Centbumin %20, 50 Ml İnfüzyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

'T^Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?”

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CENTBUMİN %20, 50 mL infüzyonluk çözelti Steril, Apirojen

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: İnsan albumini

Her 50 mL'lik flakon 10 g insan albumini içerir.

Yardımcı maddeler:

50 mL çözeltide;

Sodyum kaprilat: 0,13295 g

Sodyum Klorür: y.m

Sodyum Hidroksit: y.m

Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon için çözelti.

Çözelti berrak, hafif viskoz bir sıvıdır; hemen hemen renksiz sarı, amber veya yeşil renktedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup masif refrakter assiti olan vekan albumin düzeyi <2 gr/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,

- Assit varlığında “Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcıolarak,

- Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,

- Kök hücre transplantasyonu ve veno oklüsif hastalık tedavisinde,

- Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumindüzeyi <2 gr/dL olan yoğun bakım hastalarında,

- Pediatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi <2gr/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, assit, akciğer ödemi semptom ve bulgularıolan pediatrik hastalarda,

- Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi <2 gr/dL olan olgularda (pre-eklampsi ve^{eklampsi tablolarınd}a)
Bdge Dogmiama KjyatrsjeniuovyFfas ship&iffiMsyon (oHSS) ^T§endrom^ıaftü^/aT^wka^tff^kalbami»^göü^,âeyi^b5<2

gr/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında,

- Hastanede yatan diyabetik nefropatili hastalarda klas IV kalp yetmezliği, tedaviyeyanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albumin düzeyi <2,5 gr/dL olduğundadiüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Albumin preparatının konsantrasyonu, dozajı ve infüzyon hızı hastanın bireysel ihtiyacına göre düzenlenmelidir.

Gerekli olan doz, hastanın kilosuna, travmanın veya hastalığın şiddetine ve sıvı ve protein kaybının sürekliliğine bağlıdır. Gerekli olan dozun belirlenmesinde plazma albumin düzeylerideğil, sirkülasyonda bulunması gereken hacım miktarı esas alınmalıdır.

İnsan albumini kullanılacaksa, hemodinamik performans düzenli olarak izlenmelidir. Bu izleme şunları içerebilir:

- Arteriyal kan basıncı ve nabız

- Santral venöz basıncı

- Pulmoner arter kapiller (wedge) basıncı

- İdrar çıkışı

- Elektrolit

- Hematokrit/ hemoglobinUygulama şekli:

CENTBUMİN çözeltisi, direkt olarak intravenöz yolla uygulanabilir veya izotonik bir çözelti içinde seyreltilerek kullanılabilir (%5 glukoz).

Seyreltme için %0,9'luk sodyum klorür çözeltisi ve enjeksiyonluk su kullanılmamalıdır. İnfüzyon hızı hastanın durumuna ve endikasyona göre ayarlanmalıdır.

Plazma değişiminde infüzyon hızı değişim oranına göre ayarlanmalıdır

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

CENTBUMİN'in çocuklarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

CENTBUMİN'in yaşlılarda etkililiği ve güvenliliei incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Albumin preparatlarına veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırıduyarlılığı olan hastalarda

• Ciddi anemisi ve kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CENTBUMİN kullanılması gerekiyorsa, hastalık yapıcı etkenlerin bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) hastaya yaptırılması önerilebilir.

CENTBUMİN hastaya her verildiğinde, hasta ve ürün seri numarası arasında bir bağlantı kurulabilmesi için, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilmektedir.

Alerjik veya anafilaktik tip reaksiyon şüphesi varsa enjeksiyonun derhal durdurulması gerekir. Şok oluşması halinde, şok tedavisi için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.

Albumin, hipervolemi ve bunun sonucunda oluşabilecek durumların veya hemodilüsyonun hasta için özel risk oluşturabileceği koşullarda dikkatle kullanılmalıdır. Bu koşullara örnekdurumlar:

- Dekompanse kalp yetmezliği

- Hipertansiyon

- Özofajiyal varisler

- Pulmoner ödem

- Hemorajik diyatez

- Şiddetli anemi

- Renal ve post-renal anüri

İnsan albumini 200 mg/mL'nin kolloid-ozmotik etkisi kan plazmasının yaklaşık dört katıdır. Bu nedenle, konsantre albumin kullanılacağı zaman, hastanın yeterli hidrasyonun teminisağlanmalıdır. Hastalar, dolaşımda aşırı yükleme ve hiperhidrasyona karşı dikkatleizlenmelidir.

200-250 g/L'lik insan albumini çözeltisindeki elektrolitler 40-50 g/L insan albumini çözeltilerine kıyasla düşük miktardadır. Albumin verildiğinde, hastanın elektrolit durumuizlenmeli (bakınız 4.2) ve uygun önlemler alınarak elektrolit dengesi yerine getirilmeli veyasürdürülmelidir.

Albumin çözeltileri, alıcıda hemolize neden olabileceği için, enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.

Eğer nispeten yüksek hacimde albumin çözeltisi verilecekse, koagülasyon ve hematokrit kontrolü gereklidir. Diğer kan bileşenlerinin (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositlerve eritrositler) yeterli derecede sağlanması için gereken önem gösterilmelidir.

Doz ve infüzyon hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmadığı takdirde hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler aşırı yüklenmeye dair ilk klinik belirtiler (baş ağrısı, nefes darlığı,jugular ven tıkanıklığı) ortaya çıktığında veya kan basıncında yükselme, yükselmiş venözbasınç ve pulmoner ödem görüldüğünde infüzyon derhal durdurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün, 50 mL'lik çözeltisinde 165 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CENTBUMİN'in diğer ilaçlarla spesifik bir etkileşimi bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Belge Dqğmılama.Kqdu:JZW56aklUaklURC$3ÇttN£.Yi|UYM0FyynUY , /S^ge^Takip Adresi;httnşVA™w.turyve.20v.tr/saglik-titck-ebys

⁶ Çocuk doğurma potansiyeli Dulunan^y kadınlar / DOğum kontrolü (Komrasepsiyon) *

CENTBUMİN'in doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Hasta hamile kaldığında veya hamilelik kararı aldığındadoktorunu bilgilendirmesi gerektiği hususunda uyarılmalıdır.

Gebelik Dönemi

CENTBUMİN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veyadoğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir ve insanlara yönelik potansiyelrisk bilinmemektedir.

Hamilelikte yerine koyma tedavilerinde kullanılması gerektiğinde, ayrıca dikkat edilmelidir. Laktasyon Dönemi

CENTBUMİN'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İnsan albümininin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına yada CENTBUMİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve CENTBUMİN tedavisinin emziren anne açısındanfaydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

CENTBUMİN ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Üreme, embriyo veya fetüsün gelişimi, hamileliğin seyri ve aynı zamanda doğum öncesi ve sonrası gelişim açısından ürününgüvenliliğini değerlendirecek yeterlilikte deneysel hayvan çalışmaları bulunmamaktadır.Bununla birlikte, insan albümini, insan kanının normal bir bileşenidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etki gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlik profili özet

Kızarma, ürtiker, ateş ve mide bulantısı gibi insan albümini solüsyonlarıyla hafif reaksiyonlar nadiren görülür. Bu reaksiyonlar normalde infüzyon hızı yavaşladığında veya infüzyondurdurulduğunda hızla kaybolur. Çok nadiren şok gibi şiddetli reaksiyonlar meydana gelebilir.Bu durumlarda infüzyon durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Bulaşabilen ajanlarla ilgili güvenlilik için Bölüm 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemlerine” bakınız.

İnsan albumini ürünleri için bildirilen yan etkiler aşağıda verilmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10 ); yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafilaktik şok, anafilaktik veya alerjik (hipersensivite) reaksiyonlar

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Mide bulantısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Ürtiker,yüzde kızarma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Seyrek:Ateş

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected];

tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz ve infüzyon hızı çok yüksek olduğunda hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler aşırı yüklemenin ilk klinik belirtileri (baş ağrısı, nefes darlığı, juguler ven tıkanıklığı) görüldüğündeveya kan basıncı artışı, venöz basınç artışı ve pulmoner ödem ortaya çıktığında infüzyon derhaldurdurulmalı ve hastanın hemodinamik parametreleri dikkatle izlenmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Kan yerine kullanılanlar ile plazma protein fraksiyonları

ATC kodu: B05AA01

Etki mekanizması:

İnsan albumini, plazmadaki toplam proteinin kantitatif olarak yarısından fazlasını oluşturur ve karaciğerdeki protein sentezi aktivitesinin yaklaşık %10'unu temsil eder.

Fiziko-kimyasal veriler: İnsan albumini 200 mg/mL normal plazmaya göre hiperonkotiktir.

Albuminin en önemli fizyolojik fonksiyonları kanın onkotik basıncına katkıda bulunması ve taşıma fonksiyonudur. Albumin dolaşan kan hacmini stabilize eder ve hormonlar, enzimler,tıbbi ürünler ve toksinleri taşır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Sağlıklı bireylerde, infüze edilen albüminin %10'undan daha azı infüzyonu izleyen ilk 2 saat içinde intravasküler bölmeyi terk eder. Plazma hacmi üzerindeki etkide önemli bireyselfarklılıklar vardır. Bazı hastalarda plazma hacmi birkaç saat artmış kalabilir. Bununla birlikte,kritik durumdaki hastalarda albümin, öngörülemeyen bir hızda önemli miktarlarda vaskülerboşluktan sızabilir.

Dağılım:

Normal koşullar altında, toplam değişebilir albumin havuzu 4-5 g/kg vücut ağırlığıdır.

Bunun %40-45'i intravasküler ve %55-60'ı ektravasküler kısımda bulunur.

Kapiller geçirgenlikteki artma albumin kinetiğini değiştirir ve ağır yanıklar veya septik şok gibi durumlarda dağılımda anormallikler meydana gelebilir.

Biyotransformasyon:

Normal koşullar altında albuminin yarılanma ömrü ortalama 19 gündür. Albumin sentezi ve yıkımı arasındaki denge normalde geri besleme düzenlemesiyle elde edilir.

Eliminasyon:Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

CENTBUMİN'in lineer - non lineer kinetiği hakkında veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsan albumini, insan plazmasının normal bir bileşenidir ve fizyolojik albumin gibi etki eder. Hayvanlarda, tek doz toksisite testinin bir anlamı yoktur, toksik veya letal dozların veya birdoz-etki ilişkisinin değerlendirilmesini sağlamaz. Tekrarlanan doz toksisite testleri, hayvanmodellerinde, heterolog proteinlere karşı antikorların gelişmesi nedeniyle pratik değildir.Bugüne kadar insan albumininin embriyo-fötal toksisite, onkojenik veya mutajenik potansiyelile ilişkili olduğu bildirilmemiştir. Hayvan modellerinde herhangi bir akut toksisite belirtisitanımlanmamıştır.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum kaprilat N-asetil-D,L-triptofanSodyum klorürSodyum hidroksitEnjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

İnsan albümini, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır (6.6'da belirtilenler hariç).

6.3. Raf ömrü

39 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kauçuk tıpalı flakon (EP tip II cam) içerisinde 50ml çözelti; 1 flakonluk ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

solüsyondii^lekf^loFc{râk!n¥ravenöz^Fyo^ılHan uygulana^ili^veyâizotsnikbiEfsolüsyon-da't%5 glukoz) seyreltilebilir.

Seyreltme için %0,9'luk sodyum klorür çözeltisi ve enjeksiyonluk su kullanılmamalıdır .

Albumin çözeltileri, enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir, çünkü bu alıcılarda hemolize neden olabilir.

Büyük hacimler uygulanacaksa, kullanımdan önce ürün oda veya vücut sıcaklığına ısıtılmalıdır.

Bulanık veya tortulu çözeltileri kullanmayınız. Böyle bir durum, proteinin stabil olmadığının veya çözeltinin kontamine olduğunun belirtisi olabilir.

Kap açıldıktan sonra içerik derhal kullanılmalıdır. Kullanılmayan tüm ürünler yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Preparat, ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Centurion Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sarıyer/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2022/517

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 04.09.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TA

RİHİ