasyon

Minoksidil ve metabolitlerinin neredeyse tamamı idrarla atılmakta ve dışkı yoluyla çok az bir eliminasyona uğramaktadır. Dozlamanın kesilmesinin ardından, topikal olarak uygulananminoksidilin yaklaşık % 95'i dört gün içinde elimine olacaktır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Bu belge

Belge Do

9 / 115.3 Klinik Öncesi Güvenlik Verileri

Mutajenisite

Minoxidil, bir dizi

in vitroin vivoKarsinojenisite

Farelerde ve sıçanlarda yüksek oranda hormon aracılı tümör insidansı gözlenmiştir. Bu tümörler, reserpin ile görünene benzer bir mekanizma ile aşırı yüksek dozlarda sadece kemirgenlerde gözlenenikincil hormonal (hiperprolaktinemi) etkilerden kaynaklanmaktadır. Topikal minoksidil uygulamasıkadınlarda hormonal durum üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir. Bu nedenle, minoksidiltarafından hormon aracılı tümör teşviki, insanlar için bir kanserojen riski oluşturmamıştır.

Teratojenisite

Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan hayvan üreme toksisitesi çalışmaları, maternal toksisite belirtileri ve insan maruziyeti için amaçlananlara kıyasla çok yüksek maruziyet seviyelerinde fetüs için bir riskolduğunu göstermiştir. İnsanlarda, her ne kadar düşükte olsa bir fetal zarar riski mümkündür.

Fertilite

Sıçanlarda subkutan olarak uygulanan 9 mg/kg'dan (insan maruziyetinin en az 25 katı) daha yüksek minoksidil dozları, düşük gebelik ve implantasyon oranlarının yanı sıra canlı yavru sayısında azalmaile ilişkilendirilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı madderin listesi

Propilen glikol Alkol (%96)

Sitrik asit Deiyonize su

6.2 Geçimsizlikler

Ürün formülasyonunda likit ilaç imalatlarında yaygın olarak kullanılan ve özelikleri farmakopelerde tanımlanan ve bilinen farmasötik ekspiyenler tercih edilmiştir.

6.3 Raf ömrü6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25° C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı sıcaktan ve ateşten uzak tutunuz.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

60 ml (300 doz) PE şişe ve 0,2 ml püskürtme dozajlı sprey pompa, kutuda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

"Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

10 / 11

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

7. RUHSAT SAHİBİ

Pharmactive İlaç San. Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

217/1

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.09.2008

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

11 / 11