Dublevent 0,5 Mg + 2,5 Mg / 2,5 Ml Nebülizasyon Çözeltisi Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DUBLEVENT 0,5 mg + 2,5 mg/2,5 mL nebülizasyon çözeltisi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir 2,5 mL'lik tek dozluk ampul; 0,5 mg ipratropium bromüre eşdeğer, 0,52 mg ipratropium bromür monohidrat ve 2,5 mg salbutamole eşdeğer, 3 mg salbutamol sülfat içerir.

Yardımcı maddeler:

Her bir 2,5 mL'lik tek dozluk ampul için:

Sodyum Klorür 22,5 mg

Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Nebülizasyon için inhalasyon çözeltisi içeren tek dozluk ampul.

Berrak, renksiz ya da hemen hemen renksiz çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DUBLEVENT birden fazla bronkodilatöre gerek duyulan hastalarda, obstrüktif havayolu hastalıklarına eşlik eden geri dönüşümlü bronkospazmın tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulamaekliPozoloji /uygulama sıklığı ve süresi

Önerilen doz şu şekildedir:

Yetişkinler için (12 yaşın üstündeki çocuklar ve yaşlı hastalar dahil)

Günde üç ya da dört kez 1 adet tek dozluk ampul.

12 yaşın altındaki çocuklar

DUBLEVENT'in 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır. Uygulama:

Nebülizör ile kullanımı için “hasta uygulama talimatı”na bakınız.

Tek dozluk birimler koruyucu içermediğinden, ampul açılır açılmaz içindeki ilaç derhal kullanılmalıdır. Mikrobiyal kontaminasyonu önlemek için her uygulamada yeni bir ampulün

1/14

kullanılması önemlidir. Bir kısmı kullanılmış, açılmış ya da hasarlı tek dozluk birimler atılmalıdır.

DUBLEVENT, nebülizörde diğer ilaçlarla kesinlikle karıştırılmamalıdır.

Uygulama şekli

DUBLEVENT sadece inhalasyon için tasarlanmıştır ve uygun bir nebülizör veya intermitan pozitif basınçlı bir ventilatör ile uygulanabilir. Tek dozluk birimler, oral olarak alınmamalı yada parenteral olarak uygulanmamalıdır.

Uygulama talimatı için bölüm 6.6'dan sonraki bölüme bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

DUBLEVENT karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Bu hasta popülasyonlarında dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

On iki yaşın altındaki çocuklarda bilgilerin yetersiz olması nedeniyle, DUBLEVENT pediyatrik hastalarda endike değildir.

Geriyatrik popülasyon:

DUBLEVENT yaşlı kişilerde yukarıda verilen dozlarda kullanılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

DUBLEVENT hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatisi ya da taşiaritmisi olan hastalarda kontrendikedir. DUBLEVENT, aynı zamanda, ipratropium bromür, salbutamol sülfat ya daatropin veya türevlerine hipersensitivite öyküsü olan hastalarda da kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece inhalasyon içindir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları:

DUBLEVENT uygulamasından hemen sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir. Bu reaksiyonlar, seyrek olarak ortaya çıkmış ve ürtiker, anjiyoödem, döküntüler, bronkospazm veorofarenjiyal ödem vakaları şeklinde görülmüştür.

Gözle ilgili sorunlar:

Ölçülü doz şeklindeki aerosolde bulunan ipratropium yanlışlıkla göze sıkıldığında, seyrek olarak, oküler komplikasyonlar (midriyazis, bulanık görme, dar-açılı glokom, göz ağrısı)geliştiği bildirilmiştir.

Hastalar DUBLEVENT'in doğru bir biçimde kullanılması için eğitilmeli ve çözeltinin ya da buharının göze kaçırılmamasına dikkat edilmesi konusunda uyarılmalıdır. Bu durum özellikle

2/14

glokom eğilimi olan hastalar için önemlidir. Bu hastalar, gözlerini korumaları gerektiği konusunda özellikle uyarılmalıdır. Göz ağrısı ya da gözde rahatsızlık hissi, bulanık görme,haleler ya da renkli görüntüler görme, konjonktival konjesyondan ve kornea ödeminden ötürüoluşan göz kızarıklığı ile birlikte seyrediyorsa, akut dar-açılı glokom belirtisi olabilir. Busemptomların herhangi bir kombinasyonu gelişirse, miyotik damlalar ile tedaviye başlanmalıve derhal bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.

Sistemik etkiler:

DUBLEVENT aşağıdaki durumlarda, yalnızca dikkatli bir risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır:

- Yeterince kontrol altında olmayan diabetes mellitus

- Yakınlarda geçirilmiş miyokard enfarktüsü ve/veya şiddetli organik kalp veya damarhastalıkları

- Hipertiroidizm

- Feokromositoma

- Dar açılı glokom riski

- Prostat hipertrofisi

- Mesane boynu obstrüksiyonu

Kardiyovasküler etkiler:

DUBLEVENT de dahil, sempatomimetik ilaçlarla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası verilerde ve yayınlanmış literatürde seyrek olgular şeklinde, salbutamol ileilişkili miyokard iskemisi bilgileri bulunmaktadır. Solunum hastalığı için salbutamol almaktaolan ve altta yatan şiddetli kalp hastalığı (örn. iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ya da şiddetlikalp yetmezliği) bulunan hastalar, göğüs ağrısı ya da kalp hastalığında ağırlaşmaya ilişkin başkasemptomlar ortaya çıktığında doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüsağrısı gibi sempomlar değerlendirilirken dikkatli olunmalıdır, çünkü bunlar solunum ya da kalpkaynaklı olabilir.

Hipokalemi:

Beta2-agonist tedavisi, potansiyel olarak ciddi bir hipokalemi ile sonuçlanabilir. Şiddetli havayolu obstrüksiyonunda özellikle dikkatli olunması önerilmektedir, çünkü bu etki ksantintürevleri, steroidler ve diüretikler ile eşzamanlı tedavi sonucunda potansiyalize olabilir. Ayrıcahipoksi, hipokaleminin kalp ritmi üzerindeki etkilerini şiddetlendirebilir (özellikle digoksinkullanan hastalarda). Bu türlü durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesiönerilmektedir.

Gastrointestinal Motilite Bozuklukları:

Kistik fibrozlu hastalar, gastrointestinal motilite bozukluklarına daha yatkın olabilirler.

Solunum sistemi ile ilgili sorunlar (Dispne):

Hastalar, akut, hızla kötüleşen dispne (solunum zorluğu) durumunda derhal bir doktora başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Hastalar ayrıca, alınan yanıtta azalma belirginhale geldiğinde doktora başvurmaları gerektiği konusunda da uyarılmalıdır.

3/14

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, paradoksal bronkospazm ortaya çıkabilir ve dozdan hemen sonra hırıltılı solunum ve nefes darlığında artış ile seyredebilir. Paradoksal bronkospazmhızlı etkili bir inhale bronkodilatöre yanıt verir ve hızla tedavi edilmelidir. Bu durumda,DUBLEVENT kullanımına derhal son verilmeli, hasta değerlendirilmeli ve eğer gerekiyorsa,alternatif tedavi uygulanmalıdır.

Doping testi:

DUBLEVENT kullanımı, klinik dışı madde suistimali için yapılan testlerde (örneğin, atletik performansın yükseltilmesi (doping)) salbutamol nedeniyle pozitif sonuçlara yol açabilir.

Laktik asidoz

İntravenöz ve nebulize kısa etkili beta gonistlerin özellikle şiddetli astım veya kronik obstruktif akciğer hastalığındaki bronkospazmın akut alevlenmesinin tedavisinde yüksek terapötik dozdakullanımına bağlı olarak laktik asidoz bildirilmişir (Bkz. Bölüm 4.8 ve 4.9). Laktatseviyelerindeki atış dispne ve kompensatuvar hiperventilasyona neden olabilir. Bu da astımtedavisinde bir başarısızlık şeklinde yanlış yorumlanabilir ve gerekli olmayan kısa etkili beta-agonist tedavisi uygulanmasına neden olabilir. Bu nedenle hastalar, serum laktat seviyelerindeartış ve buna bağlı metabolik asidoz gelişimi açısından takip edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DUBLEVENT'in diğer antikolinerjik ilaçlarla birlikte, kronik kullanımı çalışılmamıştır. Bu nedenle, DUBLEVENT'in diğer antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmez.

Ek olarak verilen beta-agonistlerin, ksantin türevlerinin ve kortikosteroidlerin kullanımı DUBLEVENT'in etkisini arttırabilir. Diğer beta-mimetiklerin, sistemik olarak absorbe olanantikolinerjikler ve ksantin türevlerinin birlikte kullanımı, yan etkilerin şiddetini arttırabilir.Beta-blokörlerle birlikte kullanımı sırasında, etkide potansiyel olarak ciddi bir azalmagörülebilir.

Monoamin oksidaz inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar ile tedavi edilmekte olan hastalarda beta₂-adrenerjik agonistler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü beta₂-adrenerjik

agonistlerin etkileri artabilir.

Halotan, trikloroetilen ve enfluran gibi halojenli hidrokarbon anestetiklerinin inhalasyonu, beta-agonistlerin kardiyovasküler etkilerine karşı duyarlılığı artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Özel veri bulunmamaktadır.

4/14

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadınlar/Doum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

İpratropium bromür ve salbutamolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

DUBLEVENT, beklenen yararları, yenidoğan üzerindeki risklere üstün gelmediği sürece emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

DUBLEVENT ile insan fertilitesi üzerindeki etkisi konusunda çalışma yürütülmemiştir. İpratropium bromür ve salbutamol ile yapılan klinik öncesi çalışmalarda fertilite üzerindeadvers etki görülmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araba ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda çalışma yapılmamıştır.

Ancak hastalar, DUBLEVENT tedavisi sırasında baş dönmesi, akomodasyon bozukluğu, midriyazis ve bulanık görme gibi istenmeyen etkiler geçirebilecekleri konusunda uyarılmalıdır.Eğer hastalarda yukarıda sözü edilen yan etkiler ortaya çıkarsa, araba kullanma ya da makineişletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Listelenen istenmeyen etkilerin birçoğu, DUBLEVENT'in antikolinerjik ve beta2-sempatomimetik özelliklerine bağlanabilir. İnhalasyon yoluyla uygulanan bütün ilaçlar gibi, DUBLEVENT lokal irritasyon semptomlarına yol açabilir. Advers ilaç reaksiyonları, klinikaraştırmalarda ve ilacın onayı sonrası kullanım dönemindeki farmakovijilans çalışmalarındaelde edilen verilerden tanımlanmıştır.

Klinik araştırmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, boğazda irritasyon, öksürük, ağız kuruluğu, gastrointestinal motilite bozuklukları (konstipasyon, diyare ve kusma dahil), bulantıve baş dönmesi olmuştur.

3488 hastayı kapsayan klinik araştırmalarda aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler bildirilmiştir:

5/14

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılır:

Çok yaygın >1/10

Yaygın >1/100 ilâ <1/10

Yaygın olmayan >1/1.000 ilâ <1/100

Seyrek >1/10.000 ilâ <1/1.000

Çok seyrek <1/10.000

Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık, dil, dudaklar ve yüzde

anjiyoödem

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hipokalemi

Bilinmiyor: Laktik asidoz (Bkz. Bölüm 4.4)

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın olmayan: Sinirlilik

Seyrek: Mental bozukluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, tremor

Akomodasyon bozukluğu, kornea ödemi, glokom, göz ağrısı, göz içi

basıncında artış, midriyazis, bulanık görme, konjonktivada hiperemi, haleler görme

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Palpitasyonlar, taşikardi

Seyrek: Aritmi, atriyal fibrilasyon, miyokard iskemisi, supraventriküler taşikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Öksürük, disfoni, boğazda irritasyon

2

Seyrek: Bronkospazm, paradoksal bronkospazm, boğaz kuruluğu,

laringospazm, farenjiyal ödem

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, bulantı

Seyrek: Gastrointestinal motilitebozukluğu (örneğin, diyare, konstipasyon,

kusma), ağızda ödem, stomatit

6/14

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları

Seyrek: Hiperhidroz, döküntü, ürtiker, pirürit

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Kas spazmları, kaslarda zayıflık, miyalji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

3

Seyrek: idrar retansiyonu

Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıkları

Seyrek: Asteni

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Sistolik kan basıncındayükselme

Seyrek: Diyastolik kan basıncında düşme

¹Oküler komplikasyonlar aerosol şeklindeki ipratropium bromür tek başına veya bir adrenerjik beta2-agonist ile birlikte göze kaçtığında bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).

²İnhalasyon yoluyla kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi, dozun uygulamasından hemen sonra hırıltılı solumada ani artış ve soluk darlığıyla kendisini gösteren paradoksal bronkospazmoluşabilir. Paradoksal bronkospazm hızlı etkili bir inhale bronkodilatöre yanıt verir ve derhaltedavi edilmelidir. DUBLEVENT'e hemen son verilmeli, hasta değerlendirilmeli vegerekiyorsa alternatif tedavi uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

³İdrar retansiyonu riski, üriner çıkış obstrüksiyonu mevcut bulunan hastalarda artabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr4.9. Doz aşımı ve tedavisi