Lotemax 5 Mg/g Göz Jeli Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LOTEMAX 5mg/g göz jeli Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde

Her bir gram jel 5 mg loteprednol etabonat içerir.

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Topikal oftalmik kullanım için steril beyazımsı jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Oküler cerrahiyi takiben post-operatif inflamasyon ve ağrı tedavisi için endike bir kortikosteroiddir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Oküler cerrahiden sonraki gün başlayarak, post-operatif sürenin ilk 2 haftası boyunca, etkilenen gözün konjonktival kesesine günde 4 kez 1 veya 2 damla şeklinde uygulanır.

Kullanmadan önce kapalı şişe ters çevrilir ve damlatmadan önce ucu doldurmak için bir kez sallanır.

Kontaminasyonu önlemek amacıyla damlalığın ucu herhangi bir yüzeyle temas ettirilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Loteprednol etabonat ve metabolitlerine sistemik maruziyet olmadığı veya ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, böbrek ve karaciğer işlev yetmezliği loteprednol etabonatın güvenliliği veetkililiği üzerinde çok az veya ihmal edilebilir düzeydedir.

1

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda LOTEMAX'ın güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmıştır.

Yetişkinlerde LOTEMAX'ın yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalarından elde edilen kanıtlara ek olarak, doğumdan 11 yaşına kadar olan pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililikçalışmasından elde edilen ek veriler doğrultusunda LOTEMAX'ın tüm pediyatrik popülasyondakullanımı desteklenmektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlilik ve etkililik konusunda genel bir fark gözlemlenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

LOTEMAX,

• Etkin maddeye veya Bölüm 6.1'de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine yada diğer kortikosteroidlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde

• Epitelyal herpes simpleks keratiti (dendritik keratit), vaksinya ve varisella dahil olmaküzere birçok kornea ve konjonktivanın viral hastalıklarında,

• Gözün mikobakteriyel enfeksiyonunda

• Oküler yapıların mantar hastalıklarında

• Emziren kadınlardakontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntraoküler basınç (IOP) artışı

Kortikosteroidlerin uzun süre kullanımı optik sinire zarar veren glokoma, görme keskinliği ve görme alanlarında bozukluklara neden olabilir. Steroidler halihazırda glokom varsa dikkatlikullanılmalıdır. Bu ürün 10 gün veya daha uzun süre kullanılırsa, göz içi basınç izlenmelidir.

Kataraktlar

Kortikosteroidlerin kullanımı posterior subkapsüler katarakt oluşumuna neden olabilir. Gecikmiş iyileşme

Katarakt ameliyatından sonra kortikosteroidlerin kullanımı iyileşmeyi geciktirebilir ve bleb oluşma insidansını artırabilir. Korneanın veya skleranın incelmesine neden olan bu hastalıklarda,topikal steroidlerin kullanılmasıyla perforasyonların meydana geldiği bilinmektedir. İlacın ilkreçetesi ve yenilenmesi, hastanın yarıklı lamba biyomikroskopi ve uygun olduğunda floreseinboyaması gibi büyütmeye yardımcı yöntemle muayenesinden sonra sadece bir hekim tarafındanyapılmalıdır.

Bakteriyel Enfeksiyonlar

Kortikosteroidlerin uzun süre kullanımı konağın yanıtını baskılayabilir ve böylece ikincil oküler enfeksiyonların riskini artırabilir. Gözün akut pürülan durumlarında, steroidler enfeksiyonumaskeleyebilir veya mevcut enfeksiyonları artırabilir.

Viral Enfeksiyonlar

Herpes simpleks öyküsü olan hastaların tedavisinde bir kortikosteroid ilaç kullanılması büyük dikkat gerektirir. Oküler steroidlerin kullanımı gözdeki birçok viral enfeksiyonun (herpessimpleks dahil) seyrini uzatabilir ve şiddetini artırabilir.

2

Mantar Enfeksiyonları

Korneanın mantar enfeksiyonları, uzun süreli lokal steroid uygulamasıyla birlikte rastlantısal olarak gelişmeye özellikle meyillidir. Bir steroidin kullanıldığı veya kullanımda olduğu herhangibir kalıcı kornea ülserinde mantar invazyonu düşünülmelidir. Uygun olduğunda mantar kültürüalınmalıdır.

Kontakt Lens Kullanımı

Hastalar LOTEMAX uygulaması sırasında kontakt lens kullanmamalıdır.

Kontaminasyonu önlemek amacıyla damlalığın ucu herhangi bir yüzeyle temas ettirilmemelidir.

LOTEMAX'ı kullandıktan 2 gün sonra belirtilerde ve semptomlarda iyileşme olmaz ise, hasta tekrar değerlendirilmelidir.

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı sırasında görme rahatsızlığı bildirilebilir. Eğer hastada görme bulanıklığı ya da başka görme rahatsızlığı belirtileri varsa, sistemik ve topikalkortikosteroid kullanımını takiben bildirilen katarakt, glokom ya da santral seröz retinopati(SSR) gibi nadir hastalıkları da içerebilen olası nedenlerin değerlendirilmesi açısından hastanınbir göz hastalıkları uzmanına yönlendirilmesi düşünülmelidir.

Benzalkonyum klorür göz iritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakikabekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal uygulamadan sonra plazmada loteprednol etabonat tespit edilmediği için, sistemik yoldan uygulanan ilaçların farmakokinetiğini etkilemesi beklenmemektedir. Ancak, sistemikyoldan uygulanan antikolinerjik etkili ilaçlar, oküler olarak uygulanan loteprednol etabonatındüşük olan intraoküler basınç artırma potansiyelini olumsuz etkileyebilir.

Oküler hipotansif tedavi alan hastalarda, tedaviye loteprednol etabonat eklenmesi intraoküler basıncı arttırabilir ve bu tıbbi ürünlerin aşikar oküler hipotansif etkisini azaltabilir.

Sikloplejiklerle birlikte uygulama, intraoküler basınç yükselmesi riskini arttırabilir.

Kobisistat içeren ürünler dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleriyle birlikte uygulamanın sistemik yan etki riskini arttırması beklenmektedir. Yararlar sistemik kortikosteroidlerin yan etkiriskindeki artıştan ağır basmadığı sürece bu kombinasyondan kaçınılmalıdır ve eğerkombinasyon kullanılacaksa hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

3

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda LOTEMAX kullanımı ve/veya LOTEMAX kullanan kadınlarda kontrasepsiyon gerekliliği ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

LOTEMAX'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

LOTEMAX, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Loteprednol etabonatın insan sütündeki mevcudiyeti, emzirilen bebek üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur.

Annenin LOTEMAX'a olan klinik ihtiyacı ve LOTEMAX'ın emzirilen bebek üzerindeki olası advers etkileri ile birlikte emzirmenin gelişimsel ve sağlık açısından yararları göz önünealınmalıdır. Ancak, bebeklerin maruziyet düzeyi ve bunun olası etkileri bilinmediğinden, önlemolarak emziren kadınlarda LOTEMAX kullanımı önerilmemektedir.

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin, anne sütünde izlenmeye yetecek miktarlarda sistemik absorbiyonla sonuçlanıp sonuçlanmadığı bilinmemektedir. Sistemik steroidler annesütüne geçmektedir ve büyümeyi baskılayabilirler. Emziren kadınlar için LOTEMAX kullanımıkontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Loteprednol etabonatın kadın ve erkek doğurganlığı üzerindeki etkisiyle ilgili hiçbir insan verisi bulunmamaktadır. Hayvan çalışmalarından elde edilen verilere göre sıçanlara loteprednoletabonat tedavisi uygulandığında (maksimum klinik dozun sırasıyla 600 ve 300 katı), ikicinsiyetin de doğurganlığı etkilenmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Loteprednol etabonat kullanımı sırasında otomobil veya makine kullanımıyla ilgili bilgi yoktur. Farmakolojik açıdan böyle bir etki beklenmemektedir. Ayrıca, klinik çalışmalarda veyapazarlama sonrası deneyimde böyle bir sorun olacağına işaret eden hiçbir bildirim olmamıştır.

Öte yandan, göz yüzeyine uygulanan tüm ilaçlarda olduğu gibi, bulanık görme açısından, hastalar araç veya makine kullanmadan önce görme netleşinceye kadar beklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları her sıklık grubunda azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık*

4

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Göz hastalıkları

Yaygın: Ön kamara inflamasyonu, göz kapağında ödem (pediatrik hastalarda), gözde ağrı, yabancı cisim hissi

Yaygın olmayan: Gözde iritasyon*, gözyaşı salgısında artış*, gözde kaşıntı*, gözde kuruluk*, fotofobi*

Bilinmiyor: Oküler hiperemi*, görmede bulanıklık*, gözde şişlik*

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı

* Pazarlama sonrası deneyim süresince gözlenen yan etkiler

Oftalmik steroidlerle ilişkili advers olaylar arasında, nadir olarak optik sinir hasarı, görme keskinliği ve görme alanı defektleri ile birlikte seyreden intraoküler basınç artışı, posteriorsubkapsüler katarakt oluşumu, gecikmiş yara iyileşmesi, herpes simpleks enfeksiyonu da dahilolmak üzere sekonder oküler enfeksiyonlar, kornea ve sklerada incelme olan vakalarda gözküresinin perforasyonu bulunur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar.Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr

[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi