Vialebex 200 Mg/ml 100 Ml Iv İnfüzyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

“¡Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?”

1BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VIALEBEX 200 mg/mL, 100 mL IV infüzyonluk çözelti %20'lik insan albumini

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMSteril

Etkin madde:

İnsan plazma albumini 20 g/ 100 mL*

* Çözelti en az %95'i insan albumininden oluşan 200 g/L protein içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum kaprilat 0,30 g

Sodyum klorür 0,60 g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

İnsan donörlerinin plazmasından üretilmiştir.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

Çözelti berrak, renksiz, sarı, amber ya da yeşil renkte olmalıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

• Child sınıflandırmasına göre CHILD-C grubunda olup massif refrakter asiti olan vekan albumin düzeyi <2 gr/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,

• Asit varlığında

”Spontan bakteriyel peritonit”

gelişen hastalarda tedaviye yardımcıolarak,

• Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,

• Kök hücre transplantasyonu ve veno okluzif hastalık tedavisinde,

• Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumindüzeyi <2gr/dL olan yoğun bakım hastalarında,

• Pediatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi <2gr/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularıolan pediyatrik hastalarda,

Sayfa 1 / 8

• Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi <2 gr/dL olan olgularda (preeklampsi veeklampsi tablolarında),

• İatrojenik ovarian hiperstimülasyon (OHSS) sendromunda; kan albumin düzeyi <2gr/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom vebulgularında,

• Hastanede yatan diabetik nefropatili hastalarda sınıf IV kalp yetmezliği, tedaviyeyanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albumin düzeyi <2,5 gr/dL olduğundadiüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Doz uygulama sıklığı ve süresi ilgili endikasyona göre hastanın klinik durumu dikkate alınarak doktor tarafından belirlenir. Doz ayarlamasında;

• klinik,

• hemodinamik

• kan basıncı ve nabız,

• santral venöz basınç,

• saatlik idrar miktarı,

• biyokimyasal (plazma, total protein veya albumin konsantrasyonları, elektrolitdeğerleri ve hematokrit/hemoglobin düzeyi)

kriterlere göre doz hesaplanır.

Hipovolemi ile ilişkili hipoproteinemide, toplam protein konsantrasyonları infüzyon sonrasında kontrol edilmelidir.

Uygulama şekli:

Çözelti kullanıma hazır şekilde üretilmiştir. Sadece intravenöz yoldan kullanılır.Uygulama hızı, endikasyona ve vakanın durumuna göre ayarlanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda minimum konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:2

oranında seyreltildikten sonra).

Yeni doğan sarılığının önlenmesinde, 1/2 oranında seyreltildikten sonra, kilo başına 1 g verilir.

Sayfa 2 / 8

Geriyatrik popülasyon:

İlacın dozu ve uygulama hızı her vakaya göre ayrı düzenlenir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Albumin preparatlarına ya da 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjisi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliği

Vialebex, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi çeşitli hastalıklara yolaçabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Vialebex'de Varyant Creutzfeldt-Jacobhastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacobhastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, butür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarınınhalihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veyainaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyelolarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanlarınbu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslerekarşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte(fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olanhastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk veyararlarını tartışmalıdır._

Vialebex'in hastaya her uygulanışında, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilerek hasta ve ürünün serisi arasında bir bağlantı sağlanması şiddetle önerilmektedir

Eğer alerjik ya da anaflaktik reaksiyon görülürse, uygulamaya derhal son verilmelidir. Eğer şok gelişirse, semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

Albumin, hipervolemi ve sonuçlarının (örneğin, yüksek kalp atım hızı, kan basıncı yükselmesi) veya hemodilüsyonun hasta için özel bir risk taşıdığı durumlarda dikkatlikullanılmalıdır.

Bu durumlar için örnekler:

- dekompanse kalp yetmezliği,

- arteriyel hipertansiyon,

- özefagus varisleri,

- pulmoner ödem,

Belge Do'yQ3NRYnUyM0FyYnUyZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Sayfa 3 / 8

- ağır anemi,

- Böbrek ve böbrek sonrası anüri.

%

20 insan albuminin kolloid osmotik basınç etkisi kan plazmasının yaklaşık dört katıdır. Dolayısıyla konsantre albumin uygulandığında, hastanın yeterince hidrate olmasısağlanmalıdır. Hastalar, hiperhidrasyon ve dolaşımın aşırı yüklenmesine karşı dikkatleizlenerek korunmalıdır.

%20 insan albumin solüsyonları, %4 insan albumin solüsyonlarına göre daha az miktarda elektrolit içerirler. Albumin verildiğinde, hastanın elektrolit durumu izlenmelidir (bkz. 4.2) veelektrolit dengenin sağlanması veya korunması için uygun önlemler alınmalıdır.

Hastalarda hemolize neden olabileceği için albumin solüsyonları enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.

Karşılaştırmalı olarak yüksek hacimler uygulanacaksa, koagülasyon ve hematokrit kontrolleri gereklidir. Diğer kan bileşenlerinin (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositler veeritrositler) yeterli değişiminin sağlanması için dikkatli olunmalıdır.

Dozaj ve infüzyon hızı, hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmaz ise hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler yükün ilk klinik belirtileri (başağrısı, dispne, jügüler venkonjesyonu) veya kan basıncında, venöz basınçta artma veya pulmoner ödem görüldüğündeinfüzyon derhal durdurulmalıdır.

% 20 insan albumini uygulaması ile bugüne kadar hiçbir viral enfeksiyon vakası rapor edilmemiştir.

VIALEBEX 100 mL flakonda 280 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Tip I Hepatorenal sendrom için, bu ürünün maksimum günlük dozu, WHO tarafından önerilen maksimum günlük sodyum alımının %28'ine eşittir. VIALEBEX sodyumda yüksek olarakkabul edilir. Bu, özellikle düşük tuzlu diyet yapanlar için dikkate alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bugüne değin albumin ile etkileşim bildirilmemiştir. Ancak, başka ürünlerle ve / veya ilaçlarla karıştırılmaması tavsiye edilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır. Albumin insan kanının normal bir bileşenidir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

VIALEBEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Sayfa 4 / 8

Laktasyon dönemi

Albuminin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Albuminin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya daAlbumin tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağınailişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve Albumin tedavisinin emzirenanne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Hayvanlar üzerindeki çalışmalar, üreme yeteneği üzerindeki etkilerini tespitte yeterli değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnsan albuminin araç ve makine kullanmaya bir etkisi olduğuna dair hiç bir veri bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Birçoğu alerji semptomları olan aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası izleme sırasında rapor edilmiştir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10),yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık, genel veya lokalize alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok Bu durumlarda, infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Şok, arteriyel hipotansiyon, yüzde kızarma

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Quincke ödemi, kızarıklık, kaşıntı, lokalize veya genel ürtiker reaksiyonlar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde karıncalanma ve yanma hissi, titreme, ateş, asteni

Psikiyatrik hastalıkları

Bilinmiyor: Huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Uyku hali, sefalji, parestezi

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Taşıkardi

Sayfa 5 / 8

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Göğüs sıkışması (ağrısı), dispne, bronkospazm

Çok nadiren ağır şok gibi şiddetli reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu durumlarda infüzyon durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

Yüz kızarması, ürtiker, ateş ve mide bulantısı gibi hafif reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu reaksiyonlar normalde infüzyon hızı yavaşlatıldığında veya infüzyon durdurulduğunda hızlakaybolur.

Bulaşıcı ajanlar açısından güvenlikle ilgili olarak 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. gov.tr4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Eğer, doz ve uygulama hızı yüksekse hipervolemi gelişebilir. Kardiyovasküler yüklenmenin ilk belirtileri (baş ağrısı, dispne, juguler ven konjesyonu) ya da kan basıncı artışı, santralvenöz basınç yükselmesi ve akciğer ödemi saptanırsa infüzyon hemen durdurulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan ve kan yapıcı organlar, kan yerine kullanılanlar ve perfüzyon çözeltileri, kan ve benzeri ürünler.

ATC kodu: B05AA01

Etki mekanizması

% 20 insan albumini çözeltisinin onkotik kapasitesi, izo-onkotik albumin çözeltisinin (%4) beş katıdır. Bu şekilde, küçük bir hacim içinde konsantre albumin alınmasını sağlar. İnsanalbumini, plazmadaki toplam proteinin yarısından fazlasını ve karaciğerdeki proteinsentezinin yaklaşık % 10'unu oluşturmaktadır. Albuminin önemli işlevlerinden biri kanınonkotik basıncına katkısıdır. Albuminin biyokimyasal yapısından dolayı plazmada bazı ilaçlarda dahil olmak üzere çeşitli endojen (bilirubin gibi) ve ekzojen maddelere bağlanır vebunların taşınmasında rol oynar.

Sayfa 6 / 8

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

VIALEBEX damardan enjekte edildiği için, emilim aşaması yoktur. Bu durumda, hastaya verilen VIALEBEX'den biyoyararlanım oranı %100'dür.

Dağılım:

Normal koşullar altında, toplam değişebilir albumin havuzu 4 - 5 g/kg vücut ağırlığıdır. Bunun % 40 - 45'i intravasküler ve

%

55 - 60'ı ekstravasküler kısımda bulunur. Kapillergeçirgenlikteki artma albumin kinetiğini değiştirir ve ağır yanıklar veya septik şok gibidurumlarda dağılımda anormallikler meydana gelebilir.

Biyotransformasyon:

Normal koşullar altında albuminin yarılanma ömrü ortalama 19 gündür.

Albumin sentezi ve yıkımı arasındaki denge normalde geri besleme düzenlemesiyle elde edilir.

Eliminasyon:

Büyük miktarı, lizozomal proteazlar tarafından hücre içinde elimine edilir.

Sentez ve yıkım arasındaki denge, bir feed-back mekanizmasıyla sağlanır. Büyük miktarı, lizozomal proteazlar tarafından hücre içinde elimine edilir. Fizyolojik albumin yoğunluğuvücut ağırlığının her kilosu için 4 - 5 g'dır. Bunun % 40 - 45'i dolaşım içinde; % 55 - 60'i isedamar dışında bulunur. Ağır yanıklardan sonraki ilk 24 saatte ya da septik şokta olduğu gibi,anormal dağılım durumları da görülebilir. Kan hacmi, albumin uygulamasından hemen sonraartmaya başlar ve 6 - 8 saat devam eder; çünkü infüzyondan sonra iki saat içinde, albumininancak % 10'undan daha azı damar içi kompartmanı terk etmektedir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

VIALEBEX'in lineer ve non-lineer kinetiği hakkında veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsan albumini insan plazmasının normal bir bileşenidir ve aynı özellikleri taşımaktadır. Hayvan modellerinde hiç bir akut toksisite belirtisi kaydedilmemiştir.

Her türün özelliklerinin ayrı olması nedeniyle, hayvanlarda kronik toksisite çalışması mümkün değildir. İnsan albumininin mutajenik potansiyelde olduğuna dair raporbulunmamaktadır ve lokal olarak iyi tolere edildiği gösterilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum kaprilat Sodyum klorürEnjeksiyonluk su

Sayfa 7 / 8

6.2. Geçimsizlikler

Bu ilaç, diğer hiç bir ilaçla (albumin seyreltmesinde kullanılan izotonik çözeltiler hariç), kan ve çözeltisi ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

Açıldıktan sonra çözelti hemen kullanılmalıdır. Kullanılmamış arta kalan çözelti atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

+ 25°C'de, oda sıcaklığında ve ışıktan korunarak saklanmalıdır. Dondurulmaz. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Klorobütil tıpalı cam şişede 100 mL çözelti.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Aseptik kurallara uyulur.

Çözelti renksiz, sarı ya da yeşil renkte olmalıdır. Çözelti berrak ya da hafif opelasandır. Bulanık veya çökeltisi olan çözelti kullanılmaz.

Çözelti intravenöz olarak direkt uygulanabilir ya da izotonik çözelti (% 5 glikoz çözeltisi veya

%

0.9 izotonik sodyum klorür çözeltisi ) ile 'A oranında seyreltildikten sonra kullanılabilir.

Açıldıktan sonra çözelti hemen kullanılmalıdır.

İnfüzyon hızı endikasyona ve vakanın durumuna bağlı olarak ayarlanmalıdır.

Kullanılmamış arta kalan çözelti atılmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Beşiktaş-İstanbul Tel: (0212) 275 39 68Faks: (0212) 211 29 77e-mail:

erkim@er-kim. com.tr

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

23.12.2011

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Sayfa 8 / 8