B6 Vigen 50 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

B6VIGEN 50 mg tablet2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde(ler):

Her bir tablet etken madde olarak 50 mg B6 Vitamini (piridoksin hidroklorür) içerir. Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmektedir) 16 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz veya beyaza yakın renkli bombeli yuvarlak tablet.4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

B6VIGEN aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılmaktadır.

• B6 vitamini eksikliği bulunan hastalarda,

• İdiyopatik sideroblastik anemi durumlarında

• İzoniazid kaynaklı periferik nörit durumlarında4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

B6 Vitamini eksikliği bulunan hastalarda:

Bölünmüş dozlarda günde 50-150 mg

İdiyopatik sideroblastik anemi durumlarındaBölünmüş dozlarda günde 100-400 mg

İzoniazid kaynaklı periferik nörit durumlarındaGünde 3 kez 50 mgUygulama şekli:

B6VIGEN ağızdan kullanım içindir. Tabletler bir bardak su ile bir bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

1Geriyatrik popülasyon:

Özel kullanımı yoktur.4.3. Kontrendikasyonlar

• B6 Vitaminine veya B6VIGEN içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşıaşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Önerilen dozaj ve tedavi süresi aşılmamalıdır.

Yüksek düzeyde B6 vitamini (piridoksin hidroklorür) içermesinden dolayı ürün, daha yüksek doz seviyelerinde ya da önerilenden daha uzun bir süre boyunca alınmamalıdır. B6 vitamini(piridoksin hidroklorür) önerildiği gibi alınmadığı takdirde (bkz. bölüm 4.9.), ciddinörotoksisite görülebilir.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çeşitli ilaçlar piridoksinle etkileşime geçerler ve daha düşük piridoksin seviyelerinin görülmesine yol açabilirler. Bu ilaçlar;

• Sikloserin

• Hidralazin

• İzoniazid

• Dezoksipiridoksin

• D-penisilamin

• Oral kontraseptifler

• Alkol

B6 vitamini, tedavi amacıyla verilen levodopanın yıkılımını hızlandırır ve onun etkisini azaltır. Bu nedenle levodopa ile tedavi edilen hastalarda B6 vitamini, günlük ihtiyaç olan 2 mg dozunbirkaç katı üzerinde kullanılmamalıdır. Hastaya periferal dekarboksilaz inhibitörü veyalevodopa ve periferik dekarboksilaz inhibitörü kombinasyonu uygulandığında bu etkileşim sözkonusu değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon

12 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: BÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Vitamin B6'nın hormonal doğum kontrol yöntemlerine etkisi yoktur. Ancak diğer kontrol

i ııı i i Bıı belge, süvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

metotları hakkında çalışma bulunmamaktadır.

2Gebelik dönemi

Hamileler üzerinde yapılan çalışmalarda, terapötik dozlarda piridoksin kullanımının, fetusun veya yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde olumsuz etkileri olmadığı gösterilmiştir. Hamilekadınlara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.Laktasyon dönemi

Yapılan çalışmalarda terapötik dozlarda kullanılan piridoksinin, laktasyon döneminde olumsuz etkileri olmadığı gösterilmiştir.

Üreme yeteneği/Fertilite

B6 Vitamini, vücudu hamileliğe hazırlayan kritik bir hormon olan progesteronun optimal bir seviyede olmasını destekler. B6 vitamini yetersizliğinin doğurganlık için gerekli olan östrojenve progesteron başta olmak üzere hormonal dengesizliklere yol açtığı bilinmektedir.

B6 Vitamini ayrıca sağlıklı ve düzenli bir adet döngüsünü de desteklemektedir. Bu vitamin aynı zamanda luteal fazı da güçlendirerek uterusu hamileliğe daha açık hale getirir4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi görülmemektedir.4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila < 1/100); seyrek (>1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, Quincke ödemi

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar, ürtiker, yüz ödemi, hırıltılı solunum, eritem, döküntüler ve kabarcıklar dahil olabilir.Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, periferal nöropati, somnolans, paresteziSolunum sistemi hastalıkları*

Bilinmiyor: Hırıltılı solunum *Yalnızca alerjik reaksiyon bağlamındaGastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: İshal, dispepsi, bulantı, karın ağrısıDeri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Ürtiker, pruritus, fotosensitivite Bilinmiyor: Döküntüler, eritem

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Anormal idrar kokusu

Araştırmalar

. . Bu belge^ güvenli elektronik imza üe imzalanmıştır

Bdge DoBüiflmiyftrizAspartafcaminetsânsfefiözflaı Mtış, kan folatıdüzeylenndeazalfflae .gov.tr/saglik-titck-ebys3

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama. yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr;e- posta: [email protected]; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek piridoksin dozlarının (> 200 mg/gün) uzun süre (aylar ve hatta yıllar) kullanımı sırasında duyusal nöropati riski söz konusudur; tedavi kesildiğinde duyusal nöropati geriçevrilebilir Piridoksin megadozlarının (> 500 mg/gün) alınması periferik nöropatiye nedenolabilir. Doz aşımı tedavisi, B6 vitaminini almayı bırakmaktır. İyileşme yavaş bir sürecikapsamakta, bazı hastalarda ise yeterli bir iyileşme sağlanamamaktadır.5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin B6 ATC kodu: A11HA02

B6 vitamini, aminotransferazlar, dekarboksilazlar, rasemazlar ve dehidratazların da dahil olduğu, amino asit ve protein metabolizmasında yer alan 100'den fazla enzim için birkoenzimdir. Hem biyosentezindeki ilk basamağı katalize eden S-aminolevulinat sentaz için vehomosisteinden sisteine kadar transsülfürasyon yolağında rol oynayan sistationin P-sentaz vesistationinaz enzimleri için bir koenzimdir. Vücuttaki toplam B6 vitamininin birçoğu, fosforilazkas bağında bulunur.

Amino asit yapım ve yıkım hızının yüksek olması, merkezi sinir sisteminin etkin ve verimli fonksiyon göstermesi için önemli bir parametredir; dolayısıyla yeterli ve uygun miktarda bir B6vitamini tedariki gerekir. Beyindeki biyojenik aminlerin ve nörotransmitterlerin sentezindeönemli bir rol oynar. Glutamik asidin GABA'ya (merkezi sinir sistemindeki inhibe edici birnörotransmitter) dönüşümü için koenzim olarak B6 vitamini gerekir. B6 vitamini, ayrıca,tirozinin dopamin ve noradrenaline, triptofanın 5-hidroksitriptamine ve histidinin histaminedönüşümü için de gereklidir.

B6 vitamini yetmezliğinin klasik klinik semptomları şunlardır:

Cilt ve mukozal lezyonlar, örneğin seboreik dermatit, glossit ve bukkal erozyonlar. Duyusal rahatsızlıklara, polinöropatilere neden olan sinir dejenerasyonuyla beraber periferal nörit.Elektroensefalografik anormalliklerle beraber serebral konvülsiyonlar. Mikrositozla beraberhipokromik anemi.

Lenfosit çoğalması ve matürasyonununda, antikor üretimi ve T-hücresi faaliyetlerinde bozulma.

Depresyon ve konfüzyon.

Trombosit fonksiyonu ve pıhtılaşma mekanizmalarında bozulma.

4

Birçok ilaç piridoksin antagonistleri olarak işlev gösterdiği için B6 vitamini eksikliği de gözlemlenir. Bunlar arasında:

- Sikloserin, bir antibiyotik - Hidralazin bir antihipertansif

- İsoniazid, bir tüberkülostatik

- Dezoksipiridoksin, bir antimetabolit

- D-penisilamin, bir bakır-bağlayıcı ajan

- Oral kontraseptifler

- Alkol

B6 vitamininde azalmaya neden olan diğer faktörler, astım, diyabet, renal bozukluklar, kalp hastalığı ve meme kanseri gibi hastalıklar ve patolojik rahatsızlıklardır. Bir dizi rahatsızlık,daha yüksek B6 vitamini dozlarıyla tedavi edilir (premenstrüel sendrom, karpal tünel sendromu,depresyonlar ve diyabetik nöropati).

30-100 mg/gün arasındaki konsantrasyonlarda bulunan B6 vitamini, genellikle hamilelikte bulantı ve kusmanın birinci sıra tedavisi olarak reçete edilir.

Uygun dozlarda uygulanan B6 vitamini, hastaları, radyasyon tedavisinin yan etkilerine karşı da korur.5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

B6 vitamininin çeşitli diyet formları, başta jejenum ve ileumda (bağırsak) olmak üzere, pasif difüzyona bağlı fosforilasyon aracılığıyla intestinal mukozal hücrelerce absorbe edilirler;dolayısıyla kapasitesi büyüktür.

Dağılım:

B6 formları, karaciğer, eritrositler ve diğer dokularda piridoksal fosfat (PLP) ve piridoksamin fosfata (PMP) dönüşürler. Bu bileşikler, hayvan dokularında dağılırlar, ancak hiçbiri depoedilmez. Glikojeni glikoz-1-fosfata dönüştüren enzim olan fosforilazda, vücut B6 vitaminininbüyük bir kısmı bulunur. Vücutta bulunan B6 vitamininin yaklaşık yarısı, iskelet kasınınfosforilazını yansıtabilir. PLP, plazmada bir PLP-albümin kompleksi olarak ve eritrositlerdehemoglobinle bağlantılı olarak bulunabilir. Eritrositteki PL konsantrasyonu, plazmada bulunankonsantrasyonun dört ila beş katı kadar büyüktür.

Biyotransformasyon:

PLP ve PMP, özellikle, transaminasyon reaksiyonlarında koenzimler olarak işlev gösterirler; Özellikle PLP, aminoasitlerin sentezi veya katabolizmasında rol oynayan birçok enzim için birkofaktör olarak hareket eder. PLP, ayrıca, A-amino asitlerin dekarboksilasyonu verasemizasyonunda, amino asitlerin diğer metabolik transformasyonlarında ve lipid ve nükleikasitlerin metabolizmasında da rol oynar. Ayrıca, glikojen fosforilaz için temel koenzimdir (IOMVitamin B6, 1998). Hemin bir öncülü olan S-aminolevulinik asidin sentezi için de piridoksalfosfat gerekir.

5

Eliminasyon;

Normalde, majör atılım ürünü 4-piridoksik asittir; bu da idrardaki B6 bileşiklerinin yaklaşık yarısına tekabül eder. B6 vitamininin daha yüksek dozlarıyla, diğer B6 vitamini formlarınınoranı da artar. Çok yüksek piridoksin dozlarında, dozun büyük bir kısmı, değişmemiş olarakidrar ile atılır. B6, muhtemelen, feçeste de sınırlı miktarda atılır, ancak bağırsaktaki mikrobikB6 sentezinden dolayı miktarının tayin edilmesi zordur.5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

KUB'ün diğer bölümlerinde yer alan bilgilere ilave olarak, reçete edilmesi ile ilgili klinik öncesi bir veri mevcut değildir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmektedir)

Mısır nişastası Jelatin (sığır kaynaklı)

Talk

Magnezyum stearat6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.6.3. Raf ömrü

24 ay6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

50 tablet, Alu/PVC blister primer ambalaj içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.7. RUHSAT SAHİBİ

Aksu Farma Tıbbi Ürünler İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Caddebostan Mah. Bağdat Cad. No: 265/5

Kadıköy/ İstanbul

Tel : 0216 347 23 73

Faks : 0216 347 23 74

e-posta :[email protected]

68. RUHSAT NUMARASI(LARI)

186/639. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 04.03.1998

Ruhsat yenileme tarihi :10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ