Tramosel 100 Mg/2 Ml I.v./i.m./s.c. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kısa Ürün BilgisiKISA ÜRÜN BİLGİSİ• 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. • 18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil ve/veya adenoid cerrahisi sonrasında ağrının tedavisiamacı ile kullanımı kontrendikedir. • 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar, obstrüktif uyku apnesiolanlar, kronik akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğuiçin kullanılmamalıdır. • Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunumsorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veyaalternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADITRAMOSEL 100 mg/2 mL I.V./I.M./S.C. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:1 mL çözelti 50 mg tramadol hidroklorür içerir. Her bir 2 mL'lik çözelti içeren ampul 100 mg tramadol hidroklorür içerir.Yardımcı maddeler:Sodyum asetat trihidrat 8,3 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMEnjeksiyonluk çözelti içeren ampul. Renksiz, berrak çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlarOrta veya şiddetli ağrıların tedavisinde endikedir. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Doz ayarlaması, ağrının şiddetine ve hastanın verdiği bireysel yanıta göre yapılmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir. Doz ağrının şiddetine, hastanın hassasiyetinegöre ayarlanmalıdır. Özel klinik durumlar dışında (tümör ağrısı ve şiddetli postoperatif ağrı)tramadolün günlük dozu 400 mg'ı (4 ampul) aşmamalıdır. za ile imzalanmıştır.Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysYetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde:Olağan doz 4-6 saatte bir 50 veya 100 mg'dır (bkz. Bölüm 5.1). İntravenöz enjeksiyonlar 2-3 dakika içinde yavaş yavaş verilmelidir. Ameliyat sonrası ağrı için, 100 mg'lık bir başlangıç bolusu uygulayın. İlk bolusu takip eden 60 dakika boyunca, başlangıç bolusu da dahil olmak üzere toplam 250 mg doza kadar, her 10-20dakikada bir 50 mg'lık ilave dozlar verilebilir. Müteakip dozlar, toplam günlük 400 mg dozakadar 50 mg-100 mg 4-6 saatte bir olmalıdır. Uygulama süresi:TRAMOSEL hiçbir durumda mutlak gerektiğinden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Hastalığın kökenine ve şiddetine göre, uzun süreli TRAMOSEL tedavisine ihtiyaç varsa düzenlive dikkatli değerlendirmeler yapılmalı (gerekirse, tedavi içinde aralar verilmelidir) ve tedaviyene kadar süre devam edileceğine karar verilmelidir. Uygulama şekli:IV uygulama yavaş enjeksiyon veya seyreltilmiş olarak infüzyon yolu ile yapılır. Ampuller IM veya SC uygulamaya da uygundur. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda tramadolün eliminasyonu gecikir. Bu hastalarda hekim hastanın ihtiyaçlarına göre doz aralığının uzatılmasını düşünebilir. Pediyatrik popülasyon:12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. Geriyatrik popülasyon:75 yaşa kadar, klinik belirgin karaciğer ve böbrek yetmezliği olmayan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaşın üzerindeki hastalarda eliminasyon süresi uzayabilir. Bunedenle hastanın gereksinimine göre gerekirse doz aralıkları uzatılabilir. 4.3. KontrendikasyonlarTRAMOSEL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir. - Etkin maddeye veya içindeki bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda, - Alkol, hipnotikler, analjezikler, opioidler veya psikotropik madde içeren ilaçlarla oluşanakut intoksikasyonlarda, - MAO inhibitörü alan veya son 14 gün içinde MAO inhibitörü almış olan hastalarda (Bkz.Bölüm 4.5), - Tedavi ile kontrol edilemeyen epilepsi hastalarında, - Uyuşturucu yoksunluk tedavisi amacıyla, - 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. - 18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil ve/veya adenoid cerrahisi sonrasında ağrının tedavisi Belge Dol5 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysamacı ile kullanımı kontrendikedir. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri- TRAMOSEL opioid bağımlısı olan hastalarda, kafa yaralanması olan hastalarda, şokta,bilinç düzeyini azaltan nedeni belirsiz olgularda, solunum merkezi veya fonksiyonubozukluğunda ve kafa içi basıncın arttığı durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. - Opioidlere duyarlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. - TRAMOSEL ile benzodiazepinler veya benzeri maddeler gibi sedatif tıbbi ürünlerinbirlikte kullanımı sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölümle sonuçlanabilir. Buriskler nedeniyle, bu sedatif ilaçlarla birlikte reçeteleme alternatif tedavi seçeneklerininmümkün olmadığı hastalar için saklanmalıdır. Sedatif ilaçlarla birlikte TRAMOSELreçetelenmesine karar verilirse, etkili en düşük TRAMOSEL dozu kullanılmalı ve eşzamanlı tedavinin süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. - Hastalar solunum depresyonu ve sedasyon belirti ve bulguları açısından yakındanizlenmelidir. Bu açıdan hastaların ve bakıcılarının bu semptomlardan haberdar olmalarıiçin mutlaka bilgilendirilmesi önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.5). - Tedavi edilen hastada solunum depresyonu varsa veya aynı zamanda merkezi sinirsistemini baskılayan ilaçlar kullanılıyorsa (Bkz. Bölüm 4.5) veya önerilen doz belirginşekilde aşılmışsa (Bkz. Bölüm 4.9), bu durumlarda solunum depresyonu oluşabileceğindentedavi dikkatli uygulanmalıdır. - Önerilen dozlarda TRAMOSEL kullanan hastalarda konvülsiyonlar bildirilmiştir. Dozönerilen günlük maksimum dozu (400 mg) aşarsa risk artabilir. Ek olarak TRAMOSEL,nöbet eşiğini düşüren başka ilaçlar kullanan hastalarda nöbet riskini artırır (Bkz. Bölüm4.5). Epilepsi hastalarında veya nöbetlere yatkınlığı olan hastalarda TRAMOSEL yalnızcamutlaka gerekliyse kullanılmalıdır. - Uyku ile ilişkili solunum bozuklukları Opioidler, santral uyku apnesi ve uykuyla ilişkili hipoksemi dahil olmak üzere uyku ile ilgili solunum bozukluklarına neden olabilir. Opioid kullanımı, doza bağlı bir şekildesantral uyku apnesi riskini artırır. Santral uyku apnesi ile başvuran hastalarda toplamopioid dozunun azaltılması düşünülmelidir. - Serotonin sendromu Diğer serotonerjik ajanlarla kombinasyon halinde tramadol veya tek başına tramadol alan hastalarda potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum olan serotonin sendromubildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.5, 4.8 ve 4.9). Diğer serotonerjik ajanlarla eş zamanlı tedaviklinik olarak garanti ediliyorsa, özellikle tedavinin başlangıcında ve doz artırımlarındahastanın dikkatli bir şekilde gözlenmesi tavsiye edilir. Serotonin sendromunun semptomları arasında mental durum değişikliği, otonomik instabilite, nöromüsküler anormallikler ve/veya gastrointestinal semptomlar yer alabilir. za ile imzalanmıştır.Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysAşağıdakilerden biri gözlendiğinde serotonin sendromu olasıdır: Spontan klonus Ajitasyon veya terleme ile indüklenebilir veya oküler klonus Tremor ve hiperrefleksi Hipertoni ve vücut ısısı > 38 °C ve indüklenebilir veya oküler klonus Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, semptomların şiddetine bağlı olarak dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. Serotonerjik ilaçların kesilmesi genelliklehızlı bir iyileşme sağlar. İlaç bağımlılığı, toleransı ve kötüye kullanım potansiyeliÖzellikle uzun süreli kullanımdan sonra tolerans, psikolojik ve fiziksel bağımlılık gelişebilir. Bir hastanın artık tramadol ile tedavi edilmesi gerekmediğinde, yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilebilir. Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olaraktramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Tüm hastalar için, bu ilacın uzun süreli kullanımı, terapötik dozlarda bile ilaç bağımlılığına (bağımlılığa) yol açabilir. Şu anda veya geçmişte madde kötüye kullanımı bozukluğu (alkolkötüye kullanımı dahil) veya akıl sağlığı bozukluğu (örneğin majör depresyon) olan kişilerderiskler artar. Opioid kötüye kullanımı riski taşıyan hastalar için reçete yazarken ek destek veizleme gerekli olabilir. Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere eş zamanlı ilaçları ve geçmişteki ve mevcut tıbbi ve psikiyatrik durumları belgelemek için kapsamlı bir hasta öyküsü alınmalıdır. Hastalar, kronik kullanımda tedavinin daha az etkili olduğunu görebilir ve başlangıçta deneyimledikleri ile aynı düzeyde ağrı kontrolü elde etmek için dozu artırma ihtiyacını ifadeedebilirler. Hastalar ayrıca tedavilerini ek ağrı kesicilerle tamamlayabilirler. Bunlar, hastanıntolerans geliştirdiğinin işaretleri olabilir. Tolerans geliştirmenin riskleri hastaya açıklanmalıdır. Aşırı veya yanlış kullanım aşırı doz ve/veya ölümle sonuçlanabilir. Hastaların sadece kendilerine verilen ilaçları reçete ettikleri dozda kullanmaları ve bu ilacı başka kimseyevermemeleri önemlidir. Hastalar kötüye kullanım, yanlış kullanım veya bağımlılık belirtileri açısından yakından izlenmelidir. Analjezik tedaviye yönelik klinik ihtiyaç düzenli olarak gözden geçirilmelidir. İlaç yoksunluğu sendromuHerhangi bir opioid ile tedaviye başlamadan önce, tramadol tedavisini sonlandırmak için bir geri çekme stratejisi oluşturmak için hastalarla görüşme yapılmalıdır. Tedavinin aniden kesilmesi veya dozun azaltılması nedeniyle ilaç yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir. Bir hasta artık terapiye ihtiyaç duymadığında, yoksunluk semptomlarını en aza
4/15 za ile imzalanmıştır.Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysindirmek için dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilir. Yüksek bir dozun azaltılması haftalar veya aylar alabilir. Opioid ilaç yoksunluğu sendromu, aşağıdakilerden bazıları veya tümü ile karakterize edilir: huzursuzluk, gözyaşı, burun akıntısı, esneme, terleme, titreme, kas ağrısı, midriyazis ve çarpıntı.Sinirlilik, ajitasyon, anksiyete, hiperkinezi, titreme, halsizlik, uykusuzluk, iştahsızlık, karınkrampları, bulantı, kusma, ishal, kan basıncında artış, solunum hızında veya kalp hızında artışgibi başka semptomlar da gelişebilir. Kadınlar hamilelik sırasında bu ilacı alırsa, yeni doğan bebeklerinin neonatal yoksunluk sendromu yaşama riski vardır. - TRAMOSEL opioid bağımlı hastalarda yerine koyma tedavisi için uygun değildir. Biropioid agonisti olduğu halde TRAMOSEL morfin yoksunluk semptomlarını baskılayamaz. - 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar, obtrüktif uyku apnesi olanlar,kronik akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu içinkullanılmamalıdır. - Hiperaljezi- Uzun süreli opioid tedavisi gören hastada artan ağrı varsa hiperaljezi teşhisi konulabilir. - Bu, hastalığın ilerlemesiyle ilgili ağrıdan veya opioid toleransının gelişmesindenkaynaklanan şiddetli ağrıdan niteliksel ve anatomik olarak farklı olabilir. Hiperaljezi ileilişkili ağrı, önceden var olan ağrıdan daha yaygın ve kalite olarak daha az tanımlanmışolma eğilimindedir. Hiperaljezi semptomları, opioid dozunun azaltılmasıyla düzelebilir. - CYP2D6 MetabolizmasıTramadol CYP2D6 karaciğer enzimi tarafından metabolizma edilir. Hastada bir yetersizlik varsa veya bu enzim tamamen eksikse, yeterli bir analjezik etki elde edilemeyebilir.Tahminler, Kafkas popülasyonunun %7'sine kadarının bu eksikliğe sahip olabileceğinigöstermektedir. Bununla birlikte, eğer hasta ultra hızlı bir şekilde metabolize eden bir kişiise, yaygın olarak reçete edilen dozlarla bile <yan etki> olarak opioid toksisitesiningelişme riski vardır. Opioid toksisitesinin genel semptomlar arasında kafa karışıklığı,uyuklama, yüzeysel solunum, küçülmüş göz bebekleri, bulantı, kusma, kabızlık veiştahsızlık sayılabilir. Şiddetli solunum depresyonu semptomları içerebilir. Farklıpopülasyonlarda ultra hızlı metabolize eden kişilerdeki prevalans tahminleri aşağıdaözetlenmiştir:
5/15 za ile imzalanmıştır.Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
- Çocuklarda ameliyat sonrası kullanım Yayımlanmış literatürde, obstrüktif uyku apnesi için tonsillektomi ve/veya adenoidektomi sonrası çocuklarda ameliyat sonrası verilen tramadolün nadir, ancak yaşamı tehdit edenadvers olaylara yol açtığına dair raporlar bulunmaktadır. Tramadol ameliyat sonrası ağrınıngiderilmesi için çocuklara uygulandığında son derece dikkatli olunmalı ve beraberindesolunum depresyonu dahil opioid toksisitesi semptomları için yakın izleme yapılmalıdır. - Solunum fonksiyon bozukluğu olan çocuklar Tramadol, nöromüsküler rahatsızlıklar, şiddetli kalp veya solunum rahatsızlıkları, üst solunum veya akciğer enfeksiyonları, çoklu travma veya kapsamlı cerrahi prosedürler dahilolmak üzere solunum fonksiyonunun tehlikeye girebileceği çocuklarda kullanılmasıönerilmez. Bu faktörler opioid toksisitesinin semptomlarını kötüleştirebilir. - Adrenal yetmezlik Opioid analjezikler bazen izleme ve glukokortikoid replasman tedavisi gerektiren geri dönüşümlü adrenal yetmezliğe neden olabilir. Akut veya kronik adrenal yetmezliğinsemptomları örn. şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusma, düşük tansiyon, aşırı yorgunluk,iştah azalması ve kilo kaybı. TRAMOSEL her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriTRAMOSEL, MAO inhibitörleri ile kombine edilmemelidir (bölüm 4.3'e bakınız). Bir opioid olan petidin kullanımından önceki 14 gün içinde MAO inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda,santral sinir sistemi, solunum ve kardiyovasküler fonksiyon üzerinde yaşamı tehdit edenetkileşimler gözlenmiştir. TRAMOSEL tedavisi sırasında MAO inhibitörleri ile aynıetkileşimler dışlanamaz. TRAMOSEL'in alkol dahil santral sinir sistemini deprese edici diğer tıbbi ürünlerle bir arada kullanımı SSS etkilerini potansiyalize edebilir (Bkz. Bölüm 4.8). Opioidlerin benzodiazepinler veya ilgili maddeler gibi sedatif tıbbi ürünlerle birlikte kullanımı, ilave SSS depresan etkisi nedeniyle sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüm riskiniartırır. TRAMOSEL dozu ve birlikte kullanım süresi sınırlandırılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Farmakokinetik çalışmaların sonuçları, TRAMOSEL ile birlikte veya öncesinde simetidin (enzim inhibitörü) uygulanmasının klinik anlamı olan etkileşimlere yol açmasının zor olduğunugöstermiştir. Birlikte veya öncesinde karbamazepin (enzim indükleyici) verilişi, analjezik etkiyiazaltabilir ve etki süresini kısaltabilir. Tramadol konvülsiyonlar oluşturabilir ve selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRİ), serotonin, norepinefrin geri-alım inhibitörleri (SNRİ), trisiklik antidepresanlar, antipsikotiklerve nöbet eşiğini düşürücü diğer tıbbi ürünler (örn. bupropion, mirtazapin, Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebystetrahidrokanabinol)'in konvülsiyonlara neden olma potansiyelini arttırır. TRAMOSEL'in, tedavide selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSR) serotonin norepinefrin geri-alım inhibitörleri (SNRİ) gibi serotonerjik ilaçlarla, MAO inhibitörleri (Bkz. Bölüm 4.3),trisiklik antidepresanlar ve mirtazapin ile kombine edilerek kullanımında serotonerjiktoksisiteye neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). Bazı hastalarda artmış INR ile majör kanama ve ekimozlar bildirildiğinden, tramadol ve kumarin türevleri (örneğin varfarin) birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır. CYP3A4'ü inhibe ettiği bilinen ketokonazol ve eritromisin gibi diğer aktif maddeler, tramadolün metabolizmasını (N-demetilasyon) ve muhtemelen aktif O- demetilli metabolitininmetabolizmasını inhibe edebilirler. Bu tip etkileşimlerin klinik önemi araştırılmamıştır (Bkz.Bölüm 4.8). Sınırlı sayıda çalışmada, antiemetik 534.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik kategorisi C'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Tramadolün kadınlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından TRAMOSEL korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. TRAMOSEL kullanan kadınlar uygun birdoğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır. Gebelik dönemiTramadol ile yapılan hayvan çalışmalarında çok yüksek dozlarda yeni doğanlarda organ gelişiminde, kemik büyümesinde ve mortalite hızında etkiler gözlenmiştir. Tramadol plasentayıgeçer. İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu yüzdenTRAMOSEL gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Hamilelik sırasında düzenli kullanım, fetüste ilaç bağımlılığına neden olarak yenidoğanda yoksunluk semptomlarına neden olabilir. Gebe bir kadında uzun süre opioid kullanımı gerekiyorsa, hastaya yenidoğan opioid yoksunluk sendromu riski konusunda bilgi verilmeli ve uygun tedavinin sağlandığından emin olunmalıdır. Doğumdan önce veya doğum sırasında verilen tramadol uterus kasılmalarını etkilemez. Doğum eylemi sırasında uygulama yenidoğanda solunumu baskılayabilir ve çocuk için bir panzehir hazır bulundurulmalıdır.
7/15 za ile imzalanmıştır.Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysLaktasyon dönemiTramadol anne sütüne geçebileceğinden ve bebekte solunum depresyonuna neden olabileceğinden emziren kadınlara uygulanması önerilmez. Tramadolün maternal dozununyaklaşık %0,1'i anne sütüne geçer. Erken post-partum dönemde, 400 mg'a kadar günlükmaternal oral dozaj için, bu anne sütü ile beslenen bebeklerin anne ağırlığı ile ayarlanan dozajın%3'üne karşılık gelen ortalama bir miktarda tramadole karşılık gelir. Bu nedenle tramadolemzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasındaemzirmeye son verilmelidir. Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirmegüçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski mevcuttur. Üreme yeteneği/FertilitePazarlama sonrası gözlemlerdeki veriler tramadolün üreme yeteneği üzerine etkisinin bulunmadığını göstermektedir. Hayvan çalışmaları tramadolün fertilite üzerine etkisinigöstermemiştir. 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerTRAMOSEL uyku haline ve baş dönmesine neden olabilir ve bu şekilde sürücülerin veya makine kullanıcıların reaksiyonlarını bozabilir. TRAMOSEL kullanırken araba ve makinekullanılmamalıdır. Bu durum diğer psikotropik maddelerle özellikle alkolle beraber kullanımdurumunda ortaya çıkar. 4.8. İstenmeyen etkilerÇok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor). TRAMOSEL kullanımı ile en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar bulantı ve baş dönmesidir, her ikisi de hastaların %10'undan fazlasında oluşur. Bağışıklık sistemi hastalıklarıSeyrek :Alerjik reaksiyonlar (örneğin dispne, bronkospazm, hırıltı, anjiyonörotik ödem) ve anafilaksi. Metabolizma ve beslenme hastalıklarıSeyrek :İştah değişiklikleri. Bilinmiyor :Hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklarSeyrek :Halüsinasyonlar,konfüzyoneldurum,uykubozuklukları,deliryum, anksiyete ve kabus görme. Psişik advers reaksiyonlar tramadol alışınıtakiben,kişidenkişiye değişen şiddete ve özellikte kişiliğe ve tedavi süresine bağlı olarak oluşabilir. Bunlar mizaç değişiklikleri (genellikle öfori, bazen disfori), aktivitede değişiklikler (genellikle baskılanma, Belge Dol5 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysbazen artma), kognitif ve sensoriyel kapasitede değişikliklerdir (örneğin karar verme davranışı, algılama bozuklukları). Bilinmiyor : İlaç bağımlılığı (Bkz. Bölüm 4.4) Sinir sistemi hastalıklarıÇok yaygın :Baş dönmesi (sersemlikhali) Yaygın :Baş ağrısı, uyku hali Seyrek :Konuşma bozuklukları,epileptiform konvülsiyonlar, parestezi, tremor, istem dışı kas kasılmaları, anormal koordinasyon, senkop. Bilinmiyor :Serotinin sendromu Konvülsiyonlar, başlıca yüksek tramadol dozlarından sonra veya nöbet eşiğini düşürebilen tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığında oluşmuştur (Bkz. Bölüm 4.4. ve 4.5.). Göz hastalıklarıSeyrek :Bulanık görme, miyozis, midriyazis Kardiyak hastalıklarYaygın olmayan : Kardiyovasküler regülasyon (çarpıntı, taşikardi). Bu advers reaksiyonlar özellikle intravenöz verilişte ve fiziksel stresli hastalarda oluşabilir. Seyrek : Bradikardi Vasküler hastalıklarYaygın olmayan : Kardiyovasküler regülasyon (postural hipotansiyon veya kardiyovasküler kollaps). Bu advers reaksiyonlar özellikle intravenöz verilişte ve fiziksel stresli hastalardaoluşabilir. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklarSeyrek : Solunum baskılanması, dispne Önerilen dozlar belirgin şekilde aşılırsa ve diğer santral depresan maddeler birlikte alınırsa (Bkz. Bölüm 4.5) solunum depresyonu oluşabilir. Astımda kötüleşme bildirilmiştir, ancak nedensel bir ilişki saptanamamıştır. Bilinmiyor : Hıçkırık Gastrointestinal hastalıklarÇok yaygın : Bulantı Yaygın : Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu Yaygın olmayan : Öğürme; gastrointestinal rahatsızlık (midede baskı hissi, şişkinlik), diyare Hepato-bilier hastalıklarıBirkaç izole vakada, tramadol tedavisi ile zamansal bağlantılı olarak, karaciğer enzim değerlerinde artış bildirilmiştir. za ile imzalanmıştır.Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysDeri ve deri altı doku hastalıklarıYaygın : Hiperhidrozis. Yaygın olmayan : Deri reaksiyonları (örneğin kaşıntı, döküntü, ürtiker) Kas-iskelet bozukluklar, bağ dokusu ve kemik hastalıklarıSeyrek : Motor güçsüzlük Böbrek ve idrar yolu hastalıklarıSeyrek : İşeme bozuklukları (disüri ve üriner retansiyon) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklarYaygın : Yorgunluk Yaygın olmayan : İlaç yoksunluğu sendromu AraştırmalarSeyrek : Kan basıncında artış. Opioid yoksunluğu sırasında oluşanlara benzer yoksunluk reaksiyonu belirtileri oluşabilir. Bu belirtiler: ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, uyku bozuklukları, hiperkinezi, tremor ve gastroin-testinal belirtiler. Tramadolün kesilmesi ile çok seyrek rastlanan diğer semptomlar: panikatakları, şiddetli anksiyete, halüsinasyonlar, paresteziler, tinnitus ve alışılmadık santral sinirsistemi belirtileri (örneğin konfüzyon, delüzyonlar, depersonalizasyon, gerçeklikten kopuş,paranoya). Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisiHastalar, yüksek dozun belirti ve semptomları hakkında bilgilendirilmeli ve aile ve arkadaşlarının da bu belirtilerden haberdar olmalarını sağlamalı ve ortaya çıkarsa derhal tıbbiyardım almalıdır. SemptomlarPrensipte, tramadol ile zehirlenme belirtilerinin, diğer santral etkili analjeziklerin (opioidler) etkilerine benzemesi beklenir. Bunlar özellikle miyozis, kusma, kardiyovasküler kollaps,komaya dek değişen bilinç bozuklukları, konvülsiyonlar ve solunumun durmasına kadar varansolunum depresyonudur. Seratonin sendromu da bildirilmiştir. a ile imzalanmıştır.Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysBu belge, güvenli elektrcmik imz Belge Do/15 TedaviGenel acil müdahale ilkeleri uygulanır. Solunum yolu açık tutulur (aspirasyon), semptomlara göre solunum ve dolaşımın sürdürülmesi sağlanır. Solunum depresyonu için antidot naloksondur.Hayvan deneylerinde naloksonun konvülsiyonlar üzerine etkisi yoktur. Bu vakalarda intravenözdiazepam verilmelidir. Oral yoldan intoksikasyon durumunda, aktif kömür ve gastrik lavaj uygulaması ile yapılan gastrik dekontaminasyon, tramadolün yutulmasından sonraki 2 saat içinde yapılmalıdır. Yüksekdozlar veya yavaş-salımlı formülasyon zehirlenmelerinde söz konusu ise daha geç deuygulanabilir. Daha sonraki bir zaman noktasında gastrointestinal dekontaminasyon, istisnaiolarak büyük miktarlarda veya uzun süreli salınımlı formülasyonlarla zehirlenme durumundafaydalı olabilir. Tramadol serumdan hemodiyaliz veya hemofiltrasyon ile minimal derecede elimine edilir. Bu yüzden TRAMOSEL ile akut zehirlenmelerin hemodiyaliz veya hemofiltrasyon ile tek başınatedavisi, detoksifikasyon için uygun değildir. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup: Analjezikler/Diğer opioidler ATC kodu: N02AX02 Tramadol santral olarak etki gösteren bir opioid analjeziktir. |i, 6Kopioid reseptörler üzerinde selektif olmayan saf bir agonisttir; |i reseptörlere afinitesi daha yüksektir. Analjeziketkisine katkıda bulunan diğer mekanizmalar, nöronal noradrenalin geri- alınımının inhibisyonuve serotonin salınımının artırılmasıdır.Tramadol antitusif bir etkiye de sahiptir. Morfinin aksine, tramadolun analjezik dozları geniş bir aralıkta solunumu deprese edici etki oluşturmaz. Gastrointestinal motilite de az etkilenir. Kardiyovasküler sistem üzerindeki etkiler hafif olma eğilimindedir. Tramadolün potensinin, morfininkinin 1/10 (onda biri) ile 1/6 (altıda biri) arasında olduğu bildirilmektedir. Pediyatrik popülasyon Tramadolün enteral ve parenteral uygulamasının etkileri yenidoğandan 17 yaşına kadar 2000'in üzeri pediyatrik hastanın katıldığı klinik çalışmalarda araştırılmıştır. Bu çalışmalarda incelenenanaljezi endikasyonları; postoperatif ağrı (özellikle abdominal), diş çekimi sonrası gözlenenağrı, kırık, yanık ve trauma sonucu ve 7 gün analjezik tedaviye gereksinim duyulan diğer ağrılıdurumlardı. 2 mg/kg tek dozda veya 8 mg/kg/gün dozuna kadar (400 mg/gün dozuna kadar) multipl dozlarda tramadolün etkinliği plasebodan daha yüksek ve parasetamol, nalbufin, petidin veya Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysdüşük doz morfinden daha fazla veya eşit düzeydeydi. Tramadol'ün güvenlilik profili erişkinler ve 1 yaş üzeri pediyatrik hastalarda benzerdi. 5.2. Farmakokinetik ÖzelliklerEmilim:İntramüsküler uygulamadan sonra tramadol hızla ve tamamen emilir.; 45 dakika sonra ortalama pik serum konsantrasyonuna (C maks) erişilir ve biyoyararlanım yaklaşık %100'dür. Oralverilişten sonra tramadolün %90'ından fazlası emilir. Ortalama mutlak biyoyararlanımı, birliktealınan yemeklerden bağımsız olarak yaklaşık %70'tir. Emilen ve metabolize olmayan mevcuttramadol arasındaki bu farklılığın muhtemel nedeni ilk-geçiş etkisidir. Oral uygulama sonrasıilk geçiş etkisi maksimum %30'dur.Sıvı formdaki tramadol oral uygulama sonrası maksimum plazma konsantrasyonuna 1,2 saat sonra erişmekte olup C maksmaks=280±49 ng/mLidi.Dağılım:Tramadol yüksek bir doku afinitesine sahiptir (V d,B= 203±40 L). Plazma proteinlerine yaklaşık %20 oranında bağlanır.Tramadol kan-beyin engelini ve plasenta engelini aşar. Sütte çok küçük miktarlarda etkin madde ve O-desmetil türevi bulunur (uygulanan dozun sırasıyla %0,1 ve %0,02'si). Biyotransformasyon:İnsanlarda tramadol başlıca N- ve O-demetilasyon ve O-demetilli ürünlerin glukuronik asitle konjugasyonu yoluyla metabolize edilir. Sadece O-desmetiltramadol farmakolojik yöndenaktiftir. Diğer metabolitler arasında bireyler arası belirgin niceliksel farklılıklar vardır. Şimdiyedek, idrarda 11 metaboliti bulunmuştur. Hayvan deneyleri O- desmetiltramadolün ana bileşikten2-4 kez daha güçlü olduğunu göstermiştir. Yarılanma ömrü t ı/2,B(6 sağlıklı gönüllü) 7,9 saattir(aralık 5,4 - 9,6 saat) ve yaklaşık olarak tramadolünki kadardır.Tramadolün biyotransformasyonunda rol oynayan CYP3A4 ve CYP2D6 izoenzimlerinin bir veya her iki tipinin inhibisyonu, tramadol veya aktif metabolitinin plazma konsantrasyonunuetkileyebilir. Eliminasyon:Eliminasyon yarılanma ömrü t ı/2,Bveriliş yolundan bağımsız olarak, yaklaşık 6 saattir. 75 yaşın üstündeki hastalarda yaklaşık 1,4 katı uzayabilir.Tramadol ve metabolitleri hemen hemen tamamen böbrekler yoluyla atılırlar. Kümülatif üriner atılım, verilen dozun toplam radyoaktivitesinin %90'ıdır. Karaciğer ve böbrek fonksiyon a ile imzalanmıştır.Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysBu belge, güvenli elektromk iniz Belge Do/15 yetmezliğinde yarılanma ömrü hafif uzayabilir. Karaciğer sirozu olan hastalarda, eliminasyon yarılanma ömrü 13,3 ± 4,9 saat (tramadol) ve 18,5 ± 9,4 saat (O- desmetiltramadol), bir uçvakada sırasıyla 22,3 saat ve 36 saat olarak gösterilmiştir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda(kreatinin klerensi < 5mL/dk) değerler 11 ± 3,2 saat ve 16,9 ± 3 saat, bir uç vakada sırasıyla 19,5saat ve 43,2 saattir. Tramadol terapötik doz aralığında doğrusal bir farmakokinetik profile sahiptir. Serum konsantrasyonları ile analjezik etki arasındaki ilişki doza bağımlıdır, ancak bazı vakalarda belirgin şekilde değişir. Genellikle 100-300 mg/mL'lik bir serum konsantrasyonuetkilidir. Pediyatrik popülasyon Tramadol ve O-desmetiltramadol'ün 1-16 yaş hastalarda tek veya multipl oral doz farmakokinetik verileri, doz vücut ağırlığına uygun verildiğinde erişkinlerle genelliklebenzerdi fakat 8 yaş ve altı çocuklarda kişiler arası daha yüksek değişkenlik göstermektedir. Tramadol ve O-desmetiltramadol'ün 1 yaşın altındaki çocuklarda farmakokinetik verileri araştırılmıştır fakat tam olarak tanımlanmamıştır. Bu yaş grubunu dahil eden çalışmalardanalınan bilgi, CYP2D6 yolu ile O-desmetiltramadol oluşma hızının bebeklerde sürekli arttığınıve erişkinlerin CYP2D6 aktivite düzeyine 1 yaşında ulaşıldığını göstermektedir. Ayrıca, 1yaşın altındaki çocuklarda tam gelişmemiş glukuronidasyon sistemi ve renal fonksiyon, O-desmetiltramadolün yavaş eliminasyonuna ve birikmesine neden olabilir. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriTramadolün sıçanlarda ve köpeklerde 6-26 hafta süreyle oral ve parenteral, köpeklerde 12 ay oral tekrarlanarak verilişinde, hematolojik, klinik kimyasal ve histolojik incelemeler, madde ileilgili herhangi bir değişikliğe ilişkin bir kanıt göstermedi. Santral sinir sistemi belirtileriyalnızca terapötik aralığın belirgin olarak üstündeki yüksek dozlardan sonra oluştu: Yerindeduramama, salivasyon, konvülsiyonlar ve kilo almada azalma. Sıçanlar ve köpekler sırasıyla 20mg/kg ve 10 mg/kg oral dozlarını, köpekler 20 mg/kg rektal dozlarını herhangi bir reaksiyonoluşmaksızın tolere ettiler. Sıçanlarda 50 mg/kg/gün dozunun üzerindeki tramadol dozları annede toksik etkilere neden oldu ve yenidoğan mortalitesini artırdı. Yavrularda ossifikasyon bozuklukları, vajina ve gözaçılmasında gecikme şeklinde gelişme geriliği oluştu. Erkek fertilitesi etkilenmedi. Dahayüksek dozlardan sonra (50 mg/kg/gün'den fazla) dişilerde düşük gebelik oranı görülmüştür.Tavşanlarda 125 mg/kg dozun üzerinde annede toksik etkiler ve yavrularında iskeletanormallikleri vardı. a ile imzalanmıştır.Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysBu belge, güvenli elektronik.ini/ Belge Do/15 Bazı in-vitroIn-vivoçalışmalar bu tip etkiler göstermedi. Şu ana dek elde edilen bilgilere göre, tramadol non-mutajenik olaraksınıflandırılabilir.Tramadol hidroklorürün tümör oluşturma potansiyeli üzerine çalışmalar sıçanlarda ve farelerde gerçekleştirilmiştir. Sıçanlardaki çalışmalar, tümör insidansında madde ile ilişkili herhangi birartışa ilişkin bir kanıt göstermemiştir. Farelerdeki çalışmalarda, erkeklerde karaciğer hücreadenom insidansında bir artış (15 mg/kg üzeri dozlarda doz bağımlı anlamlı olmayan artış) vedişilerde tüm doz gruplarında pulmoner tümörlerde bir artış (anlamlı, ancak doz-bağımlı değil)vardı. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesiSodyum asetat trihidrat Enjeksiyonluk su 6.2. GeçimsizliklerDiklofenak, indometasin, fenilbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam, gliseriltrinitrat enjeksiyonluk çözeltileri ile geçimsizdir. 6.3. Raf ömrü36 ay 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği2 mL'lik 5 ampul içeren ambalaj. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerKullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİHAVER FARMA İlaç AŞ. Akbaba Mah. Maraş Cad. No.: 52/2/1 Beykoz / İSTANBULTel: 0(216) 324 38 38Fax: 0(216) 317 04 98 8. RUHSAT NUMARASI253/42 a ile imzalanmıştır.Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysBu belge, güvenli elektronik iniz Belge Do 9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 20.09.2013 Ruhsat yenileme tarihi: 01.11.2019 10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİa ile imzalanmıştır.Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys, güvenli elektrmıüc.mı/ Belge Do5/15 |
İlaç BilgileriTramosel 100 Mg/2 Ml I.v./i.m./s.c. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren AmpulEtken Maddesi: Tramadol Hidroklorür Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri |
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.