Troxel %2 Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonların raporlanması.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TROXEL %2 jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 g jel 20 mg trokserutin içerir.

Yardımcı madde(ler):

Benzalkonyum klorür 1 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel.

Şeffaf, sarı renkli jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TROXEL, hemoroidin lokal tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi edilecek bölgeye sabah akşam günde iki kere uygun miktarda uygulanır.

Uygulama şekli:

Anal bölge üzerine sürülerek uygulanır.

TROXEL jel semptomlar süresince kullanılmalıdır.

1Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Diğer rutozidler (okserutin) oral formu ile böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılan özel tolerabilite çalışmalarında önemli bir intolerans bulgusuna rastlanmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

TROXEL'in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Diğer rutozidler (okserutin) oral formu ile yaşlılarda yapılan özel tolerabilite çalışmalarında önemli bir intolerans bulgusuna rastlanmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Trokserutine, diğer rutozitlere veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer rutozidler (okserutin) oral formu ile böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılan özel tolerabilite çalışmalarında önemli bir intolerans bulgusuna rastlanmamıştır.Hemoroid hastalarında trokserutin kullanımı, diğer terapötik müdahaleler gerektiren hastalıklarmevcut olup olmadığını anlamak için dikkatli bir proktolojik tanı gerektirir. Hemoroid krizidurumunda,trokserutin kullanımı diğer anal bozuklukların spesifik tedavisiyle uyuşmaz.Trokserutin ile tedavi kısa süreli olmalıdır. Semptomlar çabuk azalmazsa, terapötik tutumutekrar gözden geçirmek gerekir.

TROXEL, düzgün olarak tüm cilde uygulanmalıdır. Açık yaralara, egzamaya, gözlere veya mukozalara uygulanmamalıdır.

TROXEL, benzalkonyum klorür içerir. Bu madde tahriş edici ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşimi bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

2Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TROXEL'in kontrasepsiyon üzerine bilinen bir etkisi yoktur

Gebelik dönemi

Gebelik sırasında oral diğer rutozoidlere maruziyetle ilgili sınırlı veriye göre gebelikte ya da fetus/yeni doğan sağlığı üzerine herhangi bir advers etkisi belirlenmemiştir.

TROXEL gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Genel güvenlilik önerileri doğrultusunda trokserutin, gebeliğin ilk 3 ayı süresince kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

TROXEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Trokserutin topikal olarak minimal oranda uygulanır; yeni doğana yönelik klinik yan etkileri konusunda veri bulunmamaktadır. Trokserutin'in insan sütüne geçip geçmediğibilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TROXEL tedavisinindurdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve TROXEL tedavisinin emziren anne açısından faydasıdikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

TROXEL'in üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir (bkz; bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

34.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Çok seyrek: Cilt tahrişi (kızarma, kaşıntı sonucunda oluşan deri döküntüsü, egzama, dermatit).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda kullanımına dair veri mevcut değildir.

Jel kazara yutulduğunda, genel arındırma işlemi (kusturma yöntemi ile) ve ilgili tedavilerin yapılması gerekir. Gerekli durumlarda hemodiyaliz işleminin yapılması gerekebilir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kapiler stabilize edici ajanlar (bioflavonoid)

ATC kodu: C05CA04

Trokserutin, toplar damar endotelinde seçili bir şekilde toplanır, çevre dokulara nazaran daha yüksek konsantrasyona zemin hazırlayarak toplardamarın subendotelyal katmanının

4

derinliklerine sızar. Oksitleyici reaksiyona ortam hazırlayarak hücre zarlarının zedelenebileceğini işaret eder.

Antioksidan etkiler, yağın peroksidasyonunu önleyici nitelikte (askorbik asitin ve adrenalinin oksitlenmesi hususunda uyarılır) oksijenin oksitleyici özelliğinin elemine edilmesiyle veendotel damarın hidroksil radikallerden korunmasıyla ifade edilir.

Trokserutin, ince damarların ya da kılcal damarların geçirgenliğini ve kırılganlığını azaltır, böylelikle hücre zarlarının zedelenmesiyle indüklenen çeşitli agresif faktörlere karşı damarlarıkorur. Sitoprotektif etki, nötrofillerin aktivasyonu ve adezyonu ile eritrositlerin daha az orandatoplanması ve daha fazla oranda deforme olmasıyla ve inflamatuar mediatörlerin serbest kalmaoranının azalmasıyla meydana gelir. Trokserutin veno-arteriyel reflüyü arttırır vetoplardamardaki atış süresini uzatır ve mikrosirkulasyonu ve mikrovasküler perfüzyonuiyileştirir. Ödemi azaltır, ağrıyı giderir, hidrofobiyi ve toplardamar yetersizliğiyle ilgili olandiğer patolojik değişimleri iyileştirir.

5.2. Farmakokinetik özellikleri

Emilim:

Topikal uygulamanın ardından etkin madde suda çözünebilir jel bazından ayrılarak anal bölgeye nüfus eder.

Dağılım

Uygulamadan 30 dakika sonra dermis tabakasında, ve yaklaşık 2-5 saat sonra ise subkutanöz adipoz dokuda saptanmıştır.

Biyotransformasyon

Veri mevcut değildir.

Eliminasyon

Rezorbe edilen ve monohidroksietil estradiol oksitlerin çoğunu safra olarak ve böbreklerden önemli ölçüde atılımına yardımcı olur.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Bildirilmemiştir.

55.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hodge ve Sterner toksisite skalasına uygun olarak ilaç göreceli tehlikesiz ilaçlar grubuna dahildir (sıçanlarda LD 50 oral uygulamada vücut ağırlığına göre > 20.000 mg ve sıçanlardaLD 50 i.v ve i.m uygulama için vücut ağırlığına göre > 5.000 mg).

Sıçanlarda yapılan subakut (1 ay) ve kronik toksisite (3 ve 6 ay) çalışmasında (üç ve altı ay) 3g/kg/gün oral doz uygulandığında davranışsal değişiklik ya da fatal bir sonuçgözlemlenmemiştir. Makraskopik ve mikroskopik veriler iç organ yapılarında histopatolojikdeğişimi göstermemiştir.

Trokserutinin gebe farelere uygulanması embriyotoksik ya da teratojenik etki göstermemiştir. Mutajenik ve karsinojenik etkilere dair herhangi bir kanıt mevcut değildir

.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1. Yardımcı maddelerin listesi

EDTA

Benzalkonyum klorür Carbomer 980TrolaminSaf Su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Açıldıktan sonra 6 ay içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

40 g jel içeren, iç yüzeyi epoksi ile kaplanmış, dış kısmı membran ile sıvanmış ve silindirik PE kapaklı alüminyum tüp. Tüpler kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaç San ve Tic A. Ş.

Bağcılar / İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2022/538

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.09.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ