Arpin 50 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ARPİN 50 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Pinaveryum bromür 50 mg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz sprey dried (Laktoz monohidrat) (inek sütünden elde edilir) 18,15 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

“Sarımsı-turuncu renkli, bir yüzü 50 baskılı, yuvarlak bikonveks film kaplı tablet.”

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Fonksiyonel bağırsak rahatsızlıklarına bağlı ağrı, geçiş bozuklukları ve bağırsakrahatsızlığının semptomatik tedavisi,

• Safra kanalının fonksiyonel rahatsızlıklarına bağlı ağrının semptomatik tedavisi,

• Baryum lavmanı hazırlığında.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:Yetişkinlerde:

• ARPİN'in önerilen dozu günde 3 kez alınan 1 tablet şeklindedir.

• Gerektiğinde doz günde iki kez 2 tablete kadar artırılabilir (Maksimum 6 tablete kadarçıkarılabilir).

• Baryum lavmanı için kullanıldığı durumlarda doz, tetkikten 3 gün önce başlanmak şartı ilegünde iki kez 2 tablettir.

Uygulama şekli:

Tabletler, pinaveryumun özofageal mukoza ile temasının önlenmesi için (özofageal lezyon riski, bkz. Bölüm 4.8) yemek ortasında bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. Tabletlerçiğnenmemeli veya emilmemelidir.

.. Bu belge

Belge DdÖzfii;(kopUlasyowl51Ta5i'li)Şkin3ek 3b(iİgıil'e,rCA\ Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysBöbrek yetmezliği:

1 / 6

Pinaveryum bromürün böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. Pinaveryum bromürün bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veribulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Pinaveryum bromürün karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. Pinaveryum bromürün bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veribulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pinaveryum bromürün çocuklardaki kullanımının etkililiği ve güvenliliği yeterli derecede gösterilmemiştir ve deneyim sınırlıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Mevcut veriler Bölüm 5.1'de tanımlanmıştır, fakat pozolojiye ilişkin tavsiye verilememektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Pinaveryum bromür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.l).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Özofageal lezyon riskinden dolayı, uygulama şekline yönelik talimatlar dikkatleuygulanmalıdır. Önceden özofageal lezyon ve/veya hiatus hernisi görülen hastalarARPİN'in doğru şekilde uygulanmasına özellikle dikkat etmelidir.

• Çocuklardaki güvenliliği ve etkililiğinin yeterli şekilde belirlenmemesi ve deneyiminsınırlı olmasından dolayı ARPİN'in bu gruptaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

• ARPİN laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliğiya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalarıgerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yapılan klinik çalışmalarda pinaveryum bromür ile digitalis preparatlarının, oral anti-diyabetiklerin, insülin, oral antikoagülanlar (i.e. asenokumarol [anti vitamin K]) ve heparinin arasında bir etkileşim olmadığı gösterilmiştir.

Antikolinerjik ilaçlarla beraber kullanımı spazmolizi artırabilir.

İlaç miktar tayini için yapılan laboratuvar testlerinde herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

. ^ ^ .- -Bu belge

Belge Dofmân^Geb]^elik\^Ve RS3kOS3kOZmxXZlAxBelge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

2 / 6

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Pinaveryum bromürün gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik ve/veya embriyonal/fetus gelişimi ve/veyaparturisyon ve/veya post-natal gelişim üzerindeki etkiler açısından yeterli değildir. İnsanlariçin olası risk bilinmemektedir. ARPİN, mutlaka gerekli olmadığı sürece, gebelik sırasındakullanılmamalıdır.

Ayrıca bromür varlığı dikkate alınmalıdır. Gebeliğin sonunda pinaveryum bromürün uygulanması, yeni doğanı nörolojik açıdan etkileyebilir (hipotoni, sedasyon).

Laktasyon dönemi

Pinaveryum bromürün insanlarda veya hayvanlarda anne sütüne geçmesine ilişkin veriler yetersizdir. Fiziko-kimyasal ve mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler pinaveryumbromürün anne sütüne geçtiğini işaret etmektedir ve bu açıdan, anne sütü ile beslenençocuklarda söz konusu risk göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle ARPİN, emziren annelerdekullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Pinaveryum bromürün araç ve makine kullanımı üzerine etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Somnolans gibi advers ilaç reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.8). Bu durumda tepki verme yeteneği azalabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers olaylar aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir: Pinaveryum bromür alan 3.755 hastayı içeren, şirket sponsorluğundaki 46 hasta çalışmasından elde edilen verilere dayanarak,aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir.

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Pazarlama sonrası kullanım esnasında spontan olarak bildirilen yan etkiler sıklık derecesi “bilinmiyor” olarak gösterilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

_ı

⁵lUZW56Q3NRS3k0S3k0ZmxXZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Somnolans

3 / 6

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı*#, kabızlık#, ağız kuruluğu#, hazımsızlık, bulantı Yaygın olmayan: Diyare, kusma

Bilinmiyor: Gastrointestinal rahatsızlıklar gözlenmiştir, örn. disfaji. Tavsiye edildiği şekilde uygulanmadığında özofageal lezyon oluşabilir (bkz. Bölüm 4.2).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Deri rahatsızlıkları gözlenmiştir, örn. döküntü, kaşıntı, ürtiker ve eritem.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Asteni

*PT lerin kombinasyonu: 'karın ağrısı', 'alt karın ağrısı', 'üst karın ağrısı'

# Gastrointestinal bozukluklar temel olarak altta yatan hastalıkla ilişkilidir. Karın ağrısı, kabızlık ve ağız kuruluğu için plaseboyla karşılaştırıldığında benzer veya daha düşükinsidanslar bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Belge Do°ⁿ^^^e) lUZW56Q3NRS3kOS3kOZmxXZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

5 / 6

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

40 ve 80 tabletlik PVC/ PVDC (250 |im/40 g/m²) Şeffaf/ Alüminyum Folyo (20 |im) blister ambalajda, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Kağıthane / İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

2022/22

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03.02.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Belge Doama Kodu: lZW56aklUZW56Q3NRS3k0S3k0ZmxXZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

6 / 6