Mydraphel %2.5 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MYDRAPHEL %2.5

göz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Fenilefrin hidroklorür 25 mg/ml

Yardımcı madde:

Benzalkonyum klorür 0,1 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Steril Göz Damlası

Şeffaf berrak pratik olarak partikülsüz çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

MYDRAPHEL teşhiş veya tedavi amacıyla pupil dilatasyonunu sağlamak üzere kullanılır. Vazokonstriktör dekonjestan ve midriyatik olarak aşağıdaki endikasyonlara uygulanır:üveyitlerde yırtılma veya posterior sineşi oluşumunu önlemek veya geciktirmek amacıyla,oftalmik cerrahi girişimlerden önce veya post-operatif dönemlerde, siklopleji olmaksızınrefraksiyonda. MYDRAPHEL ayrıca, fundoskopilerde, diğer teşhis amaçlı girişimlerdemidriyatik olarak kullanılabilir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Damlatmadan sonra nazolakrimal açıklıkların tıkanması veya gözkapaklarının hafifçe kapatılması önerilir. Bu, oküler yoldan uygulanan ilaçların sistemik absorpsiyonunu azaltabilir

1 / 12

ve sistemik yan etkilerde azalmaya neden olabilir.

Vazokonstriksiyon ve Pupil Dilatasyonu:

MYDRAPHEL, siklopleji olmaksızın pupillanın çabuk ve güçlü dilatasyonunda ve kapiller yatağın konjesy onunun azaltılmasında uygulanır. Bu uygulamada, öncelikle bir damla uygunbir topikal anestetik damlatılabilir ve takiben birkaç dakika içinde bir damla MYDRAPHELüst limbusa damlatılır. Anestetik lakrimasyon ile batmayı ve sonucunda çözeltinin dilüsyonunuönler. Bazen uygulamayı bir saat sonra tekrarlamak gerekebilir, tekrar topikal anestetikuygulaması yapılmalıdır.

Üveit: Posterior sineşi:

Üveit vakalarında MYDRAPHEL, sineşi varlığında veya sineşi oluşma ihtimalinde uygulanabilir. Sineşi oluşumu, bu solüsyon ve atropin veya diğer sikloplejiklerin kullanılarak pupillanın genişbiçimde dilate edilmesiyle önlenmektedir. Bu vakalarda ve yeni oluşmuş posterior sineşivakalarında korneanın üzerine bir damla damlatılabilir, gerekli oldukça tekrarlanabilir ama gündeüç kezden fazla yapılmamalıdır. Ertesi gün, gerekmesi halinde, tedaviye devam edilebilir.Gerekiyorsa atropin sülfat ve sıcak kompres uygulaması da yapılmalıdır.

Glokom:

MYDRAPHEL, miyotiklerle birlikte açık açılı glokomu olan hastalarda kullanılabilir. Miyozis sonucu görüş alanının daralması ile ortaya çıkan görme güçlüğünü azaltır ve miyotiklerin açıkaçılı glokomda göz içi basıncını düşürme etkisini destekler. Böylelikle MYDRAPHEL'inmiyotik ilaçlarla beraber kullanımının ardından görme netliğinde önemli bir artma ortayaçıkabilmektedir.

Cerrahi:

Intraoküler cerrahi öncesinde kısa etki süreli midriyatiklerin pupilin iyice genişletilmesi için gerekli olduğu durumlarda, cerrahi girişimden 30 ila 60 dakika önce topikal olarakuygulanabilir.

Refraksiyon:

MYDRAPHEL, homatropin hidrobromür, siklopentolat hidroklorür, tropikamid hidroklorür veya atropin sülfat ile sağlanan midriyazisi etkili bir şekilde artırmak amacıyla uygulanabilir.

2 / 12

Oftalmoskopik İnceleme:

Her göze birer damla MYDRAPHEL damlatılır. İnceleme için gereken düzeyde midriyazis 1530 dakika içinde gerçekleşir. Bu dilatasyon bir ila üç saat sürebilir.

Teşhis amaçlı girişimler:

A. Açı kapanması glokomunda provokasyon testi:

MYDRAPHEL, aralıklı (interval) dar açı kapanması glokomundan şüphelenildiğinde çok dikkat edilerek provokatif test olarak uygulanabilir. Fenilefrin ile bu test uygulanmadan önceve uygulandıktan sonra göz içi basıncı ölçülmeli ve gonyoskopik incelemegerçekleştirilmelidir. Anlamlı bir basınç yükselmesi ve gonyoskopik incelemede açı kapanmasıteşhisin doğruluğunu ortaya koyar. Ancak negatif sonuç ise teşhisten uzaklaşmayı sağlamaz.Bu şekilde farmakolojik olarak oluşturulmuş açı kapanması glokomu gerçek durumlarabenzemeyebilir ve göz içi basıncında geçici yükselmenin diğer nedenleri mutlakaaraştırılmalıdır.

B. Retinoskopi (gölge testi):

Retinoskopi için siklopleji olmaksızın pupil dilatasyonu gereken durumlarda MYDRAPHEL kullanılabilir. Fazlaca pigmentasyonu olan irislerde normal dozun (her göze birer damla)üzerinde doz uygulaması gerekebilir.

C. Solma (Blanching) testi: Göze bir veya iki damla MYDRAPHEL damlatılarak 5 dakikasonra perilimbal solma için muayene yapılır. Eğer solma varsa, konjesyon yüzeyseldir vemuhtemelen iridosikliti göstermemektedir.

Uygulama yolu:

Tercih edilen sikloplejikten birer damla gözlere damlatıldıktan 5 dakika sonra birer damla MYDRAPHEL damlatılır. Değişik sikloplejiklerde, yeterli sikloplejiyi sağlamak için gerekenzaman birbirinden farklıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanım şekli bulunmamaktadır.

3 / 12

Pediyatrik popülasyon:

Yeterli siklopejiyi elde etmek için "tek uygulama metoduyla" tercih edilen hızlı etkili sikloplejik ile eş zamanlı olarak MYDRAPHEL uygulanır. Yenidoğanlarda kullanımı için bkz.Bölüm 4.3.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinlerle kullanım şekli aynıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Fenilefrin hidroklorür ve ilacın içerdiği diğer maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinenvakalarda kontrendikedir.

• Fenilefrin hidroklorürün oftalmik solüsyonları anatomik olarak ön kamara açısının dar olduğuvakalarda veya dar açılı glokom vakalarında kontrendikedir.

• Fenilefrin, ciddi arterosklerotik, kardiyovasküler ya da serebrovasküler hastalıkları olan; yenidoğanlarda, düşük doğum ağırlıklı bebeklerde ve bazı yaşlılarda kontrendikedir.

• Fenilefrin hidroklorür korneal epitelyal bariyerin bozulmuş olduğu intraoküler operatifgirişimlerde de uygulanmamalıdır.

• Koroner arter hastalığında kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İNTRAOKÜLER UYGULAMA İÇİN DEĞİLDİR.

Sistemik denervasyonu (örn., insüline bağlı diyabet hastaları, ortostatik hipotansiyon, hipertansiyon, hipertiroidizm) bulunan çocuk ve yaşlılarda dikkatle uygulanmalıdır. Adrenerjikajanların presör tepkisi, trisiklik antidepresanlar tarafından etkili hale getirilebilir. Monoaminoksidaz inhibitörleri, trisiklik antidepresanları ve belirli hipertansif ajanlar ya da atropin alanhastalarda dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5) Sistemik yan etkiler, propranolol gibi betaadrenerjik blokörlerini kullanan hastalarda daha yaygındır. Fenilefrin ve atropinin eş zamanlıkullanımı, presör etkisini arttırabilir ve bazı hastalarda özellikle yeni doğanlarda taşikardi

meydana getirebilir. Belirgin hassas kişilerde anafilaktik semptomları içeren alerjik tipte

4 / 12

reaksiyonlara ve hayatı tehdit edici veya daha az ciddi astım nöbetlerine neden olabilen bir sülfit olan sodyum bisülfit içerir. Genel popülasyonda, sülfit hassaslığının toplam yaygınlığıbilinmemektedir ve muhtemelen düşüktür. Sülfit hassaslığı astımı olan hastalarda olmayanlaragöre daha sık görülür.

Kesin olarak gerekmedikçe prematüre ve yeni doğan bebeklerde kullanımı önerilmemektedir. Mümkün olan en düşük doz kullanılmalıdır. Her bir göz için 1 damladan daha fazladamlatılmasından kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Miyokardın sempatomimetik ilaçlara karşı duyarlılığını artıran genel anesteziklerin kullanıldığı durumlarda fenilefrin içeren preparatlar kullanılmamalıdır. MYDRAPHEL'in cihazlı, travmageçirmiş, hastalıklı veya ameliyat geçirmiş göze veya adnekse ya da anestezide olduğu gibilakrimasyonu baskılanmış hastalara uygulanması sistemik emilimini artırabilir.

Bronşiyal astımı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Serebral aterosklerozu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hipertansiyonu ve idiyopatik ortostatik hipotansiyonu olan hastalardadikkatle kullanılmalıdır. Tiroid fonksiyon bozukluklarında ve diabetes mellitusu olan hastalardakullanımından kaçınılmalıdır.

Genellikle herhangi bir midriyatik, fenilefrin HCl dahil, göz içi basıncını bazen yükseltebileceği gerekçesiyle glokomlu hastalarda kontrendikedir. Ancak, göz bebeğinin geçici büyümesiadhezyonları serbestleştirebildiğinden bu avantaj, göz bebeğinin rastgele büyümesitehlikesinden geçici olarak daha önemli olabilir. Rebound miyozis, daha yaşlı hastalardafenilefrin HCl oftalmik çözelti alımından bir gün sonra rapor edilmiş ve ilacın yenidendamlatılması öncekinden daha az midriyasize yol açmıştır. Bu durumun, retinal ayrılma veyakatarakt cerrahisi öncesi yaşlıca hastaların göz bebeklerinde büyümede klinik bir öneme sahiptir.Lakrimal keseye, fazladan sistemik emilimin önlenmesi amacıyla damlatmadan sonra 2-3 dakikadijital basınç ile kompres uygulanmalıdır.

İlacın dilatör kas üzerindeki güçlü etkisine bağlı olarak ayrıca, yaşlılarda fenilefrin HCl oftalmik çözeltinin uygulanmasını takiben 40 ila 45 dakika içinde aköz hümörde geçici pigmentuçuşmaları olabilir. Görünüm, ön üveyite veya mikroskopik bir kanamaya benzeyebilir.

5 / 12

Ağrıyı önlemek için, ürünün kullanımı öncesi bir damla uygun topikal anestetik uygulaması yapılabilir. Hava veya güçlü ışığa uzun süre maruz kalma oksidasyon veya renk solması ilesonuçlanabilir. Solüsyonun rengi kahverengiye dönmüşse veya içinde tortu varsa kullanmayınız.Kardiyovasküler sistem hastalıklarında dikkatle kullanılmalıdır. Kardiyak hastalığı olduğubilinen yaşlı hastalarda kan basıncı gözlemlenmelidir. Kardiyak anomalisi olduğu bilinen yenidoğanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Tavsiye edilen dozların aşılması veya MYDRAPHEL'in işlem görmüş, hasarlı, hastalıklı veya cerrahi işlem sonrası göz veya diğer yardımcı kısımlara veya anestezi sırasında baskılanmışlakrimasyonlu hastalara uygulanması sistemik bir vazopresör tepkisi üretilebilmesi için yetermiktarda fenilefrin emilimi ile sonuçlanabilir.

MYDRAPHEL koruyucu madde olarak göz iritasyonuna neden olabilen benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilir velensin renginin solmasına neden olabilir. Bu nedenle, hastalar MYDRAPHEL uygulamasınınardından kontakt lensi takmadan önce 15 dakika beklenilmesi konusunda bilgilendirilmelidir.MYDRAPHEL kontakt lensler takılı halde iken uygulanmamalıdır.

Pediyatrik Popülasyon:

Zamanında doğan fakat özellikle düşük doğum ağırlıklı ve prematüre bebekler, kan basıncında geçici artışlar dahil sistemik advers reaksiyonlar açısından yüksek risk altında olabilirler.Damlatma sonrasında bebeğin izlenmesi ve acil durumlarla yeterli şekilde başa çıkılabilmesi içinrutinlerinin uygulanması gerekir.

İstenilen etkiyi oluşturmak için her zaman gerekli olan en düşük doz kullanılmalıdır.

Ebeveynler, bu preparatın çocuklarının ağız ve yanaklarına gelmemesi gerektiği ve uygulamayı takiben hem kendi ellerini hemde çocuklarının ellerini ya da yanaklarını yıkamaları gerektiğikonusunda uyarılmalıdır.

6 / 12

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer adrenerjik ilaçlarda olduğu gibi, MYDRAPHEL monoamin oksidaz (MAO) inhibitörlerinin uygulanması ile eş zamanlı veya 21 gün sonraya kadar uygulandığında artmışadrenerjik etkiler görülebileceğinden dikkatli takip ve doz ayarlaması gereklidir.

Presör yanıtı artıracağından trisiklik antidepresan ve belirli antihipertansif ajanlar (guanetidin, rezerpin ve propranolol gibi seçici olmayan beta blokörler) kullanan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Fenilefrin'in atropinle eş zamanlı olarak kullanımı presör etkileri artırabilir ve özellikle yeni doğanlarda olmak üzere bazı hastalarda taşikardiye neden olabilir.

Fenilefrin, inhalasyon yolu ile uygulanan güçlü anestezik ajanların kardiyovasküler depresan (baskılayıcı) etkilerini artırabilir.

Başka bir göz damlası veya merhemi kullanıyorsanız, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

MYDRAPHEL'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda (herhangi bir doğum kontrol yöntemikullanmayan) ve gebelik esnasında-MYDRAPHEL'nin kullanımı önerilmez.

Gebelik dönemi

MYDRAPHEL'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Fenilefrin HCl ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır. Fenilefrinin sistemik kullanımında riskli

7 / 12

olduğunu gösteren veriler bulunmaktadır. Ayrıca, fenilefrin HCl'in gebe kadınlara uygulandığında öldürücü zarar verip vermeyeceği veya üreme kapasitesini etkileyipetkilemediği bilinmemektedir. Bu ürün, gebelik sırasında sadece hekim tarafından zaruri olaraknitelendirildiği takdirde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Fenilefrin HCl'in anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Çoğu ilacın anne sütüne geçtiği göz önüne alınarak, bu ürünün uygulaması sırasında da emzirenlerde gerekli dikkatgösterilmelidir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına ilişkin karar verirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veMYDRAPHEL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçici görme bulanıklığı veya diğer görsel rahatsızlıklar araç ya da makine kullanımını etkileyebilir. Uygulamadan sonra görmede bulanıklık meydana gelmesi durumunda, araç veyamakine kullanılmadan önce görme bulanıklığı düzelinceye kadar beklenmelidir. Hastalar,pupillaları dilate iken araç kullanmamaları veya tehlike yaratabilecek diğer etkinliklerdebulunmamaları hakkında mutlaka uyarılmalıdırlar.

4.8 İstenmeyen etkiler

Sempatomimetik ilaçların topikal uygulamasıyla sistemik toksisite meydana gelebilir. Baş ağrısı, kan basıncının yükselmesi, ekstrasistoller, taşikardi, senkop ve serebrovasküler olaylarraporlanmıştır. Advers etkilerin insidansı fenilefrin 100 mg/ml ile yüksektir fakat düşükkonsantrasyonlarda daha düşüktür.

Aşağıdaki advers etkiler MYDRAPHEL uygulamasını takiben raporlanmıştır. Mevcut veri ile sıklıkları tespit edilememektedir. Her bir sistem organ sınıfında istenmeyen etkiler azalanciddiyet sırasına göre sunulmuştur.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar şu kurala göre sınıflandırılmıştır: çok yaygın (>1/10), yaygın

8 / 12

(>1/100 ila <1/10 arası), yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100 arası), seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000 arası), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: hipersensitivite

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: sersemlik, fatal subaraknoid kanama

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: gözde ağrı, gözde iritasyon, oküler hiperemi, konjunktivit

Kardiyak hastalıkları:

Bilinmiyor: kan basıncında yükselme, taşikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Bilinmiyor: pulmoner ödem, dispne

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: kontakt dermatit

Araştırmalar:

Bilinmiyor: kan basıncının yükselmesi

Fenilefrin ile alerjik blefarokonjuntivit vakaları düşük konsantrasyonlarda dahi raporlanmıştır. Reaksiyon ilaç uygulamasından 3-4 saat sonra başlayıp, 12 saate kadar devam edebilir ve 72saat içerisinde kademeli olarak azalır.

Kan bacıncında anlamlı bir düşüş olasılığı seyrek olmaklar birlikte fenilefrin 100 mg/ml ve 25 mg/ml'nin tavsiye edilen dozlarında konjunktival uygulamasını takiben raporlanmıştır. 100mg/ml solüsyon bazen miyokard infarktüs ve ventriküler aritmi dahil ciddi kardiyovaskülerkomplikasyonlara neden olabilir.

9 / 12

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:

[email protected] Doz aşımı ve tedavisi