Derylife % 0.05 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DERYLIFE % 0.05 Krem

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

% 0.05 klobetazol 17-propiyonat içerir.

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol........% 46.350

Setostearil alkol......% 7.000

Klorokrezol % 0.100

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyaz, beyazımsı renkte, homojen krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DERYLIFE çok etkin bir kortikosteroid olup, psöriyazis (yaygın plak psöriyazis hariç), inatçı dermatozlar, liken planus, diskoid lupus eritematozus ve daha az aktif steroidlere yeterli cevapvermeyen diğer durumların tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

DERYLIFE krem özellikle nemli ve sızıntılı yüzeylere uygundur. Hastalıklı alana günde bir veya iki kez iyileşme görülene kadar uygulanır. Hastalığın kontrolü sağlanırsa tedaviye sonverilir. Hastanın durumu tekrar değerlendirilmeden tedaviye 4 haftadan daha uzun bir süredevam edilmemelidir. Hastalığın alevlenmesini kontrol için kısa süreli DERYLIFE tedavisitekrarlanabilir. Eğer uzun süreli bir steroid tedavisi gerekiyorsa, daha az aktif bir preparat

1

/

kullanılmalıdır. Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.

Uygulama şekli:

Hastalıklı alanın üzerini kaplayacak şekilde ince bir tabaka halinde sürülür. Çok inatçı lezyonlarda, özellikle hiperkeratoz durumlarında, gerekli olduğunda tedavi edilen bölgeyipolietilen film ile kapatarak oklüzif tedavi uygulamak DERYLIFE'm antienflamatuar etkisiniartırabilir. Geceleyin oklüzyon uygulanması genellikle yeterli cevabı verir. Takiben düzelmeoklüzyon uygulanmaksızın korunur. DERYLIFE uygulamasından sonra, eğer elleriniz tedaviedilen bölge değilse, ellerinizi yıkamalısınız.

Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.

Tedavi 4 haftadan uzun sürmemelidir. Tedavinin sürdürülmesi gerektiğinde daha az güçlü bir ilaç kullanılmalıdır.

Haftalık maksimum doz 50 g'ı geçmemelidir.

Atopik dermatit (egzama):

Klobetazol ile tedavi, kontrol sağlandıktan sonra kademeli olarak bırakılmalı ve idame tedavisi olarak bir yumuşatıcı krem ile devam edilmelidir.

Önceden mevcut dermatozlar klobetazolde ani kesinti ile yeniden ortaya çıkabilir.

İnatçı dermatozlar:

Sık tekrar görülen hastalar

Bir akut epizod kesintisiz bir topikal kortikosteroid kürü ile etkili bir şekilde tedavi edildikten sonra aralıklı doz uygulama (günde bir kez, haftada iki kez, kapalı pansuman yapılamadan)düşünülebilir. Bunun relaps sıklığını azaltmada faydalı olduğu gösterilmiştir.

Uygulama daha önce etkilenmiş tüm bölgelerde veya bilinen potansiyel relaps bölgelerinde sürdürülmelidir. Bu rejim rutin günlük yumuşatıcı krem kullanımı ile kombine edilmelidir.Rahatsızlık ve kesintisiz tedavinin faydaları ile riskleri düzenli olarak yenidendeğerlendirilmelidir.

2

/Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyisağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir. Çocuklarda topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal ve sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve dahaaz güçlü ilaçlarla tedavi gerekir. Terapötik yararın sağlandığı en düşük miktarın uygulanmasınadikkat edilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalar yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptamamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortaya çıktığındaeliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktardave en kısa sürede kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Rozasea, akne vulgaris ve perioral dermatitte, perianal ve genital pruritusta, derinin primer viral enfeksiyonlarında (örneğin herpes simpleks, su çiçeği), tedavi edilmemiş derienfeksiyonlarında, preparata aşırı duyarlılık durumlarında, inflamasyonsuz kaşıntıda, mantarveya bakterilerin neden olduğu primer enfekte deri lezyonlarında, 1 yaşın altındaki çocuklardadermatit ve bebek bezi pişikleri dahil dermatozlarda kullanılması kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Klobetazol kortikosteroidlere veya preparattaki yardımcı maddelerden herhangi birine lokal aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Lokal hipersensitivitereaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir (Bkz. Bölüm 4.8).

Glukokortikosteroid eksikliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing's sendromu) ve reversible hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu bazı bireylerde topikal steroidlerinsistemik absorpsiyonunda artışa sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama

3 / 11

sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az potent bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.

Sistemik etkileri artıran risk faktörleri:

• Topikal steroidlerin formulasyonu ve etkileri

• Maruz kalma süresi

• Geniş yüzey uygulamaları

• Oklüzyon alanları örn. kıvrımlı bölgeler, ya da üzerine kapatılmış örn. bebek bezi alanlar

• Stratum corneumun artmış hidrasyonu

• İncelmiş cilt bölgelerinde kullanım örn. yüz

• Çatlayan veya diğer sebeplerle cilt bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım

• Y etişkinlere kıyasla çocuklarda ve bebeklerde absorpsiyonun daha fazla olması sebebiyle sistemiketkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların cilt bariyerlerinin tam olarakolgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla daha geniş cilt yüzeyine sahipolmalarından kaynaklanmaktadır.

Preparatı gözlerle temas ettirmemeye dikkat etmelidir. Göz ile temas ettiği takdirde bol su ile yıkanmalıdır.

12 yaşından küçük çocuklarda ve bebeklerde adrenal süpresyon yapabileceğinden uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisinden kaçınılmalıdır.

Çocuklar topikal kortikosteroidlerin atrofik etkilerine karşı daha duyarlıdır. Eğer ilacın çocuklarda kullanılması gerekiyorsa, tedavinin birkaç gün ile sınırlandırılması ve her haftagözden geçirilmesi önerilir.

Çocuklarda ve yüzde uygulandığında tedavi 5 günü geçmemeli ve oklüzyon uygulanmamalıdır.

Glokom ve katarakta neden olabileceğinden göz kapaklarına uygulanacaksa göze kaçmamasına dikkat edilmelidir. Göze kaçtığı takdirde etkilenen göz bol su ile yıkanmalıdır.

Yüze uygulama bu bölgenin atropik değişikliklere daha duyarlı olmasından dolayı istenmeyen bir durumdur. Yüze uygulama yapılacaksa tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalıdır.

Bakteriyal enfeksiyonlar ısı, cilt katmanları arasındaki nemli ortam ya da kapalı giysiler sebebiyle gelişirler. Kapalı giysi kullanımından sonra yeni giysi öncesi cilt temizlenmelidir.Topikal steroidler psöriyaziste dikkatli kullanılmalıdır; bazı olgularda rebound nüksler, toleransgelişmesi, yaygın püstüler psöriyaziste riski ve cildin bariyer fonksiyonun azalmasına bağlı

4 / 11

olarak lokal ve sistemik toksisite gelişmesi bildirilmiştir. Topikal steroidler psöriyaziste kullanıldığında hastaların yakından izlenmesi önemlidir.

Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri çevresindeki dermatitin tedavisinde kullanılır. Ancak bu kullanım daha yüksek lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları ve artmış lokalenfeksiyon riski ile ilişkilendirilebilir.

Enfekte olmuş enflamatuar lezyonlar lokal kortikosteroidler ile tedavi edilirken, uygun antimikrobik tedavi de uygulanmalıdır. Enfeksiyonda herhangi bir yayılma görülürse,kortikosteroid tedavisi hemen kesilmeli ve sistemik antimikrobik ajanlar verilmelidir. Oklüziförtünün meydana getirdiği ılık ve nemli ortam bakteriyel enfeksiyonu hızlandırabilir, bubakımdan yeni bir oklüzif örtü uygulanmadan önce deri temizlenmelidir.

İçeriğindeki propilen glikol ve setosterail alkol irritasyona ve kontak dermatit gibi lokal deri reaksiyonlarına yol açabilir.

Klorokrezol alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn. ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Buetkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulamayolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Rapor edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Rapor edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

5 / 11

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Klobetazol propiyonatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Kortikosteroidlerin hamile hayvanlara lokal uygulanması, ceninin gelişmesinde anormalliklereyol açabilir. İnsanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. Buna karşın, klobetazolgebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın fetüse verebileceği riskten fazla olmasıhalinde kullanılmalıdır. En az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal steroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Topikal steroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir.Klobetazol laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararın bebeğe vereceği risktenfazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırken bebeğin yanlışlıklayutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarda topikal kortikosteroidlerinfertiliteye etkisini değerlendirecek veri bulunmamaktadır. Sıçanlara subkutan uygulananklobetazol çiftleşme performansını etkilememiş fakat yüksek dozda fertilite azalmıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klobetazolun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma bulunmamaktadır. Topikal klobetazolun advers reaksiyon profiline göre bu aktiviteler üzerinde olumsuz etkioluşturması beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın > l/l0;

Yaygın >1/100 ila < 1/10;

6 / 11

Yaygın olmayan > l/l 000 ila < 1/100;

Seyrek > 1/10.000 ila < 1/1.000;

Çok seyrek < 1/10.000;

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Pazarlama sonrası deneyim Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Lokal hipersensitivite

Endokrin hastalıkları

Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonu

Cushingoid özellikler (örn. aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişme

geriliği, osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığı

artışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, trikoreksi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, deride lokal yanma ve ağrı

Yaygın olmayan: Deri atrofisi*, deride çizgilenme*, telenjiaktazi*

Çok seyrek: Deride incelme*, kırışıklık*, deride kuruluk*, pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi, allerjik kontakt dermatit, püstülerpsöriyaziste, eritem, döküntü, ürtiker, akne

* Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonunun lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar

Çok seyrek: Uygulama yerinde irritasyon/ağrı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr;

7 / 11

e-posta: [email protected]; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan klobetazol sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı oluşması beklenmez, bununla birlikte kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucuhiperkortizolizm belirtileri ortaya çıkabilir. Doz aşımı durumunda klobetazolglukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha az etkilibir kortikosteroid ile değiştirilerek azaltılarak kesilmelidir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotik grup: Çok güçlü kortikosteroidler (grup IV)

ATC kodu: D07AD01

Topikal kortikosteroidler geç evre allerji reaksiyonlarını mast hücre yoğunluğunun azaltılma, kemotaksis ve eozinofil aktivasyonunun azaltması, lenfosit, monosit, mast hücreleri veeozinofiller tarafından sitokin üretiminin azalması ve araşidonik asit metabolizmasıbaskılanmasını içeren çeşitli mekanizmalarla baskılayan antienflamatuar ilaçlardır.

Topikal kortikosteroidler antienflamatuar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

Topikal steroidler sağlam deriden sistematik olarak emilime uğrayabilir. Topikal kortikosteroidlerin deriden emilim miktarı kullanılan araç ve epidermal bariyerin bütünlüğügibi birçok faktöre bağlıdır. Oklüzif uygulama, inflamasyon ve/veya diğer deri hastalıkları daemilim derecesini artırabilir.

Dağılım

Bir çalışmada 30 g klobetazol 17-propiyonat % 0.05 merhemin, sağlıklı derili normal bireylere ikinci uygulanmasından 8 saat sonra (ilk uygulamadan 13 saat sonra), klobetazol 17-propiyonatortalama doruk plazma konsantrasyonu 0.63 ng/ml olmuştur. 30 g klobetazol 17-propiyonatkrem %0.05'in ikinci doz olarak uygulanmasını takiben ortalama doruk plazma konsantrasyonu

8 / 11

merhemden hafifçe daha yüksektir ve uygulamadan 10 saat sonra oluşmuştur. Ayrı bir çalışmada psöriyaziste ve egzamalı hastalarda 25 g klobetazol 17-propiyonat %0.05 merhemintek bir uygulamasından 3 saat sonra sırasıyla yaklaşık 2.3 ng/ml ve 4.6 ng/ml ortalama dorukplazma konsantrasyonları oluşmuştur.

Dolaşımdaki düzey saptanma sınırının altında olduğundan topikal kortikosteroidlerin sistemik maruziyetinin değerlendirilmesinde özel farmakodinamik ölçümler gereklidir.

Biyotransformasyon

Topikal kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik uygulanan kortikosteroidlerle aynı metabolizma yolaklarını kullanır. Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir veböbreklerden atılır.

Eliminasyon

Topikal kortikosteroidler böbrek yolu ile atılır. İlaveten bazı metabolitleri safra ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klobetazol propiyonatın karsinojenik potansiyelini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

Klobetazol propiyonat bir dizi in vitro bakteriyel hücre tayinlerinde mutajenik bulunmamıştır. Fertilite çalışmalarında sıçanlarda 6.25 - 50 mikrogram/kg/gün dozda subkutan uygulananklobetazol propiyonat çiftleşmeyi etkilememiştir, fertilite yalnızca 50 mikrogram/kg/gün dozdaazalmıştır.

Gebelik sırasında fare (>100 mikrogram/kg/gün), ve sıçan (400 mikrogram/kg/gün) >0.1 mg/kg/gün ya da tavşanlarda (1- 10 mikrogram/kg/gün) subkutan klobetazol propiyonatuygulaması damak yarığı dahil olmak üzere fötal anormalliklere neden olmuştur.

Sıçan çalışmasında bazı hayvanların yavrulamasına izin verilmiş ve >100 mikrogram/kg/gün dozda F1 kuşağında gelişme geriliği gözlenmiştir. F1 üreme performansı ya da F2 kuşağındatedavi ile ilişkili etki gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6. 1. Yardımcı maddelerin listesi

Balmumu (koyun yünü kaynaklı)

9 / 11

Propilen Glikol KlorokrezolSetomakrogolKremofor RH 40,

Polioksil 15 Hidroksi Stearat Setostearil AlkolSaf Su

6.2. Geçimsizlikler

Veri yoktur.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

50 g'lık, membran sıvanarak kapatılmış PP vidalı içi epoksi kaplı alüminyum tüplerde ve karton kutularda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2017/715

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.09.2017

10

/