İprazolin Duo 0,5 Mg + 0,6 Mg/ml Burun Spreyi, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İPRAZOLİN DUO 0.5 mg + 0.6 mg/mL Burun Spreyi, Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 ml çözelti 0,5 mg ksilometazolin hidroklorür ve 0,6 mg ipratropium bromür içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Burun Spreyi

Temiz ve berrak görünüşlü çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

İPRAZOLİN DUO;

Soğuk algınlığı ile ilişkili burun tıkanıklığı ve rinorenin semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 3 defa, her bir burun deliğine 1 defa püskürtülür.

İki uygulama arasına 6 saat ara verilmedir. Günde 3 defadan fazla kullanılmamalıdır.

Tedavi süresi 7 günden fazla olmamalıdır (bkz. bölüm 4.4.).

Hastalık belirtileri azaldığında, advers etkilerin görülme risklerini en aza indirmek için, maksimum kullanım süresi olan 7 günlük tedaviden önce tedavinin durdurulması önerilir(bkz. bölüm 4.8.).

Uygulama şekli:

2. İlk uygulamadan önce, sprey bir defa havaya dağılana kadar, birkaç pompalama hareketiyaparak pompayı kullanıma hazır hale getiriniz.

3. Burnunuzu temizleyiniz. İleriye doğru hafifçe eğiliniz ve başlığı burun deliğine

... Bu belge

Belge Do(^k lUSHY3Q3NRYnUySHY3YnUyaklU Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys^k lUSHY3Q3NRYnUySHY3YnUyaklU Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

1

4. Spreyin en uygun şekilde dağılmasını sağlamak için, pompayı bastırırken aynı anda nefesalınız.

5. Aynı işlemi diğer burun deliği için de tekrarlayınız.

6. Kullanımdan sonra kapağı kapatınız.

Ölçülü doz veren sprey, İPRAZOLİN DUO'nun burun mukozası yüzeyine iyice dağılmasını sağlar. Kapaktaki standardize valf, her defasında tam doz uygulanmasını sağlar ve kazara aşırıdoz verilmesini engeller.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

İPRAZOLİN DUO'nun böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

İPRAZOLİN DUO, 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon

Geriyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İPRAZOLİN DUO, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Ksilometazolin hidroklorüre, Ipratropium bromüre veya İPRAZOLİN DUO içeriğindekiyardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

• Atropin ya da benzeri maddelerden (hiyosiyamin ve skopolamin gibi) herhangi birisinekarşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

• Diğer vazokonstriktörler gibi transsfenoidal hipofizektomi ya da dura materin açığaçıkmasına neden olan ameliyat geçirmiş hastalar,

• Glokom hastalarında,

• Rinitis sicca

• 18 yaşın altındaki çocuklar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İPRAZOLİN DUO, aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:

• Hipertansiyon, kardiyovasküler sistem hastalıkları,

• Hipertiroidi, Diabetes Mellitus,

• Dar açılı glokom,

• Feokromasitom,

• Prostat hipertrofisi, mesanenin daralması,

• Burun kanamasında (örn. yaşlılarda),

• Paralitik ilieus,

• Kistik fibroz.

Diğer sempatomimetik ilaçlarda olduğu gibi, adrenerjik maddelere şiddetli reaksiyon gösteren kişilerde uykusuzluk, sersemlik, titreme, kardiyak aritmiler ya da tansiyon artışına neden

olabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.

2

Ürtiker, anjiyoödem, döküntü, bronkospazm, faringeal ödem ve anafilaksi gibi acil hipersensitivite ortaya çıkabilir.

Ksilometazolin hidroklorürle yapılan kronik tedavi, hücrelerdeki duyarlılığın artması, burun mukozasının şişmesi ve hipersekresyona “rebound etkisi” (rinit medicamentosa) nedenolabileceğinden, tedavi süresi 7 günü aşmamalıdır.

İPRAZOLİN DUO'nun göz içine ya da çevresine püskürtülmesini önlemek için hastalara bu konu hakkında talimat verilmelidir.

İPRAZOLİN DUO gözlerle temas etmesi durumunda; geçici bulanık görme, gözde tahriş, ağrı, kırmızı gözler meydana gelebilir. Dar açılı glokomunun şiddetlenmesi de gelişebilir.

İPRAZOLİN DUO'nun gözlerle doğrudan temas etmesi ve gözlerde ağrı ya da bulanık görmesi şikayetleri ile doktora başvuran hastalara, gözlerini soğuk suyla yıkamaları talimatıverilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bütün sempatomimetikler gibi ksilometazolinin de sistemik etkilerinin, monoamino oksidaz inhibitörleri, trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlarla birlikte kullanıldığı zaman, özellikledoz aşımı söz konusu olduğunda şiddetlenme olasılığı, göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer antikolinerjik ilaçların birlikte kullanılması antikolinerjik etkiyi artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

İPRAZOLİN DUO'nun böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon

İPRAZOLİN DUO, 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

İPRAZOLİN DUO'nun 70 yaşın üzerindeki kişilerde kullanım deneyimi sınırlıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

NASOVINE DUO'nun üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkilerine dair yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

İPRAZOLİN DUO, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

3

Laktasyon dönemi

İPRAZOLİN DUO'nun emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir advers etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte Ipratropyum bromür ve ksilometazolinin annesütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İpratropyum bromür ve ksilometazolin hidrokloridesistemik maruz kalma düşüktür. Bu nedenle, emzirilen bebek üzerindeki etkileri düşüktür.Annenin, İPRAZOLİN DUO tedavisine olan ihtiyacı ve emzirmenin sağladığı avantajlar,bebeğin potansiyel risklerine karşı göz önünde bulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Ksilometazolin ile yapılan hayvan çalışmaları, terapötik dozlardan yüksek dozlarda uygulamada, üreme toksisitesi olduğunu göstermiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Ksilometazolin ve ipratropium bromür kullanan hastaların, görme bozuklukları (bulanık görme ve midriyazis dahil), baş dönmesi ve yorgunluk şikayetleri bildirilmiştir.

İPRAZOLİN DUO kullanacak hastalar, bu belirtilerin kendilerini veya başkalarını tehlikeye sokabilecekleri yönünde uyarılmalı, araba ve makine kullanmamalı veya bu faaliyetlerekatılmamalarının gerektiği yönünde uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Sıklığı bilinmiyor : Aşırı duyarlılık

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın olmayan : Uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın :Disguzi, baş ağrısı

Yaygın olmayan : Parozmi, baş dönmesi, çarpıntı

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan : Göz iritasyonu, kuru göz

Sıklığı bilinmeyen : Konaklama bozukluğu, dar açılı glokomun şiddetlenmesi, göz ağrısı, fotopsi, göz içi basınç artışı, bulanık görme, midriyazis, halo görme

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan : Çarpıntı, taşikardi

Sıklığı bilinmeyen : Atriyal fibrilasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok Yaygın :Epistaksis, burun kuruluğu

Yaygın :Burun rahatsızlığı, burun tıkanıklığı, boğaz ağrısı, boğaz tahrişi, rinalji

Belge Do4

Yaygın olmayan : Burun ülseri, hapşırma, orofaringeal ağrı, öksürük, disfoni Seyrek:Rinore

Sıklığı bilinmeyen : Paranasal sinüs rahatsızlığı, laringospazm, faringeal ödem

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın :Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan : Dispepsi, mide bulantısı Sıklığı bilinmeyen : Disfaji

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Sıklığı bilinmeyen : Pruritus, döküntü, ürtiker

Bobrek ve idrar hastalıkları

Sıklığı bilinmeyen : İdrar retansiyonu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan : Rahatsızlık, yorgunluk Sıklığı bilinmeyen : Göğüs rahatsızlığı, susuzluk

Sıklığı bilinmeyen advers reaksiyonlar, ksilometazolin ve ipratropium bromürü birlikte ihtiva eden ürünlerin pazarlama sonrası gözlem ve reaksiyonları sonucu yalnızca bir kaç kez raporedilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck .gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal ksilometazolin hidroklorürün oral veya aşırı doz uygulanması sonucu, şiddetli baş dönmesi, terleme, ciddi derecede vücut ısısı, baş ağrısı, bradikardi, hipertansiyon, solunumdepresyonu, koma ve konvülziyona neden olabilir. Hipertansiyon, hipotansiyon ile takipedilebilir. Küçük çocuklar toksisiteye yetişkinlerden daha duyarlıdır.

Burun veya ağızdan uygulama sonrasında absorbsiyon çok küçükse intranazal ipratropyum bromürden sonra akut bir doz aşımı oluşması düşüktür, ancak fazla doz verilmesi sonucu, ağızkuruluğu, yerleşim zorlukları ve taşikardi olabilir. Tedavi semptomatiktir.

Aşırı doz alımı, kolinesteraz inhibitörleri ile tedavi edilmesi gereken halüsinasyonlar gibi antikolinerjik CNS semptomlarına neden olabilir.

Aşırı doz aldığı düşünülen tüm bireyler uygun destek önlemleri almalı ve acil semptomatik tedavi gerekebilen durumlar oluşabileceği için 6 saat tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. Aşırıbir doz aşımı ile birlikte kardiyak arrest oluşması durumunda resüsitasyon en az 1 saat devamettirilmelidir.

55. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Ksilometazolin kombinasyonları ATC kodu: S01GA53

Etki mekanizması

Ksilometazolin, alfa adrenerjik reseptörlere etki eden sempatomimetik bir ajandır. Buruna uygulanmak üzere hazırlanan İPRAZOLİN DUO, burundaki kan damarlarını daraltarak burunmukozasında ve komşu farenks bölgelerinde 5-10 dakika içerisinde dekonjesyon sağlar. Busayede burun geçitlerinde dekonjesyon elde edildiğinden, burnu tıkalı olan hasta, burun yoluyla6-8 saate kadar daha rahat nefes alıpverebilir.

Ipratropium bromür, antikolinerjik etki gösteren dörtlü bir amonyum kombinasyondur. Burun salgısını, burun epitelinin etrafında yer alan kolinerjik reseptörlerin engellenmesi yoluylaazaltır. Etkinin oluşması genellikle 15 dakika içinde oluşur ve ortalama 6 saate kadar sürer.

5.2. Farmakokinetik özellikler

24 sağlıklı birey ile yapılan bir çalışmada 140 p,g ksilometazolin ve 84 p,g ipratropiyum bromür içeren bir puf / burun uygulamasından sonra, ipratropiyum bromür ve ksilometazoliniçin verilen ortalama maksimum konsantrasyonlarda 0.085 ng/ml ve 0.13 ng/ml'ye uygulamasonrası 1. saat ve 2. saatte ulaşıldı. Kan seviyeleri çok düşüktü. Bununla birlikte, mevcutverilere dayanarak, ipratropiyum bromür ve özellikle ksilometazolinin önerilen dozda günde 3kez uygulaması beklenmektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hem ipratropiyum bromür hem de ksilometazolin, klinik öncesi araştırmalarda test edilmiş ve bu dozlarda herhangi bir klinik güvenlik sorunu olmadığı ortaya konulmuştur. 28 gün süreyleköpeklerde burun içi günlük klinik dozun dört katına kadar uygulanmış ve hiçbir lokal veyasistemik etki gösterilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliserol %85 EDTA disodyumHidroklorik asitDeiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

İPRAZOLİN DUO, Sprey pompalı ve kapaklı 10 ml'lik beyaz plastik şişe içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Avigem İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

İkitelli Osb Mahallesi YTÜ İkitelli Teknopark Sk.

YTÜ Teknopark Apt. No: 1/224 Başakşehir/İstanbulTel: (0212) 429 03 33/34Faks: (0212) 429 03 32

8. RUHSAT NUMARASI

2022/548

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 11.10.2022

Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7