Klavunat 625 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün BilgisiKISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIKLAVUNAT® 625 mg Film Kaplı Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:Her tablette; Amoksisilin (INN).........................500 mg Klavulanik asit (INN).....................125 mg Yardımcı maddeler:Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMFilm Tablet Beyaza yakın renkte bir yüzünde ''KLAVUNAT'' yazılı diğer yüzü elips şeklinde film kaplı tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlarKLAVUNAT, lokal resmi antibiyotik reçeteleme kılavuzları ve duyarlılık verilerine uygun olarak kullanılmalıdır. KLAVUNAT (beta-laktam antibiyotik penisilin ve beta-laktamaz intibitörü), genel pratikte ve hastanede sıklıkla görülen bakteriyel patojenlere karşı belirgin derecede genişaktivite spektrumuna sahip bir antibakteriyel ajandır. Klavulanatın beta-laktamazı inhibeedici etkisi amoksisilinin etki spektrumunu diğer beta-laktam antibiyotiklere dirençliorganizmaları da içine alacak şekilde genişletir. KLAVUNAT, aşağıdaki sistemlerdeKLAVUNAT'a duyarlı organizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların kısasüreli tedavisinde endikedir: • Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları (KBB dahil): Örn. rekürren tonsillit, sinüzit, otitismedia. • Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları: Örn. kronik bronşitin akut alevlenmeleri, lobarve bronkopnömoni. • Genito-Üriner Sistem Enfeksiyonları: Örn. sistit, üretrit, piyelonefrit ve kadın genitalenfeksiyonları, gonore. • Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları • Kemik ve eklem enfeksiyonları: Örn. osteomiyelit. • Dental enfeksiyonlar: Dentoalveolar abseler. Diğerleri: Sepsise bağlı düşük, lohusalık humması, intra-abdominal sepsis Belge Dot .Bu.belge, .güvepji elektronik imza ile imzalanmıştır. . ^. .. ........ .. .Duyarlku: orgfl&fmaaaflu YlsesüznF&rmakoloj ikieijpzsllik^/Mikrob^B^iov.ılbölümüflde orgfl&fmaaaflu YlsesüznF&rmakoloj ikieijpzsllik^/Mikrob^B^iov.ılbölümüflde
verilmiştir (bkz. Bölüm 5.1).
1 KLAVUNAT'a duyarlılık, coğrafya ve zamana göre değişecektir. Mevcut ise lokal duyarlılık verilerine danışılmalı ve gerektiğinde mikrobiyolojik örnekleme ve duyarlılıktestleri yapılmalıdır. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar+: Hafif ve Orta Şiddetli Enfeksiyonlar: Günde 2 kez 625 mg tablet Şiddetli Enfeksiyonlar: Günde 2 kez 1 g tablet. Tedaviye parenteral olarak başlanıp oral olarak devam edilebilir. Dental enfeksiyonlarda doz (ör. dentoalveolar abseler) Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar+: 5 gün günde 2 kez bir KLAVUNAT 625 mg tablet + KLAVUNAT 625 mg ve 1 g tabletleri 12 yaş ve altı çocuklar için uygun değildir. Uygulama şekli:Tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır. Eğer gerekirse, yutma kolaylığı sağlaması açısından tabletler ikiye bölünebilir. İki yarı peşpeşe, beklemeden veçiğnenmeden yutulur. Gastrointestinal rahatsızlık potansiyelini en aza indirmek için yemek başlangıcında alınmalıdır. KLAVUNAT'ın absorpsiyonu yemek başlangıcında alındığında en yüksektir.Tedavi süresi, tedavi gözden geçirilmeksizin 14 günü aşmamalıdır. KLAVUNAT'ın bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisi ve major cerrahi girişimlerde enfeksiyon profilaksisi için intravenöz formu mevcuttur. KLAVUNATintravenöz için prospektüsüne bakınız. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:Yetişkinler: KLAVUNAT 1 g tablet sadece glomerüler filtrasyon oranı > 30 ml/ dak olan hastalarda kullanılmalıdır.
Hemodiyaliz:Yetişkinler: Her 24 saatte 1 kez 500/125 mg'a ek olarak, diyaliz esnasında 1 doz, diyaliz sonunda 1 doz şeklinde uygulanmalıdır (Amoksisilin ve Klavulanik asidin serum konsantrasyonlarıdüştüğü için). Belge Do!^ /Mbtet Wdbce 06r§atffin5(klerenSle Ii0aml/dak'dsn//ıyeksekeölan/fhastal'ardas kullanılmalıdır. 2 Pediyatrik: Günlük, tek doz olarak verilen popülasyon 15/3.75 mg/kg/gün'dür. Hemodiyalizden önce 15/3.75 mg/kg'lık bir ilave doz uygulanmalıdır. Dolaşımdaki ilaç seviyesini yenidensağlamak amacıyla hemodiyalizden sonra 15/3.75 mg/kg'lık bir doz daha verilmelidir. Karaciğer yetmezliği:Doz ayarlaması dikkatli yapılmalı ve hepatik fonksiyonlar belirli aralıklar ile izlenmelidir. Pediatrik popülasyon:KLAVUNAT 12 yaş altı çocuklardaki bakteriyel enfeksiyonlar için süspansiyon şeklinde bulunmaktadır. KLAVUNAT süspansiyonlar için prospektüslerine bakınız. Geriyatrik popülasyon:Veri bulunmamaktadır. 4.3 KontrendikasyonlarPenisilin ve sefalosporinler gibi beta-laktam antibiyotiklerine aşırı duyarlılık hikâyesi olanlarda kontrendikedir. Geçmişinde amoksisilin/klavulanik asit veya penisilin tedavisine bağlı sarılık/hepatik yetmezlik hikayesi olan hastalarda kontrendikedir. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKLAVUNAT ile tedavi başlanılmadan önce geçmişte penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlılık hikayesi varlığı dikkatlice sorgulanmalıdır. Penisilin tedavisindeki hastalarda ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid ve şiddetli kütanöz advers reaksiyonları içeren) rapor edilmiştir. Bureaksiyonların geçmişinde penisiline karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan bireylerdegörülmesi daha olasıdır (bkz. Kontrendikasyonlar). Ciddi anafilaktik reaksiyonlar hemen adrenalin ile acil tedavi gerektirir. Ayrıca oksijen, intravenöz steroid ve tüp takmayı içeren hava yolu müdahalesi de gerekebilir. Amoksisilin kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili bulunduğundan, eğer enfeksiyöz mononükleoza ilişkin bir şüphevar ise KLAVUNAT tedavisinden kaçınılmalıdır. Uzun süreli kullanım zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir. KLAVUNAT uygulanan bazı hastalarda kanama süresinde ve protrombin zamanında uzama (INR değerinde yükselme) bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçeteedildiğinde uygun şekilde izlenmesi gerekir. İstenilen antikoagülasyon düzeyinisürdürebilmek için oral antikoagülan dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bunun klinik önemi bilinmemektedir. KLAVUNAT hepatik yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Belge Do3 Böbrek yetmezliği olanlarda dozaj, böbrek yetmezliğinin derecesine göre ayarlanmalıdır (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu). Çıkan idrar miktarı azalmış hastalarda, özellikle parenteral tedavide çok seyrek olarak kristalüri görülmüştür. Yüksek doz amoksisilin tedavisi sırasında, amoksisilin kristalürisiolasılığını azaltmak için uygun miktarda sıvı alınması ve idrar miktarının düzenlenmesitavsiye edilir. Mesane kateteri bulunan hastalarda, kateterin açık olup olmadığı düzenliolarak kontrol edilmelidir. Amoksisilin dahil neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla, antibiyotiğe bağlı kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit edici boyuta kadar uzanabilir (Bakınız bölüm4.8). Bu sebeple, herhangi bir antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında ishal olanhastalarda bu teşhisin değerlendirilmesi önemlidir Antibiyotiğe bağlı kolit gözlendiğinde,KLAVUNAT tedavisi derhal kesilmeli, bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uyguntedavi başlatılmalıdır. Bu durumda antiperistaltik ilaçlar kontrendikedir. Amoksisilinle tedavi sırasında idrarda glukozun arandığı testeler yapıldığında, enzimatik glukoz oksidaz yöntemleri kullanılmalıdır, çünkü enzimatik olmayan yöntemlerde yalancıpozitif sonuçlar görülebilir. KLAVUNAT'daki klavulanik asit, IgG ile albüminin non-spesifik biçimde alyuvar zarına bağlanmasına neden olarak, Coombs testinde yanlış pozitif bir sonuca yol açabilir. 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriProbenesidProbenesid ile birlikte kullanım önerilmemektedir. Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidin birlikte kullanımı amoksisilinin kan seviyelerindeartmaya ve uzamaya neden olabilir, klavulanatı ise etkilemez. AllopurinolAmoksisilin tedavisi esnasında allopurinol kullanımı alerjik cilt reaksiyonları olasılığını artırabilir. Allopurinol ve KLAVUNAT'ın birlikte kullanımına ait veri yoktur. Oral kontraseptiflerDiğer antibiyotiklerde de olduğu gibi KLAVUNAT, barsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğiniazaltır. Oral antikoagülanlarUygulamada, oral antikoagülanlar ile penisilin antibiyotikler, herhangi bir etkileşim bildirimi olmaksızın yaygın şekilde kullanılmaktadır. Buna karşılık literatürde,asenokumarol ya da varfarin almakta olan ve bir kür amoksisilin reçetelenmiş hastalardauluslararası normalleştirilmiş oranda artış vakaları vardır. Birlikte uygulanmaları zorunluolduğunda protrombin zamanı ya da uluslararası normalleştirilmiş oran dikkatle izlenerekamoksisilinin eklenmeli ya da kesilmelidir. Ayrıca, oral antikoagülanların dozundaayarlama yapılması da gerekebilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). MetotreksatPenisilinler metotreksatın atıhmm azaltabilir ve Kı da. toksisitede p°tansiyd bir arüşa neden olur. 4 Mikofenolat mofetilMikofenolat mofetil alan hastalarda, oral amoksisilin artı klavulanik asit başlatılmasını takiben aktif metabolit mikofenolik asidin doz öncesi konsantrasyonunda yaklaşık %50'likbir azalma bildirilmiştir. Doz öncesi düzeydeki değişim, genel mikofenolik asitmaruziyetindeki değişimleri doğru şekilde temsil etmeyebilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerVeri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:Veri bulunmamaktadır. 4.6 Gebelik ve LaktasyonGenel TavsiyeGebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi KLAVUNAT, barsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğiniazaltır. Bu nedenle, ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerekebilir. Gebelik dönemiSınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, KLAVUNAT'ın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunugöstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri eldeedilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal/fetal gelişim /doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da zararlı etkilerolduğunu göstermemektedir. (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).Oral ve parenteral yolla verildiği hayvanlar (fare ve sıçanlara insanlarda uygulanan dozun 10 katı dozda) üzerinde yapılan reprodüktif çalşmalarda, KLAVUNAT teratojenik etkigöstermemiştir. Preterm, fetal membran yırtılması (pPROM) olan kadınlarda yapılan bir çalışmada, KLAVUNAT'ın profilaktik kullanımının yeni doğanlarda nekroze enterokolit riskininartması ile ilişkili olabileceği bildirilmiştir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, doktortarafından gerekli görülmedikçe gebelik esnasında özellikle gebeliğin ilk üç ayındakullanılmamalıdır. Laktasyon dönemiKLAVUNAT'ın iki etkin maddesi de anne sütüne geçer (klavulanik asitin anne sütü alan süt çocukları üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolayısıyla anne sütüylebeslenen süt çocuklarında ishal ve mukoz mebranlarda mantar enfeksiyonu olasılığı vardır,bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır. Üreme yeteneği / FertiliteVeri bulunmamaktadır.
5 4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerKLAVUNAT'ın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileriyle ilgili bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.Ancak, hastalar araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler (örn. alerjik reaksiyonlar, sersemlik hali, konvülsiyonlar) oluşabileceği ile ilgili bilgilendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.8). 4.8 İstenmeyen etkilerÇok yaygın görülenlerden seyrek görülenlere kadar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığını saptamak için geniş çaplı klinik çalışmaların verileri kullanılmıştır. Diğer istenmeyenetkilere (1<10.000) ait sıklıklar pazarlama sonrası verilere göre saptanmıştır ve gerçek birsıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır. Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir: Çok yaygın > 1/10 Yaygın > 1/100 ve < 1/10Yaygın olmayan > 1/1000 ve < 1/100Seyrek >1/10.000 ve < 1/1000Çok seyrek < 1/10.000 Enfeksiyonlar ve enfestasyonlarYaygın: Mukokutanöz kandidiyazis. Kan ve lenf sistemi hastalıklarıSeyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni. Çok seyrek: Geri dönüşümlü agranülositoz ve hemolitik anemi. Kanama ve protrombin zamanında uzama (bkz.Bağışıklık sistemi hastalıklarıÇok seyrek: Anjiyonörotik ödem, anafilaksi, serum hastalığı benzeri sendrom, aşırı duyarlılık vasküliti. Sinir sistemi hastalıklarıYaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı. Çok seyrek: Geri dönüşümlü hiperaktivite ve konvülziyonlar. Konvülziyonlar böbrek fonksiyon bozukluğu olanlar veya yüksek doz uygulananlarda görülebilir. Gastrointestinal hastalıklarYetişkinler: Çok Yaygın: Diyare Yaygın: Bulantı, kusma Çocuklar: Yaygın: Diyare, bulantı, kusma. Tüm popülasyonlar: Bulantı sıklıkla yüksek oral dozlar ile ilişkilidir. Gastrointestinal reaksiyonlar görülür ise, KLAVUNAT yemek başlangıcında alınarakbunlar azaltılabilir. Yaygın olmayan: Sindirim güçlüğü. Çok seyrek: Antibiyotiğe bağh kolit. (psödomerabranöz kolit ve hem°rajik kolit dahil). Dildeki papillaların belirginleşip siyah renk alması. 6 Hepato-bilier hastalıklar:Yaygın olmayan: Beta-laktam antibiyotikler ile tedavi edilen hastalarda AST ve/veya ALT değerlerinde orta derecede artış görülür; fakat bunun önemibilinmemektedir. Çok seyrek: Hepatit ve kolestatik sarılık rapor edilmiştir, bunlar diğer penisilin ve sefalosporinlerle bildirilmiştir. Hepatik olaylar çoğunlukla erkeklerde ve yaşlılarda rapor edilmiştir ve uzun süreli kullanım ile ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda nadir olarak rapor edilmiştir. Belirti vesemptomlar genellikle tedavi sırasında veya tedavi kesildikten kısa bir süre sonra görülür,ancak bazı durumlarda tedavi kesildikten birkaç hafta sonrasına kadar farkedilmeyebilir.Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve son dereceseyrek olarak ölüm rapor edilmiştir. Bunlar hemen hemen her zaman altta yatan ciddi birhastalığı olan ya da aynı anda hepatik yan etki potansiyeline sahip ilaçları alan hastalardagörülmüştür. Deri ve deri altı doku hastalıklarıYaygın olmayan: Ciltte döküntü, pruritus, ürtiker Seyrek:Eritema multiforme Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, bülloz döküntülü dermatit ve akut generalize ekzantemöz püstüller (AGEP). Eğer herhangi bir aşırı duyarlılık dermatiti görülürse tedavi kesilmelidir. Böbrek ve idrar yolu hastalıklarıÇok seyrek: İnterstisyel nefrit, kristalüri (bkz.Doz Aşımı).Şüpheli advers reaksiyonların raporlanmasıRuhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599). 4.9 Doz aşımı ve tedavisiGastrointestinal semptomlar ve sıvı ve elektrolit dengesinin bozulması görülebilir. Gastrointestinal semptomlar, semptomatik olarak ve su/elektrolit dengesine dikkat edilerektedavi edilebilir. Amoksisilin ile bazı olgularda böbrek yetmezliğine yol açan kristalürigörülmüştür.(bkz.Uyarılar/Önlemler.).KLAVUNAT dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler:Farmakoterapötik grup: Antibakteriyel; Beta-laktamaz inhibitörlerini de içeren penisilin kombinasyonları ATC kodu: J01CR02 Belge Do7 amoksisilin beta-laktamazlar tarafından parçalanmaya duyarlı olduğundan tek başına kullanıldığında etki spektrumu beta-laktamaz üreten organizmaları içermez. Klavulanik asit, penisilinlere yapısal olarak benzer bir beta-laktam olup, penisilin ve sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalarda sıklıkla karşılaşılan geniş yelpazedeki beta-laktamaz enzimlerini inaktive etme yeteneğine sahiptir. Özellikle direnç gelişimindeetkili olan plazmid aracılı beta-laktamazlara karşı iyi bir aktiviteye sahiptir. Genel olarakkromozomal aracılı tip 1 beta-laktamazlara karşı etkinliği daha düşüktür. Klavulanik asitinKLAVUNAT formülasyonlarındaki varlığı, amoksisilini beta-laktamaz enzimlerinceparçalanmaktan korur ve amoksisilinin etki spektrumunu amoksisilin, penisilin vesefalosporinlere normalde dirençli olan çok sayıda bakteriyi de içine alacak şekildegenişletir. Böylece KLAVUNAT geniş spektrumlu bir antibiyotik ve beta-laktamaz inhibitörünün özelliklerine sahip olur. KLAVUNAT geniş bir yelpazedeki organizmalara karşı bakterisid etkilidir. Birçok antibiyotiğe direncin nedeni olan bakteriyel enzimler, antibiyotiği, patojen üzerinde herhangi bir etki gösteremeden harap ederler. KLAVUNAT'ın içindeki klavulanat, beta-laktam enzimlerini bloke ederek savunma mekanizması oluşturur; bu da vücutta halihazırda elde edilmiş olan konsantrasyonlarda, organizmaların, amoksisilinin hızlıbakterisid etkisine duyarlı olmasını mümkün kılar. Klavulanatın kendisi küçük bir antibakteriyel etkiye sahiptir. Bununla birlikte KLAVUNAT'da olduğu gibi amoksisilin ile birlikte kullanıldığında genel kullanımda vehastanede geniş kullanım bulan, geniş spektrumlu bir antibiyotik oluşturur. Farmakodinamik etkiler:Organizmalar, amoksisilin/klavulanata karşı in vitroduyarlılıklarına göre aşağıda kategorize edilmektedir.Klinik çalışmalarda amoksisilin-klavulanatın klinik etkililiği kanıtlanmışsa, bu durum bir yıldız işareti (*) ile gösterilmektedir. Beta-laktamaz üretmeyen organizmalar (f) işareti ile tanımlanmıştır. Bir izolatın amoksisiline karşı duyarlı olması durumunda, amoksisilin/klavulanata karşı da duyarlıolduğu düşünülebilir. Genellikle duyarlı türler Gram-pozitif aeroblar: Bacillius anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes*f, Streptococcus agalactiae*f,Streptococcus( diğer fl-hemolitik)*f, Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı)*,Staphylococcus saprophyticus (metisiline duyarlı), koagülaz negatif stafilokoklar(metisiline duyarlı)Gram-negatif aeroblar: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae,Pasteurella multocida, Vibrio choleraBelge Dowımidypallidumk-titck-ebys8 Gram-pozitif anaeroblar: ClostridiumPeptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, PeptostreptococcustürleriGram-negatif anaeroblar: Bacteroides fragilis, BacteroidesCapnocytophagaEikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, FusobacteriumPorphyromonasPrevotellatürleriEdinilmiş direncin sorun oluşturabileceği türler Gram-negatif aeroblar: Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, KlebsiellaProteus mirabilis, Proteus vulgaris, ProteusSalmonellaShigellatürleriGram-pozitif aeroblar: CorynebacteriumEnterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae *?, Viridans grup streptococcusfDoğal olarak dirençli organizmalar Gram-negatif aeroblar: AcinetobacterCitrobacter freundii, EnterobacterHafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, ProvidenciaPseudomonasSerratiaStenotrophomas maltophilia, Yersinia enteroliticaDiğerleri: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, ChlamydiaCoxiella burnetti, Mycoplasma5.2 Farmakokinetik özellikleri:Emilim:KLAVUNAT'ın her iki bileşeni, hem amoksisilin hem de klavulanik asit, fizyolojik pH'da sulu çözeltilerde tamamen dissosiye olurlar. İki bileşik de oral uygulama sonrası hızla veiyi absorbe olur. KLAVUNAT'ın iki bileşeninin farmakokinetikleri birbirine benzer. Oral uygulamadan 1 saat sonra serum doruk seviyelerine ulaşırlar. KLAVUNAT'ın dozu ikiye katlandığında ulaşılan serum seviyeleri de iki katına çıkar. Klavunat ve amoksisilinin serum proteinlerine bağlanma oranları düşüktür. Her ikisi de%70 oranında serumda serbest halde bulunur. KLAVUNAT'ın absorpsiyonu yemek başlangıcında alındığında en yüksektir. Gönüllülere açlık durumunda uygulanan KLAVUNAT 500/125 mg tabletlerin farmakokinetiklerikarşılaştırılmış (bileşenlerin ayrı ayrı verilmesi ile) ve aşağıdaki veriler elde edilmiştir.
KLAVUNAT uygulaması ile ulaşılan amoksisilin serum konsantrasyonları, eşit doz amoksisilinin yalnız başına oral verilmesi ile elde edilen ile benzer bulunmuştur. Dağılım:Toplam plazma klavulanik asitinin %25 ve toplam plazma amoksisilinin %18 kadarı proteine bağlanır. Görünürdeki dağılım hacmi amoksisilinde 0.3-0.4 l/kg ve klavulanikasitte 0.2/ l/kg dolayındadır. İntravenöz uygulamadan sonra safra kesesinde; abdominal dokularda; deri, yağ, kas dokularında; sinoviyal ve peritoneal sıvılarda; safra ve iltihapta hem amoksisilin hem deklavulanik asit bulunmuştur. Amoksisilinin beyin omurilik sıvısına dağılımı yeterli değildir. Hayvan çalışmalarında, bileşenlerden herhangi biri için ilaçtankaynaklanan materyallerle önemli doku tutulumuna ilişkin kanıt yoktur. Penisilinlerin çoğu gibi amoksisilin de anne sütünde saptanabilir. Anne sütünde eser miktarda klavulanik asit desaptanabilmektedir (bkz. Bölüm 4.6). Hem amoksisilin hem de klavulanik asitin plasenta bariyerini geçtiği gösterilmiştir (bkz. Bölüm 4.6). Biyotransformasyon:Amoksisilin kısmen idrarla, başlangıç dozunun yaklaşık %10-25'i oranında inaktif penisiloik asit şeklinde atılır. Klavulanik asit insanda geniş oranda 2,5-dihidro-4-(2-hidroksietil)-5-okso-1H-pirol-3-karboksilik asit ve1-amino-4-hidroksi-bütan-2-on'a metabolize olarak, idrar ve feçes içinde ve karbondioksit şeklinde hava ile atılır. Eliminasyon:Amoksisilinin başlıca eliminasyon yolu böbreklerdir, buna karşılık klavulanik asit hem renal hem de renal olmayan mekanizmalarla atılır. Amoksisilin/klavulanik asitin ortalama eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık bir saattir ve ortalama total klerens sağlıklı kişilerde yaklaşık 25 lt/saattir. 250 mg/125 mg ya da500 mg/125 mg'lık tek bir KLAVUNAT tabletinin uygulanmasından sonraki ilk 6 saatteamoksisilinin yaklaşık %60-70'i ve klavulanik asitin yaklaşık %40-65'i idrarla değişikliğeuğramadan atılır. Çeşitli çalışmalarda, 24 saatlik bir dönemde amoksisilinin idrarla atılımmiktarının %50-85 ve klavulanik asitin %27-60 arasında olduğu bulunmuştur. Klavulanikasitte, ilacın en büyük miktarı uygulamadan sonraki ilk 2 saatte atılmaktadır. Eşzamanlı probenesid kullanılması, amoksisilin atılmasını geciktirmekle birlikte klavulanik asitin böbreklerden atılmasını geciktirmez (bkz. Bölüm 4.5). Doğrusallık/Doğrusal olmadurum:~~ .j ,.Bu belgeVeri mevcut değildir. 10 Hastalardaki karakteristik özelliklerBöbrek yetmezliği:Böbrek işlevinin azalmasıyla doğru orantılı olarak amoksisilin/klavulanik asitin total serum klerensi de azalır. İlaç klerensindeki azalma, amoksisilinin daha büyük bir bölümününböbrek yoluyla atılması nedeniyle, amoksisilinde klavulanik asitten daha belirgindir. Bu yüzden, böbrek yetmezliğinde dozlar, amoksisilinin fazla birikmesini önlerken, yeterli klavulanik asit düzeylerinin sürdürülmesini sağlamalıdır (bkz. Bölüm 4.2). Karaciğer yetmezliği:Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz dikkatle belirlenmeli ve karaciğer işlevleri düzenli aralıklarla izlenmelidir. Yaş:Amoksisilinin eliminasyon yarılanma ömrü 3 aylıktan 2 yaşına kadar olan çoçuklarda ve daha büyük çocuklar ile erişkinlerde aynıdır. Çok küçük çocuklarda (preterm yenidoğanlardahil) yaşamın ilk haftasında uygulama aralığı, böbrek eliminasyon yolunun gelişmemişolması nedeniyle, günde iki kez uygulamayı aşmamalıdır.Yaşlı hastalarda böbrekişlevlerinde azalma olasılığı daha fazla olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır veböbrek işlevinin izlenmesi yararlı olabilir. Cinsiyet:Sağlıklı erkek ve kadınlara oral yoldan amoksisilin/klavulanik asit uygulanmasından sonra cinsiyetin amoksisilin ya da klavulanik asitin farmakokinetikleri üzerinde önemli bir etkisigörülmemiştir. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileriKlinik dışı veriler, farmakoloji, genotoksisite ve üreme toksisitesi güvenliliğine yönelik çalışmalar temelinde insanlar açısından özel bir tehlike ortaya koymamıştır. Köpeklerde amoksisilin/klavulanik asitleyapılantekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarında, gastrik tahriş, kusma ve dilde renk bozukluğu görülmüştür. KLAVUNAT ya da bileşenleriyle karsinogenesite çalışmaları yapılmamıştır. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesiYardımcı maddelerPovidon K-30 Kroskarmelloz sodyumMikrokristalin selüloz pH 102Magnezyum stearatAerosil 200 Film KaplamaOpadry white (OY-S-7191) (içeriği: metilenhidroksi propil selüloz, polietilen glikol 4000, titanyum dioksit) 6.2 GeçimsizliklerBilinen bir geçimsizliği bu',unmamaktadır. imza ile imzalanmıştır.
11 6.3 Raf ömrü36 ay. 6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler25° C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. 6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği500 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat ve 125 mg klavulanik aside eşdeğer potasyum klavulanat içeren 10 ve 15 tabletlik Alu/Alu Blisterlerde. 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerOral kullanım içindir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik'lerine uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİAtabay Kimya San. ve Tic. A.Ş. Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy/İSTANBUL 8. RUHSAT NUMARASI188/72 9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ23.09.1998 10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
12 |
İlaç BilgileriKlavunat 625 Mg Film Kaplı TabletEtken Maddesi: Amoksisilin Trihidrat / Potasyum Klavulanat Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.