Flocip %0.05 Merhem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleribeklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLOCİP %0.05 merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 g merhem 0,5 mg diflorazon diasetat içerir.

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol 0,5 mg/g

Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz veya beyazımsı, opak homojen merhem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kortikosteroidlere cevap veren dermatozların enflamatuvar ve pruritik semptomlarında etkilidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

FLOCİP, topikal olarak uygulanmalıdır ve hastalığın şiddetine göre günde 1-3 kez ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye hafifçe sürülmelidir.

Doktor tarafından belirtilmedikçe, oklüzif pansuman şeklinde kullanılmamalıdır.

Hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden tedaviye 4 haftadan daha uzun bir süre devam edilmemelidir.

Kullanım süresi genel olarak yetişkinlerde 4 haftayı aşmamalıdır. Tedavinin sürdürülmesi gerektiğinde daha az güçlü bir ilaç kullanılmalıdır. Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelmesağlanmaz ise tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.

Bir yaşından büyük çocuklar: Vücut kütlelerinin azalmasından dolayı, çocuklar sistemik toksisiteye karşı daha duyarlı olabilirler. Çocuklarda topikal kortikosteroidlere karşı daha fazlalokal ve sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az güçlüilaçlarla tedavi gerekir. Terapötik yararın sağlandığı en düşük doz ile tedavi verilmelidir.

1/6

Uygulama şekli:

Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Pediyatrik popülasyon:

FLOCİP'in çocuklarda etkililiği ve güvenliği araştırılmamıştır.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

FLOCİP'in yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Tedavi alanında tüberküloz veya sifiliz lezyonu bulunduğunda; tedavi edilecek bölgede viral hastalıklar (örn: varicella, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit, deride ülser, akne vulgaris,atrofik deri hastalıkları bulunduğunda veya aşı sonrası deri reaksiyonları gözlemlenmişsekontrendikedir.

Etkin madde veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Glukokortikoidler, özellikle çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen terapötik etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyuncakullanılmalıdır.

Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu, bazı hastalarda, geri dönüşümlü olacak şekilde hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) aksta baskılanma, Cushing sendromu, hiperglisemive glukozuri bulguları ortaya çıkarmıştır. Sistemik absorpsiyonu arttıran şartlar arasında; güçlüsteroidlerin uygulanması, geniş yüzey alanlarının kullanımı, uzun süreli kullanım ve oklüzifpansumanların uygulanması yer alır. Bu nedenle, geniş yüzey alanına veya oklüzif bir pansumanaltında, yüksek miktarda topikal steroid alan hastalar; üriner serbest kortizol ve ACTHstimülasyon testleri kullanılarak, HPA aks supresyonunun takibi açısından periyodik olarakdeğerlendirilmelidir. HPA aks baskılanması fark edilir ise, ilacın bıraktırılması, uygulamasıklığının azaltılması veya daha az güçlü bir steroidin yerine konması gerekir.

HPA aks fonksiyonunun geri kazanımı, ilacın kesilmesi üzerine genellikle düzelir. Nadiren, tamamlayıcı sistemik kortikosteroidler gerektiren, steroid yoksunluğu belirtileri ve semptomlarıortaya çıkabilir.

Pediyatrik hastalar orantısal olarak daha büyük miktarlarda topikal kortikosteroidleri emebilir bu sebeple sistemik toksisiteye daha duyarlıdırlar.

Eğer iritasyon gelişirse, topikal kortikosteroidler kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Dermatolojik enfeksiyonların varlığında, uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan kullanımı

2/6

başlatılmalıdır. Hemen olumlu yanıt alınmazsa, enfeksiyon yeterince kontrol altına alınana kadar kortikosteroid kesilmelidir.

Bakteriyel enfekte olmuş deri hastalıkları ve/veya mantar enfeksiyonlarında, ayrıca spesifik ek bir tedavi gereklidir.

Topikal glukokortikoid kullanımına bağlı olarak, lokal deri enfeksiyonları oluşma potansiyeli artabilir. Deri enfeksiyonlarının varlığında, uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajaneklenmelidir. Eğer uygun bir cevap hemen ortaya çıkmazsa, enfeksiyon yeterince kontrol edilenekadar kortikosteroid kesilmelidir.

FLOCİP kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla ve mukoza ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.

Topikal kortikosteroidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında, uzun süreli veya geniş bir alana yoğun olarak uygulanmaları yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır. Çocuk bezlerininoklüzif olabileceğine dikkat edilmelidir.

Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya sistemik etki olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden, tedavi süresi olabildiğince kısa tutulmalıdır.

Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir. Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süreyüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriyeuygulanmaları sonucu) posterior subkapsüler katarakt ve glokom gelişebilir. Topikal dermalkortikosteroidlerin kullanımı ile pazarlama sonrası deneyiminde glokom, optik sinire muhtemelhasar ve artmış göz içi basıncı bildirilmiştir.

FLOCİP'in içerisinde bulunan propilen glikol deride iritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FLOCİP'in doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

FLOCİP'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Kortikosteroidler sistemik olarak uygulandığında düşük dozlarda bile laboratuvar hayvanlarında genellikle teratojeniktir. Daha güçlü kortikosteroidlerin deney hayvanlarında dermal olarakuygulandığında teratojenik olduğu gösterilmiştir. Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerinteratojenik etkilerinin gözlenmesi açısından, hamile kadınlar ile yapılmış yeterli ve kontrollüçalışma mevcut değildir. Bu sebeple, topikal kortikosteroidler hamilelik sırasında sadece fetüs

3/6

üzerinde potansiyel faydanın, potansiyel riskinden daha güçlü olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Bu sınıftaki ilaçlar; gebe hastalarda, yüksek miktarlarda veya uzun sürelerboyunca, yaygın olarak kullanılmamalıdır.

Genellikle kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdırlar. Özellikle gebelikte geniş alanların tedavisinden, uzun süreli kullanımdan veya kapalıpansumandan kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Kortikosteroidlerin topikal uygulamasının, anne sütünde saptanabilir miktarlarda bulunması için yeterli sistemik absorpsiyona yol açıp açmayacağı bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütünegeçmesi nedeniyle, emziren kadına FLOCİP merhem uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FLOCİP'in araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers reaksiyonlar klinik denemelerden veya satış sonrası gözetimden tanımlanmıştır. Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila<1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Katarakt, glokom, santral seröz korioretinopati

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: yanma, kaşıntı, iritasyon, kuruluk, folikülit, hipertrikoz, akneiform döküntüler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, deride maserasyon, sekonderenfeksiyon, deri atrofisi, stria ve miliaria

Kortikoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;posta:[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidler sistemik etki yaratacak miktarda emilebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Kortikosteroidler, güçlü (grup III)

4/6

ATC Kodu: D07AC10

Topikal uygulamayı takiben, FLOCİP'in iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlarının yanısıra hiperproliferasyon ile seyir eden süreçleri de baskılayarak, objektif semptomları (eritem, ödem,sulanma) ve sübjektif şikayetleri (kaşıntı, yanma, ağrı) geriletir.

Glukokortikoidlerin immünosüpresif etkisi, şimdiye kadar tam olarak anlaşılmamış olan sitokin sentezi inhibisyonu ve antimitotik etki ile açıklanabilir.

Vazodilatasyon yapan prostaglandinlerin sentezinin inhibisyonu ve adrenalinin vazokonstriktör etkisinin potansiyalize edilmesi, glukokortikoidlerin vazokonstriktör etkisi ile sonuçlanır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Topikal kortikosteroidlerin perkütanöz emilimi; taşıyıcı madde, epidermal bariyerin bütünlüğü ve oklüzif pansumanların kullanımı gibi birçok faktör tarafından belirlenir.

Topikal kortikosteroidler normal sağlam deriden emilebilir. Derideki iltihaplanma ve / veya diğer hastalık süreçleri perkütanöz emilimi artırır. Oklüzif pansumanlar topikalkortikosteroidlerin perkütanöz emilimini büyük ölçüde artırır. Bu nedenle oklüzyif pansumanlardirençli dermatozların tedavisi için değerli bir terapötik fayda sağlar.

Dağılım:

Topikal kortikosteroidler, deriden emildikten sonra, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlere benzer farmakokinetik yollarla işlenir. Kortikosteroidler, değişen derecelerdeplazma proteinlerine bağlanır.

Biyotransformasyon:

Öncelikli olarak karaciğerde metabolize edilir.

Eliminasyon:

Öncelikle karaciğerde metabolize edilir ve daha sonra böbrekler tarafından atılırlar. Bazı topikal kortikosteroidler ve metabolitleri safra ile de atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Topikal kortikosteroidlerin; karsinojenik potansiyellerini veya fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek üzere uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

Diflorason diasetat, sıçanlarda 2400 mg/kg'a kadar intraperitoneal dozlarda yapılan mikronükleus testinde mutajenik değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol

5/6

Gliserol monostearat 40-55

Beyaz yumuşak parafin (vazelin flant)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklıklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Beyaz renkli HDPE vidalı kapaklı 30 g alüminyum tüp

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İSTANBULTel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

2022/434

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.08.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6/6