Pivertel 100 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PİVERTEL 100 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Etkin madde:

Pinaveryum bromür..............................................................100 mg

Yardımcı maddeler(ler):

Her tablette;

Laktoz monohidrat(inek sütünden elde edilmiştir.)..............36,30 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Beyaz ya da hafif sarımsı renkli, yuvarlak, bikonveks tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Fonksiyonel bağırsak rahatsızlıklarına bağlı ağrı, geçiş bozuklukları ve bağırsakrahatsızlığının semptomatik tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde:

• PİVERTEL'in önerilen dozu sabah ve akşam olmak üzere 2 kez alınan 1 tablet şeklindedir.

• İstisnai durumlarda, bu doz, günde 3 tablet olacak şekilde arttırılabilir.

1 / 8

Uygulama şekli:

Pinaveryumun yemek borusu mukozası ile temasını önlemek için tabletler, öğünler arasında bütün olarak büyük bir bardak su ile çiğnenmeden veya emilmeden yutulmalıdır. (özofagushasarı riski, bkz. Bölüm 4.8).

Tabletleri yatar vaziyette veya yatmadan hemen önce yutmayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

PİVERTEL'in böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. PİVERTEL'in bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

PİVERTEL'in karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. PİVERTEL'in bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pinaveryum bromürün etkililiği ve güvenliliği çocuklarda incelenmemiştir (bkz. Bölüm 4.4). Mevcut veriler bölüm 5.1 'de tanımlanmıştır, fakat pozolojiye ilişkin tavsiye verilememektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Pinaveryum bromür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 6.1 ).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Özofagus ülserleri dâhil üst sindirim sistemi hastalığı riski nedeniyle, uygulama şeklineyönelik talimatlar dikkatle uygulanmalıdır. Önceden özofageal lezyon ve/veya hiatushernisi görülen hastalar PİVERTEL'in doğru şekilde uygulanmasına özellikle dikkatetmelidir.

• Tabletler oturur vaziyette, çiğnenmeden veya emilmeden, yemeğin ortasında büyük birbardak su ile yutulmalıdır. Aldıktan sonra 30 dakika uzanmayınız.

2 / 8

• Çocuklardaki güvenliliği ve etkililiğinin yeterli şekilde belirlenmemesi ve deneyimin sınırlıolmasından dolayı PİVERTEL'in bu gruptaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

• Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz galaktozmalabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikolinerjik ilaçlarla beraber kullanımı spazmolitik etkiyi artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PİVERTEL'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

Pinaveryum bromürün gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetus gelişimi ve/veyadoğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler açısından yeterli değildir(bkz. Bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. PİVERTEL, zorunlu olmadıkça,gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Ayrıca bromür varlığı dikkate alınmalıdır. Gebeliğin sonunda pinaveryum bromürün uygulanması, yeni doğanı nörolojik açıdan etkileyebilir (hipotoni, sedasyon).

3 / 8

Laktasyon dönemi

Pinaveryum bromürün insanlarda veya hayvanlarda anne sütüne geçmesine ilişkin veriler yetersizdir. Fiziko-kimyasal ve mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler pinaveryumbromürün anne sütüne geçtiğini işaret etmektedir ve bu açıdan, anne sütü ile beslenençocuklarda söz konusu risk göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle PİVERTEL, emziren annelerdekullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Pinaveryum bromürün doğurganlık ve üreme fonksiyonları üzerindeki etkisini değerlendiren sıçanlarda yapılan çalışmalar, 50 mg / kg dozunda dişi doğurganlığı üzerinde olumsuz etkilergöstermiştir ve hiçbir advers etkinin gözlenmediği en yüksek düzey (NOAEL) 25 mg / kg'dır.Erkek doğurganlığı üzerindeki hiçbir advers etkinin gözlenmediği en yüksek düzey (NOAEL)50 mg /kg'dır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Pinaveryum bromürün araç ve makina kullanımı üzerine etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda verilmiştir, sıklıklar şu şekilde sıralanmıştır; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila<1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası kullanım esnasında spontan olarak bildirilmiştir.

Mevcut verilerden kesin bir sıklık tahmin edilememektedir (bilinmemektedir).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem dahil)

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: karın ağrısı, ishal, bulantı, kusma ve disfaji.

4 / 8

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: döküntü, kaşıntı, ürtiker ve deri üzerinde kızankhk(eritem).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

600 mg'ın üzerindeki dozlarda ishal, mide bulantısı, kusma ve karın ağrısı gibi sindirim sistemi bozuklukları meydana gelebilir. Pazarlama sonrası farmakovijilans çalışmasında, yan etkilerolmaksızın sadece bir kaza sonucu aşırı doz vakası bildirilmiştir. Spesifik antidotbilinmemektedir. Semptomatik tedavi önerilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal bozukluklar için diğer ilaçlar ATC kodu: A03AX04

Pinaveryum bromür, gastrointestinal kanal üzerine selektif olarak etki yapan antispazmodik bir maddedir. Kalsiyum antogonistidir, bu şekilde kalsiyumun intestinal düz kas hücrelerinegirişini engeller. Hayvan çalışmalarında, duyarlı afferent yollarının stimulasyonuna bağlıetkileri doğrudan veya dolaylı yollardan azalttığı görülmüştür. PİVERTEL'in antikolinerjiktipte etkileri yoktur. Kardiyovasküler sistem üzerinde de herhangi bir etkisi söz konusu değildir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

Oral uygulamadan sonra Pinaveryum Bromür hızla emilerek bir saat içinde en yüksek plazma konsantrasyonuna ulaşır.

5 / 8

Dağılım

Plazma proteinlerine yüksek oranda (%95-97) bağlanır.

Biyotransformasyon

Büyük ölçüde karaciğer yoluyla metabolize olur ve karaciğer yoluyla elimine edilir.

Eliminasyon

Atılımı büyük ölçüde karaciğer yoluyla gerçekleşir. Eliminasyon yarılanma ömrü 1.5 saattir. Oral formülasyon için mutlak biyoyararlanımı çok düşüktür (< %1 ). Ana atılım yolu feçesdir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Toksisite

Pinaveryum bromürün oral uygulamayı takip eden toksisitesi düşüktür. Toksisite belirtileri çoğunlukla, genel toksisite belirtileri, gastrointestinal semptomlar ve CNS(merkezi sinirsistemi) semptomları ile sınırlıdır.

Genotoksisite ve karsinojenik potansiyel

Pinaveryum bromür, genotoksik veya karsinojenik özellikler göstermemiştir.

Üreme toksisitesi

Pinaveryum bromürün doğurganlık ve üreme fonksiyonları üzerindeki etkisini değerlendiren sıçanlarda yapılan çalışmalar, 50 mg / kg dozunda dişi doğurganlığı üzerinde olumsuz etkilergöstermiştir ve hiçbir advers etkinin gözlenmediği en yüksek düzey (NOAEL) 25 mg / kg'dır.Erkek doğurganlığı üzerindeki hiçbir advers etkinin gözlenmediği en yüksek düzey (NOAEL)50 mg /kg'dır.

Pinaveryum bromür, doğum öncesi ve sonrası gelişim üzerinde önemli bir etki göstermedi. Sıçanlarda ve tavşanlarda embriyo-fetal gelişim üzerine yapılan çalışmalar teratojenik etkilergöstermemiştir. toksik etkisi olmayan doz hiçbir advers etkinin gözlenmediği en yüksek düzey(NOAEL), sıçanlarda 50 mg / kg ve tavşanlarda 60 mg / kg'dır.

Sıçanlarda 150 mg / kg ve tavşanlarda 180 mg / kg'ın üzerindeki dozlar, belirgin maternal toksisite göstermiştir.

Pinaveryum bromürün plasenta ile taşınması ve süte geçişi incelenmemiştir.

6 / 8

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çekirdek

Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir.)

Mikrokristal selüloz Prejelatinize mısır nişastasıTalk

Kolloidal susuz silika Magnezyum stearat

Kaplama

Bazik bütile metakrilat kopolimer

Stearik asit

Talk

Simetikon

Sodyum lauril sülfat Hidroksipropil metilselüloz

6.2. Geçimsizlikler

Veri bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PİVERTEL 100 mg Film Kaplı Tablet; 250/40 PVC/PVDC şeffaf folyo ve Gri Alüminyum (20 pm) folyo ambalajda, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır (40 tablet/kutuve 80 tablet/kutu).

7 / 8

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. Sok. 7/3 06520 Balgat-ANKARATel: 0 312 287 74 10Faks: 0 312 287 61 15

8. RUHSAT NUMARASI

2022/484

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.08.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8 / 8