Fersinol-s 100 Mg/5 Ml Iv Enjeksiyonluk/ İnfüzyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonların raporlanması.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FERSİNOL-S 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk/ infüzyonluk çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLE ŞİMEtkin maddeler:

Ferrik hidroksit sükroz kompleksi 2700 mg / 5 ml (100 mg elementer demir'e eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit k.m.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyon ve infüzyon için çözelti Koyu kırmızımsı ya da kahverengi çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demireksikliği anemisinde,

• Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

• Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

• Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında,

• Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,

• Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu durumlarda,

• Eritropoetin destek tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan kronik böbrekyetmezliği hastalarında gelişen demir eksikliği varlığında endikedir.

FERSİNOL-S ilk trimesterde önerilmemelidir. II. ve III. trimesterde ise hekimin zorunlu

FERSİNOL-S, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin, ferritin düzeyi, eritrosit sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERSİNOL-S, hemoglobin düzeylerine göre haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozdauygulanacak şekilde 1000 mg'dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulamasıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda paranteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.

Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.

Uygulama şekli:

FERSİNOL-S, sadece intravenöz yoldan (yavaş enjeksiyon veya infüzyon şeklinde) uygulanması gereken bir üründür. İntramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonlauygulanmamalıdır.

FERSİNOL-S uygulanması sırasında ve her bir uygulamayı takiben, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının semptomları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir.

FERSİNOL-S sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. HerFERSİNOL-S enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısındangözlemlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4). Eğer uygulama sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon yada intolerans ortaya çıkarsa tedavi hemen kesilmelidir.

İntravenöz enjeksiyon:

FERSİNOL-S yavaş intravenöz enjeksiyon olarak dilüe edilmeden de uygulanabilir. Önerilen miktar dakikada 1 ml FERSİNOL-S (20 mg demir) şeklinde 5 ml FERSİNOL-S en az beşdakikada uygulanmalıdır. Bir enjeksiyonda, en fazla 200 mg FERSİNOL-S uygulanabilir,daha fazla uygulama yapılmamalıdır. Kullanılmayan FERSİNOL-S ampul içeriği atılmalıdır.

İnfüzyon olarak:

FERSİNOL-S ampul hipotansiyon ve paravenöz enjeksiyon riskini azaltmak amacıyla tercihen infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Bu amaçla 5 ml ampul (100 mg demir) en fazla

Belge Douy^]gulamg^esörefeit00^simg^sd^/emif^uiç$n- ^en^t>azg!^ıs^tidakika,

2

200 mg demir için en az 30 dakika, 300 mg demir için en az 1,5 saat, 400 mg demir için en az 2,5 saat, 500 mg demir için en az 3,5 saat olmalıdır. Bir kerede uygulanacak maksimum demirdozu 7 mg demir/kg vücut ağırlığını, 500 mg demiri aşmamalı ve dozdan bağımsız olarak enaz 3,5 saatte uygulanmalıdır.

Kullanılmayan FERSİNOL-S ampul içeriği atılmalıdır.

FERSİNOL-S hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz tarafına doğrudan uygulanabilir. Uygulama intravenöz uygulama gibi yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklardaki güvenliliğine ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

FERSİNOL-S kullanımı;

• Etkin maddeye, FERSİNOL-S'e ya da bileşimindeki 6.1 bölümünde listelenmişherhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlık durumlarında

• Diğer parenteral demir ilaçlarına karşı bilinen aşırı duyarlılık durumlarında

• Demir yüklenmesinin olduğu ya da demir kullanımı azalmasının söz konusu olduğudurumlarda

• Demir eksikliğine bağlı olmayan anemilerde

• Astım, ekzema ya da diğer atopik alerji hikayesi olan hastalarda

• Gebeliğin ilk 3 ayında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Parenteral olarak FERSİNOL-S uygulanan hastalarda nadiren de olsa anafilaktik şok, bilinç kaybı, kollaps, hipotansiyon, dispne, konvülsiyon ile karakterize, ölümcül olabilen aşırıduyarlık reaksiyonları gelişebilmektedir. Bu tip reaksiyonlar demir karbonhidrat kompleksi

Belge DcişeranKş©kı zçokQprepa^atmyikul;ia^bmasi23sıFasındffieigözlepm^ktedfirAv®uurffiedenlesai.vrtityöılıdan

3

FERSİNOL-S uygulaması sırasında da bir önlem olarak kardiyopulmoner resusitasyon için gerekli donanımlar hazır edilmelidir. Her ne kadar FERSİNOL-S ile yapılan klinikçalışmalarda ölümcül aşırı duyarlık reaksiyonları bildirilmemişse de FERSİNOL-S ve tüm i.v.demir preparatlarının uygulanması sırasında, ilgili hekimlerin dikkatli olması önerilir.

Parenteral olarak uygulanan demir ilaçları, ciddi ve potansiyel fatal anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları içeren aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Parenteral demirkomplekslerinin önceden sorunsuz seyreden dozlarından sonra da aşırı duyarlılıkreaksiyonları bildirilmiştir.

Şiddetli astım, egzema veya diğer atopik alerji öyküsü ile ilaç alerjisi olduğu bilinen hastalarda risk artmaktadır. İmmun sistem hastalıkları ya da enfeksiyon durumlarında (örn.sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) parenteral demir komplekslerine karşı aşırıduyarlılık reaksiyonlarında da artış olmaktadır.

FERSİNOL-S sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. HerFERSİNOL-S enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısındangözlemlenmelidir.

Uygulama esnasında aşırı duyarlılık reaksiyonları veya intolerans belirtileri meydana gelirse tedavi hemen durdurulmalıdır. Akut anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları yönetmek için,kalp-solunum resüsitasyon araçları ve 1:1000 enjektabl adrenalin çözeltisini de içerenmalzemeler hazır bulundurulmalıdır. Gerekli olduğu durumlarda, antihistaminikler ve/veyakortikosteroidler ek tedavi olarak verilebilir.

Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı tehlikeli olabileceğinden, FERSİNOL-S uygulanan hastalarda, periyodik olarak kan tetkiklerinin(hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferrin saturasyonu) yapılması gereklidir.Demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir.

FERSİNOL-S karaciğer yetmezliği olan hastalara dikkatli uygulanmalıdır.

FERSİNOL-S yüksek ferritin seviyeleri olan akut ya da kronik enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Parenteral demir bakteriyal veya viral enfeksiyonu olan hastalardaistenmeyen etkiler oluşturabilir.

Eğer injeksiyon hızlı uygulanırsa hipotansiyon oluşturabilir.

FERSİNOL-S uygulanırken paravenöz enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Eğer paravenöz

Belge Dcjksiyön ®tarıasfltalfMdökuphaaf<y©<to^'/a

4

heparin içeren jel veya merhemlerle tedavi edilmelidir.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için FERSİNOL-S önerilen dozda kullanılmalıdır.

FERSİNOL-S, her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda, sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral yoldan alınan demirin emilimini azaltabileceği için FERSİNOL-S oral demir preparatları ile birlikte kullanılmamalıdır. Oral demir tedavisi son FERSİNOL-S dozundan en az 5 günsonra başlanmalıdır.

Levotroksin içeren ilaçların FERSİNOL-S ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B'dir.

• Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundanihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğerözelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.

• Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personelineyardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FERSİNOL-S için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgiliolarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi
Belge D
5

a

yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları, daima insandaki yanıtı göstermediğinden, bu ilaç, gebelikte ancak kesin olarak gerekiyorsa kullanılmalıdır. Gebeliğinilk üç ayında kullanılmamalıdır.

FERSİNOL-S'in gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle gebelik sırasında kullanılmadan önce, dikkatli bir yarar/riskdeğerlendirmesi yapılmalı ve açık bir biçimde gerekli değilse gebelik sırasında FERSİNOL-Skullanılmamalıdır.

Hamileliğin ilk trimesterinde ortaya çıkan demir eksikliği anemisi, birçok vakada oral demir ile tedavi edilebilir. FERSİNOL-S'in fetüs ve anne için olan potansiyel riskine karşılık yararyönü ağır bastığı değerlendirilirse, tedavi ikinci ya da üçüncü trimester ile sınırlandırılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Ferrik hidroksit sükroz anne sütü ile atılmamaktadır. FERSİNOL-S emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FERSİNOL-S kullanımından sonra baş dönmesi, konfüzyon ya da sersemlik

gelişebileceğinden, bu semptomlar geçinceye kadar hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar

6Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat)

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik hissi Seyrek: Parestezi, bayılma, ateş basması

Kardiyovasküler hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipotansiyon ve kollaps; taşikardi ve palpitasyon Seyrek: Hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bronkospazm, dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, döküntü, eritem ve egzantem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Ateş, titreme, kızarma, göğüs ağrısı ve sıkışması. Yüzeyel filebit, yanma, şişme gibi injeksiyon yeri bozuklukları.

Seyrek: Anafilaktoid reaksiyonlar (nadiren artralji ile birlikte), periferik ödem, halsizlik, güçsüzlük.

İzole olgularda: Bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon, anjiyo-ödem, eklem şişmesi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-

Belge Dapofeta [email protected]öv>trp ItÖİG© 800 18443008; fafcâg«ûr&fc224$h85 ^: 99). .turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

74.9. Doz aşımı ve tedavisi

FERSİNOL-S ile doz aşımı durumunda, demirin vücutta depolanmasına bağlı olarak hemosideroz tablosu gelişebilir. Söz konusu tablonun tanısı açısından, serum ferritindüzeyinin ve transferlin satürasyonunun periyodik olarak izlenmesi yardımcı olabilir.FERSİNOL-S de mir yüklenmesi olan hastalara uygulanmamalı ve serum ferritin düzeylerinormal ya da normalin üzeri değerlere ulaştığında tedavi sonlandırılmalıdır. Tedaviye yanıtvermeyen bir aneminin yanlışlıkla demir eksikliği anemisi olarak teşhis edildiği durumlardademir yüklenmesini önlemek için özel bir dikkat gösterilmelidir.

FERSİNOL-S ile doz aşımı durumunda ya da FERSİNOL-S'in çok hızlı biçimde infüzyon yolu ile uygulanması halinde hipotansiyon, baş ağrısı, kusma, bulantı, baş dönmesi, eklemağrıları, parestezi, karın ve kas ağrısı, ödem ve kardiyovasküler kollaps gibi semptomlarortaya çıkar. Söz konusu semptomların çoğu i.v. yoldan sıvı, hidrokortizon ve/veyaantihistaminik uygulanması ile başarılı bir şekilde ortadan kaldırılabilir. FERSİNOL-S'inönerilen hızda ya da daha yavaş bir şekilde uygulanması ile semptomlar hafifleyebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antianemik preparatlar, demir, parenteral demir preparatlar ATC Kodu: B03AC

FERSİNOL-S'in bileşiminde bulunan üç değerlikli demir, demir (III) hidroksit sakkaroz makromoleküler kompleksidir. Polinükleer demir (III) hidroksit çekirdeğini çevreleyen çoksayıdaki non-kovalen bağlarla bağlanmış sükroz molekülü, molekül ağırlığı yaklaşık 43kDalton olan bir kütle oluşturur. Bu, böbreklerden atılımı engelleyecek bir büyüklüktür.Sonuç olarak bu kompleks fizyolojik ortamlarda stabildir ve yapısındaki demiri serbestbırakmaz. Polinükleer çekirdeğin merkezindeki demir, yapısal olarak fizyolojik olarakbulunan ferritine benzer.

FERSİNOL-S'in demir kinetiği kronik böbrek yetmezliği ve anemisi olan 6 hastada işaretlenmiş Fe⁵⁹ ve Fe⁵² kullanılarak değerlendirilmiş, Fe⁵² nin plazma klerensinin 60-100dakika arasında olduğu, Fe⁵²'nin karaciğer, dalak ve kemik iliğine dağıldığı, uygulamadan 2-4hafta sonra uygulanan Fe⁵⁹'in %68-97 oranında eritrositlerin yapısında bulunduğusaptanmıştır.

85.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim ve Dağılım:

i.v. FERSİNOL-S kullanımı sonrasında eliminasyon yarılanma ömrü 6 saat, total klerens 1.2 L/saat, kararlı durumda olmayan dağılım hacmi 10.0 L ve kararlı durumdaki dağılım hacmi7.9 L'dir.

Biyotransformasyon:

i.v. uygulamadan sonra FERSİNOL-S, retiküloendotelyal sistemde demir ve sükroza ayrışır.

Eliminasyon:

Sükroz kısmı temel olarak idrar ile atılır. 4 saatte alınan sükrozun %68'i, 24 saatte ise %75'i idrar ile uzaklaşır. Her dozdaki uygulamada ise verilen demirin en fazla %5'i 24 saatlikidrarda atılabilmektedir.

Özel klinik durumlar:

Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda demir (III) hidroksit sükroz kompleksinin farmakolojik özellikleri hakkında henüz herhangi bir bilgi mevcut değildir

.5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda yapılan çalışmalara dayanılarak bildirilen klinik öncesi verilerde tekrarlayan toksisite, gen toksisitesi ve üreme toksisitesine ait zararlı etkiler görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su Sodyum hidroksit

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

96.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5 ml'lik şeffaf cam ampuller. Her karton kutu, 1 adet kullanma talimatı ve şeffaf separatör ve 5 adet ampul içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2022/503

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

08.09.2022

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10