Emgality 100 Mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleribeklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EMGALITY 100 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir kullanıma hazır enjektör 1 ml içerisinde 100 mg galcanezumab içerir.

Galcanezumab Çin hamster overi (CHO) hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikordur.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür: 8,8 mg

Yardımcı maddelerin tamamı için 6.1'e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti (enjeksiyon)

İlaç renksiz ya da hafif sarı olabilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

EMGALITY epizodik küme baş ağrısı olan yetişkinlerde bir küme dönemi süresince atakların önlenmesi için endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi, küme baş ağrısı tanı ve tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlatılmalıdır.

1/13

Önerilen doz; bir küme dönemi süresince ayda bir kez subkütan yoldan enjekte edilen 300 mg'dır.

Hastalara bir dozu atladıkları takdirde mümkün olan en kısa süre içinde enjeksiyon yapmaları ve sonrasında küme dönemi süresince aylık dozlamaya devam etmeleri gerektiği söylenmelidir.

Uygulama şekli:

Subkütan kullanım içindir.

Hasta, Kullanma Kılavuzunu takip ederek kendi kendine galcanezumab enjeksiyonu yapabilir. Galcanezumab abdomen, uyluk, üst kolun arka kısmı veya gluteal bölgeye subkütan yoldanenjekte edilir. Hastalar galcanezumabı eğitim aldıktan sonra ve sağlık personeli bunun uygunolacağını belirlerse kendilerine enjekte edebilirler. Uygulama için kapsamlı yönlendirmelerKullanma Kılavuzu'nda verilmektedir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği

Hafif ila orta dereceli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir (bkz. bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği

Hafif ila orta dereceli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir (bkz. bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

Geriyatrik Popülasyon

EMGALITY'nin klinik çalışmaları, daha genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için yeterli sayıda 65 yaş ve üstü hasta sayısını içermemektedir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı ciddi aşırı duyarlılık (hipersensitivite) durumunda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

2/13

Kardiyovasküler risk

Ciddi majör kardiyovasküler hastalığı olan hastalar, klinik çalışmalara dahil edilmemiştir (Bkz. Bölüm 5.1). Bu hastalar için güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

Ciddi aşırı duyarlılık

Anafilaksi, anjiyoödem ve ürtiker vakalarının da dahil olduğu ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmesi halinde, galcanezumab uygulamasıhemen durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 300 mg dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İlaç etkileşim çalışması yapılmamıştır. Galcanezumabın özellikleri doğrultusunda farmakokinetik ilaç etkileşimleri beklenmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınların tedavi sırasında ve tedaviden sonra en az 5 ay süreyle etkili bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmaları önerilir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda galcanezumab kullanımıyla ilgili veriler sınırlıdır. Hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi ile ilgili doğrudan veya dolaylı herhangi bir zararlı etki gösterilmemiştir (bkz.bölüm 5.3). İnsanlarda immünoglobulinin (IgG) plasentaya geçtiği bilinmektedir. Tedbir amaçlıbir önlem olarak, gebelikte galcanezumab kullanımından kaçınılması tercih edilmelidir.

3/13

Laktasyon dönemi

Galcanezumabın insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İnsanlarda IgG'nin doğumdan sonraki ilk birkaç günde anne sütüne geçtiği ve sonrasında kısa süre içinde düşükkonsantrasyonlara indiği bilinmektedir; sonuç olarak, bu kısa süre zarfında anne sütü alanbebekler için bir risk olduğu göz önüne alınmalıdır. Daha sonra, emzirme dönemindegalcanezumab kullanımı yalnızca klinik açıdan ihtiyaç duyulduğu durumlarda düşünülebilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Galcanezumabın insanlarda fertilite üzerine etkisi değerlendirilmemiştir. Hayvan çalışmalarında erkek ve dişi fertilitesi ile ilgili doğrudan veya dolaylı herhangi bir zararlı etki gösterilmemiştir(bkz. bölüm 5.3).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Galcanezumabın araç ve makine kullanımı üzerinde minör etkileri olabilir. Galcanezumab uygulaması sonrasında vertigo görülebilir (Bkz. Bölüm 4.8).

4.8 İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Migren

Migren profilaksisi ile ilgili klinik çalışmalarda 2500'ün üzerinde hasta galcanezumaba maruz kalmıştır. Plasebo kontrollü çift-kör faz 3 tedavi çalışmalarında, 1400'den fazla hastagalcanezumaba maruz kalmıştır. 279 hasta 12 ay maruz kalmıştır.

120 mg ve 240 mg dozunda raporlanan advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrı (% 10,1 / %11,6), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (%9,9 / %14,5), vertigo (%0,7 / %1,2), kabızlık (%1,0/ %1,5), kaşıntı (% 0,7 / 1,2%) ve ürtiker (%0,3 / %0,1) şeklindedir. Reaksiyonların çoğu hafifveya orta şiddettedir. Advers reaksiyonlar sebebi ile tedaviye devam etmeyen hastaların oranı %2,5'den azdır.

Advers reaksiyonların tablo halindeki listesiTablo 1. Klinik çalışmalardaki ve pazarlama sonrası raporlardaki advers reaksiyon listesi

Sıklık tahmini: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasıile sunulmaktadır.

4/13

Sistem Organ Sınıfı Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaksi Anjiyoödem Kulak ve iç kulak hastalıkları Vertigo Gastrointestinal hastalıkları Kabızlık Deri ve deri altı doku hastalıkları Kaşıntı Döküntü Ürtiker Genel bozukluklar ve uygulamabölgesine ilişkinhastalıklar Enjeksiyon bölgesinde ağrıEnjeksiyonbölgesireaksiyonlarıa

a En sık bildirilen terimler (>%1) aşağıdaki gibidir: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, Enjeksiyon bölgesinde eritem, Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, Enjeksiyon bölgesinde morluk, Enjeksiyonbölgesinde şişme

Seçili advers reaksiyonların tanımı

Enjeksiyon Bölgesinde Ağrı veya Enjeksiyon Bölgesi Reaksiyonları

Enjeksiyon bölgesiyle ilgili olayların çoğu hafif ila orta şiddette olmuş ve faz 3 çalışmalar sırasında galcanezumab maruziyeti kaydedilen hastaların %0,5'inden azı enjeksiyon bölgesireaksiyonu nedeniyle tedaviye devam etmemiştir. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının büyükbölümü 1 gün içinde bildirilmiş ve ortalama 5 gün içerisinde düzelmiştir. Enjeksiyon bölgesindeağrı bildiren hastaların %86'sında olay enjeksiyondan sonraki 1 saat içinde meydana gelmiş veortalama 1 gün içerisinde düzelmiştir. Faz 3 çalışmalar sırasında galcanezumaba maruz kalanhastaların yüzde birinde enjeksiyon bölgesinde şiddetli ağrı tecrübe edilmiştir.

Ürtiker

Ürtiker yaygın olarak gözükmese de, galcanezumab ile ilgili klinik çalışmalarda ciddi ürtiker vakaları bildirilmiştir.

İmmünojenisite

Klinik çalışmalarda, ayda bir kez galcanezumab alan migrenli hastalarda çift-kör tedavi fazında, ilaca karşı antikor gelişme insidansı %4,8'dir (Biri hariç hepsinde in-vitro nötralizan aktivitegörülmüştür). 12 ay tedaviyle, galcanezumab tedavisi alan migrenli hastaların %12,5'inde anti-ilaç antikorları gelişmiş, bunların çoğunun düşük titreli olduğu ve

in vitro

koşullarda nötralizanaktivite testinin pozitif bulunduğu kaydedilmiştir. Bununla birlikte, anti-ilaç antikorlarınınvarlığı galcanezumabın farmakokinetik özelliklerini, etkililiğini veya güvenliliğinietkilememiştir.

Epizodik küme baş ağrısı

EMGALITY, epizodik küme baş ağrısı olan hastalarda plasebo kontrollü bir çalışmada 2 aya kadar çalışılmıştır (Çalışma 4). Toplam 106 hasta üzerinde çalışılmıştır (49 EMGALITY ve 57

5/13

plasebo üzerinde). EMGALITY ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %84'ü erkek, %88'i beyazdır ve ortalama yaş çalışma başlangıcında 47'dir. EMGALITY ile tedavi edilen iki hasta, adversetkiler nedeniyle çift kör tedaviyi bırakmıştır. Toplamda, aylık EMGALITY 300 mg ile tedaviedilen epizodik küme baş ağrısı olan hastalarda gözlemlenen güvenlilik profili, migrenhastalarındaki güvenlilik profili ile uyumludur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr, e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda 600 mg'a varan dozlar doz sınırlayıcı toksisite olmaksızın subkütan olarak uygulanmıştır. Doz aşımı olduğu takdirde, hastanın advers reaksiyonlar ile ilgili her türlü bulguya da semptom bakımından izlenmesi ve derhal uygun semptomatik tedavinin başlatılmasıönerilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Analjezikler ve diğer anti migren preparatları, Kalsitonin geni ilişkili peptid (CGRP) antagonistleri

ATC kodu: N02CD02

Galcanezumab'ın farmakodinamik etkilerine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Etki mekanizması

Galcanezumab, kalsitonin gen ilişkili peptid (CGRP) ligandına bağlanarak reseptöre bağlanmasını engelleyen bir insan monoklonal antikorudur.

Klinik etkililik ve güvenlilik

EMGALITY'nin epizodik küme baş ağrısı için etkililiği, randomize, 8 haftalık, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada ( Çalışma 4) değerlendirilmiştir.

Çalışma 4, epizodik küme baş ağrısı için Baş Ağrısı Bozukluklarının Uluslararası Sınıflandırması-3-beta (International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3-beta) tanıkriterlerini karşılayan ve maksimum günde 8 atak ve minimum iki günde bir atak ve prospektif

6/13

başlangıç döneminin 7 günü süresince en az 4 atak geçiren yetişkinler dahil edilmiştir. Tüm hastalar ayda bir kez subkütan enjeksiyon yoluyla 300 mg galcanezumab veya plasebo almaküzere 1:1 oranında randomize edilmiştir. Hastaların çalışma sırasında triptanlar, oksijen,asetaminofen ve NSAİİ'ler dahil belirli birtakım akut/abortif küme baş ağrısı tedavilerinikullanmalarına izin verilmiştir.

Küme baş ağrısı ataklarının sıklığını azaltmak amacıyla diğer tedavileri kullanan hastalar; fazla ilaç kullanımına bağlı baş ağrısı olan hastalar; akut kardiyovasküler olay veya iletim gecikmesiile uyumlu EKG anormallikleri olan hastalar ve taramadan önceki 6 ay içinde miyokardenfarktüsü (MI), stabil olmayan anjina, perkütan koroner müdahalesi, koroner arter bypass greft(KABG), derin ven trombozu (DVT) veya pulmoner emboli öyküsü olan hastalar çalışmaya dahiledilmemiştir. Ayrıca, herhangi bir tipte inme, intrakraniyal veya karotis anevrizması,intrakraniyal hemoraji veya vazospastik anjina ya da periferik vasküler hastalığa ilişkin klinikkanıt veya Raynaud hastalığı tanısı olan hastalar çalışmaya alınmamıştır.

Çalışma 4 için primer etkililik sonlanım noktası başlangıca göre 1. haftadan 3. haftaya kadar haftalık küme baş ağrısı atak sıklığındaki toplam ortalama değişikliktir. Önemli sekondersonlanım noktası 3. haftada yanıt elde eden hastaların yüzdesidir (yanıt; haftalık küme baş ağrısıatak sıklığında başlangıca göre %50 veya daha fazla azalma olarak tanımlanmıştır).

Çalışma 4'te 19 ile 65 yaş aralığında toplam 106 hasta (88 erkek, 18 kadın) randomize edilmiş ve tedavi almıştır. Toplam 90 hasta 8 haftalık çift kör fazı tamamlamıştır. Prospektif başlangıçfazında, haftalık küme baş ağrısı ataklarının ortalama sayısı 17,5 olarak saptanmış ve tedavigrupları genelinde benzerlik sergilemiştir.

Tablo 2'de özetlendiği gibi, 300 mg galcanezumab etkililik sonlanım noktaları bakımından plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler göstermektedir.

Tablo 2: Çalışma 4'te Etkililik Sonlanım Noktaları

EMGALITY Plasebo 300 mg N = 49 N = 57
Haftalık Küme Baş Ağrısı Atak Sıklığında Ortalama Azalma (1. haftadan 3. haftaya kadar)
Başlangıçtaki Küme BaşAğrısı AtakSıklığı	17,8	17,3
Başlangıca göre ortalama değişiklik	-8,7	-5,2
Plasebodan farkı	-3,5
p değeri	0,036
Haftalık Küme Baş Ağrısı Atak Sıklığında >%50 Yanıt Verenler (3. Haftada)

7/13

% Yanıt veren	%71,4	%52,6
Plasebodan farkı	%18,8
p değeri	0,046

Şekil 1: Çalışma 4'te^a 1. Haftadan 3. Haftaya Kadar Haftalık Küme Baş Ağrısı Atak Sıklığında Ortalama Değişiklik 1. Haftadan 3. Haftaya Kadar Haftalık Küme Baş Ağrısı Atak Sıklığında Ortalama Değişiklik

^a Kısaltmalar: BL = başlangıç; LS = en küçük kareler; SE = standart hata

Şekil 2, Çalışma 4'te tedavi grubuna göre haftalık küme baş ağrısı atağı sıklığında başlangıca göre ortalama yüzde değişiminin 1 ila 3. hafta arasında %25'lik gruplarla dağılımınıgöstermektedir.

8/13

Şekil 2: Çalışma 4^a'te Başlangıca Göre 1. Haftadan 3. Haftaya Kadar Haftalık Küme Baş Ağrısı Atak Sıklığında Ortalama Yüzde Değişikliğin Dağılımı'te Başlangıca Göre 1. Haftadan 3. Haftaya Kadar Haftalık Küme Baş Ağrısı Atak Sıklığında Ortalama Yüzde Değişikliğin Dağılımı

		¦
		¦
Değişiklik yok veya haftada daha fazla kümebaş ağrısı atağı

^a N = 1 haftadan 3 haftaya kadar haftalık küme baş ağrısı atak sıklığında başlangıca göre kayıp olmayan ortalama yüzde değişiklik değerli tedavi yönelimli hastaların sayısı.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

Galcanezumab doğrusal farmakokinetik sergiler ve maruziyet 1 ile 600 mg arasındaki dozlarla orantılı olarak artar.

240 mg'lık bir yükleme dozu, ilk dozdan sonra serum galcanezumab kararlı durum konsantrasyonuna ulaşır. Aylık 300 mg'lık bir doz, dördüncü dozdan sonra kararlı durumkonsantrasyonuna ulaşır. Maksimum konsantrasyona kadar geçen süre 5 gün ve eliminasyonyarılanma ömrü 27 gündür. Sağlıklı gönüllülerde, epizodik veya kronik migrenli hastalar veepizodik küme baş ağrısı olan hastalar arasında farmakokinetik parametrelerde hiçbir farkolmamıştır.

Emilim:

Subkütan galcanezumab dozunu takiben, maksimum konsantrasyona kadar geçen süre yaklaşık 5 gündür.

Enjeksiyon bölgesinin yeri, galcanezumabın emilimini anlamlı derecede etkilememiştir.

9/13

Dağılım:

Galcanezumabın belirgin dağılım hacmi 7,3 L'dir (% 34 Bireyler Arası Değişkenlik).

Biyotransformasyon:

Galcanezumabın, endojen IgG ile aynı şekilde katabolik yolaklar üzerinden küçük peptidlere ve amino asitlere parçalanması beklenir.

Eliminasyon:

Galcanezumabın belirgin klerensi yaklaşık 0,008 L/saat, yarılanma ömrü ise 27 gündür.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Galcanezumab doğrusal farmakokinetik sergiler ve maruziyet 1 ile 600 mg arasındaki dozlarla orantılı şekilde artar.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaş, Cinsiyet, Vücut Ağırlığı, Irk, Etnik Köken

Galcanezumabın farmakokinetiği, bir popülasyon farmakokinetik analizine dayalı olarak yaş, cinsiyet, ırk, migren spektrumunun alt tiplerinden (epizodik veya kronik migren) veya baş ağrısıtanısından (migrene karşı epizodik küme baş ağrısı) etkilenmemiştir. Vücut ağırlığınıngalcanezumabın farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur.

Böbrek veya karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin galcanezumabın farmakokinetiğini etkilemesi beklenmemektedir. Galcanezumab klinik çalışmalarından elde edilen entegre verilerinpopülasyon farmakokinetik analizi, hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalardakreatinin klirensinin galcanezumabın farmakokinetiğini etkilemediğini ortaya koymaktadır.Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi <30 mL/dak) incelenmemiştir.Popülasyon FK analizine göre, bilirubin konsantrasyonu galcanezumabın belirgin klirensiniönemli ölçüde etkilememiştir.Böbrek veya karaciğer yetmezliğinin galkanezumabfarmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendirmek için özel bir klinik çalışma yapılmamıştır.

İlaç etkileşim çalışmaları

P450 enzimleri

Galcanezumab, sitokrom P450 enzimleri tarafından metabolize edilmez; bu nedenle, eşzamanlı uygulanan sitokrom P450 enzimlerinin substratları, indükleyicileri veya inhibitörleri olan ilaçlarile etkileşim olası değildir.

10/13

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinogenez:

Galcanezumabın karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.

Mutagenez:

Galcanezumabın genetik toksikoloji çalışmaları yapılmamıştır.

Fertilite bozukluğu:

Galcanezumab (0,30 veya 250 mg/kg) erkek sıçanlara çiftleşme öncesinde ve sırasında subkütan enjeksiyonla uygulandığında, fertilite üzerinde herhangi bir yan etki gözlenmemiştir. Test edilendaha yüksek doz insanlarda migren (120 mg) veya epizodik küme baş ağrısı (300 mg) içinönerilen insan dozunda (RHD) sırasıyla 8 veya 4 kat plazma maruziyetiyle (Cave, ss)ilişkilendirilmiştir. Galcanezumab, çiftleşme öncesinde ve sırasında ve organogenez boyuncadevam eden iki çalışmada (0,30 veya 100 mg/kg; 0 veya 250 mg/kg) subkütan enjeksiyonla dişisıçanlara uygulandığında, fertilite üzerinde herhangi bir olumsuz etki gözlenmemiştir. Testedilen en yüksek doz (250 mg/kg) sırasıyla 120 mg veya 300 mg'da insanlarda olanın 38 veya18 katı olan bir plazma Cave, ss ile ilişkilendirilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

L-histidin

L-Histidin hidroklorür monohidrat Polisorbat 80Sodyum KlorürEnjeksiyonluk Su

6.2 Geçimsizlikler

Hiçbir geçimsizlik çalışması yapılmamıştır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2 °C - 8 °C'de) saklayınız.

Dondurmayınız.

11/13

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

EMGALITY 30°C'yi aşmayan sıcaklıklarda buzdolabı dışında 7 güne kadar saklanabilir. Bu koşulların aşılması halinde, kullanıma hazır enjektör kullanılmayıp, atılmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kullanıma hazır enjektör. Tip I berrak cam şırınga içinde 1 ml steril çözelti. Şırınga tek kullanımlık, tek dozluk bir enjektör içindedir. Kullanıma hazır 3 enjektör içeren ambalajımevcuttur.

Kutu içerisinde yer alan iğneler sadece subkütan enjeksiyon için uygundur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanma Kılavuzu

Ambalaj içinde yer alan enjeksiyon kalemiyle ilgili kullanma kılavuzuna dikkatlice uyulmalıdır. Kullanıma hazır enjektör yalnızca tek kullanımlıktır.

Kullanıma hazır enjektör, uygulama öncesinde görsel olarak incelenmelidir. Bulanıklık, renk değişimi ve partikül madde olması durumunda veya cihazın herhangi bir parçasının hasarlıolması durumunda, EMGALITY kullanılmamalıdır.

Çalkalamayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmedir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Lilly İlaç Ticaret Ltd. Şti.

Acıbadem Mah. Çeçen Sokak Akasya Acıbadem Kent EtabıA Blok Kat: 334660 Üsküdar / İstanbulTel: 0 216 554 00 00Faks: 0 216 474 71 99

8. RUHSAT NUMARA SI(LARI)

2022/449

12/13

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.08.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ