Acaris 100mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Diyabet (Şeker Hastalığı) İlaçları » Oral Antidiyabetik İlaçlar » Alfa Glükozidaz İnhibitörleri » Akarboz

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ACARİS® 100 mg tablet

2.KALİTATİT VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde;

Her bir tablet 100 mg akarboz İçerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.Te bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet
Beyaz renkte, bir yüzü çentikli diğer yüzünde 100 yazan, yuvarlak tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Diabetes Mellitus hastalanmn tedavisinde diyete ilave olarak kullanılır.
• Bozulmuş glukoz toleransı tespit edilen hastalarda, tip 2 diyabet başlangıcımn önlenmesinde, diyet ve egzersiz ile birlikte kullamlır.
Tokluk kan şekeri değerinin (2. saat) 7.8 ve 11.1 mmol/1 (140-200 mg/dl) arasmda ve açlık kan şekeri değerinin 5.6 ve 7.0 mmol/1 (100-125 mg/dl) arasında olması, glukoz tolerans bozukluğu olarak tanımlamr.

4.2. Pozoloji/ ve uygulama şekli Pozolojt / uygulama sıklığı ve süresi:

Diabetes mellitus hastalarında diyetle birlikte ilave tedavi için önerilen alışılmış doz:
Etkinlik ve tolere edilebilirlik kişiler arasmda değişebilir olduğundan, dozaj her hastanm durumuna göre hekim tarafından ayarlamr.
Aksi belirtilmedikçe aşağıdaki dozlar önerilir:
ACARIS® 50 mg : 3 x 1 tablet/gün
ACARİS® 100 mg : 3 x 1/2 tablet/gün dozuyla başlamr;
ACARİS® 50 mg : 3 X 2 tablet/gün
ACARİS® 100 mg : 3 x 1 tablet/gün dozuna kadar devam edilir.
Nadiren günlük akarboz dozunun 3x200 mg'a kadar yükseltilmesi gerekebilir. Doz 4-8 hafta sonra, hastalar tedavinin ileri aşamalarında yetersiz klinik cevap verdikleri takdirde arttınlabilir. Diyete kesin uymalanna rağmen istenmeyen şikayetler ortaya çıkarsa doz daha fazla arttınlmaraalı, gerekirse bir miktar azaltılmalıdır. Ortalama günlük doz 300 mg ACARİS® olup, 3x2 ACARİS® 50 mg tablet'e ya da 3x1 ACARİS® 100 mg/gün'e eşdeğerdir.
Bozulmuş glukoz toleransı tespit edilen hastalarda Tip 2 diyabetin önlenmesi için tavsiye edilen alışılmış doz:
Önerilen doz: 3x100 mg
Tedaviye 50 mg/gün ile başlanmalı ve 3 ay içinde 3x100 mg/gün'e arttınimahdır.
ACARİS® 50 mg: 1x1 tablet/gün
ACARİS® 100 mg: 1x1/2 tablet/gün dozuyla başlanır;
ACARİS® 50 mg: 3x2 tablet/gün
ACARİS® 100 mg: 3x1 tablet/gün dozuna kadar devam edilir.
ACARİS® tabletlerin kullanımı için süre açısından herhangi bir kısıtlama yoktur.

Uygulama şekli:

ACARİS® tabletler yemekten önce bir miktar sıvı ile yutuhnalıdır veya yemek sırasında ilk lokmalar ile çiğnenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliğinde kullanı

lm

amalıdır.

Geriyatrik popülasyon (65 yaş üzeri):

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

ACARİS'in güvenliliği ve etkinliği 18 yaş altı hastalarda saptanmamıştır. 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

- Akarboz ve/veya tablet içindeki herhangi bir maddeye karşı aşın hassasiyet durumunda kullamimaz.
- Sindirim ve absorbsiyon bozuklukları ile birlikte görülen kronik intestinal bozukluklarda kullanılmamalıdır.
- Karaciğer sirozu.
- İnce bağırsaklarda gaz oluşumunun arttığı durumlarda kontrendikedir (Roemheld's sendromu, majör fıtık, bağırsak tıkanması, bağırsak ülserleri gibi).
- Ciddi böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi <25 ml/dakika) hastalarda ACARİS® kullammı kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bilhassa daha yüksek dozlarda izole olgu olarak karaciğer enzimlerinde asemptomatik yükselmeler göriilebiHr. Bu nedenle tedavinin ilk 6 - 12 aymda karaciğer enzimleri izlenmelidir. Değerlendirilebilen olgularda ACARİS® tedavisi kesildiğinde bu değişikliklerin geriye döndüğü görülmüştür.
ACARİS®'in güvenUUği ve etkinliği 18 yaş altı hastalarda saptanmamıştır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ACARİS® tablet ile tedavi sırasmda, kolonda karbonhidrat fermentasyonunda artışın bir sonucu olarak sukroz ve sukroz içeren yiyecekler sıklıkla abdominal rahatsızlığa veya diyareye neden olurlar.
ACARİS® antihiperglisemik etkiye sahiptir, fakat hipoglisemi oluşturmaz.
Eğer ACARİS®, sülfonilüre veya metformin içeren ilaçlara ve insüline ek olarak tavsiye edilirse, kan glukoz düzeylerinin hipoglisemik aralığa kadar düşmesini önlemek için sülfonilüre, metformin veya insülin dozunun uygun şekilde azaltılması gereklidir. İzole vakalarda hipoglisemik şok görülebilir.
Eğer akut hipoglisemi gelişirse, ACARİS® tedavisi sırasında sukrozun, fruktoz ve glukoza daha yavaş olarak parçalanacağı akılda tutulmalıdır. Bu nedenle hipogliseminin hızla düzelmesi için sukroz uygun değildir ve glukoz kullamimalıdır.
Bazı vakalarda ACARİS®, dİgoksin için doz ayarlaması gerektirecek şekilde, digoksin biyoyararlammım etkiler.
ACARİS®'in etkisini zayıflatabileceği için, antasitler, kolestiramin, intestinal adsorbanlar ve sindirim enzim preparatlanmn ACARİS® ile birlikte kullanunmdan kaçımimalıdır. Eşzamanlı ACARİS® ve neomisin uygulaması postprandiyal kan glukoz düzeyinde daha fazla düşüşler ile gastrointestinal yan etkilerin sıklık ve şiddetinde artışa yol açabilir. Semptomlar şiddetli İse, ACARİS® dozunun geçici olarak azaltılması gerekebilir. Dİmetikon/ simetikon ile etkileşimi yoktur.
ACARİS® ile nifedipin arasındaki olası etkileşimi araştırmak içİn yapılan bir pilot çalışmada, plazma nifedipin profilinde herhangi bir önemli ya da yeniden oluşabilir değişim gözlenmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye:

Gebelikte kullanım kategorisi B'dir.

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlarda kullanımı ve doğum kontrolüne etkisi ile ilgili özel önlemler alınmasına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Akarboz için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.
Hayvan çalışmalan, gebelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik Dönemi:

Hamilelerde kullammma dair kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen bir bilgi olmadığmdan, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi:

Radyoaktif olarak işaretlenmiş akarboz süt veren sıçanlara verildiğinde, sütte az miktarda radyoaktivite bulunmuştur. İnsanda bu konuda yeterli bulgu yoktur. Ancak sütteki ilaca bağlı etkiler bebeklerde de görülebileceğinden, prensip olarak emzirme sırasında anneye verilmesi önerilmez.

Üreme Yeteneği / Fertilite:

Akarbozun erkek ve dişi sıçanlarda 540 mg/kg/gün dozlannda fertilite bozulması görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ACARİS®'in araç ve makine kullanma yeteneğini zayıflattığına dair hiçbir veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

ACARİS® ile gerçekleştirilen plasebo kontrollü çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonlarmm (ADR'1er), CIOMS III sıklık kategorilerine (klinik çalışma veritabanmdaki plasebo kontrollü çalışmalar: akarboz N == 8.595; plasebo N = 7.278; durum: 10 Şubat 2006) göre sıralaması aşağıda gösterilmiştir.
Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler en ciddi olandan en az ciddi olana doğru sunulmuştur. Sıklıklar, Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek ^1/10,000 İla <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.
Yalmzca pazarlama sonrası raporlar sırasında tanımlanan (statü: 31 Aralık 2005) ve bir sıklığın kestirilemediği advers reaksiyonlar “bilinmiyor” başlığı altında sıralanmıştır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmeyen: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastahkJarı

Bilinmeyen: Alerjik reaksiyon (döküntü, eritem, ekzantem, ürtiker)

Vasküler hastahklar

Seyrek: Ödem

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Gaz
Yaygın: Diyare, gastrointestinal ve abdominal ağnlar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, dispepsi
Bilinmeyen: Subileus/ileus, Pnömotozis sistoides İntestinalis

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın ohnayan: Karaciğer enzimlerinde artış Seyrek: Sanlık Bilinmeyen: Hepatit
Belli reaksiyonu, bunun eşanlamlılarım ve ilgili durumları tammlamak için MedDRA tercih edilen terimler kullanılmıştır. Advers reaksiyon terim açıklaması MedDRA versiyon 11.1'e temellendirilmiştir.
Aynca, karaciğer bozukluğu, böbrek fonksiyon anomalisi ve karaciğer haşan olarak bildirilen olaylar özeUikle Japonya'da izlenmiştir.
Japonya'da Ölümcül sonuçlan olan münferit ani gelişen hepatit vakalan bildirilmiştir. ACAWS® ile ilişkisi belirsizdir.
Reçete edilen diyete uyulmamış ise intestinal yan etkiler yoğunlaşabilir.
Reçete edilen diyete uyulmasma rağmen rahatsız edici semptomlar gelişir ise, doktora damşılmalı ve doz geçici veya sürekli olarak düşürülmelidir.
Tavsiye edilen 150 ila 300 mg akarboz/gün günlük dozunu alan hastalarda, nadiren klinik olarak ilgili karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik gözlenmiştir (normal arahğın üst sımnmn üç kat üstünde). Anormal değerler devam eden ACARİS® tedavisinde geçici olabilir, (bkz. 4.4 Özel kullanun uyanlan ve önlemleri).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

ACARİS® tabletler, karbonhidrat (polisakkarit, oligosakkarit veya disakkaritler) İçeren yiyecek ve/veya içeceklerle birlikte aşın dozda alındığında meteorizm, bağırsak gazlan ve diyareye neden olabilir.
Yiyeceklerden bağımsız olarak aşın dozda ACARİS® tabletlerin alınması durumunda, aşın intestinal semptomlar beklenmez.
Doz aşımı durumunda hastaya 4-6 saat süreyle karbonhidrat (polisakkarit, oligosakkarit veya disakkaritler) içeren yiyecek veya içecekler verilmemelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: alfa glukozidaz inhibİtörü ATC kodu: AlOBFOl
Etki mekanizması
ACARİS® Tabletlerin etkin maddesi olan akarboz, mikrobiyal orijinli bir psödotetrasakkarittir. Akarboz insüline bağımlı ve insüline bağımlı olmayan diyabetin tedavisinde kullanılu'. Test edilen bütün türlerde ince bağırsaklarda aktivitesini gösterir. Akarboz, etkisini İnce bağırsaklarda disakkarit, oligosakkarit ve polisakkaritlerin parçalanması ile ilgili intestinal enzimleri (a-glukozidaz enzimleri) inhibe ederek gösterir. Böylece doza bağlı olarak karbonhidratlann sindirimi gecikir, en önemlisi glukozun açığa çıkması ve kana kanşması yavaşlar. Bu etkisi ile akarboz yemeklerden sonra görülen, kan şekeri artışmı azaltır. İnce bağırsaklardan glukoz almıımn akarboz ile dengelenmesi sonucu, gerek günlük kan şekerindeki oynamalar, gerekse ortalama kan şekeri düzeyi azalır.
Akarboz glİkolize hemoglobinin anormal yüksek konsantrasyonlannı düşürür. Prospektif. randomize, plasebo-kontrollü, çift kör bir çalışmada (3-5 yıl tedavi, ortalama 3.3 yıl) bozulmuş glukoz toleransı* (bkz. 4.1 Terapötik endikasyonlar) tespit edilen 1429 gönüllüde, tip 2 diyabet gelişme riski %25 oramnda azaltılmıştır. Bu hastalarda miyokard infarktüsü insidansı anlamlı olarak %91 oranmda, kardiyovasküler olaylann insidansı % 49 oramnda azalmıştır. Bu etkiler, tip 2 diyabetin tedavisinde akarboz İle yapılan 7 plasebo kontrollü çalışmamn (toplam 2180 hasta, 1248 akarboz, 932 plasebo) meta-analizi ile doğrulanmıştır. Miyokard infarktüsü riski %64 oranında, kardiyovasküler olaylann riski %24 oranında azaknıştır. Her iki değişiklik de istatistiksel olarak anlamlıdır.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Akarboz farmakokinetiği, sağlıklı gönüllüler üzerinde 200 mg işaretli madde oral yoldan verilerek araştınimıştır.

Emilim:

Toplam radyoaktivitenin (inhibitör madde ve herhangi bir bozunma ürününün toplamı) ortalama % 35'i 96 saat içinde böbreklerden atıldığından, absorbsiyon derecesinin bu civarda olduğu farz edilmiştir.
Plazmada total radyoaktivite konsantrasyonu iki pik halinde görülmüştür. İlk pik 1.1±0.3 saat sonra 52.2 ± 15.7 ug/L ortalama akarboz konsantrasyonuna eşdeğerdir. Bu değer inhibitör maddenin konsantrasyon verileri (2.1 ±1.6 saat sonra 49.5 ±26.9 ug/L) ile uyumludur. İkinci pik ise ortalama 586.3 ± 282.7 ug/L konsantrasyona eşdeğer olup, bu değere 20.7 ± 5.2 saatte ulaşılmıştır. Total radyoaktivitenin tersine inhibitör maddenin maksimum plazma konsantrasyonu 10-20 misli düşüktür. Yaklaşık 14-24 saat sonraki daha yüksek olan ikinci pikin, ince bağırsaklann daha derin kısımlarındaki bakteriyel yolla bozunma ürünlerinin absorbsiyonuna bağlı olduğuna inanılmaktadır.
Biyoyararlammı sadece % 1-2'dir. Akarboz bağırsakta sadece lokal olarak etki ettiği içİn, İnMbİtor maddenin bu son derece düşük sistemik yararlanımı arzu edilir bir özelliktir. Bu nedenle, bu düşük biyoyararlanımm terapötik etkiyle hiçbir İlişkisi bulunmamaktadır.

Dağılım:

Sağlıklı gönüllülerde plazma konsantrasyonu grafiğinden hesaplanmış bağıl dağılım hacmi 0.32 L/kg'dır (i.v. dozu, 0.4 mg/ kg vücut ağırlığı).

Bivotransformasvon:

İnhibitor maddenin plazma eliminasyon yan ömrü dağılım fazı için 3.7 ± 2.7 saat, eliminasyon fazı İçin 9.6 ± 4.4 saattir.

Eliminasyon:

İdrarda bulunan inhibitör maddenin oranı, verilen dozun;% 1,7'si olarak bulunmuştur. Aktivİtenİn % 51'i ise 96 saatte feçesle elimine edilmiştir.

Doğrusallık/doerusal olmayan durum:

Akarboz çok düşük miktarda emilmektedir. Bu nedenle farmakokinetiğinin doğrusallığı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite
Oral veya intravenöz uygulanmış akarboz ile ilgili akut toksisite çalışmaları fare, sıçan ve köpeklerde yapılmıştır. Sonuçlar özet olarak aşağıdaki tabloda verilmiştir.

Tür	Cins	Uygulama yolu	LDioSIU/kg"	Güven aralığı, p<0.05
Fare	m^	per os	>1000000
Fare	m	i.v.	>500000
Sıçan	m	peros	>1000000
Sıçan	m	i.v.	478000	(421000-546000)
Sıçan		i.v.	359000	(286000-423000)
Köpek	m ve f	peros	>650000
Köpek	m ve f	i.v.	>250000

^ Dişi
^ 65000 SIU (sakkaroz inhibitör ünitesi) yaklaşık 1 g ürüne eşdeğerdir.
Bu sonuçlara göre tek oral dozdan sonra akarboz non toksik olarak tammlanabilir. 10 g/kg dozdan sonra bile LD50 değeri tayin edilememiştir. Aynca herhangi bir türde araştınlan dozlarda zehirlenme beUrtileri görülmemiştir.
Madde İ.v. uygulamadan sonra pratik açıdan non-toksik bulunmuştur.
Subkronik toksisite
Sıçanlar ve köpekler üzerindeki tolerans çalışmalan 3 ay boyunca yapılmıştır. Sıçanlarda kullanılan akarboz dozlan p.o. 50-450 mg/kg'dır. Bütün hematolojik ve Idmyasal parametreler, akarboz verilmeyen kontrol grubu ile karşılaştmlmış ve değişmeden kaldığı görülmüştür. Sonrasında yapılan histopatolojik araştırmalarda benzer şekilde herhangi bir dozda zarar görülmemiştir.
Köpeklerde ise p,o. 50-450 mg/kg dozlarda kullanılmıştır. Akarboz almayan kontrol grubu ile karşılaştınIdığında, test maddesine bagh değişiklikler hayvanm vücut ağırlığında değişim, serumun a -amilaz aktivitesi ve kan üre konsantrasyonunda olmuştur. Tüm doz gruplarında vücut ağırlığı değişimi, günde 350 g sabit miktarda yiyecek verildiğinde etkilenmiş ve çalışmanm ilk 4 haftasında ortalama grup değeri belirgin olarak düşmüştür. Çalışmamn 5. haftasında yiyecek miktarı günde 500 g'a çıkanldıgında, hayvanlar aynı ağırlıkta kalmıştır. Ağırlık değişimi terapötik dozu aşan miktarlarda akarboz verildiğinde test maddesinin artmış farmakodinamik aktivitesinin yansımasına ve isokalorik yiyecek dengesizliğine (karbonhidrat kaybı) bağlı olarak hızlanmıştır, bu yüzden bu gerçek bir toksİk etkiyi temsil etmemektedir. Üre konsantrasyonundaki hafif artış ağırlık kaybı ile gelişen katabolik metabolizma durumuna bağh tedavinin dolaylı bir sonucudur. Azalmış a-amilaz aktivitesi ise artmış farmakodinamik etkinin bir işareti olarak değerlendirilmiştir.
Kronik toksisite
Kronik çalışmalar sıçanlar, köpekler ve kobaylar üzerinde sırasıyla 24 ay, 12 ay ve 80 hafta süreyle yapılmıştır. Kronik uygulamanm etkisini araştırmaya ilave olarak, olası karsinojenik etki olup olmadığı da takip edilmiştir.
Karsinojenisite
Karsinojenisite etki açısından bir seri çalışma yapıhnıştır:
Spraque-Dawley sıçanlanna 24-26 ay 4500 ppm akarboz içeren yiyecek verilmiştir. Uygulama hayvanlann belirgin biçimde kötü beslenmesine neden olmuştur. Çalışmada özellikle hormona bağlı tümör hızı azalırken, kontrol grubu ile karşılaştuıldığmda doza bağlı böbrek parankiması tümörleri (adenom, hipemefroid karsinom) görülmüştür.
Daha sonra kötü beslenmeyi önlemek için, glukoz takviyesi yapılan hayvanlarla çalışılmış, 4500 ppm akarboz ile birlikte glukoz verildiğinde vücut ağırlığınm kontrol grubuna göre %10 düşük olduğu bulunmuştur. Böbrek tümörlerinde ise artış görülmemiştir.
Tekrarlanan çalışma glukoz verilmeden 26 ay uygulanmış ve testis Leydig hücrelerinin selim tümörlerinde artış gözlenmiştir. Glukoz verilen tüm gruplarda glukoz düzeyi bazen patolojik değerlere ulaşmıştır (büyük miktarda glukoz alımma bağlı diyabet).
Doğrudan mide tübü ile akarboz uygulamasında vücut ağırhğı kontrol limitleri içinde bulunmuştur. Bu çalışma dizaynı ile yükselmiş farmakodinamik aktivite engellenmiştir. Tümör hızı ise normal bulunmuştur.
Wistar sıçanlanna 80 ay 0-4500 ppm akarboz yiyeceklerin içinde verilmiş veya mide tübü ile uygulanmıştır. Yiyecekle birlikte akarboz verildiğinde ağırlık kaybı gözlenmemiştir. 500 ppm akarboz ile çekum genişlemiştir. Tümör hızı azalmış ve tümör İnsidansımn arttığına ilişkin bir delil bulunmamıştır.
Kobaylara 80 hafta glukozla birlikte veya glukozsuz 0-4000 ppm akarboz içeren yiyecek verilmiş, en yüksek doz grubundaki hayvanlarda kan glukoz konsantrasyonunun arttığı görühnüştür. Tümör insidansı ise yükselmemiştir.
Üreme toksikolojisi
Teratojen etkilerin araştırılması İçin sıçan ve tavşanlara O, 30, 120 ve 480 mg/kg dozlarda p.o. akarboz verilmiştir. Sıçanlara gebeliğin 6-15. günleri, tavşanlara ise 6-18. günleri arasında uygulanmıştır. Test edilen dozlarda teratojenik etkiye ilişkin delil bul

unmamı

ştır. Erkek ve dişi sıçanlarda 540 mg/kg/gün dozlannda fertilite bozulması görülmemiştir. Sıçanlara fetüs gelişimi ve laktasyon sırasında 540 mg/kg/gün dozuna kadar uygulanmış akarbozun, doğum işlemi veya yavru üzerinde herhangi bİr etki gözlenmemiştir. İnsanlarda gebelik ve emzirme sırasmda ACARİS® kullanımma ilişkin veri bulunmamaktadır.
Mutajenite
Yapılan bir seri mutajenite çalışmasında herhangi bir genotoksik etki görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

AviselPH102 Nişasta 1500 Kroskarmeloz sodyum Aerosil 200 Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlik

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki, oda sıcakhğmda saklaymız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

Adar/Alüminyum folyo blister.
ACARİS® 30, 60 ve 90 tablet içeren ambalajlarda bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel Önlemler

imhası içİn özel bir gereksinim yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi

Dilaver Sokak No:4

34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İstanbul
Tel: 0212 316 78 00
Faks: 0212 316 78 78

8. RUHSAT NUMARASI

207/93

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:22.03.2006 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ