Suprax Dt 400 Mg Dağılabilir Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SUPRAX® DT 400 mg dağılabilir tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

400 mg sefiksime eşdeğer 447,7 mg sefiksim trihidrat

Yardımcı maddeler:

Portakal sarısı S 0,300 mg

Yardımcı maddelerin tümü için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral yoldan uygulama ya da oral yoldan uygulamak için süspansiyon hazırlanması için soluk oranj renkli, çilek kokulu her biri suda dağılabilen çentikli, oblong tablet.

Çentiğin amacı tablet içeriğinin eşit yarım dozlara bölünebilmesidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1 Terapötik endikasyonlar

- Akut otitis media:

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaeMoraxellacatarrhalis

'in etken olduğu akut otitis media tedavisinde,

- Akut sinüzit:

Streptococcuspneumoniae, Haemophilus influenzaeMoraxella

catarrhalis

'in etken olduğu akut sinüzit tedavisinde,

- Akut tonsillofarenjit veya farenjit: Akut tonsillofarenjit veya farenjitte antimikrobiyaltedavi gerekliliği sadece

Streptococcus pyogenes

için gereklidir,

- Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde

(Streptococcus pneumoniaeHaemophilus influenzae

'nın neden olduğu),

- Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonlarında,

- Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklarda doz:

Günlük önerilen doz 400 mg'dır. Günde tek doz 400 mg veya iki eşit doza bölünmüş olarak 200 mg şeklinde klinik kullanımı önerilir. SUPRAX® DT aç veya tok olarak kullanılabilir.

Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda tek doz 400 mg kullanılmalıdır.

Streptokokkal tonsillofarenjit tedavisi mutlak 10 gündür.

Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Katı gıdalarda yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon formları kullanılabilir.

Uygulama şekli:

SUPRAX® DT, oral yoldan doğrudan alınabilir ya da yeterli miktarda sıvıda çözündürülerek oral yoldan uygulanabilir. Dağılabilir tabletler sadece suda çözündürülmeli süt ya da meyvesuyu kullanılmamalıdır.

Sefiksimin yemeklerle birlikte alınması emilim üzerine olumsuz bir etkiye neden olmaz. İlaç yemeklerden önce ya da yemeklerle birlikte alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Kreatin klirensi <20 mL/dakika/1,73 m² olan ya da devamlı ambulatuvar periton diyalizi uygulanan erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda günlük sefiksim dozu 1x200 mgolmalıdır. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ilacın, vücuttan belirgin miktarlardatemizlenmesini sağlamaz.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Sefiksimin 6 aylıktan küçük çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir uyarı bulunmamaktadır. Yaşlılarda sefiksim erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Sefalosporinlere ya da içeriğindeki herhangi bir maddeye duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 6.1).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ensefalopati:

Sefiksim de dahil olmak üzere beta-laktamlar, özellikle doz aşımı veya böbrek yetmezliği durumunda hastayı ensefalopati riskine (konvülsiyonlar, konfüzyon, bilinç bozukluğu, hareketbozuklukları dahil) yatkın hale getirir.

Penisiline aşırı duyarlılık:

Özellikle penisilinlerle sefalosporinler arasında kısmi çapraz alerjenisite olduğu bilindiğinden, penisiline alerjisi olduğu bilinen hastalarda sefalosporin kullanırken dikkatli olunmalıdır. Heriki gruba giren ilaçlara bağlı olarak alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. SUPRAX®DT kullanımı sırasında alerjik bir reaksiyon görülürse, ilacın alımına son verilmeli ve uyguntedaviye başlanmalıdır.

Ciddi kutanöz advers reaksiyonlar:

SUPRAX® DT alan bazı hastalarda toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç döküntüsü (DRESS) ve Akut JeneralizeEkzantematöz Püstülozis dahil şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Hastalar ciddideri hastalığı belirtilerine karşı bilgilendirilmeli ve yakın takip edilmelidir. Deri döküntüsü,mukozal lezyonlar ve deri hassasiyetine dair herhangi bir belirtinin ilk görüldüğü anda,

SUPRAX® DT kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya önlemler uygulanmalıdır.
SUPRAX® DT, diğer ilaçlara aşırı duyarlılık gösteren hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Hemolitik anemi:

İlaca bağlı hemolitik anemi, ölümle sonuçlanan şiddetli olgular da dahil olmak üzere, sefalosporinler için (bir sınıf olarak) tanımlanmıştır. Sefalosporin (sefiksim dahil) ile ilişkilihemolitik anemi öyküsü olan bir hastada sefalosporinlerin yeniden uygulanmasından sonrahemolitik aneminin nüksettiği de bildirilmiştir.

Akut böbrek yetmezliği:

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, SUPRAX® DT, altta yatan patolojik bir durum olarak tübülointerstisyel nefrit de dahil olmak üzere akut böbrek yetmezliğine neden olabilir. Akutböbrek yetmezliği görüldüğünde, SUPRAX® DT kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya önlemleruygulanmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

SUPRAX® DT, belirgin böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).

Çocuklarda kullanım:
SUPRAX® DT'nin prematüre ve yenidoğan bebeklerde güvenliliği kanıtlanmamıştır. Antibiyotik ilişkili kolit:

Geniş spektrumlu antibiyotiklerle uygulanan tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve

ClostridiumClostridium difficile

tarafından üretilen bir toksinin antibiyotikle ilişkili diyarenin birincil nedeni olduğunugöstermektedir.

Psödomembranöz kolit, geniş spektrumlu antibiyotiklerin (makrolidler, yarı sentetik penisilinler, linkozamidler ve sefalosporinler dahil) kullanımıyla ilişkilidir; bu nedenle,antibiyotik kullanımı ile ilişkili olarak diyare görülen hastalarda bunun tanısının göz önündebulundurulması önemlidir. Psödomembranöz kolit semptomları, antibiyotik tedavisi sırasındaveya sonrasında ortaya çıkabilir. SUPRAX® DT kullanımına devam edilmemelidir.

Psödomembranöz kolit tedavisi; sigmoidoskopi, uygun bakteriyolojik çalışmalar, sıvı, elektrolit ve protein süplementasyonunu içermelidir. Eğer kolit tablosunda ilacı kestikten sonradüzelme olmazsa ya da semptomlar şiddetli ise oral vankomisin

C. difficile

tarafındanoluşturulan antibiyotik bağımlı psödomembranöz kolitte ilk seçilecek ilaçtır. Diğer kolitnedenleri ekarte edilmelidir.

Oral süspansiyon formülasyonunda, tablet formülasyonuna göre absorpsiyon daha çok arttığından tabletin biyoeşdeğerliğinde ortaya çıkabilecek eksiklik nedeniyle, akut otitis mediatedavisinde oral süspansiyon formülasyonları yerine tablet formülasyonları kullanılmamalıdır.

SUPRAX® DT, renklendirici ajan olarak portakal sarısı S (E110) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Antikoagülanlar:

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, birkaç hastada protrombin zamanlarında artış kaydedilmiştir. Bu nedenle antikoagülan tedavi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.SUPRAX® DT, kumarin tipi antikoagülanlar (örn. varfarin potasyum) alan hastalarda dikkatliuygulanmalıdır. SUPRAX® DT, antikoagülanların etkilerini artırabileceğinden, kanamalı veyakanamasız uzamış protrombin zamanı görülebilir.

Diğer etkileşim şekilleri:

Benedict veya Fehling çözeltileri ya da bakır sülfat test tabletleri kullanılarak yapılan idrar glukoz testlerinde yalancı pozitif reaksiyon görülebilir, ancak enzimatik glukoz oksidazreaksiyonlarına dayalı testlerde bu sonuç ortaya çıkmaz.

Sefalosporin grubu antibiyotiklerle uygulanan tedavi sırasında yalancı pozitif bir direkt

CoombsCoombsÖzel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Bilgi bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

:

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Sefiksim için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Bu nedenle SUPRAX® DT, doktor tarafından gerekli görülmedikçe gebelikte

kullanılmamalıdır.

Gebe sıçanlarda işaretli sefiksim kullanımı sonrası sefiksimin plasental geçişinin düşük düzeyde olduğu tespit edilmiştir.

Laktasyon dönemi

Anne sütünde sefiksim saptanmamıştır. Ne var ki, yeterli klinik araştırma sonucu elde edilmeden, sefiksim emziren annelere uygulanmamalıdır.

Emziren sıçanlarda, ¹⁴C işaretli sefiksimin anne sütü yoluyla yavrularına düşük miktarlarda (anne sıçanların vücutlarında saptanan sefiksim miktarının %1,5 kadarı) geçtiği tespitedilmiştir. Sefiksimin insanlarda anne sütüne geçtiğine ilişkin herhangi bir bilgibulunmamaktadır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Farelerde ve sıçanlarda insan dozunun 400 katına kadar olan dozlarda üreme çalışmaları yapılmıştır ve bu çalışmalar sefiksim nedeniyle fertilitenin bozulduğuna veya fetüsün zarargördüğüne dair herhangi bir bulgu olmadığını göstermiştir. Tavşanda, insan dozunun 4 katınakadar olan dozlarda teratojenik etkiye dair herhangi bir bulguya rastlanılmamış; tavşanların,bağırsak mikroflora popülasyonundaki antibiyotik kaynaklı değişikliklere karşı bilinenduyarlılığının beklenen bir sonucu olarak düşük ve anne ölümü insidanslarının yüksek olduğugörülmüştür.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Ensefalopati gibi yan etkiler (konvülsiyon, konfüzyon, bilinç bozukluğu, hareket bozuklukları da dahil olmak üzere) durumunda hasta makine veya araç kullanmamalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

SUPRAX® DT genelde iyi tolere edilir. Klinik çalışmalarda gözlemlenen advers reaksiyonların çoğu hafiftir ve doğası gereği kendini sınırlar.

İstenmeyen etkiler aşağıda MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfastasyonlar

Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit, vajinit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Eozinofili, hipereozinofili, agranülositoz, lökopeni, nötropeni, granülositopeni, hemolitik anemi, trombositopeni, trombositoz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyon, serum hastalığı benzeri reaksiyon, anjiyoödem

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, konvülsiyon, özellikle doz aşımı veya böbrek yetmezliği durumunda ensefalopati riski (konvülsiyonlar, konfüzyon, bilinç bozukluğu, hareketbozuklukları dahil)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Karın ağrısı, diyare*, hazımsızlık, bulantı, kusma, gaz

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç döküntüsü (DRESS sendromu), eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, ürtikerkaşıntı, prurit, akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Akut böbrek yetmezliği (altta yatan patolojik bir durum olarak tübülointerstisyel nefrit de dahil olmak üzere)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Pireksi, ilaç ateşi, artralji, yüzde ödem, genital pruritus

Araştırmalar:

Aspartat aminotransferaz artışı, alanin aminotransferaz artışı, kanda bilirubin artışı, kanda üre artışı, kanda kreatinin artışı

*Diyare daha yaygın olarak yüksek dozlarla ilişkilendirilmiştir. Bazı orta ila şiddetli diyare olguları bildirilmiştir; bu zaman zaman tedavinin kesilmesini gerektirmiştir. Belirgin diyaremeydana gelirse SUPRAX® DT kesilmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

SUPRAX® DT dahil beta-laktam antibiyotik uygulamasında, özellikle doz aşımı veya böbrek yetmezliği durumlarında ensefalopati riski bulunmaktadır.

Normal gönüllülerde 2 g SUPRAX® DT'ye kadar olan doz seviyelerinde görülen advers reaksiyonlar, önerilen dozlarda tedavi edilen hastalarda görülen profilden farklı olmamıştır.

SUPRAX® DT, diyalizle dolaşımdan anlamlı miktarda atılmamaktadır. Spesifik bir antidotu yoktur. Genel destekleyici önlemler önerilir.

Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ile anlamlı miktarda etkin madde vücuttan atılmamaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer beta-laktam antibakteriyeller, üçüncü kuşak sefalosporinler. ATC kodu: J01DD08

Etki mekanizması:

SUPRAX® DT, çok çeşitli Gram-pozitif ve Gram-negatif organizmalara karşı belirgin

in vitro

bakterisidal aktiviteye sahip, üçüncü kuşak bir oral sefalosporindir.

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, KliebsiellaHaemophilus influenzaeMoraxellacatarrhalisEnterobacter

türleri de dahil yaygın olarakgörülen patojenlerin neden olduğu enfeksiyonlarda klinik etkililik kanıtlanmıştır. SUPRAX®DT, beta-laktamaz enzimleri varlığında ileri derecede stabildir.

Enterokokların çoğu suşu

(Streptococcus faecalis,Streptokoklar)StafilokoklarPseudomonas, B. fragalis, Listeria monocytogenesClostridia5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

400 mg sefiksimin oral yoldan alınmasından 3-4 saat sonra 2,5 ile 4,9 mcg/mL ortalama maksimum serum konsantrasyonları oluşur.

Dağılım

Sefiksimin serum albuminine bağlanma oranı yaklaşık olarak %65 civarındadır.

Sefiksimin vezikül sıvısındaki konsantrasyonu serumdakinden biraz daha yüksek ölçülmüştür (ortalama olarak eş zamanlı serum konsantrasyonunun %133'ü kadar), ancak, dorukkonsantrasyonu serumdan 6,7 saat sonra elde edilmiştir.

Sefiksimin 400 mg tek doz uygulamasından sonra önemli patojenlerin MIC değerlerini 24 saatten daha uzun bir süre aşan idrar konsantrasyonları oluşmaktadır.

Safrada yüksek konsantrasyonlara ulaşılmaktadır. Kolesistektomi öncesi 2 gün süreyle 2x200 mg/gün sefiksim uygulanan hastalarda son dozdan 13-17 saat sonra safrada ortalamakonsantrasyon olarak 199,3 mcg/mL saptanmıştır.

Aşağıdaki vücut doku ve sıvılarına ilişkin konsantrasyonlar da saptanmıştır:

4 mg/kg uygulamadan 5 saat sonra sağ tonsilde ortalama 0,74 mcg/g, sol tonsilde ise 0,53 mcg/g; akciğer dokusunda 200 mg uygulamadan 7,8 saat sonra 0,99 mcg/g, 400 mguygulamadan sonra ise 1,76 mcg/g; birkaç gün 2x100 mg/gün uygulamayı takiben son dozdan2-3 saat sonra orta kulak akıntısında >1 mcg/mL; 200 mg uygulamadan 2-4 saat sonra sinüsmukozasında 1,2-1,4 mcg/g; balgamda 100 mg uygulamadan sonra 0,02-0,05 mcg/mL.

Biyotransformasyon

Sefiksimin metabolize olduğuna ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon

Eliminasyon yarılanma süresi 3-4 saattir ve bu durum uygulanan doz ve galenik formülasyondan bağımsızdır.

Oral yoldan 200 ile 400 mg uygulamadan sonra 24 saat içinde alınan miktarın %10-20'sinin değişmeksizin idrarla elimine edildiği saptanmıştır ki bu emilen miktarın %50-55'ini temsiletmektir.

Sefiksimin safra ile atılım oranı yaklaşık olarak %10 civarındadır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlılar:

Sağlıklı yaşlılarda (64 yaş üstü) ve gönüllü gençlerde (11-35) sefiksimin farmakokinetiği 5 gün boyunca günde bir kez 400 mg doz uygulanarak karşılaştırılmıştır. Ortalama Cmaks ve EAAdeğerleri yaşlılarda biraz daha yüksektir. Yaşlı hastalara genel popülasyonla aynı dozverilebilir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Parenteral uygulamadan sonra 3,5 g/kg ile 10 g/kg arası LD50 değerleri gözlenmiştir, oral uygulamadan sonra 10 g/kg'lik maksimum dozlar genellikle tolere edilmiştir.

Toksisite çalışmalarında mükerrer uygulamada gastrointestinal sistem ve böbreklerde madde bağımlı etki gözlenmiştir. Diğer sefalosporinler gibi sefiksim de potensiyel olarak nefrotoksikkabul edilir.

3 haftalık köpeklere oral yoldan 400 mg/kg/gün dozunda 5 hafta süreyle sefiksim uygulaması böbreklerde tübüler epitel nekrozuna yol açmıştır. Bu çalışmada non-toksik doz 100 mg/kg/günolarak saptanmıştır ki bu da normal terapötik dozun yaklaşık 15 katı civarındadır. Erişkinköpeklere 14 gün süreyle 1 g/kg/gün dozunda sefiksimin intravenöz uygulanmasından sonranefrotoksisitenin histolojik belirtileri (önce nekroz sonrasında ise renal tübüllerinrejenerasyonu) gözlenmiştir.

Sıçanlarda, sefiksimin 1 yıl süreyle 1 g/kg/gün dozunda uygulanması böbrek ağırlığında artış ve proteinüri ile birlikte kronik nefropatiye yol açmıştır. Tarif edilen diğer bulgular çekumgenişlemesi ya da büyümesi olmuştur ki bu, antibiyotik kullanımına bağlı olarak bilinen birdurumdur.

Tavşanlarda, sefiksim küçük dozlarda bile toksisiteye yol açmıştır, bu durum her şeyden önce Gram pozitif barsak florasındaki bozulmalara bağlı olmuştur.

Sıçanlarda ve tavşanlarda tek doz ya da birkaç parenteral uygulamadan sonra proksimal renal tübüllerdeki toksik etki için eşik değer 500 mg/kg/gün olarak belirlenmiştir.

Üç hayvan türünde (sıçan, fare, tavşan) yapılan çalışmalarda teratojenik özelliğe ilişkin herhangi bir bulgu görülmemiştir. Sıçanlarda perinatal ya da postnatal gelişimde veya fertiliteüzerinde olumsuz bir etki görülmemiştir. Sefiksim plasentayı geçer. Umblikal kord kanındakikonsantrasyonlar maternal serum konsantrasyonunun 1/6 - 1/2'si kadardır. İnsan sütündesefiksim saptanmamıştır. Gebelik ve laktasyon döneminde uygulanmasına ilişkin sadece sınırlıveri bulunmaktadır.

Çeşitli

in vitroin vivo6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz Hidroksipropil selülozSilikon dioksitPovidon

Magnezyum stearat Sakarin kalsiyumÇilek aromasıPortakal sarısı S (E110)

6.2 Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

36 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

5 ve 10 çentikli dağılabilir tablet içeren ambalajlarda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.

Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Levent 34394, İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

242/43

9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.07.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ