Meco-jel %0.5 Kısa Ürün Bilgisi

Kas İskelet Sistemi » Vücut Yüzeyine Uygulanan Kas-Eklem Ağrısı İlaçları » Eklem ve Kas Ağrıları İçin Topikal İlaçlar » Topikal Nonsteroid Antienflamatuar » Piroksikam

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞER! TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MECO-JEL %0.5

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

EtkiD

madde:

Anhidröz piroksikam 5 mg/g

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol 200 mg/g Yardımcı maddeler için ö.l'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Dermatolojikjel. Berrak, açık san renkli jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 TerapStik endikasyonlar

MECO-JEL, ağn ve enflamas>'on ile karaklerize osteoartrit (artroz, dejeneratif eklem hastalığı), tendinit, tenosinovit, periartrit, burkulmalar, incinmeler gibi posttravmatik veya akut muskuloskeletal hasarlan içeren çeşitli durumlarda ve aşağı bel ağniannda endikedir

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

1 g'lık dozu 5 mg piroksikama eşdeğer olan %0.5' lik jel, 3 cm' ye denk gelir, günde 3-4 defa rahatsızlık olan bölgej^e uygulanmalıdır. Teda\'i 4 hafta sonra yeniden gözden geçirilmelidir.

Uygulama şekli:

Bu ilaç yalnızca haricen kullanıma mahsustur Oklusif bandaj yapılmamalıdır. Jel deriye ilaç artığı kalmayacak şekilde iyice ovuşturularak sürülür

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbı*ek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşından küçük çocuklarda endikas\ on \ e doz önerilen henüz saplan mamı ştır.

Geriyatlik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımına ait özel bir uyan bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

MECO-JEL, daha önce jele veya piroksikamın herhangi bir doz^ foraıuna karşı aşın dıç'arhlık göstermiş kişilerde kullanılmamalıdır. Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlara karşı çapraz duj'arlılık potansiyeli mevcuttur. MECO-JEL, aspirin ve diğer NSAİ ilaçlarla astım semptomJan, nazal polip, rinit, anjiyonörotik ödem veya ürtiker gelişebilen hastalara verilmemelidir.
4.4. Özel kullaıııın uyarılan ve önlemleri
Eğer lokal iritasyon gelişirse jel kullanımı kesilmeli ve gerekirse uygun tedaviye başlanmalıdır. Göze, mukozaya, açık deri lezyonlan ve u> gulama yerinde dermatoz veya enfeksiyon bulunanlara tatbik edilmemelidir.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullamm için özel bir kullanım uyansı bulunmamaktadır.
12 yaşından kTiçük çocuklarda endikasj'on ve doz önerileri henüz saptanmamıştır. Bu tıbbi ürün propilen glikol içerir, bu da ciltte iritasyona neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi üıünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen bir ilaç etkileşimi mevcut değildir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi C'dir,
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğuın kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embnyonel/fetal gelişim ve/vej a doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir, İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinıneınektedir. İlacın kullanımına hekim tarafından, fetus üzerindeki olası risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.
Gebelik dönemi
MECO-JEL siklooksijenaz enziminin reversible inhibisyonu ile prostaglandin sentez ve salınımını inhibe eder. Bu etki, diğer NSAi ilaçlarda olduğu gibi, gebe hayvanlarda gebeliğin son dönemlerine kadar kullanılmaya devam edildiğinde distosi ve doğumun gecikmesi insidansında artış ile ilişkili bulunmuştur.

Laktasyon dönemi

NSAi ilaçlann bebeklerde ductus arteriosus'un kapanmasına neden olduğu da bilinmektedir. Bir ön çalışma oral uygulamadan sonra plazmada ulaşılan piroksikam düzej'inin yaklaşık %1'i kadar piroksikamm anne sütünde bulunduğunu göstermektedir. MECO-JEL'in emziren annelerde kullanılması klinik emniyeti kamtlanmadığından tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği /Fertilite

Bildirilmemiştir,

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

MECO-JEL iyi tolere edilir. İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok ya>'gm(> 1/10), y^gm (> 1/100 ila <1/10), yaygın olm^an (>1/1000 ila <1/100), s^rek (>1/10,000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (mevcut olan verilere göre sıklık tahmini yollamayan) şeklindedir.

Deri ve deri altı doku bozuklu klan:

Bilinmiyor; Hafif veya orta derecede lokal irilasyon, eritem, döküntü, pitroid kepeklenme, kaşıntı ve m-gulamayerinde ilaçla ilişkili lokal lei^'Onlar.

Gastrointestinal sistem hastalıkları:

Seyrek: Abdominal ağn, gastrit
Bilinmiyor: Bulantı ve dispepsi gibi minör gastrointestinal yan etkiler

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bronkospazm ve dispne (Bkz. Kontrendikasyonlar).
Pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki dermatolojik etkiler bildirilmiştir:
Bilinmiyor: Kontakt dermatit, egzema ve fotosensitivite deri reaksiyonu.
Jelin iyice ovularak emdirilmemesi durumunda deride hafif ama geçici bir renk değişikliği ve giysilerin lekelenmesine rastlanabilir.
MECO-JEL'in sistemik emilimi çok düşüktür. Diğer topikal NSAİ ajanlarda da olduğu gibi nadiren sistemik reaksiyonlar meydana gelir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu topikal preparat ile doz aşımı oluşması beklenmez.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kas ve eklem agniannda topikal ı^gulanabilen non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler)
ATC kodu: M02AA07
Bir piroksikam müstahzan olan MECO-JEL, nonsteroid antienflamatuvar (NSAi) maddelerin bir kimyasal sınıfı olan 1, 2 -benzotiyazin -I, 1 -dioksit'in N -heterosiklik karboksamidlerin bir üyesidir,
Piroksikam, ay m zamanda analjezik özelliklere de sahip olan nonsteroid antienflamatuvar bir fandır. Piroksikam uy'gulanmasıyla ödem, eritem, doku proliferasyonu, ateş ve ağnnm tümü inhibe edilebilir. Etki mekanizması tamamen anlaşılmamakla beraber, piroksikamın, siklooksijenaz enziminin geri dönüşümlü inhibisyonu ile prostaglandin sentez ve salmımını inhibe ettiği bilinmektedir. Ağn ve inflamasyon oluşturulan hayvan modelleri kullanıldığında, MECO-JEL'in oral Felden ve indometazin %1 lik jel kadar etkili olduğu; taşıyıcı sistemden ise anlamlı bir biçimde daha etkili olduğu gözlenmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Gene! özellikler

Köpek ve farelerde yapılan çeşitli farmakokinetik ve dokulara d^lım çalışmalannda, piroksikam %0.5 jel devamlı olarak ve artan düzey'de deriden, altında yer alan kas ve sinovial sıvıya geçmiştir. Buna ek olarak, deri ve kas ya da sinovial sıvı arasındaki dengeye hızla, uygulamadan sonra birkaç saat içinde ulaşılabilmiştir. 14 gün boyunca günde 2 kez piroksikam %0.5 jel uygulanan çok dozlu bir çalışmada (total günlük doz 20 mg piroksikama eşdeğer) tedavi süresince plazma düzeylerinin yavaşça yükseldiği ve 4. günde 200 ng/ml'nin üzerine çıktığı bulunmuştur. Ortalama olarak kararlı durum plazma seviyeleri 300 ve 400 ng/ml arasındayken ortalama değ eri er tedavinin 14. gününde bile 400 ng/ml altında kalmıştır. Denge halinde gözlenen bu piroksikam düzey'leri benzer oral doz alanlarda (20 mg/gün) gözlenenin yaklaşık %5'i kiulardır. Piroksikamın serum yan ömrü yaklaşık 50 saattir.

5.3. Klinik Öncesi gûvenlilik verileri

Hayvanlarda akut ve kronik toksisite ve iritasyon çalışmalan yapılmıştır. Akut bir çalışmada albino sıçanlara tek bir demial ı^gulamada 5 g/kg doz uj'gulanmıştır Oavsiye edilen klinik uygulamanın 200*300 katı). Ölüm, toksik belirtiler veya deri tahrişi gözlenmemiştir ve otopside büyük değişiklikler bulunmamıştır. Albino sıçanlarda bir aylık bir çalışma yapılmıştır Sıçanlarda herhangi bir deri tahrişi, hematoloji, laboratuvar kimyası, organ ağırhğı, otopsi bulgulan vey'a histopatolojıde ilaçla bağlantılı değişiklikler gözlenmemiştir. Aynca %0.5 jel veya taşıyıcı sistemin sağlam tavşan derisine u>'gulanmasıyla herfıangi bir deri reaksiyonu gözlenmemiştir. Soyulmuş deri üzerinde piroksikam jel, taşıyıcı sistemden hafif fazla şekilde, önemsiz
eritem ve ödem meydana getirmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Carbopol 940 (Karboksivinil Polimer)

Propilen glikol Etil alkol Benzi 1 alkol Diizopropanol amin Hidroksietil selüloz Saf su

6.2. Geçimsizlikler Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30”C' nin altmdaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeıigi

50 g alüminyum tüpte, karton kutuda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullamlmamış olan ürünler ya da atık mater>'aller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklanmn Kontrolü Yönetmelikleri''ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret AŞ.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4, 34467 Maslak/Sanyer/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

185/28

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 26.11.1997 Ruhsat yenileme tarihi; -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ