Polinuthree En-550 Elektrolitli Amino Asit Çözeltisi, Glukoz Çözeltisi ve Lipid Emülsiyonu Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ URUNUN ADI

POLINUTHREE EN-550 elektrolitli amino asit çözeltisi, glukoz çözeltisi ve lipid emülsiyonu Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bu tıbbi ürün, 3 bölmeli torba içerisinde sunulmaktadır.

Aşağıda belirtilen farklı hacimlere sahip 3 formda sunulmaktadır:

Bölme 1000 mL 1500 mL 2000 mL Lipid emülsiyonu 200 mL 300 mL 400 mL Amino asit çözeltisi 400 mL 600 mL 800 mL Glukoz çözeltisi 400 mL 600 mL 800 mL

Etkin madde:

1000 mL'lik bir torbanın bileşenleri aşağıdaki gibidir:

Aktif maddeler %10 lipid emülsiyonu bölmesi (10g/100mL'yekarşılık gelir)(200 mL) %5,5 amino asit çözeltisi bölmesi(5,5g/100mL'yekarşılık gelir)(400mL) %20 glukoz çözeltisi bölmesi (20g/100mL'yekarşılık gelir)(400 mL) Rafine zeytinyağı (%80) + Rafine soya fasülyesi yağı(%20) 20 g L-alanin 4,56 g L-arjinin 2,53 g Glisin 2,27 g L-histidin 1,06 g L-izolösin 1,32 g L-lösin 1,61 g L-lizin (L-lizin HCl olarak) 1,28 g (1,6 g) L-metiyonin 0,88 g L-fenilalanin 1,23 g L-prolin 1,5 g L-serin 1,1 g L-treonin 0,92 g L-triptofan 0,4 g L-tirozin 0,09 g L-valin 1,28 g Sodyum asetat 32 O 0,98 g Sodyum gliserofosfat 52 O 2,14 g Potasyum klorür 1,19 g Magnezyum klorür 62 O 0,45 g Glukoz Bil belg e. güvenli elektronik imza ile imzal anm ıştır. 80 g Kalsiyum ıktorür2H2®Q; YnUyQ3NRaklU Belge Ti kip Adresi:https ://www.turkiyt 0,3tigk

1/18

Yardımcı madde(ler):

POLINUTHREE EN-550, her litresinde 21 mmol (481 mg) sodyum içermektedir.

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

Üç bölmenin içeriği karıştırıldıktan sonra, torba sunumlarının her biri için üçlü karışım ile aşağıdakiler elde edilir.

Her bir torbadaki miktar 1000 mL 1500 mL 2000 mL Azot (g) 3,6 5,4 7,3 Amino asitler (g) 22 33 44 Glukoz (g) 80 120 160 Lipidler (g) 20 30 40 Toplam kalori (kcal) 610 910 1215 Protein dışı kaloriler (kcal) 520 780 1040 Glukoz kalorileri (kcal) 320 480 640 Lipid kalorileri (kcal) 200 300 400 Protein dışı kalori/azot oranı (kcal/g N) 144 144 144 Sodyum (mmol) 21 32 42 Potasyum (mmol) 16 24 32 Magnezyum (mmol) 2,2 3,3 4,4 Kalsiyum (mmol) 2 3 4 Fosfat (mmol)** 8,5 13 17 Asetat (mmol) 30 46 61 Klorür (mmol) 33 50 66 pH 6 6 6 Ozmolarite (mOsm/L) 750 750 750

** Lipid emülsiyonu tarafından sağlanan fosfatlar dahil

3. FARMASOTIK FORM

Bölmeler karıştırıldıktan sonra: Infüzyon için emülsiyon

Karışım gerçekleştirilmeden önceki görünümü:

• Lipid emülsiyonu: Süt görünümünde, homojen sıvı.

• Amino asit ve glukoz çözeltileri: Berrak ve renksiz ya da soluk sarı görünümlü.

4. KLINIK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yetişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklar için, oral ya da enteral beslenmenin olanaksız, yetersiz ya da kontrendike olduğu durumlarda, parenteral beslenme amacıyla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj, hastanın enerji tüketimi, klinik durumu, vücut ağırlığı ve POLİNUTHREE EN-550 bileşenlerini metabolize edebilme becerisinin yanı sıra, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji veya

. • i .. ı ı • ı • ıBubelge» süvenliıelektronikimza ile imzalanmıştır..• »» • i •

Bdge ojgrofelee ıgöre <be^lır^l„eny^^;^unedeGla3i^buanaj^uyg^u%e^tge^rbaaboyrutu₁,sp^esçⁱlmw^e^ı4ⁱy^re.gov.tr/_SagHk-t₁tek-eby_S

2/18

Uygulamaya hastanın klinik durumu gerektirdiği sürece devam edilebilir.

Maksimum günlük doz:

Erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda günlük maksimum doz aşılmamalıdır. Çok bölmeli torba kompozisyonunun sabit olması nedeniyle hastanın tüm besinsel ihtiyaçlarını aynı anda karşılamakmümkün olmayabilir. Hastaların, sabit torba içeriğinde bulunanlardan farklı miktarlarda besinihtiyaçlarının olduğu klinik durumlar olabilir.

Erişkinlerde

Gereksinimler:

Ortalama azot ihtiyacı 0,16 - 0,35 g/kg/gün'dür (yaklaşık 1 - 2 g amino asit/kg/gün).

Enerji ihtiyacı, hastanın beslenme durumu ve katabolizma düzeyine bağlı olarak değişir. Ortalama 20- 40 kcal/kg/gün'dür.

Maksimum günlük doz:

Maksimum günlük doz 40 mL/kg vücut ağırlığı (0,88 g amino asit, 3,2 g glukoz, 0,8 g lipid, 0,84 mmol sodyum ve 0,64 mmol potasyum / kg), yani 70 kg ağırlığındaki bir hastada infüzyon için 2800mL emülsiyon şeklindedir.

Ergenler ve 2 yaşından büyük çocuklar

Pediyatrik popülasyonda yapılmış çalışma bulunmamaktadır.

Pozoloji:

Dozaj, sıvı alımına ve günlük azot gereksinimlerine bağlıdır.

Bu alımlar, çocuğun hidrasyon durumunu dikkate alacak şekilde ayarlanmalıdır.

Günlük sıvı, azot ve enerji ihtiyacı yaşla birlikte sürekli azalır.

Pediatrik hastalar için önerilen maksimum saatlik infüzyon hızı ve günlük hacim için öneriler aşağıda verilmektedir.

POLİNUTHREE EN-550:

Maksimum Günlük Doz

Bileşen	2 ila 11 yaş		12 ila 18 yaş
	Önerilen MaksimumGünlük Doza	POLİNUTHREE EN-550MaksimumGünlük Dozb	Önerilen MaksimumGünlük Doza	POLİNUTHREE EN-550MaksimumGünlük Dozb
Sıvılar (mL/kg/gün)	60-120	50	50-80	50
Amino asitler (g/kg/gün)	1 - 2 (2,5'e kadar)	1,1	1-2	1,1
Glukoz (g/kg/gün)/	1,4-8,6 RYnI TyÇrtNRMfiFy Ynl TyQ'	i elektronik i4,0 iNRaklIİ-Belge Takip	0,7-5,8 Eritesi :httnsV/www tıırkiye <	4,0 ov tr/saglik-titek-ehys-

3/18

Lipidler (g/kg/gün) 0,5-3 1,0 0,5 - 2 (3'e kadar) 1,0 Toplam enerji (kcal/kg/gün) 30-75 30,5 20-55 30,5 Sodyum (mmol/kg/gün) 1-3 1,1 1-3 1,1 Potasyum (mmol/kg/gün) 1-3 0,8 1-3 0,8

a: 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR Kılavuzlarında önerilen değerler b: Magnezyum konsantrasyonu, her iki yaş grubunda maksimum günlük doz için sınırlayıcı faktördür.

Maksimum Saatlik Hız

Bileşen 2 ila 11 yaş 12 ila 18 yaş Önerilen MaksimumSaatlik Hıza POLİNUTHREE EN-550MaksimumSaatlik Hızb Önerilen MaksimumSaatlik Hıza POLİNUTHREE EN-550MaksimumSaatlik Hızb Sıvılar (mL/kg/saat) N/A 4,5 N/A 3,0 Amino asitler (g/kg/saat) 0,20 0,09 0,12 0,07 Glukoz (g/kg/saat) 0,36 0,36 0,24 0,24 Lipidler (g/kg/saat) 0,13 0,09 0,13 0,06

a: 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR Kılavuzlarında önerilen değerler b: Glukoz konsantrasyonu, her iki yaş grubunda da maksimum saatlik hız için sınırlayıcı faktördür.

Uygulama şekli

Tek kullanımlıktır.

Torba bir kez açıldıktan sonra hemen uygulanmalı ve daha sonraki infüzyonlar için saklanmamalıdır.

Bölmelerin karıştırılmasından sonraki görünüm: Süt görünümlü homojen sıvı.

İnfüzyonluk emülsiyonun hazırlanması ve kullanımına ilişkin talimatlar için Bölüm 6.6'ya bakınız.

SANTRAL VEYA PERİFERİK BİR VENDEN, İNTRAVENÖZ OLARAK UYGULANIR (POLİNUTHREE EN-550'nin düşük ozmolaritesi nedeniyle).

Parenteral nutrisyonun önerilen infüzyon süresi 12 ila 24 saat arasındadır.

Uygulama akış hızı, uygulanan doz, infüze edilen son karışımın özellikleri, günlük hacim alımı ve infüzyonun süresi dikkate alınarak ayarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Normal koşullarda, uygulama akış hızı ilk 1 saat içinde kademeli olarak artırılmalıdır.

Erişkinlerde maksimum infüzyon hızı

³ ^Bırbelge, güvenli elektronik, imza ile imzalanmıştır.

4/18

Genel bir kural olarak, 3 mL/kg saat'lik infüzyonluk emülsiyon hızı, yani 0,06 g amino asit, 0,24 g glukoz ve 0,06 g lipid/kg vücut ağırlığı/saati aşmayınız.

Genel bir kural olarak, özel durumlar dışında 0,1 g/kg/saat amino asit ve/veya 0,25 g/kg/saat glukoz ve/veya 0,15 g/kg/saat lipid infüzyon hızları aşılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle hiperkalemi varsa, dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

Hiperamonyemi ile ilişkili nörolojik hastalıkların ortaya çıkması ve kötüleşmesi riski nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

2 yaş altı çocuklarda önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Bu popülasyonla ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

POLİNUTHREE EN-550'nin kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Kalori - azot oranı ve enerji miktarı uygun olmadığı için, 2 yaşın altındaki çocuklar, süt çocuklarıve prematüre yeni doğanlar.

• Yumurta, soya fasülyesi, yer fıstığı proteinleri veya mısır/mısır ürünlerine (Bkz. Bölüm 4.4) veyabölüm 6.1'de listelenen diğer etkin madde veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılıkdurumu.

• Amino asit metabolizmasında doğumsal anomali olması durumu.

• Ciddi hiperlipidemi ya da hipertrigliseridemiyle karakterize ciddi lipid metabolizmasıbozuklukları.

• Ağır hiperglisemi.

• Sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve/veya fosforun plazma konsantrasyonunun

patolojik olarak yüksek olması durumu.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

POLİNUTHREE EN-550 dahil olmak üzere total parenteral beslenme (TPN) çözeltilerinin çok hızlı uygulanması ciddi veya ölümcül sonuçlara neden olabilir.

Eğer herhangi bir alerjik reaksiyona bağlı olan semptom gelişirse (terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, deride döküntü, dispne, ya da bronkospazm gibi), infüzyon derhal durdurulmalıdır. Bu ilaç soyafasülyesi yağı ve yumurta fosfolipitleri içermektedir. Soya fasülyesi ve yumurta proteinleri aşırıduyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Soya fasulyesi ve yer fıstığı proteinleri arasında çaprazalerjik reaksiyonlar gözlenmiştir .

5/18

POLİNUTHREE EN-550, mısırdan elde edilen glukoz içerir, bu da mısır veya mısır ürünlerine karşı alerjisi olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.3).

Bir intravenöz infüzyona başlanıldığında, özel klinik izlem gerekmektedir.

İnfüzyona başlamadan önce, ağır sıvı elektrolit dengesi bozuklukları, şiddetli sıvı yüklenmesi durumları ve ağır metabolik bozukluklar düzeltilmelidir.

Seftriakson, farklı infüzyon hattından veya farklı infüzyon bölgesinden dahi olsa, kalsiyum içeren IV çözeltiler ile karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır. Çökelmeyi önlemek için farklıbölgelerdeki infüzyon hatları kullanılırsa veya infüzyon hattı değiştirilerek veya infüzyonlar arasındainfüzyon hattı fizyolojik tuz çözeltisi ile yıkanırsa, seftriakson ve kalsiyum içeren çözeltiler art ardakullanılabilir. Kalsiyum içeren TPN çözeltilerinin sürekli infüzyon şeklinde uygulanması gerekenhastalarda, sağlık uzmanları benzer bir çökelme riski taşımayan alternatif antibakteriyel tedavilerinkullanımı düşünülebilir. Eğer sürekli nütrisyon alması gereken hastalarda seftriakson kullanılmasıgerekiyorsa, farklı infüzyon bölgelerinden ve farklı infüzyon hatlarıyla olmak kaydıyla TPNsolüsyonları ile seftriakson eş zamanlı uygulanabilir. Alternatif olarak, çözeltiler arasında infüzyonhatlarının yıkanması tavsiyesi dikkate alınarak, seftriakson infüzyonu süresince TPN çözeltisinininfüzyonu durdurulabilir (Bkz. Bölüm 4.5 ve 6.2).

Parenteral beslenme alan hastalarda pulmoner vasküler emboli ve solunum sıkıntısına neden olan pulmoner vasküler presipitat durumları bildirilmiştir. Bazı durumlarda ölümcül sonuçlar meydanagelmiştir. Kalsiyum ve fosfatın aşırı miktarda eklenmesi, kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşmariskini artırır (Bkz. Bölüm 6.2).

Öncesinde uyumluluğunu ve elde edilen müstahzarın stabilitesini (özellikle lipid emülsiyonunun stabilitesini) doğrulamadan, torbanın herhangi bir bileşenine veya kullanıma hazırlanmışemülsiyona başka tıbbi ürünler veya maddeler eklemeyiniz. Lipid emülsiyonunun çökelti oluşumuveya destabilizasyonu damar tıkanıklığına neden olabilir (Bkz. Bölüm 6.2 ve 6.6).

Parenteral beslenme alan hastalarda, özellikle kateterlerin bakımının iyi yapılmamasına, hastalık ya da ilaçların immün supresif etkilerine bağlı olarak damar yolu enfeksiyonu ve sepsiskomplikasyonları görülebilir. Ateş/titreme, lökositoz, kateterle ilişkili teknik komplikasyonlar vehiperglisemi gibi belirti, semptom ve laboratuvar testlerinin dikkatle takip edilmesi, enfeksiyonlarıerken tanımaya yardımcı olabilir. Parenteral beslenmeye gereksinimi olan hastalar, genellikleyetersiz beslenme ve/veya altta yatan hastalıkları nedeniyle enfeksiyon ile ilişkili komplikasyonlarayatkındır. Kateter yerleştirme ve bakımında aseptik tekniklerin yanı sıra beslenme formülününhazırlanmasında aseptik tekniklere özen gösterilerek septik komplikasyonların oluşumuazaltılabilir.

Tedavi boyunca hasta, su ve elektrolit dengesi, serum ozmolaritesi, serum trigliseridleri, asit - baz dengesi, kan şekeri, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, koagülasyon testleri ve trombositlerdahil kan sayımları yapılarak izlenmelidir.

Besin alımı hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmadıysa ya da diyetle verilen herhangi bir bileşenin metabolik kapasitesi doğru olarak değerlendirilmediyse metabolik komplikasyonlargelişebilir. Yetersiz veya aşırı besin verilmesi veya karışımın hastanın ihtiyaçlarına uygunkompozisyonda olmaması nedeniyle istenmeyen metabolik etkiler ortaya çıkabilir.

6/18

Serum trigliserit konsantrasyonları ve lipidlerin vücuttan atılımının yeterliliği, düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Serum trigliserit konsantrasyonu, infüzyon süresince 3 mmol/L'yi geçmemelidir. Serum trigliserit konsantrasyonu ölçülmeden önce, en az 3 saatlik bir sürekli infüzyon verilmelidir. Eğer lipidmetabolizmasında bir anormallik olduğu düşünülüyorsa, 5-6 saat süreyle hastaya lipid verilmeden,serum trigliserid düzeylerini ölçen testlerin, günlük olarak yapılması önerilmektedir. Yetişkinlerde,lipid emülsiyonu içeren infüzyon kesildikten sonra 6 saatten daha kısa bir süre içinde serumtemizlenmiş olmalıdır. Bir sonraki infüzyon, yalnızca serum trigliserit konsantrasyonu normaldeğerlerine döndüğü zaman uygulanmalıdır.

POLİNUTHREE EN-550 ve benzer ürünlerin uygulanması ile yağ yüklenmesi sendromu görülebildiği bildirilmiştir. POLİNUTHREE EN-550 bileşimindeki lipidleri metabolize etmeyeteneğinin azalması veya sınırlı olması, aşırı dozun neden olabileceği bir “yağ yüklenmesisendromu” ile sonuçlanabilir, ancak ürünün talimatlara uygun şekilde uygulanması durumunda dabu sendromun belirti ve semptomları oluşabilmektedir (Bkz. Bölüm 4.8).

Hiperglisemi durumunda POLİNUTHREE EN-550 infüzyon hızı ayarlanmalı ve/veya insülin uygulanmalıdır.

POLİNUTHREE EN-550 periferal bir venden uygulanabilirken, bu uygulama sırasında tromboflebit gelişebilir. Kateter giriş bölgesi, tromboflebitin lokal belirtileri için her gün kontroledilmelidir.

Ürüne ekleme yapılırken, hastaya uygulamadan önce karışımın nihai ozmolaritesi ölçülmelidir. Elde edilen karışım, son ozmolaritesine bağlı olarak, santral ya da periferik bir venden uygulanmalıdır.Uygulanan son karışım hipertonikse, periferik bir venden uygulandığında venöz iritasyona nedenolabilir.

Ürün doğası gereği bir miktar eser element ve vitamin içermesine rağmen bu miktarlar vücut gereksinimlerini karşılamada yetersiz olduğundan, eksikliklerin gelişmesini önlemek için bunlareklenmelidir. Ürüne ekleme yapmak için talimatlara bakınız (Bkz. Bölüm 6.6).

Artmış ozmolaritesi, adrenal yetmezliği, kalp yetmezliği ya da pulmoner disfonksiyonu olan hastalara POLİNUTHREE EN-550 uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Ciddi derecede yetersiz beslenen hastaların yeniden beslenmesi, hasta anabolik hale geldikçe potasyum, fosfor ve magnezyumun hücre içine geçişinin artmasıyla karakterize bir sendrom olan“yeniden besleme” sendromuna neden olabilir. Bu durumlarda tiamin eksikliği ve sıvı retansiyonuda görülebilmektedir. Dikkatli izlem ve aşırı beslemeden kaçınılarak besin alımının yavaş yavaşarttırılmasıyla bu komplikasyonlardan kaçınmak mümkündür. Benzer ürünlerle yapılanuygulamalarda bu sendrom bildirilmiştir.

Primer torbada kalabilecek artık havaya bağlı oluşabilecek hava embolisi olasılığı nedeniyle torbalar birbirine seri olarak bağlanmamalıdır.

Karaciğer Yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiperamonyemiyle ilişkili nörolojik bozuklukların gelişme v^ey^{a kötüle}ş^mesi ri^{ski nedeni}y^le d^kat.H kuJ.larn^aMır ^Düzenli °^{larak klinik} v^{e laborat}uv^arBeig^eözeflYklekâraciğerfoflksFyonparametreleri^k&fr^kert, ^:elektroHtfe¥>vi^otrigliseri^tdier>festleri

7/18

gereklidir.

Böbrek Yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle hiperkalemi varsa, atıkların ekstrarenal uzaklaştırma işlemi gerçekleştirilmiyorsa metabolik asidoz ve hiperazotemi geliştirme veya kötüleştirme riskinedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda sıvı, trigliserit ve elektrolit durumu yakın takipedilmelidir.

Hematolojik

Pıhtılaşma bozuklukları ve anemisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan sayımı ve pıhtılaşma parametreleri yakın takip edilmelidir.

Endokrin ve Metabolizma

Aşağıdaki özelliklere sahip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:

• Metabolik asidoz. Laktik asidoz varlığında karbonhidrat verilmesi önerilmez. Düzenli klinik velaboratuvar testleri yapılmalıdır.

• Şeker hastalığı. Glukoz konsantrasyonları, glukozüri, ketonüri takip edilmeli, uygun durumlardainsülin dozlarını ayarlayınız.

• İnfüzyonluk emülsiyonda lipidlerin varlığına bağlı hiperlipidemi. Düzenli klinik ve laboratuvartestler yapılmalıdır.

• Amino asit metabolizması bozuklukları

Ekstravazasyon (Damar Dışına Kaçma)

Ekstravazasyonun belirtilerini tespit etmek için kateter giriş bölgesi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Ekstravazasyon olması durumunda uygulama derhal durdurulmalı, yerleştirilmiş olankateter veya kanül hastanın bir an önce tedavi edilebilmesi için yerinde bırakılmalıdır.Kateteri/kanülü çıkarmadan önce eğer mümkünse, dokularda bulunan sıvı miktarını azaltmak içinkateter/kanül vasıtasıyla aspirasyon uygulanmalıdır. Bir uzuv etkilenmişse, ilgili uzuvyükseltilmelidir.

Damar dışına kaçan ürüne (varsa, POLİNUTHREE EN-550 ile karıştırılan ürün(ler) dahil olmak üzere) ve hasarın aşamasına/derecesine bağlı olarak gereken özel önlemler alınmalıdır. Tedaviseçenekleri ilaçsız, ilaçla ve/veya cerrahi girişim yoluyla olabilir. Etkilenen bölgede kötüye gidişgözleniyorsa (devam eden ağrı, nekroz, ülserasyon, kompartman sendromu şüphesi), cerrahideğerlendirme acilen yapılmalıdır.

Ekstravazasyon bölgesi ilk 24 saat boyunca en az 4 saatte bir, daha sonra günde bir kez kontrol edilmelidir.

Aynı periferal veya santral venden infüzyona tekrar başlanmamalıdır.

Pediyatrik hastalarda alınacak özel önlemler

2 yaşın üzerindeki çocuklara uygulanacağı zaman, günlük dozaja uygun bir hacme sahip bir torba kullanmak gerekir.

Vitamin ve eser elementlerin takviyesi her zaman gerekmektedir. Pediyatrik formülasyonlar

Bu oelge, güvemi elektronik imza ile ımzamnmıştır.^JJ

Belge DtQ3NRYnUyQ3NRM0FyYnUyQ3NRaklU Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

8/18

Bu tıbbi ürün her 1000 mL' sinde 21 mmol (yaklaşık 481 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

POLİNUTHREE EN-550 soya fasülyesi yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Her 1000 mL'sinde 80 g glukoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Seftriakson, kalsiyum içeren çözeltilerle aynı intravenöz uygulama hattında karıştırıldığında seftriakson-kalsiyum çökelmesi gerçekleşebilir. Seftriakson, POLİNUTHREE EN-550 dahil olmaküzere kalsiyum içeren intravenöz çözeltilerle karıştırılmamalı veya aynı anda, aynı infüzyonhattından (ör. Y-bağlantı şeklinde) uygulanmamalıdır. Ancak, infüzyonlar arasında infüzyon hatlarıuygun bir sıvı ile tamamen yıkanılarak seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar art ardauygulanabilirler (Bkz. Bölüm 4.4 ve 6.2).

POLİNUTHREE EN-550, lipid emülsiyonlarında doğal olarak bulunan K vitamini içerir. POLİNUTHREE EN-550'nin önerilen dozlarında bulunan K vitamini miktarının, kumarintürevlerinin etkisini bozması beklenmez.

Yalancı aglütinasyon olasılığı nedeniyle ürün, kanla aynı infüzyon hattından aynı anda verilmemelidir.

Eğer lipidlerin kandan temizlenme süresinden önce (lipid emülsiyonu almadan geçen 5-6 saatlik süre) kan örneği alınırsa, bu emülsiyonun içerdiği lipidler bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarınıetkileyebilir (örneğin bilirubin, laktat dehidrogenaz, oksijen satürasyonu, kan hemoglobini).

POLİNUTHREE EN-550'nin potasyum içeriği nedeniyle potasyum tutucu diüretikleriyle (örneğin amilorid, spironolakton, triamteren), anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleriyle,anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle ya da immün süpresan takrolimus ve siklosporinle tedavigörmekte olan hastalarda hiperkalemi riskinden dolayı özel dikkat gösterilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi

POLİNUTHREE EN-550'nin içeriğindekilerin gebe kadınlarda tolerabilitesini değerlendiren yeterli klinik veri bulunmamaktadır.

9/18

Klinik verinin yokluğunda, bu emülsiyonu gebe kadınlara reçetelendirmeye karar verirken risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır.

Laktasyon dönemi

POLINUTHREE EN-550'nin içeriğindekilerin emziren kadınlarda tolerabilitesini değerlendiren yeterli klinik veri bulunmamaktadır.

Klinik verinin yokluğunda, bu emülsiyonu emziren kadınlara reçetelendirmeye karar verirken risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Yeterli veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlacın araç ve makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Uygun olmayan şekilde kullanıma (örneğin: yüksek doz, aşırı hızlı infüzyon hızı) bağlı olarak istenmeyen etkiler görülebilir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.9).

İnfüzyonun başlangıcında alerjik yanıta dair herhangi bir bulgu ve belirti görülmesi (ör. terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, cilt döküntüleri, dispne, bronkospazm), infüzyonun derhal kesilmesini gerektirir.

Referans ürün (550 ve 1000 formu) (ve Türkiye'de tıp kullanımında olmayan elektrolit içermeyen başka bir formu) dört (4) klinik çalışmada 286 hastada kullanılmıştır.

Üç (3) çalışma, ürünün kullanım kolaylığını, güvenliliğini ve nutrisyonel etkinliğini değerlendirmiştir.

Üç çalışmanın ikisi, mide kanseri nedeniyle gastrointestinal cerrahi geçiren hastalarda yapılmış açık etiketli, karşılaştırmasız çalışmalardı. Bu çalışmalarda toplam 36 hastaya, referans ürün (550 formu)(N=20) 40 mL/kg/gün dozuna kadar, referans ürün (1000 formu) (N=16) 36 mL/kg/gün dozunakadar 5 gün boyunca verildi.

Üçüncü çalışma, referans ürün (Türkiye'de tıp kullanımında olmayan elektrolit içermeyen formu) ile yapılmış randomize, çift kör, aktif kontrollü etkililik ve güvenlilik çalışmasıdır. Bu çalışmaya,kardiyak, respiratuvar, gastrointestinal, metabolik, sinir sistemi, infeksiyöz, renal ve neoplastikhastalıklarla ilişkili olarak parenteral beslenme gerektiren çeşitli medikal durumları (örneğin;cerrahi sonrası açlık, ağır malnütrisyon, enteral alımın yetersiz olması veya kısıtlanması) olan 28hasta dahil edildi ve bu hastalar 5 gün boyunca ilacı en fazla 40 mL/kg/gün olacak şekilde aldılar.

Son çalışma, cerrahi servise başvuran 226 hastada referans ürün (550 formu)'ün güvenliliğini ve etkililiğini değerlendiren randomize, açık etiketli, aktif kontrollü bir çalışmadır. Bu çalışmada,hastaların %86,3'ü ameliyat edilmiştir (çoğu gastrointestinal hastalığa bağlı abdominal cerrahiydi).Çalışma tedavilerinin 5 ila 14 gün boyunca 25 kcal/kg/gün sağlaması amaçlanmıştır.

Klinik çalışmalardan toplanan veriler ve pazarlama sonrası deneyim, referans ürün ile ilgili aşağıdaki advers ilaç reaksiyonlarını (ADR'ler) göstermektedir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10). yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan

10/18

(>1/1.000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık*

Bilinmiyor: Bronkospazm** (aşırı duyarlılığın belirtisi olarak)

Sinir sistemi hastalıklarıGastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Diyare**, kusma**, bulantı**

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:Eritem**, aşırıterleme**

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıklarıGenel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Titremeler**,infüzyonbölgesinde damar dışına sızma**, infüzyon

bölgesinde ağrı**#, infüzyon bölgesinde ödem/ şişme**#, infüzyon bölgesinde veziküller**#, kateter bölgesinde filebit**#, lokalize ödem**#, periferiködem**#, pireksi**, sıcaklık hissi**#, halsizlik**, enflamasyon**, infüzyonbölgesinde nekroz/ülser**, infüzyon bölgesinde reaksiyon**

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar

Bilinmiyor: Yağ yüklenmesi sendromu

* Klinik çalışmalar sırasında bildirilen advers etkilerdir. Bu çalışmalarda yalnızca 286 hasta dahiledilmiştir.

** Referans ürünün pazarlama sonrası deneyiminde bildirilen advers etkilerdir.

# Ekstravazasyon ile ilişkili olabilecek advers reaksiyonlar.

Sınıf Reaksiyonları

Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler diğer benzer ürünlerle de bildirilmiştir:

•

Vasküler bozukluklar (sıklığı bilinmiyor - mevcut bilgiler ışığında tahmin edilemiyor):

Pulmoner vasküler çökelmeler (pulmoner vasküler emboli ve solunum sıkıntısı) (Bkz. Bölüm4.4)

•

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları (sıklığı bilinmiyor):

Trombositopeni

•

Hepatobiliyer bozukluklar (sıklığı bilinmiyor):

Kolestaz, hepatomegali, sarılık

•

Bağışıklık sistemi hastalıkları (sıklığı bilinmiyor):

Aşırı duyarlılık

•

Araştırmalar (sıklığı bilinmiyor):

Gama-glutamiltransferaz yüksekliği, hepatik enzim (aspartat-aminotransferaz artışı, alanin-aminotransferaz artışı, transaminaz artışı dahil) yüksekliği, kantrigliserit yüksekliği, kan alkalin fosfotaz yüksekliği, kan bilirubin yüksekliği

Renal ve üriner bozukluklar (sıklığı bilinmiyor): Azotemi

ima Kodu:lZW56Q3NRYllUvQ3M\-rOFvYllUv(^NRaklU-^J—Bülge Takıp Adre—Bülge Takıp Adre

Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı:

•

Yağ yüklenmesi sendromu

Benzer ürünlerle yağ yüklenmesi sendromu görülebildiği bildirilmiştir. Uygun olmayan şekilde kullanım (ör. aşırı doz ve/veya önerilenden yüksek infüzyon hızı) sonucunda görülebileceği gibi,ürün talimatlara uygun şekilde kullanıldığında dahi infüzyonun başlangıcından itibaren görülebilir.POLINUTHREE EN-550 bileşimindeki lipidleri metabolize etme yeteneğinin azalması veyakısıtlanması, uzamış plazma klirensi ile birlikte “yağ yüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir. Busendrom, hastanın klinik durumunda ani bir bozulma ile ilişkilidir ve hiperlipidemi, ateş, karaciğeryağ infiltrasyonu (hepatomegali), kötüleşen karaciğer fonksiyonu, anemi, lökopeni, trombositopeni,pıhtılaşma bozuklukları ve hastaneye yatmayı gerektiren santral sinir sistemi belirtileri (örn. koma)ile karakterizedir. Lipid emülsiyonunun infüzyonu durdurulduğunda, bu bulgular genellikle geriler.

Pediyatrik popülasyon

Lipid infüzyonu alan çocuklarda trombositopeni görüldüğü bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

uygulamalarda (doz aşımı ve/veya önerilenden daha yüksek infüzyon hızı), hipervolemi ve asidoz meydana gelebilir.

POLINUTHREE EN-550 dahil total parenteral beslenme (TPN) çözeltilerinin aşırı hızlı uygulanması ciddi veya ölümcül sonuçlara yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Gereğinden fazla glukoz uygulanırsa, hiperglisemi, glukozüri ve hiperozmolar sendrom gelişebilir.

Aşırı hızlı infüzyon ya da uygun olmayan büyük hacimlerin uygulanması sonucunda bulantı, kusma, titreme göğüs ağrısı, baş ağrısı, kalp hızı düzensizliği veya taşikardi ve elektrolit bozukluklarıgörülebilir. Bu gibi durumlarda, infüzyon derhal durdurulmalıdır.

Lipidlerin metabolizasyonunda veya eliminasyonunda azalma durumlarında, “yağ yüklenmesi sendromu” meydana gelebilir. Lipid infüzyonunun kesilmesi durumunda, belirtileri genelliklegeriler (Bkz. Bölüm 4.8).

Bazı ciddi vakalarda, hemodiyaliz, hemofiltrasyon ya da hemodiafiltrasyon gerekebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Parenteral beslenme çözeltileri / Karışımlar

12/18

ATC kodu: B05BA10

POLİNUTHREE EN-550, azot/enerji dengesini azot kaynağından (L serisi amino asitler) ve enerjiyi de glukoz ile esansiyel yağ asitlerinden sağlayan üç bölümlü bir karışımdır. Ek olarak buformülasyon elektrolitler de içermektedir.

Amino asit çözeltisi, protein sentezi açısından vazgeçilmez olan 15 adet L serisi amino asit (8'i esansiyel amino asit) içerir.

Amino asitler aynı zamanda enerji kaynağıdır ve oksidasyonları sonucunda azotun üre formunda atılımı sağlanır.

Amino asit profili aşağıdaki gibidir:

- Esansiyel amino asitler/toplam amino asitler: %40,5

- Esansiyel amino asitler (g) /toplam nitrojen (g): 2,5

- Dallanmış zincirli amino asitler/ toplam amino asitler: %19

Karbonhidrat kaynağı olarak glukoz (80 g/L) bulunmaktadır.

Lipid emülsiyonu, aşağıdaki yaklaşık yağ asitleri dağılımı ile rafine zeytinyağı ile rafine soya fasülyesi yağının birleşiminden oluşur (oran 80/20'dir).

- %15 doymuş yağ asitleri (SFA)

- %65 tekli doymamış yağ asitleri (MUFA)

- %20 çoklu doymamış esansiyel yağ asitleri (PUFA)

Fosfolipit/trigliserit oranı 0,06'dır.

Orta düzeydeki esansiyel yağ asidi (EFA) içeriği, yağ asitlerinin üst türevlerinin düzeylerini normalleştirmenin yanı sıra esansiyel yağ asidi eksikliklerini de giderir.

Zeytinyağı, dikkate değer miktarlarda alfa tokoferol içermektedir. Alfa tokoferol, orta düzeyde alınan çoklu doymamış yağ asitleriyle birlikte, E vitamini düzeylerini normalleştirerek lipidperoksidasyonunu azaltır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emülsiyonun içeriğinde bulunan maddelerin her biri (amino asitler, elektrolitler, glukoz, lipidler), ayrı ayrı uygulandıkları koşullardakiyle aynı şekilde dağılır, metabolize olur ve atılırlar.

İntravenöz yoldan uygulanan amino asitlerin farmakokinetik özellikleri, oral yolla alınan amino asitlerinkiyle temel olarak aynıdır. Ancak yiyeceklerle alınan proteinlerdeki amino asitler sistemikdolaşıma katılmadan önce vena portaya girerler.

Emilim

:

Bu ilaç intravenöz olarak verildiğinden uygulanabilir değildir.

Dağılım

:

Formülasyonun bileşenleri vücuttaki tüm hücrelere dağılır.

^{Biyotransformasyon:} Bu belge

13/18

Amino asitler, dekstroz ve trigliseritler vücuttaki tüm hücreler tarafından metabolize edilir. Dekstroz ve trigliseritler karbondioksite metabolize edilir. Elektrolitler metabolize olmaz.

Eliminasyon:

Azot atığı karaciğerde üreye dönüştürülür ve böbrekler tarafından atılır. Karbondioksit atığı akciğerler tarafından atılır. Elektrolitler vücutta depolanır veya karaciğer, bağırsaklar, böbreklerveya cilt tarafından atılır.

Lipid emülsiyonunun atılım hızı, partikül büyüklüğüne bağlıdır. Küçük lipid partikülleri klerensi geciktirmekte; bunun yanısıra lipoprotein lipaz aracılığıyla lipolizi artırmaktadır. POLİNUTHREEEN-550'nin bileşimindeki lipid emülsiyonunun içindeki lipid partikülleri, şilomikronlarınbüyüklüğüne yakındır; dolayısıyla emülsiyonun atılım hızı da benzerdir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum

Uygulanabilir değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Referans bitmiş ürünü üzerinde herhangi bir klinik öncesi çalışma yapılmamıştır. Ancak, POLİNUTHREE EN-550'nin bileşimindeki amino asit ve glukoz çözeltilerinin değişik kalitatifbileşim ve konsantrasyonlarında yapılan çalışmalarda herhangi bir spesifik toksisite saptanmamıştır.

POLİNUTHREE EN-550'nin bileşimindeki lipid emülsiyonu kullanılarak yapılan klinik öncesi çalışmalarda ise, yüksek miktarlarda lipid emülsiyonu alımına bağlı klasik değişikliklergözlenmiştir. Bunlar, karaciğerde yağlanma, trombositopeni ve kolesterol yükselmesidir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Lipid emülsiyonu bölmesi:

Saf yumurta fosfatidi (tavuk kaynaklı)

Gliserol Sodyum oleat

Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)

Enjeksiyonluk su

Amino asit çözeltisi bölmesi:

Glasiyel asetik asit (pH ayarlaması için)

Enjeksiyonluk su

Glukoz çözeltisi bölmesi:

Hidroklorik asit (pH ayarlaması için)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Öncelikle uyumluluğu ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipid emülsiyonunun stabilitesi veya presipitat oluşumu) değerlendirilmeden, torbadaki bölmelerin herhangi birine veya bunların
^Beig^{e D}^arşmia¥ın^e£Mftgw iTO^Fü¥ünvsy&ı*adde dMetiMMeffdif^Bkz^wBöü®66)?ı

14/18

Herhangi bir parenteral beslenme katkısında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfat oranlarına dikkat edilmelidir. Kalsiyum ve fosfatın özellikle mineral tuzları şeklinde aşırı miktarda eklenmesi,kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşmasına neden olabilir.

Örnek olarak aşırı asitlik (düşük pH) veya uygun olmayan iki değerlikli katyonlar (Ca²+ ve Mg²+) nedeniyle geçimsizlikler meydana gelebilir, bu da lipid emülsiyonunun stabilitesini bozabilir.

Seftriakson-kalsiyum tuzunun çökelme riski nedeniyle seftriakson, POLİNUTHREE EN-550 dahil kalsiyum içeren intravenöz çözeltilerle karıştırılmamalı veya aynı anda aynı infüzyon hattından (ör. Y-konnektörü aracılığıyla) verilmemelidir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).

Aynı uygulama seti, kateter ya da kanül aracılığıyla verilen çözeltilerin uyumluluğu kontrol edilmelidir.

Psödoaglütinasyon riski nedeniyle, uygulamadan önce, uygulama sırasında ya da uygulamadan sonra, aynı setten kan verilmemelidir.

POLİNUTHREE EN-550, sitrat antikoagülanlı/korunmuş kan veya bileşenlerinde ek pıhtılaşma çökeltileri riski oluşturan kalsiyum iyonları içermektedir.

6.3. Raf ömrü

Koruyucu kılıf hasarlanmadığı sürece 24 ay

3 bölme arası separatörler açılarak karışım hazırlandıktan sonra, ürünün hemen kullanılması önerilmektedir. Ancak, hazırlanan bu karışımın, 2-8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C'nin altındaen fazla 48 saat boyunca stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.

Katkıların eklenmesinden sonra (elektrolitler, organik fosfat, eser elementler, vitaminler vb.) raf ömrü (Bkz. Bölüm 6.6):

Özel karışımlar için, kimyasal ve fiziksel stabilitenin, 2 - 8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemenkullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşullarıkullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptikkoşullarda yapılmamışsa, 2 - 8°C'de 24 saatten fazla bekletilmemelidir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Dondurulmamalıdır.

Koruyucu dış ambalaj içinde saklanmalıdır.

Işıktan korumak amacıyla ürün dış karton kutunun içinde muhafaza edilmelidir.

Bölmeler arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra ya da ilaç eklemeleri yapıldıktan sonraki saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Üç bölmeli torba çok katmanlı plastik torbadır. İç (temas) yüzeyi poliolefinik kopolimerlerin karışımından yapılmıştır ve amino asit çözeltileri, glukoz çözeltileri ve lipid emülsiyonları ile

ğer tabakalar

?6Q3NRYnUyQ3NRM0FyYnUyÇt3NRaklU

ılmıstır.

•titcK-ebys

e kopolyesterden yapılr

: https:/7w w w. turkıy e. gov.tr/saglik-i

v

Belge Takıp Aoresı

15/18

Üç bölmeli torba, oksijen geçirmeyen bir dış torbayla kaplıdır. Dış torba ile çok katlı torba arasında oksijen absorbanı içeren bir saşe bulunmaktadır.

Her bir bölmede 1 adet port bulunmaktadır. Uygulama portu aminoasit bölmesinde olup ambalaj üzerinde işaret ile gösterilmektedir.

Separatörler ayrıldıktan sonra torbanın kapasitesi, vitamin, elektrolit ve eser element eklemeleri yapmaya yeterlidir.

Ambalaj içeriği:

- 3 bölmeli torba içerisinde 1000 mL (400 mL %5,5 amino asit çözeltisi [5,5g/100mL'ye karşılıkgelir]+ 400 mL %20 glukoz çözeltisi [20g/100mL'ye karşılık gelir]+200 mL %10 lipidemülsiyonu [10g/100mL'ye karşılık gelir])

- 3 bölmeli torba içerisinde 1500 mL (600 mL %5,5 amino asit çözeltisi [5,5g/100mL'ye karşılıkgelir]+600 mL %20 glukoz çözeltisi [20g/100mL'ye karşılık gelir]+300 mL %10 lipidemülsiyonu [10g/100mL'ye karşılık gelir])

- 3 bölmeli torba içerisinde 2000 mL (800 mL %5,5 amino asit çözeltisi [5,5g/100mL'ye karşılıkgelir]+800 mL %20 glukoz çözeltisi [20g/100mL'ye karşılık gelir]+400 mL %10 lipidemülsiyonu [10g/100mL'ye karşılık gelir])

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanma Talimatı

a. Açmak için:

- Koruyucu dış torbasını yırtınız.

- Dış torbayı çıkardıktan sonra, eğer varsa oksijen absorbanı saşe de çıkarılır.

- Torbanın ve separatörlerin sağlamlığı kontrol edilir.

- Yalnızca torba zarar görmediyse, bölmeler arasındaki separatörler sağlamsa (bölmelerdekisıvılar birbirine karışmadıysa), amino asit ve glukoz çözeltileri berrak, renksiz ya da hafifçe sarırenkteyse, pratik olarak görülebilir partikül içermiyorsa ve lipid emülsiyon süt görünümdehomojen bir sıvıysa kullanılmalıdır.

b. Çözeltilerin ve emülsiyonun karıştırılması:

- Separatörleri ayırırken ürünün ortam sıcaklığında olduğundan emin olunuz.

- Torbanın üst kısmından (askının bulunduğu kenar) başlayarak torbayı elle kendi üzerinekatlayınız.

- Separatörler, uygulama girişlerine yakın yerlerden ayrılmaya başlayacaktır. Separatörlertorbanın yarısına kadar açılacak şekilde, torba katlanmaya devam edilmelidir.

- Torba en az 3 defa alt-üst edilerek sıvıların karışması sağlanmalıdır.

c. İnfüzyonun hazırlanması:

- Aseptik koşullarda hazırlanmalıdır.

- Torba asılır.

- Uygulama çıkışındaki plastik koruyucu çıkarılır.

16/18

Infüzyon setinin spaykı, uygulama çıkışına sıkıca yerleştirilir.

d. Eklemeler:

Torbalar vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenebilmesine yetecek kapasitededir. Vitaminler dahil herhangi bir ekleme, separatörler ayrılarak karışım gerçekleştirildikten sonra yapılabilir.

Vitamin eklemeleri, karışım gerçekleştirilmeden önce, glukoz bölmesinin içine de yapılabilir.

Formülasyona herhangi bir ekleme sonrasında, periferik venlerden uygulamadan önce oluşan son karışımın ozmolaritesi ölçülmelidir.

POLİNUTHREE EN-550'nin içine aşağıdaki eklemeler yapılabilir:

- Elektrolitler. Torbada halihazırda bulunan elektrolitler dikkate alınmalıdır: Son karışımın,her 1 litresinin içinde 150 mmol sodyum, 150 mmol potasyum, 5,6 mmol magnezyum ve 5mmol kalsiyum üst değerlerine kadar stabil kaldığı gösterilmiştir.

- Organik fosfat: Torba başına 15 mmol düzeyine kadar yapılan eklemelerde karışımın stabilkaldığı gösterilmiştir.

- Eser elementler ve vitaminler: Ticari olarak mevcut vitamin ve 1 mg'a kadar demir içereneser element preparatlarıyla yapılan eklemelerde karışımın stabil kaldığı gösterilmiştir.Diğer katkı maddeleri için geçimlilik istek üzerine sağlanır.

Eklemeler, aseptik koşullarda kalifiye personel tarafından yapılmalıdır. Bu eklemeler torbanın enjeksiyon bölgesine bir iğne kullanılarak yapılmalıdır:

- Enjeksiyon yeri hazırlanır.

- Iğneyle enjeksiyon yerine girilerek enjekte edilir.

- Torbanın içeriği ve eklenmiş olan maddeler karıştırılır.

e. Uygulama:

Sadece tek kullanım içindir.

Ürün sadece, bölmeler arasındaki separatörler açılıp üç bölmenin karışımı gerçekleştirildikten sonra uygulanmalıdır.

Oluşan son infüzyon emülsiyonunda faz ayrışması görülmediğinden emin olunmalıdır.

Torba açıldıktan sonra içerik hemen kullanılmalıdır. Açılmış torba asla başka bir infüzyonda kullanmak üzere saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar tekrar takılmamalıdır.

Primer torbanın içinde bulunan hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden sakınmak amacıyla, torbalar seri bağlantıyla kullanılmamalıdır.

Ürünün kullanılmayan kısmı ya da atık materyaller ve tüm gerekli cihazlar bertaraf edilmelidir. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalıdır ve kullanım sonrası tüm cihazlar atılmalıdır.

17/18

7. RUHSAT SAHİBİ

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 14 04

Faks: 0282 675 14 05

e-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2018/459

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.08.2018 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ