Amikaver 500 Mg/2 Ml Im/iv Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AMİKAVER 500 mg/2 mL I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 2 mL'lik ampul, 500 mg amikasine eşdeğer miktarda amikasin sülfat içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum metabisülfit.................................0,0132 g

Sodyum sitrat...........................................0,050 g

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnsanlara enjeksiyon yoluyla uygulanan çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Amikasin sülfat,

PseudomonasEscherichia coli,ProteusKlebsiella-Enterobacter-SerratiaSalmonella, Shigella, Minea-Herellae,Citrobacter freundiiProvidencia

türlerini de kapsayan geniş bir gram negatif organizmaspektrumuna karşı etkili, aminoglikozit grubu bir antibiyotiktir.

Bu gram negatif organizmaların gentamisin ve tobramisine karşı dirençli birçok suşu amikasine

in vitroStaphylococcusaureus'Streptococcus pyogenes, EnterococciDiplococcus pneumoniae

suşları da dahil, diğer gram pozitif organizmalara karşı belirli bir düzeyde aktiviteye sahiptir.

AMİKAVER duyarlı gram negatif bakteri suşlarına bağlı ciddi enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir. Ayrıca, bilinen ya da şüpheli stafilokok kökenli hastalıklarıntedavisinde de kullanılabilir.

Tedavide, antibakteriyel ilaçların doğru kullanımına ilişkin resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar:

Normal böbrek fonksiyonuna sahip (kreatinin klirensi >50 mL/dk) yetişkinler ve ergenler için önerilen intramusküler ya da intravenöz doz, günde tek bir doz olarak ya da 2 eşitdoza bölünerek (12 saatte bir 7,5 mg/kg) uygulanabilen 15 mg/kg/gün'dür. Toplam günlükdoz 1,5 gramı geçmemelidir. Günde bir kere uygulamayı destekleyen yeterli veri mevcutolmadığı için, endokarditli ve ateşli nötropenik hastalarda doz uygulaması günde iki keregerçekleştirilmelidir.

Yaşamı tehdit edici enfeksiyonlar ve/veya Pseudomonas kökenli enfeksiyonlar

Yetişkin dozu her 8 saatte bir 500 mg'a çıkarılabilmekle birlikte, günde 1,5 g'ıgeçmemeli ya da 10 günden fazla bir süre uygulanmamalıdır. Toplamda maksimum 15g'lık bir yetişkin dozu geçilmemelidir.

Üriner sistem enfeksiyonları (pseudomonas enfeksiyonları dışında)

İki eşit doza bölünmüş 7,5 mg/kg/gün (yetişkinlerde günde iki kere 250 mg'a eşdeğer). Amikasinin aktivitesi pH'ın artırılması ile yükseldiği için, üriner alkalileştirici bir ajan eşzamanlı olarak uygulanabilir.

Uygulama şekli

Çoğu enfeksiyon için intramusküler yol tercih edilse de, yaşamı tehdit edici enfeksiyonlarda ya da intramusküler enjeksiyonun uygulanamadığı hastalarda, yavaş bolus(2 ila 3 dakika) ya da infüzyon (30 dakikada %0,25) olarak intravenöz uygulamagerçekleştirilebilir.

İntramusküler ve intravenöz uygulama

Önerilen doz düzeyinde, duyarlı organizmalara bağlı komplike olmayan enfeksiyonlar tedaviye 24 ila 48 saat içerisinde yanıt vermelidir.

3 ila 5 gün içerisinde klinik yanıt elde edilmediği takdirde, alternatif tedavi düşünülmelidir.

İntraperitoneal kullanım

Belirlenmiş peritonit için araştırmayı takiben ya da cerrahi sırasında dışkı yayılmasına bağlı peritoneal kontaminasyondan sonra, AMİKAVER anestezinin etkisi geçtikten sonrairigasyon ajanı olarak, %0,25 konsantrasyonunda (2,5 mg/mL) kullanılabilir.

Yetişkinlerde damlatma uygulaması isteniyorsa, 500 mg'lık tek bir doz 20 mL steril distile su içerisinde seyreltilerek, yaraya dikilen bir polietilen kateter aracılığıyla damlatılabilir.Mümkünse, damlatma anestezinin ve kas gevşetici ilaçların etkileri tamamen ortadan kalkanakadar ertelenmelidir.

Diğer uygulama yolları

Apse boşlukları, plevral boşluk, periton ve serebral ventriküllerde irigasyon çözeltisi olarak %0,25 konsantrasyonunda AMİKAVER etkili bir şekilde kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, ilacın birikmesini önlemek için günlük doz azaltılmalı ve/veya dozlar arasındaki aralıklar artırılmalıdır. Böbrek fonksiyonunda bilinen ya daşüpheli bir azalma olan hastalarda dozun hesaplanması için önerilen bir yöntem serumkreatinin konsantrasyonunun (mg/100 mL olarak) 9 ile çarpılması ve elde edilen rakamınsaat cinsinden dozlar arasındaki aralık olarak kullanılmasıdır.

Serum Kreatinin		7,5 mg/kg/IM Amikasin dozları
Konsantrasyonu (mg/100mL)		arasındaki aralık(saat)
1,5		13,5
2		18
2,5		22,5
3		27
3,5	X 9 =	31,5
4		36
4,5		40,5
5		45
5,5		49,5
6		54

Böbrek fonksiyonu tedavi sırasında gözle görülür derecede değişebileceği için, serum kreatinin değeri sıkça ölçülmeli ve doz rejimi gerektiği gibi ayarlanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

3 haftalık ile 12 yaş arası çocuklar:

Normal böbrek fonksiyonuna sahip çocuklar için önerilen intramusküler ya da intravenöz doz (yavaş intravenöz infüzyon), günde bir kere 15-20 mg/kg ya da 12 saatte bir 7,5 mg/kg olarakuygulanabilen 15-20 mg/kg/gün'dür. Günde bir kere uygulamayı destekleyen yeterli verimevcut olmadığı için, endokarditli ve ateşli nötropenik hastalarda doz uygulaması gündeiki kere gerçekleştirilmelidir.

Yenidoğanlar:

Önerilen doz 10 mg/kg'lık bir başlangıç yükleme dozunu takiben, 12 saatte bir 7,5 mg/kg'dır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).

Prematüre bebekler:

Prematüre bebeklerde önerilen doz 12 saatte bir 7,5 mg/kg'dır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).

İntravenöz uygulama için özel öneriler

Pediyatrik hastalarda, kullanılan seyreltici miktarı hastanın tolere ettiği amikasin miktarına bağlıdır. Çözelti normalde 30 ila 60 dakikalık bir sürede infüzyon olarak uygulanmalıdır.Bebeklere 1 ila 2 saatlik bir infüzyon uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Amikasin böbrekler yoluyla atılır. Böbrek fonksiyonu mümkün olan her fırsatta değerlendirilmeli ve dozaj yaşlı hastalarda böbrek yetmezliği için açıklandığı gibiayarlanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık ve/veya myastenia gravis.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hastalarda amikasin tedavisi sırasında yeterli hidratasyon sağlanmalıdır.

Böbrek yetmezliği için ya da azalmış glomerüler filtrasyonu olan hastalarda, amikasin dikkatle kullanılmalıdır. Bu hastalarda, böbrek fonksiyonu tedaviden önce ve tedavi sırasında periyodikolarak olağan yöntemlerle değerlendirilmelidir. Günlük dozlar, anormal derecede yüksek kandüzeylerinin birikmesini önlemek ve ototoksisite riskini minimuma indirmek için, serumkreatinin konsantrasyonlarına göre azaltılmalı ve/veya dozlar arasındaki aralık uzatılmalıdır.

Diğer aminoglikozitlerde olduğu gibi, amikasin kullanımına bağlı olarak ototoksisite ve/veya nefrotoksisite ortaya çıkabilir; dozaj ve yeterli hidratasyonla ilgili önlemler uygulanmalıdır.

Böbrek iritasyonuna dair belirtiler (albümin, silindir, kırmızı ya da beyaz kan hücreleri) ortaya çıktığı takdirde, hidratasyon arttırılmalıdır; ayrıca dozajda bir azaltma uygunolabilir. Bu bulgular genellikle tedavi tamamlandığında ortadan kalkar. Fakat azotemi ya daidrar çıkısında ilerleyici bir azalma meydana geldiği takdirde, tedavi kesilmelidir.

İlave bir toksisite oluşabileceği için, amikasinin aminoglikozite karşı alerji öyküsü olan hastalarda ya da geçmişte streptomisin, dihidrostreptomisin, gentamisin, tobramisin,kanamisin, bekanamisin, neomisin, polimiksin B, kolitsin, sefaloridin ya da viomisin gibinefrotoksik ve/veya ototoksik ajanların uygulanması ile indüklenen subklinik renal ya dasekizinci sinir hasarı olabilecek hastalarda kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir.

Bu hastalarda, amikasin yalnızca eğer hekimin görüşüne göre tedavinin sağlayacağı avantajlar potansiyel risklerden ağır basıyorsa kullanılmalıdır.

Aminoglikozitler nöromusküler iletimi bozabileceği için, parkinsonizm gibi musküler bozuklukları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Cerrahi sırasında verilen yüksek dozlargeçici bir miyastenik sendroma neden olmuştur.

Bu ürün 13,2 mg sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve bronkospazma neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir.

Pediyatrik kullanım

Aminoglikozitler, bu hastaların renal immatüritesi ve sonuçta bu ilaçların serum yarılanma ömründe ortaya çıkan uzama nedeniyle prematüre ve yenidoğan bebeklerde dikkatlekullanılmalıdır.

Küçük çocuklarda amikasinin intraperitoneal kullanımı önerilmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Potansiyel olarak nefrotoksik ya da ototoksik diğer etkin maddelerle eş zamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır. Bu mümkün olmadığında, hastalar dikkatle izlenmelidir. Amikasin hızlı etkilidiüretik ilaçlarla birlikte kullanıldığında, özellikle de diüretik intravenöz olarakuygulandığında, ototoksisite riski artmaktadır. Bu maddeler arasında, kendileri de birerototoksik ajan olan furosemid ve etakrinik asit yer almaktadır. Bu durum, geri dönüşümsüzsağırlıkla sonuçlanabilir.

Nöromusküler blokaj ve takiben solunum sıkıntısı oluşabileceği için, anestezik ya da kas gevşetici ilaçların (eter, halotan, d-tübokürarin, süksinilkolin ve dekametonyum) etkisialtında olan hastalarda amikasinin intraperitoneal kullanımı önerilmez.

İndometazin yenidoğanlarda amikasinin plazma konsantrasyonunu artırabilir.

Böbrek fonksiyonu şiddetli düzeyde bozulmuş hastalarda, penisilin tipi ilaçların eş zamanlı kullanımı ile aminoglikozitlerin aktivitesinde bir azalma meydana gelebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü/Kontrasepsiyon

Amikasin gebelik sırasında kullanılırsa ya da bu ilacı kullanırken hasta gebe kalırsa, hasta fetusta meydana gelebilecek potansiyel hasar konusunda uyarılmalıdır.

Gebelik dönemi

Aminoglikozitlerin gebelik sırasında kullanımına ilişkin sınırlı düzeyde veri mevcuttur. Aminoglikozitler fetusa zarar verebilir. Aminoglikozitler plasentayı geçebildiğinden, annelerigebelik sırasında streptomisin kullanan çocuklarda total, geri dönüşümsüz, iki taraflı konjenitalsağırlık vakaları bildirilmiştir. Diğer aminoglikozitlerle tedavi edilen gebe kadınlarda fetusya da yenidoğan üzerinde advers etkiler bildirilmemiş olsa da, hasar görme potansiyelimevcuttur.

Laktasyon dönemi

Amikasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeye mi yoksa tedaviye mi son verilmesi gerektiği konusunda bir karar verilmelidir.

Amikasin gebe kadınlara ve yenidoğan bebeklere yalnızca kesinlikle gerekli olduğunda ve tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Üreme yeteneği/Fertilite

Bu konuda çalışma yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Herhangi bir etki belirtilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

AMİKAVER kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Akut müsküler paralizi

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: İntravitreal amikasin enjeksiyonunu takiben retinal toksisite

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Bilinmiyor: Kulak çınlaması, vertigo, kısmi geri dönüşümlü ya da dönüşümsüz sağırlık

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Apne, bronkospazm

6/10

Gastro-intestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Bulantı ve kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Bilinmiyor: Renal iritasyon ile ilişkili üriner belirtiler (serum kreatin düzeylerinde artış, albüminüri, silindir ve kırmızı ya da beyaz kan hücreleri), azotemi ve oliguri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Deri döküntüsü, ilaç ateşi, baş ağrısı, parestezi, eozinofili, artralji, anemi ve Hipotansiyon

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı ya da toksik reaksiyon durumunda, peritoneal diyaliz ya da hemodiyaliz amikasinin kandan atılmasına yardımcı olacaktır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Aminoglikozid antibakteriyeller ATC Kodu: J01GB06

Amikasin sülfat,

PseudomonasEscherichia coli,ProteusKlebsiella-Enterobacter-SerratiaSalmonella, Shigella, Minea-Herellae,Citrobacter freundiiProvidencia

türlerini de kapsayan geniş bir gram negatif organizmaspektrumuna karşı etkili, aminoglikozit grubu bir antibiyotiktir.

Bu gram negatif organizmaların gentamisin ve tobramisine karşı dirençli birçok suşu amikasine in vitro olarak duyarlılık gösterebilir. Amikasine karşı duyarlı başlıca gram pozitiforganizma, metilisine karşı dirençli suşlar da dahil olmak üzere,

Staphylococcus aureuPtur.Streptococcus pyogenes, Enterococci ve Diplococcus pneumoniae

suşları dadahil, diğer gram pozitif organizmalara karşı belirli bir düzeyde aktiviteye sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

AMİKAVER intramusküler enjeksiyonu takiben hızla emilir. 250 mg ve 500 mg'lık intramusküler dozların uygulanmasından 1 saat sonra sırasıyla yaklaşık 11 mg/L ve 23mg/L'lik pik serum düzeylerine ulaşılır. Enjeksiyondan 10 saat sonra gözlenen düzeylersırasıyla 0,3 mg/L ve 2,1 mg/L'dir.

Dağılım:

Normal yetişkinlere 30 dakikalık bir sürede intravenöz infüzyon olarak uygulanan 500 mg'lık tek doz infüzyonun sonunda ortalama 38 mg/L'lik bir pik serum konsantrasyonu oluşturur.Tekrarlanan infüzyonlar ilaç birikimine neden olmaz.

AMİKAVER parenteral uygulamayı takiben serebrospinal sıvıda, plevral sıvıda, amniyotik sıvıda ve peritoneal boşlukta saptanmıştır.

Çoklu günlük doz çalışmalarından elde edilen veriler normal bebeklerde spinal sıvı düzeylerinin serum konsantrasyonlarının yaklaşık %10 ila 20'si olduğunu ve menenjitte%50'ye ulaşabileceğini göstermektedir.

Biyotransformasyon:

%20 ya da daha düşük bir bölümü serum proteinine bağlanmaktadır ve serum konsantrasyonları duyarlı organizmalar için 10 ila 12 saat bakterisidal aralıkta kalmaktadır.

AMİKAVER ekstraselüler sıvılardan kolaylıkla difüze olmakta ve idrardan, başlıca glomerüler filtrasyon yoluyla değişmemiş olarak atılmaktadır. Normal renal fonksiyonları olan kişilerdeyarılanma ömrü 2 ila 3 saattir.

Eliminasvon:

250 mg'lık bir dozun intramusküler uygulamasını takiben, yaklaşık %65'lik bir bölüm 6 saatte ve %91'lik bir bölüm 24 saat içerisinde atılmaktadır. İdrar konsantrasyonları ilk 6 saatteortalama 563 mg/L ve 6 ila 12 saatte 163 mg/L'dir. 500 mg'lık intramusküler bir dozu takibenortalama idrar konsantrasyonları ilk 6 saatte ortalama 832 mg/L'dir.

İntramusküler ve intravenöz uygulama

Yenidoğanlarda ve özellikle de prematüre bebeklerde, amikasinin renal eliminasyonu azalmaktadır.

Doğum ağırlıklarına göre gruplandırılan (<2000, 2000-3000 ve >3000 g) yenidoğanlarda gerçekleştirilen tek bir çalışmada (postnatal yaş: 1-6 gün), Amikasin 7,5 mg/kg'lık bir dozdaintramusküler ve/veya intravenöz olarak uygulanmıştır. 3000 g'ın üzerindeki yenidoğanlarda

klirens 0,84 mL/dk/kg ve terminal yarılanma ömrü yaklaşık 7 saat bulunmuştur. Bu grupta, başlangıç dağılım hacmi ve kararlı durumdaki dağılım hacmi sırasıyla 0,3 mL/kg ve 0,5mg/kg olarak saptanmıştır. Daha düşük doğum ağırlığına sahip gruplarda, klirens/kg dahadüşük ve yarılanma ömrü daha uzun saptanmıştır. Yukarıdaki tüm gruplarda 12 saatte birtekrarlanan doz uygulaması 5 günün sonunda birikmeye neden olmamıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İlave bilgi mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum metabisülfit Sodyum sitrat dihidratEnjeksiyonluk suSülfürik asit (pH ayarı için)

6.2. Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Ampul dondurulmamalıdır.

15-30°C arasındaki sıcaklıkta saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

2 mL'lik renksiz cam ampul (hidrolitik sınıf, tip I)

6.6. Tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 Beykoz/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

192/2

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 30.06.1999

Ruhsat yenileme tarihi : 24.05.2005

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10/10 Belge Do

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

İlaç Bilgileri Amikaver 500 Mg/2 Ml Im/iv Enjeksiyonluk Çözelti Etken Maddesi: Amikasin Sülfat Pdf olarak göster Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri Amikaver 500 Mg/2 Ml Im/iv Enjeksiyonluk Çözelti - KUB Amikaver 500 Mg/2 Ml Im/iv Enjeksiyonluk Çözelti - KT Google Reklamları İlgili İlaçlar Amikaver 500 Mg/2 Ml Im/iv Enjeksiyonluk Çözelti, 10 Adet