Physioneal 40 %3.86 Clearflex Periton Diyaliz Çözeltisi Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PHYSIONEAL 40 % 3.86 ClearFlex Periton Diyaliz Çözeltisi Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Karışım öncesi

Her 1000 mL elektrolit çözeltisi (büyük bölme "A":

Glukoz monohidrat (51,5 g glukoza eşdeğer) 56,6 g

Kalsiyum klorür dihidrat 0,245 g

Magnezyum klorür heksahidrat 0,068 g

Her 1000 mL tampon çözelti (küçük bölme "B"):

Sodyum klorür 19,95 g

Sodyum bikarbonat 9,29 g

Sodyum (S)-laktat çözeltisi 6,73 g

Karışım sonrası

Her 1000 mL çözelti:

Glukoz monohidrat (38,6 g glukoza eşdeğer) 42,5 g

Sodyum klorür 5,38 g

Kalsiyum klorür dihidrat 0,184 g

Magnezyum klorür heksahidrat 0,051 g

Sodyum bikarbonat 2,10 g

Sodyum (S)-laktat 1,68 g

Karışım sonrası oluşan 1 litre çözelti 750 ml çözelti A ve 250 ml çözelti B içerir.

Karışım sonrası oluşan çözeltinin bileşimi

214 mmol/L

132 mmol/L (132 mEq/L) 1,25 mmol/L (2,5 mEq/L)0,25 mmol/L (0,5 mEq/L)95 mmol/L (95 mEq/L)

25 mmol/L (25 mEq/L)

15 mmol/L (15 mEq/L)

Preparatın ticari adındaki "40", çözeltinin tamponlama kapasitesini ifade eder (15 mmol/L laktat + 25 mmol/L bikarbonat = 40 mmol/L).

1

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Periton diyalizi çözeltisi

Steril, berrak, renksiz çözelti

Karışım sonrası çözeltinin pH'sı 7,4'dür.

Ozmolarite: 483 mOsm/L

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

PHYSIONEAL 40, aşağıdakiler dahil periton diyalizinin gerekli olduğu durumlarda endikedir:

• Akut ve kronik böbrek yetmezliği,

• Ciddi sıvı tutulumu,

• Elektrolit dengesindeki ciddi bozukluklar,

• İlaç zehirlenmelerinde, daha etkili alternatif bir tedavi bulunamadığı durumlar.

Bikarbonat / laktatlı PHYSIONEAL 40 periton diyalizi çözeltileri fizyolojik pH değerine sahiptir . Bu nedenle özellikle tampon madde olarak yalnızca laktat içeren çözeltilerle tedavigören hastalarda periton boşluğunun diyaliz çözeltisi ile doldurulması sırasında düşük pH'yabağlı görülen ağrı ve rahatsızlık hissi oluşan hastalarda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak çözeltinin hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresi hastanın doktoru tarafından kararlaştırılır.

Erişkinler: Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) tedavisindeki erişkin hastalar tipik olarak günde (24 saatte) 4 değişim işlemi gerçekleştirir. Aletli Periton Diyalizi (APD) tedavisindekihastalar tipik olarak gece boyunca 4 - 5 değişim işlemi gerçekleştirir; bu hastalar gündüz ise 2defaya kadar değişim işlemi gerçekleştirmektedir. Dolum hacmi vücut boyutuna göredeğişmekle birlikte genellikle 2 - 2,5 litredir.

Şiddetli dehidratasyon, hipovolemi tehlikesiyle karşılaşmamak ve protein kaybını olabildiğince azaltmak amacıyla, her bir değişim işleminde kullanılacak diyaliz çözeltisinin,hastadan uzaklaştırılması gereken sıvıyı çekebilecek en düşük ozmolariteye sahip çözeltiolmasına dikkat edilmelidir.

Uygulama şekli:

Tıbbi ürünü almadan ve uygulamadan önce alınması gereken önlemler

•

PHYSIONEAL 40 yalnızca periton içine uygulama içindir. İntravenöz yoldankullanılmaz.

• Periton diyalizi çözeltileri, hasta konforunun arttırılması amacıyla 37 °C sıcaklığa kadarısıtılabilir. Ancak bu amaçla yalnızca kuru ısı (örn., ısıtıcı pedler, ısıtma cihazları)

2

kullanılmalıdır. Hastada hasar ve rahatsızlığa yol açabileceğinden kaynar su içinde ya da mikrodalga fırında ısıtılmamalıdır.

• Tüm periton diyalizi süreci boyunca aseptik teknik kullanılmalıdır.

• Çözeltinin renginde değişiklik varsa, bulanıksa, partikül içeriyorsa, bölmeler arasındaveya torbadan dışarı sızıntı varsa ya da torbayı kapatmak için kullanılan parçalar yerindedeğilse uygulanmamalıdır.

• Drene edilen sıvı olası bir peritoniti gösterebilecek fibrin ya da bulanıklık olup olmadığıaçısından kontrol edilmelidir.

• PHYSIONEAL 40 tek kullanımlıktır.

• Dış ambalajı açtıktan sonra, iki çözeltiyi karıştırmak için iki bölme arasındaki kapsülühemen kırınız. Üst bölmedeki çözeltinin tamamının alt bölmeye geçmesini bekleyiniz. Altbölmedeki çözeltiyi her iki elinizle sıkıştırarak hafifçe karışmasını sağlayınız. Çözelti,karışım sonrası 24 saat içerisinde intraperitoneal olarak infüze edilmelidir.

• Kullanımla ilgili daha ileri bilgi için bkz. Bölüm 6.6.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

PHYSIONEAL 40 böbrek yetmezliğinin tedavisinde kullanılır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

PHYSIONEAL 40'ın etkililiği ve güvenliliği pediyatrik hastalarda belirlenmemiştir. Bu nedenle pediyatrik popülasyonda kullanılacaksa olası yarar ve riskleri değerlendirilmelidir.

ClearFlex torbalarda PHYSIONEAL 40'ın kullanımı, olabilecek hatalı infüzyonun tespit edilememesi riskine bağlı olarak, <1600 mL dolum hacmine ihtiyaç duyan çocuklardaönerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon için özel bir kullanım önerisi bulunmamaktadır. Erişkinlerde kullanılan dozlar kullanılır.

4.3 Kontrendikasyonlar

PHYSIONEAL 40, içeriğindeki etkin maddelere ya da Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

PHYSIONEAL 40 aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:

• Şiddetli laktik asidoz durumu.

• Periton diyalizi ile tedavi etkinliğini engelleyen veya enfeksiyon riskini arttırandüzeltilemeyecek mekanik bozukluklar.

• Periton membran işlevinin kaybı ya da periton işlevini bozan ileri yapışıklıklar.

3

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıda belirtilen durumların varlığında periton diyalizi dikkatle uygulanmalıdır:

1) Uygulanan batın cerrahisi sırasında periton membranı ve diyaframın bütünlüğününbozulması, konjenital anomaliler, iyileşme gerçekleşene kadar batın bölgesine olan travmalar,batın tümörleri, karın duvarı enfeksiyonu, herniler, fekal fistül, kolostomi ya da ileostomi, sıktekrarlayan divertikülit atakları, enflamatuvar ya da iskemik barsak hastalığı, büyük polikistikböbrek ya da karın duvarı, yüzeyi ya da boşluğunun bütünlüğünü bozan durumlar.

2) Son zamanlarda uygulanmış aortik greft replasmanı ya da şiddetli solunum hastalığı gibidiğer durumlar.

Enkapsülan Peritoneal Skleroz (EPS)

Enkapsülan peritoneal skleroz (EPS) periton diyalizi tedavisinin bilinen nadir görülen komplikasyonlarından biridir. Periton diyalizi tedavisinin kapsamında aralarındaPHYSIONEAL 40 kullanan bazı hastaların da bulunduğu periton diyalizi çözeltileri kullananhastalarda EPS görülebildiği rapor edilmiştir.

Peritonit

Periton diyalizi tedavisi sırasında peritonit gelişirse, mümkün olan her durumda kullanılacak antibiyotiklerin seçim ve dozajı izole edilen organizma/organizmaların tanımlanması veduyarlılık çalışmalarının sonuçlarına göre düzenlenmelidir. Peritonite yol açanorganizma/organizmaların belirlenmesinden önce geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıgerekli olabilir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Hidrolize edilmiş mısır nişastasından türetilen glukoz içeren çözeltiler mısır veya mısır ürünlerine karşı bilinen bir alerjisi olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Mısırnişastası alerjisine bağlı anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarımeydana gelebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyon gelişimi gösteren herhangi bir belirti veya bulguşüphesi mevcutsa, acilen infüzyon durdurulmalı ve periton boşluğundaki çözeltiboşaltılmalıdır. Klinik olarak belirtilen şekilde, uygun terapötik önlemler uygulanmalıdır.

Laktat düzeylerinin yükselmiş olduğu hastalarda kullanım

Laktat düzeylerinin yükselmiş olduğu hastalarda, laktat içeren periton diyalizi çözeltilerinin kullanımında dikkat gerekir. Laktat temelli periton diyalizi çözeltileri ile tedaviye başlamadanönce ve tedavi sırasında laktik asidoz riskini arttırdığı bilinen durumların [örn. ciddi düşüktansiyon, sepsis, akut böbrek yetmezliği, konjenital metabolik hastalıklar, metformin venükleozit/nükleotid revers transkriptaz inhibitörleri (NRTI'ler) gibi ilaçlarla tedavi] bulunduğuhastaların laktik asidoz oluşumu açısından takibi gerekir.

Genel monitörizasyon

Reçetelenecek çözeltinin bireysel olarak belirlenmesinde, hastanın diğer mevcut hastalıkları için aldığı tedavilerin diyaliz tedavisiyle etkileşimi dikkate alınmalıdır. Kardiyak glikozitkullanan hastaların serum potasyum düzeyleri dikkatle takip edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.5).

4

Konjestif kalp yetmezliği, hipovolemi ve şok gibi ciddi sonuçlara da neden olabilecek aşırı hidrasyondan ya da sıvı kaybından kaçınmak için, hastanın sıvı dengesi ve vücut ağırlığındakideğişimler izlenerek kayıt altında tutulmalıdır.

Periton diyalizi sırasında protein, amino asit, suda çözünen vitamin ve diğer ilaçların (Bkz. Bölüm 4.5) kaybı oluşabilir ve bunların replasmanı gerekebilir.

Serum elektrolit konsantrasyonları (özellikle bikarbonat, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve fosfat), kan biyokimyası (paratiroid hormon ve lipid parametreleri dâhil) ve hematolojikparametreler düzenli olarak takip edilmelidir.

Metabolik alkaloz

Plazma bikarbonat düzeyleri 30 mmol/L üzerinde olan hastalarda, bu ürünle uygulanacak tedavinin yararları ile olası metabolik alkaloz riski karşılaştırılmalıdır.

Sekonder hiperparatiroidi

Sekonder hiperparatiroidi olan hastalarda, hiperparatiroidizmi kötüleştirebileceği için, PHYSIONEAL 40 gibi 1,25 mmol/L düzeyinde kalsiyum içeren diyaliz çözeltilerininkullanımının olası yarar ve riskleri dikkatle değerlendirilmelidir.

Overinfüzyon

PHYSIONEAL 40 çözeltisinin periton boşluğuna gereğinden fazla infüzyonu karında gerginlik, ağrı ve/veya nefes darlığına neden olabilir.

PHYSIONEAL 40 çözeltisinin periton boşluğuna fazla miktarda verilmesi durumunda tedavisi peritoneal boşluktan çözeltinin drene edilmesidir.

Yüksek konsantrasyonlarda glukoz kullanım

Periton diyalizi tedavisi sırasında yüksek konsantrasyonda dekstroz (glukoz) içeren PHYSIONEAL 40 çözeltilerinin aşırı kullanımı hastalarda fazla su çekilmesiylesonuçlanabilir.

Potasyum eklenmesi

Hiperkalemi riski nedeniyle PHYSIONEAL 40 çözeltilerine potasyum eklenmemiştir. Serum potasyum düzeylerinin normal ya da düşük olduğu (hipokalemi) durumlarda, ağır birhipokalemi gelişmesini önlemek amacıyla, çözeltiye potasyum klorür eklemek (4 mEq/L'yekadar) gerekebilir; bu ekleme ancak serum ve toplam vücut potasyum düzeyleri dikkatli birşekilde değerlendirildikten sonra ve yalnızca doktor tarafından önerildiğinde yapılmalıdır.

Diyabetik hastalarda kullanım

Diyabetli hastalarda, kan glukoz düzeyleri izlenerek insülin ya da hiperglisemi için uygulanan diğer ilaçların dozajı duruma göre ayarlanmalıdır.

5

Uygun olmayan uygulama

Art arda değişim veya doldurma işlemindeki düzensizlik, periton boşluğuna havanın infüzyonuna, bu da kann ağrısına ve/veya peritonite neden olabilir.

Hastalara uygulama öncesi torbanın hem büyük hem de küçük birleştirme bölümlerini açmaları gerektiği anlatılmalıdır. Uygulama öncesi büyük birleştirme bölümü açılmayarak yalnızcaküçük olan "SafetyMoon" birleştirme bölümü açılmışsa, karıştırılmamış çözeltininuygulanması karın ağrısı, hipernatremi ve ağır bir metabolik alkaloz durumuna yol açabilir.Karıştırılmamış çözeltinin uygulanması durumunda, hasta uyguladığı çözeltiyi hemenboşaltmalı ve yeni bir torbayı karıştırdıktan sonra kullanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

PHYSIONEAL 40'ın pediyatrik hastalarda etkililik ve güvenliliği gösterilmemiştir.

Bu tıbbi ürün her 1000 mL'sinde 38,6 g glukoz içerir. Diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse PHYSIONEAL 40'ı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

PHYSIONEAL 40, her 1000 mL'sinde 132 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diyaliz sırasında, diyaliz edilebilir ilaçların kan konsantrasyonlarının düşebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Bu ilaçların kaybedilen miktarını telafi edebilecek önlemler alınmalıdır(Bkz. Bölüm 4.5).

Kardiyak glikozit kullanan hastaların plazma potasyum düzeyleri dijital intoksikasyonu riski nedeniyle dikkatle takip edilmelidir. Tedaviye potasyum eklenmesi gerekebilir (Bkz. Bölüm4.5).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

6

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

PHYSIONEAL 40'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. Doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocukdoğurma potansiyeli bulunan kadınlarda PHYSIONEAL 40 kullanımı önerilmez.

Gebelik dönemi

PHYSIONEAL 40'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PHYSIONEAL 40 gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

PHYSIONEAL 40'ın 'ın insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz / sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenindurdurulup durdurulmayacağına ya da PHYSIONEAL 40 tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve PHYSIONEAL 40 tedavisinin emziren anneaçısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

PHYSIONEAL 40'ın fertilite üzerine etkisi ile ilgili herhangi bir klinik veri mevcut değildir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Periton diyalizi tedavisi gören Son Dönem Böbrek Yetmezlikli (SDBY) hastalarda, araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler görülebilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında (hastaların %1 ya da daha fazlasında) bildirilen advers etkiler aşağıda sıralanmıştır.

Kontrollü klinik çalışmalarda PHYSIONEAL 40'a bağlı olarak bildirilen en yaygın advers etki hastaların yaklaşık %10 kadarında görülen alkalozdur. Bu vakaların çoğunda tanı serumbikarbonat düzeylerinin ölçümüyle konulmuş ve genellikle klinik semptom görülmemiştir.

Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila<1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dâhil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Eozinofili

7

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Alkaloz, hipokalemi, sıvı retansiyonu, hiperkalsemi Yaygın olmayan: Hipervolemi, anoreksi, dehidratasyon, hiperglisemi, laktik asidoz

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: İnsomnia

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesini içeren sersemlik hali, baş ağrısı

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipertansiyon

Yaygın olmayan: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Dispne, öksürük

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:	Peritonit
Yaygın olmayan:	Peritoneal membran yetmezliği, karın ağrısı, dispepsi, flatulans, bulantı
Bilinmiyor:	Sklerozan enkapsülan peritonit, peritoneal sıvıda bulanıklık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Anjiyoödem, döküntü, Stevens Johnson sendromu

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kas-iskelet ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın:	Ödem, asteni
Yaygın olmayan:	Üşüme/titreme, yüzde ödem, herni, halsizlik, susama
Bilinmiyor: Araştırmalar	Ateş
Yaygın:	Kilo artışı
Yaygın olmayan:	PCO2 düzeylerinde yükselme

8

Periton diyalizi sırasında görülen ve uygulamalara bağlı diğer istenmeyen reaksiyonlar: Bakteriyel peritonit, kateter çıkış yeri enfeksiyonu, kateterle ilişkili komplikasyonlar.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının muhtemel sonuçları arasında hipervolemi, hipovolemi, elektrolit bozuklukları ve hiperglisemi (diyabetik hastalarda) yer alır (bkz. Bölüm 4.4).

Doz aşımının tedavisi:

Hipervolemi durumu, hipertonik periton diyalizi çözeltilerinin kullanımı ve sıvı kısıtlaması ile tedavi edilir.

Hipovolemi durumunda dehidratasyonun derecesine göre oral veya intravenöz yoldan sıvı replasmanı uygulanır.

Elektrolit dengesindeki bozukluk, azalan ya da artan elektrolit değerleri kan testleriyle belirlendikten sonra spesifik olarak bozukluğa yönelik düzeltilmelidir. En olası bozukluk olanhipokalemi durumu potasyumun oral olarak alınması ile ya da diyaliz çözeltisine hekimönerisiyle potasyum klorür eklenmesiyle tedavi edilir.

Hiperglisemi (diyabetli hastalarda), diyabeti tedavi eden hekim tarafından önerilen şemaya göre, insülin dozunun ayarlanmasıyla tedavi edilir.

PHYSIONEAL 40'ın doz aşımı ve tedavisi ile ilgili bilgi için Bölüm 4.4'e bakınız.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu:ATC kodu:

B05DB

Periton diyalizi, böbrek yetmezliği olan hastalarda azot metabolizması sonucu oluşarak normalde böbrekler yoluyla atılan toksik maddelerin vücuttan uzaklaştırılmasını sağlayan vebozulmuş olan asit-baz dengesi yanında sıvı ve elektrolit dengesizliklerinin düzeltilmesine deyardımcı olan bir yöntemdir.

9

Bu işlem periton diyalizi çözeltisinin, aseptik olarak periton boşluğuna yerleştirilen özel bir kateter aracılığıyla karın boşluğuna verilmesiyle gerçekleşir. Çözeltideki glukoz, çözeltininplazmaya göre hiperozmolar olmasını sağlar ve böylece ozmotik bir fark yaratarak, kronikböbrek yetmezlikli hastalarda görülen aşırı hidrasyon durumunu düzeltmek için gerekli olanplazmadan, diyaliz çözeltisine doğru sıvı çekilmesini kolaylaştırır. Maddelerin diyalizçözeltisi ile hastanın peritonundaki kapiller damarlar arasındaki transferi, osmoz ve difüzyonprensibine bağlı olarak periton membranı boyunca gerçekleşir. Bekleme süresinden sonra,çözelti toksik maddeler açısından doygun duruma gelir ve değiştirilmesi gerekir. Diyalizçözeltisinin elektrolit yoğunlukları, bikarbonat ön-maddesi olarak eklenmiş laktat hariç,plazmanın elektrolit konsantrasyonunu normalleştirmek amacıyla formüle edilmiştir. Kandayüksek konsantrasyonda bulunan azotlu atık maddeler, periton membranından diyalizçözeltisine doğru geçerler. Klinik çalışmaların yapıldığı hastaların %30'dan fazlası 65 yaşüzerindedir. Bu yaş grubundaki hastalardan elde edilen bilgiler, diğer yaş grubundakihastalara göre herhangi bir farklılık göstermemektedir.

In vitroex vivo5.2 Farmakokinetik özellikler

İntraperitoneal olarak uygulanan glukoz, elektrolitler ve su kana geri emilir ve klasik yollarla metabolize edilir.

Glukoz, CO2 ve H^O'ya metabolize olur (1g glukoz = 4 kcal veya 17 kj).

Emilim:

Çözeltinin bileşimine, çözeltiyi hiperozmolar yapmak amacıyla katılan glukoz, vücutta doğal olarak bulunan bir maddedir.

Periton diyalizi uygulaması sırasında glukoz, periton membranından absorbe olabilir.

Dağılım:

Absorbe olan glukoz, normal diyet ile alınan karbonhidratların ya da yağın metabolizasyonu sonucu vücutta oluşan glukozla aynı şekilde dağılıma uğrar.

Biyotransformasyon

:

Absorbe olan glukoz, normal diyet ile alınan karbonhidratların ya da yağın metabolizasyonu sonucu vücutta oluşan glukozla aynı şekilde biyotransformasyona uğrar. Glukoz,karbondioksit ve suya metabolize olur. Bu sırada 1 gram glukoz, 4 kcal'lik kalori sağlar.

Eliminasyon

:

Böbrek yetmezliği durumunda böbreklerin eliminasyon yeteneği kaybolduğundan, vücutta biyotransformasyona uğramış glukoz, periton diyalizi ile uzaklaştırılır.

10

Benzer şekilde çözelti içindeki sodyum klorür, sodyum laktat, kalsiyum klorür dihidrat ve magnezyum klorürü oluşturan sodyum, klorür, laktat, kalsiyum ve magnezyum iyonları davücutta doğal olarak bulunan maddelerdir. Bu iyonlar da periton membranındanemildiklerinde, vücutta bulunan iyonların normal farmakokinetiğine benzer birfarmakokinetik sergilerler.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kısa Ürün Bilgisi'nin diğer bölümlerinde bahsedilenler dışında yapılan herhangi bir klinik öncesi çalışma bulunmamaktadır.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Seyreltik hidroklorik asit (pH ayarı için)

Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Bu ilaç Bölüm 6.3'te bahsedilenler dışındaki ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Aminoglikozidler (örn. netilmisin, gentamisin, tobramisin) kimyasal geçimsizlik nedeniyle penisilinler ile karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

Açma/seyreltme sonrası:

• Torbaya sefazolin (750 mg/L), heparin (2500 IU/L), düşük molekül ağırlıklı heparin(Innohep 2500 IU/L), netilmisin (60 mg/L) ve vankomisin (1000 mg/L) eklendiğinde,çözeltinin 25°C'de 24 saat süreyle kimyasal ve fiziksel olarak stabilitesini koruduğugösterilmiştir.

• Torbaya insülin (Actrapid 4 IU/L, 10 IU/L, 20 IU/L ve 40 IU/L) eklendiğinde, çözeltinin25°C'de 6 saat süreyle kimyasal ve fiziksel olarak stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.

• Çözelti, ilaç ekleme işleminden hemen sonra kullanılacaksa, torbaya gentamisin (60 mg/L)ve tobramisin (60 mg/L) eklenebilir.

Mikrobiyolojik açıdan ürün derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacaksa, rekonstitüsyon (sulandırma) / seyreltme işlemleri kontrollü ve valide aseptik koşullar altında gerçekleşmediğisürece, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve 24saatten daha uzun olamaz.

11

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Rekonstitüye edilmiş (sulandırılmış) tıbbi ürünün saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

PHYSIONEAL 40, polipropilen, poliamid ile bir polipropilen, SEBS ve polietilen blendinin birarada çekilmesiyle elde edilmiş film tabakasından (Clear-Flex film) mamül iki bölmelitorbalarda ambalajlanmış şekilde sunulmaktadır.

Üstteki bölmede elektrolitli glukoz çözeltisine ilaç ekleyebilmeye olanak sağlayan bir ilaç ekleme girişi bulunur. Alttaki bölmede ise diyaliz işleminin uygulanmasına olanak sağlayanuygulama setlerine bağlantı sağlayabilecek şekilde bir valv sistemi (uygulama çıkışı) bulunur.

Torba/torbalar, çok katlı kopolimerden yapılmış transparan bir dış torba içinde bulunur.

Rekonstitüsyon sonrası ambalaj hacimleri: 1500 mL (1125 mL çözelti A ve 375 mL çözelti B), 2000 mL (1500 mL çözelti A ve 500 mL çözelti B), 2500 mL (1875 mL çözelti A ve 625mL çözelti b), 3000 mL (2250 mL çözelti A ve 750 mL çözelti B), 4500 mL (3375 mLçözelti A ve 1125 mL çözelti B), 5000 mL (3750 mL çözelti A ve 1250 mL çözelti B).

Tekli torbalar Aletli Periton Diyalizinde (APD) kullanım için geliştirilmiş iki bölmeli bir torba şeklinde sunulmaktadır (büyük bölme “A” ve küçük bölme “B”, bkz. Bölüm 2). Çiftlitorbalar Sürekli Ayaktan Periton Diyalizinde (SAPD) kullanım için geliştirilmiş iki bölmeli veentegre bir ayırma sistemi olan bir torbaya ek olarak boş bir drenaj torbasından oluşan şekildesunulmaktadır (büyük bölme “A” ve küçük bölme “B”, bkz. Bölüm 2).

İki bölmeli 5000 mL'lik Kombi Paket (Homechoice uygulama seti ve mini kapak) içeren tekli torba ambalajının yanında diğer ticari sunum şekilleri:

1,5 L	5 ünite / kutu	iki bölmeli tekli torba	Luer konnektör
1,5 L	6 ünite / kutu	iki bölmeli tekli torba	Luer konnektör
1,5 L	5 ünite / kutu	iki bölmeli çiftli torba	Luer konnektör
1,5 L	6 ünite / kutu	iki bölmeli çiftli torba	Luer konnektör
2 L	4 ünite / kutu	iki bölmeli tekli torba	Luer konnektör
2 L	5 ünite / kutu	iki bölmeli tekli torba	Luer konnektör
2 L	4 ünite / kutu	iki bölmeli çiftli torba	Luer konnektör
2 L	5 ünite / kutu	iki bölmeli çiftli torba	Luer konnektör
2,5 L	3 ünite / kutu	iki bölmeli tekli torba	Luer konnektör
2,5 L	4 ünite / kutu	iki bölmeli tekli torba	Luer konnektör
2,5 L	3 ünite / kutu	iki bölmeli çiftli torba	Luer konnektör
2,5 L	4 ünite / kutu	iki bölmeli çiftli torba	Luer konnektör
3 L	3 ünite / kutu	iki bölmeli tekli torba	Luer konnektör
3 L	3 ünite / kutu	iki bölmeli çiftli torba	Luer konnektör

12

4,5 L	2 ünite / kutu	iki bölmeli tekli torba	Luer konnektör
5 L 5 L	2 ünite / kutu 2 ünite / kutu	iki bölmeli tekli torba iki bölmeli tekli torba	Luer konnektör Luer konnektör + Luerkonnektörlü HomeChoice APDset + sert koruyucu ve minicap

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için Bölüm 4.2'ye bakınız.

• Torba değişim prosedürleri hastalara özel merkezlerde verilen eğitimlerle ayrıntılı olarakanlatılmaktadır.

• Dış ambalajı açtıktan hemen sonra, iki çözeltiyi karıştırmak için iki bölme arasındaki uzunkapsülü hemen kırınız ve daha sonra karışmış çözeltinin uygulanması için kısa olanSafetyMoon (uygulama çıkışındaki) kapsülünü kırınız. Çözelti karışım sonrası 24 saatiçerisinde intraperitoneal olarak infüze edilmelidir (bkz. Bölüm 4.2).

• İlaç eklenecekse, iki bölme arasındaki kapsül kırılmadan önce torbanın büyükbölmesindeki ilaç ekleme girişinden eklenmelidir. Ek ilaç kullanıldığı durumlardageçimsizlik olup olmadığı kontrol edilmeli, çözeltinin pH'sı ve içerdiği tuzlar dikkatealınmalıdır. Herhangi bir ilaç eklendikten sonra çözelti hemen kullanılmalıdır.

• Kullanımdan sonra artan çözelti “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “AmbalajAtıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

• Hasar bulunması durumunda kutu “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “AmbalajAtıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

• Çözelti bakteriyel endotoksin içermez.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

: Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.

Adresi

: Sarıyer-İSTANBUL

Tel

: (0212) 365 53 00

Faks

: (0212) 276 87 23

Üretim yeri:8. RUHSAT NUMARASI

2016/62

13

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 01.02.2016 Son ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

12/10/2018