Omniver 350 Mgi/ml Enjeksiyon İçin Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OMNİVER 350 mg I/mL enjeksiyon için çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Beher mL'de 350 mg iyoda eşdeğer 755 mg iyoheksol içerir.

İyoheksol, non-iyonik, monomerik, yapısında üç iyot içeren, suda çözünür bir röntgen kontrast maddesidir.

OMNİVER 350 mg EmL'nin osmolalite ve viskozite değerleri şu şekildedir.

Konsantrasyon Osmolalite* Osm/kg H 2 O37°C Viskozite (mPa.s) 20oC 37oC 350 mgI/mL 0,78 23,3 10,6

*Metot: Buhar basıncı osmometrisi

Yardımcı maddeler:

Bu tıbbi ürün her 1 mL'de 0,012 mg sodyum içermektedir.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.

OMNİVER, berrak, renksizden soluk sarıya kadar renkte, steril bir çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bu ürün sadece tanı amacı ile kullanılır.

Yetişkinlerde ve çocuklarda, anjiyografi, ürografi, flebografi ve bilgisayarlı tomografide kontrast arttırmada kullanılan röntgen kontrast maddesidir. Ürün, artrografi, endoskopik retrogradpankreatografi (ERP), endoskopik retrograd kolanjiyopankreatografi (ERCP), herniyografi,histerosalpingografi, sialografi ve gastrointestinal sistemin tetkiklerinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doz, tetkikin tipi, hastanın yaşı, kilosu, kalp verimi ve genel sağlık durumu ile kullanılan tekniğe bağlı olarak değişebilir. Genel olarak, halen kullanılan, iyot içeren diğer röntgen kontrast maddeleri

1/18

ile yaklaşık olarak aynı iyot konsantrasyonu ve hacmi kullanılır. Diğer kontrast maddeler için olduğu gibi uygulanma öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.

Uygulama şekli:

Ürün intravenöz, intraarteriyel yolla ve vücut boşluklarında kullanım içindir.

Aşağıdaki dozlar rehber olarak kullanılabilir.

İntravenöz Kullanım için Rehber

Endikasyon Konsantrasyon Hacim Yorumlar Ürografi Yetişkinler: 300 mgl/mL veya 350 mgl/mL 40-80 mL 40-80 mL Seçilmiş vakalarda 80 mL aşılabilir. Çocuklar <7 kg: 240 mgl/mL veya 300 mgl/mL 4 mL/kg 3 mL/kg Çocuklar >7 kg: 240 mgl/mL veya 300 mgl/mL 3 mL/kg 2 mL/kg maks 40 mL Flebografi (bacak) 240 mgl/mL veya 300 mgl/mL 20-100 mL/bacak Dijital Subtraksiyon anjiyografisi 300 mgl/mL veya 350 mgl/mL 20-60 mL/enj. 20-60 mL/enj. BT- kontrast arttırma Yetişkinler: 140 mgl/mL 240 mgl/mLveya 300 mgl/mLveya 350 mgl/mL 100-400 mL 100-250 mL100- 200 mL100-150 mL Total iyot miktarı genellikle 30-60 g. Çocuklar: 240 mgl/mL veya 300 mgl/mL 2-3 mL/kg v.a (40 mL 'ye kadar)1-3 mL/kg v.a(40 mL'ye kadar) Birkaç vakada 100 mL'ye kadarverilebilir.

v.a.: Vücut ağırlığı

2/18

İntraarteriyel kullanım için rehber

Endikasyon Konsantrasyon Hacim Yorumlar Arteriyografiler Ark aortografi 300 mgl/mL 30-40 mL/enj. Enjeksiyon başına hacim enjeksiyon yerine bağlıdır. Selektif serebral 300 mgl/mL 5-10 mL/enj. Aortografi 350 mgl/mL 40-60 mL/enj. Femoral 300 mgl/mL veya 350 mgl/mL 30-50 mL/enj. Çeşitli 300 mgl/mL Tetkikin türüne göre Endikasyon Konsantrasyon Hacim Yorumlar Kardiyoanjiografi Yetişkinler: Sol ventrikül ve aort kökü enjeksiyonu 350 mgl/mL 30-60 mL/enj. Selektif koroner arteriyografi 350 mgl/mL 4-8 mL/enj. Çocuklar: 300 mgl/mL veya 350 mgl/mL Yaş, ağırlık ve patolojiye bağlıdır. maks. 8 mL/kg Dijital Subtraksiyon anjiyografi 140 mgl/mL veya 240 mgl/mLveya 300 mgl/mL 1 -15 mL/enj 1 -15 mL/enj.1-15 mL/enj. Enjeksiyonun yapıldığı yere bağlı olarak zaman zamanbüyük hacimler (30 mL'yekadar) kullanılabilir.

Vücut Boşluklarında Kullanım için Rehber

Endikasyon Konsantrasyon Hacim Yorumlar Artrografi 240 mgI/mL veya 300 mgI/mLveya 350 mgI/mL 5-20 mL 5-15 mL5-10 mL ERP/ERCP 240 mgI/mL 20-50 mL Herniyografi 240 mgI/mL 50 mL Dozaj fıtık büyüklüğüne göredeğişir. Histerosalpingografi 240 mgI/mL veya 300 mgI/mL 15-50 mL 15-25 mL Sialografi 240 mgI/mL veya 300 mgI/mL 0,5 -2 mL 0,5 -2 mL

3/18

Gastrointestinal çalışmalar Oral kullanım Yetişkinler: 180 mgI/mL veya 350 mgI/mL Bireysel Bireysel Çocuklar: Özofagus 300 mgI/mL veya 350 mgI/mL 2-4 mL/kg v.a. 2-4 mL/kg v.a. Maks. doz 50 mL Maks. doz 50 mL Ventrikül/ izleme 140 mgI/mL 4-5 mL/kg v.a. Prematüreler 350 mgI/mL 2-4 mL/kg v.a. Rektal kullanım Çocuklar: 140 mgI/mL veya içme suyu ile 100150 mgI/mL'ye dilüeedilir. 5-10 mL/kg v.a Örnek: OMNİVER 300 veya 350 içmesuyu ile 1:1 veya 1:2oranında dilüe edilir. Bilgisayarlı tomografide kontrast arttırılması Oral kullanım Yetişkinler İçme suyu ile yaklaşık 6 mgI/mL'yedilüe edilir. Dilüe edilmiş çözeltinin 8002000 mL'sibelli bir süreboyunca verilir. Örnek: OMNİVER 300 veya 350 içmesuyu ile 1:50 oranındadilüe edilir. Çocuklar İçme suyu ile yaklaşık 6 mgI/mL'yedilüe edilir. Dilüe edilmiş çözeltinin 15-20mL/kg v.a. Rektal kullanım Çocuklar İçme suyu ile yaklaşık 6 mgI/mL'yedilüe edilir.

v.a.: Vücut ağırlığı

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite

• Belirgin tirotoksikoz

• Baktereminin muhtemel olduğu önemli lokal veya sistemik enfeksiyon durumundamyelografi

• Aşırı doz olasılığı nedeniyle, teknik bir arıza nedeniyle miyelografik tetkikin kısa zamaniçinde yenilenmesi

• OMNİVER ile intratekal kortikosteroid uygulaması.

4/18

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntratekal kullanımı olmayan iyotlu kontrast maddelerin yanlışlıkla intratekal yolla kullanılması sonucunda ciddi advers etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler arasında, ölüm, konvülziyonlar, serebralkanama, koma, paraliz, araknoidit, akut renal yetmezlik, kardiyak arrest, nöbetler, rabdomiyoliz,hipertermi ve beyinde ödem bulunur. OMNİVER 350, intratekal yolla kullanılmaz. Bu ilacınitratekal yolla uygulanmaması için dikkatli olunmalıdır.

Non-iyonik monomerik kontrast maddelerin kullanımları ile ilgili özel önlemler:

İyotlu kontrast maddelerle alerji, astım veya istenmeyen etki hikayesi bulunması, kullanım açısından özel dikkat gerektirir. Bu gibi vakalarda kortikosteroidler veya histamin Hı ve H

2

antagonistleri ilepremedikasyon düşünülmesi gerekebilir.

OMNİVER kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyon riski minör olarak kabul edilir. Bununla birlikte, iyotlu kontrast maddeler ciddi, hayati tehlike oluşturan anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları veyasaman nezlesi, gıda alerjileri gibi diğer hipersensivite belirtilerini tetikleyebilir. Bu nedenle, ciddibir reaksiyon ortaya çıkması olasılığına karşı, acil tedavi için gerekli ilaçlar ve ekipman el altındahazır bulundurularak önceden önlem alınmalıdır. Tüm röntgen işlemi süresince, intravenöz girişihızlandırmak üzere, kalıcı kanül veya kateter kullanılması önerilir.

Fazla miktarda kanlı serebrospinal sıvı ile karşılaşılırsa, hastaya risk yaratmaması açısından myelografi işleminin riskleri ve yararları değerlendirilmelidir.

P-blokör kullanan hastalarda, hatalı olarak vagal reaksiyon olarak değerlendirilen, atipik anaflaksi semptomları ortaya çıkabilir.

Non-iyonik kontrast maddeler, koagülasyon sistemi üzerinde,

in-vitro

olarak, iyonik kontrast maddelere göre daha az etki gösterir. Vasküler kateterizasyon işlemi yapılırken, işleme bağlıtromboz ve embolizm riskini en aza indirmek üzere, anjiyografik tekniğe titizlikle dikkat edilmeli vekateter sık sık heparinize salin çözeltisi gibi bir çözelti ile yıkanmalıdır.

Kontrast madde uygulaması öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Hidrasyon özellikle, multipl miyeloma, diabetes mellitus, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarla,infantlar, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için önemlidir.

Ciddi kardiyak hastalığı ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalar hemodinamik değişiklikler veya aritmiler geliştirebileceğinden, bu hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

Akut serebral patolojileri, tümörleri veya epilepsi hikayesi olanlar nöbet geçirmeye yatkındır ve bu nedenle özel dikkat gerekir. Alkolikler ve ilaç bağımlıları da nöbet ve nörolojik reaksiyonlaraçısından daha fazla risk altındadır. Multipl skleroz hastalarında dikkatli olunmalıdır. Birkaç hastadamiyelografiden sonra görülen geçici işitme kaybı veya sağırlığın, lomber ponksiyon yapılan yerdekispinal sıvı basıncındaki düşüşe bağlı olduğu düşünülmektedir.

5/18

Myelografiden sonra yaşlı hastalar daha büyük risk altındadır. Bu nedenle bu hasta grubunda işlemin gerekliliği dikkatle değerlendirilmeli, kullanılan doz, konsantrasyon ve teknik konusunda özellikledikkatli olunmalı ve hastanın hidrasyon durumuna dikkat edilmelidir.

Kaza ile büyük dozda veya konsantre bolus şekilde ilacın intrakraniyel yolla verilmesini önlemek üzere dikkat edilmelidir. Ayrıca, ilacın intrakranyal düzeylerinin hızlı şekilde yükselmesini önleyicitedbirler alınmalıdır (örneğin, hastanın aktif hareketliliğinin önlenmesi). Standart radyografinin(bilgisayarlı tomografi değil) direkt intrasisternal veya ventriküler uygulamasından kaçınılmalıdır.

İyotlu kontrast madde kullanımı, kontrast madde nefropatisi, renal fonksiyonlarda bozulma veya akut renal yetmezliğe neden olabilir. Bu durumları önlemek için, risk altında olan, böbrek yetmezliğive diabetes mellitus gibi hastalıkları bulunan hastalarda özel dikkat gereklidir. Paraproteinemileri(miyelomatoz ve Waldenström makroglobulinemisi) olan hastalar da risk altındaki gruptadır.

Önleyici tedbirler şunları kapsar;

- Yüksek risk altındaki hastaların tanımlanması,

- Yeterli hidrasyonun sağlanması. Gerekirse, kontrast madde uygulaması öncesinden başlayıp,kontrast madde böbrekler yoluyla tamamen temizleninceye kadar i.v. infüzyon ile hastahidrate edilir.

- Kontrast madde vücuttan tamamen temizleninceye kadar, nefrotoksik ilaçlar, oralkolesistografik ajanlar, arteriyel klempler, renal arteriyel anjiyoplasti veya büyük cerrahigirişimler gibi böbreğe ek yük getirecek uygulamalardan kaçınılması

- Renal fonksiyonlar tetkik öncesindeki düzeylere dönünceye kadar kontrast maddeli birtetkikin tekrarının ertelenmesi.

Metformin kullanan diyabetik hastalar:

Metformin ile tedavi edilen diyabetik hastalarda, özellikle renal fonksiyonlarında bozukluk varsa, iyotlu kontrast madde uygulanması ile laktik asidoz gelişme riski vardır.

Laktik asidoz riskini azaltmak için, metformin tedavisi gören diyabetli hastalara iyot içeren kontrast maddenin intravasküler uygulamasından önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli ve aşağıda belirtilenönlemler alınmalıdır:

Normal serum kreatinini (<130 ^mol/l)/normal renal fonksiyon: Kontrast ajanın uygulanması başladığında metformin uygulaması kesilmeli ve 48 saat boyunca uygulanmamalıdır. Metformin,ancak renal fonksiyon/serum kreatinin düzeyleri normal sınırlar içinde stabil kaldığında yenidenbaşlanmalıdır.

6/18

Anormal serum kreatinini (>130 gmol/l)/bozulmuş renal fonksiyon: Metformin kesilmeli ve kontrast madde uygulanması 48 saat ertelenmelidir. Metformin uygulamasına 48 saat sonrabaşlanabilmesi için, renal fonksiyonlarda kontrast madde uygulanmasından önceki değerlere göreazalma olmaması (serum kreatininin yükselmemesi) gerekir.

Acil durumlar: Renal fonksiyonun bozulmuş olduğu veya bilinmediği acil durumlarda doktor, kontrast ajanlı tetkikin risk/yarar oranını değerlendirmeli ve şu önlemleri almalıdır: Metforminkesilmelidir. Hastanın kontrast madde uygulaması öncesinde ve tetkikten 24 saat sonrasına kadartam olarak hidrate edilmesi çok önemlidir. Renal fonksiyonlar (ör: serum kreatinini), serum laktikasit düzeyleri ve kan pH değerleri izlenmelidir.

Potansiyel bir geçici karaciğer fonksiyon bozukluğu riski mevcuttur. Şiddetli renal ve hepatik fonksiyon bozukluklarının bir arada bulunduğu hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır, çünkü budurumlar kontrast madde klerensini belirgin şekilde geciktirebilir. Hemodiyalize giren hastalarradyolojik amaçlı olarak kontrast madde alabilirler. Kontrast madde enjeksiyon zamanı ilehemodiyaliz seansı arasında korelasyon kurulması gerekmez. Çünkü hemodiyalizin böbrekfonksiyonu bozuk hastaları kontrast maddenin neden olduğu nefropatiden koruduğuna dair bir kanıtyoktur.

İyotlu kontrast madde uygulaması miyestenia gravis semptomlarını alevlendirebilir. Girişimsel işlemler uygulanan feokromasitoma hastalarına hipertansif krizleri önlemek amacıyla proflaktikolarak alfa-blokörler verilmelidir. Hipertiroidizmi olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.Multinodüler guatrı olan hastalar iyotlu kontrast madde enjeksiyonunu takiben hipertiroidizmgelişmesi riskini taşıyabilirler.

Kontrast maddenin ekstravazasyonu seyrek olarak lokal ağrı ve ödeme sebep olabilir ve bunlar genellikle sekel bırakmadan ortadan kalkar. Bununla birlikte, enflamasyon ve hatta doku nekrozugörülmüştür. Ekstravazasyon durumunda, rutin uygulama olarak, etkilenen bölgenin yükseltilmesive soğutulması önerilir. Kompartman sendromu vakalarında cerrahi dekompresyon gerekli olabilir.

İşlemin tekrarlanması: Doktorun değerlendirmesine göre işlemin tekrarı gerekiyorsa, bir önceki işlemle ikinci işlem arasında ilacın vücuttan atılmasına olanak sağlayacak bir sürenin geçmesinedikkat edilmelidir.

Gözlem süresi

Kontrast madde verilmesinden sonra hasta en az 30 dakika gözlem altında tutulmalıdır, çünkü yan etkilerin büyük bir bölümü bu süre içinde ortaya çıkmaktadır. Bununla birlikte gecikmiş reaksiyonlarda görülebilir.

Intratekal kullanım

Miyelografiden sonra hasta, baş ve toraks 20^o yükseltilerek 1 saat dinlendirilmelidir. Daha sonra hasta dikkatli bir şekilde hareket edebilir, ancak aşağı doğru eğilmemelidir. Hasta yatakta kalacaksa,

7/18

ilk 6 saat süresince baş ve toraks yüksekte kalacak şekilde tutulmalıdır. Nöbet eşiğinin düşük olduğu düşünülen hastalar bu süre içinde gözlenmelidir. Ayaktan tedavi gören hastalar ilk 24 saat yalnızbırakılmamalıdır.

Pediyatrik Popülasyon

Prematüre infantlar, yenidoğanlar ve diğer çocuklarda, iyotlu kontrast madde uygulanmasını takiben geçici hipotiroidizm bildirilmiştir. Prematüre infantlar iyot etkisine özellikle duyarlıdır. Tiroidfonksiyonlarının izlenmesi önerilir. Gebelik sırasında iyotlu kontrast madde uygulanan kadınlarınyeni doğan bebeklerinde, yaşamın ilk haftası boyunca tiroid fonksiyonları kontrol altındabulundurulmalıdır.

Özellikle infantlarda ve küçük çocuklarda kontrast madde uygulanması öncesi ve sonrasında yeterli hidrasyon mutlaka sağlanmalıdır. Nefrotoksik ilaçların kullanımı askıya alınmalıdır. İnfantlarda,yaşa bağlı glomeruler filtrasyon hızı düşüklüğü nedeniyle, kontrast maddelerin atılımı gecikebilir.

Küçük infantlar (1 yaşından küçükler) ve özellikle yenidoğanlar, elektrolit denge bozukluklarına ve hemodinamik değişikliklere daha duyarlıdır.

OMNİVER 350, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

İyotlu kontrast madde kullanımı, geçici böbrek yetmezliği ile sonlanabilir. Bu da metformin kullanan diyabet hastalarında laktik asidoza neden olabilir (Bk. 4.4).

İyotlu kontrast madde uygulamasından önceki 2 hafta içinde interlökin-2 ile tedavi edilmiş hastalar, geç ortaya çıkan advers reaksiyonlar açısından (deri reaksiyonları veya grip benzeri semptomlar)artmış bir risk ile ilişkili bulunmuştur.

Tüm iyotlu kontrast maddeler tiroid fonksiyon testleri ile etkileşebilir. Bu nedenle tiroidin iyot bağlama kapasitesi birkaç haftaya kadar bir süre için azalabilir.

Kontrast maddenin serum ve idrardaki yüksek konsantrasyonları, bilirubin, proteinler veya inorganik maddelerin (örneğin; demir, bakır, kalsiyum ve fosfat) laboratuvar testleri ile etkileşebilir.Bu nedenle bu maddelerin analizleri tetkik gününde yapılmamalıdır.

Düşük nöbet eşiği olan ilaçların, özellikle de fenotiyazin türevlerinin (antihistaminik veya bulantı önleyiciler dahil) OMNİVER ile birlikte kullanılması önerilmez. MAO inhibitörleri, trisiklikantidepresanlar, merkezi sinir sistemi stimülanları, psikoaktif ilaçlar da birlikte kullanılmamalıdır.Bu tip ilaçlar, miyelografinin başlamasından en az 48 saat önce kesilmeli, işlemden sonra da en az24 saat kullanılmamalıdır. Bu ilaçları kullanan ve elektif olmayan işlem uygulanan hastalardaantikonvülzanlarla profilaksi değerlendirilmelidir.

8/18

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda dikkatli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

İyoheksolün hamilelikte kullanımı açısından güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Hamilelik süresince mümkün olduğunca radyasyona maruziyetten kaçınmak gerektiğinden, kontrast madde kullanılsın veya kullanılmasın, röntgen filmi ile yapılacak bir tetkikin yararları olasırisklerine karşı dikkatle değerlendirilmelidir. OMNİVER, yararları risklerine üstün olmadıkça vedoktor tarafından zorunlu görülmedikçe, hamilelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Kontrast maddelerin insan sütüne geçişi çok düşüktür ve barsaklar tarafından minimum oranda absorbe edilir. Bu nedenle emzirilen yeni doğanlara zararı muhtemel değildir. Anne, iyotlu kontrastmadde uygulandıktan sonra normal bir şekilde emzirmeye devam edebilir. Bir çalışmada,enjeksiyondan 24 saat sonra anne sütüne geçen iyoheksol miktarı, ağırlığa göre ayarlanmış dozun%0,5'i olarak bulunmuştur. Enjeksiyondan sonraki ilk 24 saatte bebeğin sindirim yolu ile aldığıiyoheksol miktarı, pediyatrik dozun sadece %0,2'sine karşılık gelmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlar için yeterli veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, son enjeksiyondan sonraki ilk bir saat içinde veya intratekal incelemelerden sonraki ilk 24 saat içindearaba veya makine kullanılması önerilmez (bkz. 4.4). Kalıcı postmiyelografik semptomların devamedip etmediği bireysel olarak değerlendirilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Genel (iyotlu kontrast maddelerin tüm kullanım şekilleri ile ilgili istenmeyen etkiler)

Non-iyonik monomerik kontrast maddelerin kullanıldığı durumlar da dahil olmak üzere, radyografik işlemlerle ilişkili olası genel yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Uygulama yoluna ilişkin spesifikistenmeyen etkiler ise spesifik bölümlerde verilmiştir.

Doz ve uygulama yolundan bağımsız olarak hipersensitivite reaksiyonları ortaya çıkabilir ve hafif semptomlar ciddi bir anafilaktoid reaksiyon/anafilaktoid şok tablosunun ilk belirtileri olabilir. Böylebir durumda kontrast madde uygulanması derhal durdurulmalı ve gerekiyorsa, damar yolu ilespesifik tedavi yapılmalıdır.

9/18

İyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra, yaygın olarak, S-kreatinin düzeyinde geçici bir yükselme gözlenir, kontrast maddenin indüklediği nefropati ortaya çıkabilir.

İodizm veya “iyota bağlı kabakulak benzeri reaksiyon”

iyotlu kontrast maddelerin çok seyrek bir komplikasyonudur; tükrük bezlerinde, tetkikten yaklaşık 10 gün sonrasına kadar süren, şişme vehassasiyete neden olur.

Aşağıda verilen sıklıklar, firma içi klinik dökümantasyona ve 90.000'den fazla hastayı içine alan büyük ölçekli yayımlanmış çalışmalara dayanmaktadır.

Sıklık tanımları şu şekilde yapılmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 - <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 - <1/100), seyrek (>1/10,000 - <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000) ve bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek:	Hipersensitivite (dispne, döküntü, eritem, ürtiker, prürit, deri reaksiyonları, vaskülit, anjiyonörotik ödem, laringeal ödem, laringospazm, bronkospazmveya non-kardiyojenik pulmoner ödem dahil). Bu bulgular enjeksiyondanhemen sonra ortaya çıkabileceği gibi, birkaç gün sonrasına kadar dagörülebilir.
Bilinmiyor:	Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyon, anaflaktik/anaflaktoid şok
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek:	Baş ağrısı
Çok seyrek:	Disgozi (geçici metalik tat)
Bilinmiyor:	Vazovagal senkop
Kardiyak hastalıkları
Seyrek:	Bradikardi
Vasküler hastalıkları
Çok seyrek:	Hipertansiyon, hipotansiyon
Gastrointestinal	hastalıklar
Yaygın olmayan:	Bulantı
Seyrek:	Kusma
Çok seyrek:	Diyare, abdominal ağrı/rahatsızlık
Bilinmiyor:	Tükrük bezlerinde büyüme

10/18

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Sıcaklık hissi Ateş

Titreme (ürperme)

Yaralanma ve zehirlenme

Bilinmiyor:

İNTRAVASKÜLER KULLANIM (intraarteriyel ve intravenöz)

Lütfen, ilk önce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non- iyonik monomerik kontrast maddelerin intravasküler kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkilersıklıkları ile tanımlanmaktadır.

Özellikle intraarteriyel kullanımda görülen istenmeyen etkilerin niteliği, enjeksiyon yerine ve uygulanan doza bağlıdır. Kontrast maddenin belirli bir organda yüksek konsantrasyonda ulaştığıselektif arteriyografi ve diğer uygulamalar, o organda komplikasyonlara neden olabilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Şiddetli püstüler veya eksfoliyatif veya büllöz cilt lezyonları

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Tirotoksikoz, geçici hipotiroidizm

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş dönmesi

Çok seyrek: Nöbetler, bilinçbozuklukları,ensefalopati, stupor, duyusal bozukluklar(hipoestezi dahil), parestezi, tremor

Geçici motor fonksiyon bozuklukları (konuşma bozuklukları, afazi, dizartri dahil), geçici hafıza kayıpları, dezoryantasyon, koma, retrogradamnezi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Geçici kortikal körlük

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Geçici işitme kaybı

Kardiyak hastalıklar

Seyrek:

11/18

Miyokard infarktüsü

Şiddetli kardiyak komplikasyonlar (kardiyak arrest, kardiyorespiratuvar arrest dahil), koroner arter spazmı, göğüs ağrısı

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Flushing (Yüz kızarması)

Bilinmiyor: Şok, arteriyel spazm, iskemi, tromboflebit ve tromboz

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: Öksürük

Çok seyrek: Dispne, nonkardiyojenik pulmoner ödem

Bilinmiyor: Şiddetli respiratuvar belirti ve semptomlar, bronkospazm, laringospazm, astım

atağı

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Diyare,

Bilinmiyor: Pankreatit alevlenmesi, akut pankreatit

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Büllöz dermatit, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz,

eozinofili ile birlikte cilt döküntüsü ve sistemik semptomlar, psöriyaziste alevlenme

Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku hastalıkları

Bilinmiyor: Artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Akut renal yetmezlik dahil böbrek fonksiyonlarının bozulması

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Sıcaklık hissi

Yaygın olmayan: Ağrı ve rahatsızlık

Seyrek: Astenik durumlar (kırıklık, yorgunluk dahil)

Bilinmiyor: Ekstravazasyon, sırt ağrısı dahil uygulama bölgesi reaksiyonları

INTRATEKAL KULLANIM

Lütfen, ilk önce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non-iyonik monomerik kontrast maddelerin intratekal kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.

12/18

İntratekal kullanımdan sonraki istenmeyen etkiler gecikmiş olarak ortaya çıkabilir ve tetkikten birkaç saat ve hatta günler sonra devam edebilir. Bunların sıklığı sadece lomber ponksiyonunuygulandığı durumdakiler ile benzerdir.

Baş ağrısı, bulantı, kusma veya baş dönmesi büyük ölçüde ponksiyon yerindeki sızıntı sonucu subaraknoid boşlukta meydana gelen basınç kaybına bağlı olabilir. Basınç kaybını minimizeetmek için beyin-omurilik sıvısının aşırı kaybından kaçınılmalıdır.

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Baş ağrısı (şiddetli ve uzun süreli olabilir)

Aseptik menenjit (kimyasal menenjit dahil)

Nöbet, baş dönmesi

Elektroensefelogram anormallikleri, meninjizm, geçici hafıza kaybı dahil kontrast madde tarafından indüklenen geçici ensefalopati, koma,stupor, retrograd amnezi, motor fonksiyon bozuklukları (konuşmabozuklukları, afazi, dizartri dahil), parestezi, hipoestezi ve duyusalbozukluklar

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Geçici kortikal körlük, fotofobi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Geçici işitme kaybı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma

Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku hastalıkları

Seyrek: Boyun ağrısı, sırt ağrısı

Bilinmiyor: Kas spazmları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Ekstremitelerdeağrı

Bilinmiyor: Uygulama bölgesi reaksiyonları

VÜCUT BOŞLUKLARINDA KULLANIM

Lütfen, ilk önce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıdasadecenon- iyonik monomerik kontrast maddelerin vücut boşluklarında kullanımı sırasında görülen istenmeyenetkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.

13/18

Endoskopik Retrograd Kolanjiyo Pankreotografi (ERCP):

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Pankreatit, kan amilaz düzeylerinde yükselme

Oral kullanım:

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Diyare

Yaygın: Bulantı, kusma

Yaygın olmayan: Abdominal ağn

Histerosalpingografi (HSG):

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Alt abdominal ağrı

Artrografi:

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Artrit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Ağrı

Herniografi:

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: İşlem sonrası ağrı

Seçilmiş advers etkilerin açıklaması:

Kontrastı arttırılmış koroner-, serebral-, renal- ve periferik arter anjiyografileri ile bağlantılı tromboembolik komplikasyonlar bildirilmiştir. Kontrast madde bu komplikasyonlara katkıdabulunmuş olabilir (bkz. 4.4).

Kontrastı arttırılmış koroner anjiyografi sırasında veya sonrasında, akut miyokard infarktüs dahil kardiyak komplikasyonlar bildirilmiştir. Daha yaşlı hastalar veya şiddetli koroner arter hastalığı,stabil olmayan anjina pektorisi ve sol ventrikül disfonksiyonu olanlarda risk daha fazladır (bkz. 4.4).

Çok seyrek durumlarda, kontrast madde kan-beyin bariyerini geçerek kontrast maddenin serebral korteks tarafından alınmasına yol açabilir. Bu durum, nörolojik reaksiyonlara sebep olabilir. Bureaksiyonlar arasında, konvülziyonlar, geçici motor veya duyusal bozukluklar, geçici konfüzyon,geçici hafıza kaybı ve ensefalopati olabilir (bkz. 4.4).

Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok, aşırı bir hipotansiyona ve hipoksik ensefalopati gibi hipotansiyonla ilişkili belirti ve bulgulara, renal ve hepatik yetmezliğe neden olabilir (bkz. 4.4).

14/18

Çeşitli vakalarda; kontrast maddenin ekstravazasyonu lokal ağrı ve ödeme neden olabilir. Bu durum genellikle sekel bırakmadan düzelir. İnflamasyon, doku nekrozu ve kompartman sendromu ortayaçıkabilir (bkz. 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik hastalar:

Prematüre infantlar, yenidoğanlar ve diğer çocuklarda, iyotlu kontrast madde uygulanmasını takiben geçici hipotiroidizm bildirilmiştir. Prematüre infantlar, iyot etkisine özellikle duyarlıdır. Anne sütüalan prematüre bir infantta geçici hipotiroidizm bildirilmiştir. Emziren anne tekrarlanan şekildeOMNİVER'e maruz kalmıştır (bkz. 4.4).

Özellikle infantlarda ve küçük çocuklarda, kontrast madde uygulanması öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon mutlaka sağlanmalıdır. Nefrotoksik ilaçların kullanımı ertelenmelidir. İnfantlardayaşa bağlı olarak glomeruler filtrasyon hızının daha düşük olması, kontrast maddelerin atılımınıngecikmesine yol açabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: [email protected]; tel: 0 800314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İyoheksol ile ilgili klinik öncesi veriler güvenlilik sınırının yüksek olduğunu göstermektedir ve rutin intravasküler kullanım için sabit bir üst doz seviyesi belirlenmemiştir. Hasta belirli bir süre zarfındakg vücut ağırlığı başına 2000 mg I'ı aşan miktarlar almadıkça semptomatik doz aşımı görülmesimuhtemel değildir. Kontrast maddenin yüksek dozlarının renal tolerabilitesi için işlemin süresiönemlidir (tı

/2

~2 saat). Çocuklardaki kompleks anjiyografik uygulamalardan sonra, özellikle deyüksek konsantrasyonda kontrast maddenin çoklu dozlarının uygulandığı durumlarda, kaza ile dozaşımı görülme ihtimali yüksektir.

Doz aşımı görüldüğü hallerde, meydana gelen su veya elektrolit dengesizlikleri düzeltilmelidir. Böbrek fonksiyonları en azından izleyen 3 gün süre ile gözlenmelidir. Gerekirse, hastanın vücutsisteminden fazla kontrast maddeyi uzaklaştırmak için hemodiyaliz kullanılabilir. Spesifik birantidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: X- ray kontrast maddesi ATC kodu: V08AB02

15/18

Sağlıklı gönüllülerde intravenöz iyoheksol enjeksiyonunu takiben incelenen hemodinamik, klinik-kimyasal ve koagülasyon parametrelerinin çoğunda enjeksiyon öncesi değerlere göre kayda değer bir sapma bulunmamıştır. Laboratuvar parametrelerinde gözlenen bazı değişiklikler çok küçük olup,klinik açıdan önemli olmadığı düşünülür.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

İntravenöz yolla uygulanır.

Dağılım:

OMNİVER'in proteinlere bağlanma oranı çok düşüktür (%2'den daha az) ve klinik önemi yoktur. İhmal edilebilir.

Biyotransformasyon:

Vücutta bir değişikliğe uğramaz. Herhangi bir metabolitine rastlanmamıştır.

Eliminasyon:

Normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda intravenöz yolla enjekte edilen iyoheksolün %100'e yakını 24 saat içinde böbrekler aracılığı ile değişmeden atılır. Normal böbrek fonksiyonuna sahiphastalarda eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

İyoheksolün farelerde ve sıçanlardaki akut intravenöz toksisitesi çok düşüktür. Hayvan çalışmaları iyoheksolün proteinlere çok düşük oranda bağlandığını ve böbrekler tarafından iyi tolere edildiğinigöstermektedir. Kardiyovasküler toksisite ve nörotoksisite düşüktür. İyonik kontrast maddelerekıyasla histamin salgılama yeteneği ve antikoagülan aktivitenin daha az olduğu gösterilmiştir.

Deneysel hayvan çalışmalarının bir değerlendirilmesinde, üreme, embriyo veya fetüsün gelişmesi, gebelik süresi, doğum öncesi ve sonrası gelişmesi açılarından, doğrudan veya dolaylı zararlı etkilergöstermemiştir.

6. FARMASÖTİK BİLGİLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Trometamol

Sodyum Kalsiyum Edetat Sodyum hidroksit (pH ayarlama)

Hidroklorik asit (pH ayarlama)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından, OMNİVER, diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Ayrı bir şırınga kullanılmalıdır.

16/18

6.3. Raf ömrü

24 ay

Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'yi geçmeyen oda sıcaklığında ışıktan ve sekonder X-ışınlanndan korunarak saklanmalıdır. Ürün dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bir adet 50, 100 ve 200 mL'lik şeffaf Tip I cam flakonlarda, bromobütil tıpa, yeşil renkli soyulabilir flip-off kapak. Tüm ambalaj büyüklükleri pazarda olmayabilir.

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Bütün parenteral ürünlerde olduğu gibi OMNİVER, partikül madde, renk bozulması ve ambalaj bütünlüğü bakımından kullanım öncesinde göz ile kontrol edilmelidir.

Ürün kullanmadan hemen önce enjektöre çekilmelidir, çünkü koruyucu içermez.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ürün ''Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve ''Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği''ne uygun olarak imha edilmelidir.

Otoenjektör/pompa uygulanması için ek talimatlar:

500 mL büyüklüğündeki ürünler, sadece, bu hacim için uygun bulunan oto enjektör/pompa yardımı ile uygulanmalıdır. Bu amaçla sadece “bir kez delme işlemi” kullanılmalıdır. Oto enjektörden hastayagiden hat, her hasta için değiştirilmeli ve sadece tek hasta için kullanılmalıdır. Her çalışma günününsonunda, şişede artakalan kontrast madde, tüm bağlantı tüpleri ve enjektör sisteminin tüm tekkullanımlık parçaları atılmalıdır. Uygun olduğunda daha küçük hacimli şişeler de kullanılabilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

HAVER TRAKYA İLAÇ San. ve Tic. AŞ.

Ulaş OSB Mah. D100 Cad., No:28/1, Ergene 2 OSB

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0 282 655 55 05

Faks: 0 282 655 55 32

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2022/457

17/18

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.08.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

18/18