Casflex 400 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CASFLEX 400 mg Film Kaplı Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Feniramidol HCl 400 mg

Yardımcı maddeler:

Günbatımı Sarısı (E110) 0,09 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Sarı renkli, iki tarafı düz, oval, bikonveks film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

CASFLEX, kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen doz günde 3 kez 1-2 tablettir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Akut durumda 7 gün boyunca kullanılabilir. Ancak kronik kullanımda tedavinin süresi ve uygulama sıklığı tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına görebelirlenmelidir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerden sonra su ile birlikte alınması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili yeterli güvenlilik verisi bulunmamaktadır. Bu nedenle kullanılması önerilmemektedir.

1 / 6

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda etkililiğive güvenliliği bilinmemektedir, o nedenle kullanılması

önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda dozun azaltılması gerekebilmektedir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Feniramidole ya da bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanımı kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Feniramidol HCl antikoagülan, bazı oral antidiyabetik ve antikonvülzan ilaçların etkilerini güçlendirir. Bu nedenle bu tür ilaçların birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Feniramidol özellikle yüksek dozlarda sedasyon ve yaygın depresyon gibi santral etkilere neden olabilir. Kan basıncı düşük kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer bozukluğunda ya da karaciğere zararlı olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır ve bu durumda karaciğer enzimlerinin izlenmesi önemlidir.

CASFLEX içeriğindeki gün batımı sarısı (E 110) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kumarin türevleri (ör. bishidroksikumarin, varfarin ya da fenindion) gibi antikoagülanlar ile birlikte kullanıldığında feniramidol bu ilaçların metabolizmasını P450 enzimleri üzerindeninhibe etmektedir. Bu nedenle antikaogülanların etki süresi ve dolayısıyla protrombin zamanıuzayabilir. CASFLEX bu ilaçlarla eş zamanlı kullanılmamalıdır.

Feniramidol, difenilhidantoin gibi antikonvülzan ilaçların metabolizmasını inhibe eder. Antikonvülzan plazma düzeylerinin artmasına bağlı olarak nistagmus, ataksi ve mentaldeğişikliklere neden olabileceğinden bu tip ilaçların CASFLEX ile birlikte kullanımındankaçınılmalıdır.

Aynı zamanda feniramidol, tolbutamid metabolizmasını inhibe eder ve uzamış bir hipoglisemi gözlenmesine neden olabilir. Bu nedenle tolbutamid ile birlikte kullanıldığında dikkatliolunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonda ilaç etkileşimi çalışılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi C

2 / 6

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili veri yoktur. Gebe kadınlarda veya hayvanlarda ilaç incelenmemiştir.

Gebelik dönemi:

Gebelikte kullanımı ile ilgili veri yoktur.

Laktasyon dönemi:

Feniramidolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiği için, feniramidolün emziren annelerde kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Feniramidol ile sersemlik hali ya da baş dönmesi görülebilmektedir. Bu nedenle hastalar CASFLEX tedavisi süresince araç ve makine kullanımında dikkatli olmaları konusundauyarılmalıdırlar.

4.8 İstenmeyen etkiler

Feniramidol genellikle iyi tolere edilen ve toksisitesi düşük bir ilaçtır. Yan etkiler genellikle hafiftir ve nadiren tedavinin kesilmesini gerektirmiştir. Feniramidol ile bildirilen yan etkiinsidansı plasebo ile karşılaştırılabilir bulunmuştur. Uzun süreli tedavilerde advers etkiprofilinde anlamlı bir değişiklik görülmemiştir. Tolerans ya da bağımlılık gelişimine nedenolmaz.

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek : Hipersensitivite, kaşıntı, deri döküntüleri, egzantem

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Uyku bozuklukları, sedasyon, sersemlik hali, baş dönmesi

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı, kusma, midede dolgunluk hissi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Dilde yanma duyusu

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

3 / 6

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisiSemptomlar

Feniramidolün toksik etkisi çok düşüktür ve terapötik dozları ile toksik dozları arasında büyük fark vardır. Yüksek dozlarda (2000 mg ve üzeri enjeksiyon) kişiye göre değişenyüzde kızarma, hipotansiyon gibi durumlar görülebilir.

Tedavi

Doz aşımı durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavinin uygulanması uygun olur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Santral Etkili Kas Gevşetici İlaçlar, Diğer Santral Etkili İlaçlar ATC kodu: M03BX30

Feniramidol aminopiridin türevi, narkotik olmayan bir analjeziktir. Normal nöromusküler fonksiyonu bozmadan nöronlar arası blokaj yaparak miyorelaksan etkisini gösterir. Busayede kas spazmını gideren feniramidol, beyin ve medulla spinaliste polisinaptik refleksleribloke ederek ağrı-spazm zincirini kırar. Monosinaptik refleksleri etkilemez.

Feniramidol kodeine yakın, asetil salisilik asitten oldukça yüksek analjezik etkiye sahiptir. Miyorelaksan ve analjezik olarak feniramidol, çizgili kas ve hareket sisteminin diğeryapılarında akut ve kronik ağrıların tedavilerinde kullanılmaktadır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

Emilim:

Feniramidol gastrointestinal kanaldan emildikten sonra maksimum plazma düzeylerine 1 saat içinde ulaşmaktadır.

Dağılım:

Feniramidol büyük oranda iskelet kas kütlesinde dağılım göstermekte ve buradan çok yavaş olarak dolaşıma katılmaktadır.

Biyotransformasyon ve eliminasyon:

Yapılan çalışmalarda sitokrom P450 enzimlerinin feniramidol metabolizmasında etkili olduğu gösterilmiştir. Feniramidol karaciğerde glukuronik asit ile konjuge olmakta ve birkısmı feniramidol glukuronidi halinde idrar yoluyla atılmaktadır.

Atılım:

İlacın büyük bir kısmı ise safra yoluyla atılmakta ve ince bağırsaktan bakteriyel glukuronidaz etkisiyle serbest feniramidol olarak enterohepatik dolaşıma katılarak feçesleatılmaktadır.

4 / 6

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer/Böbrek yetmezliği

Feniramidol ve metabolitleri ile bu hasta grubunda çalışma yapılmamıştır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fareler, sıçanlar ve köpekler üzerinde uzun süreli parenteral (90 gün) ve oral (6-12 ay) toksisite çalışmaları yapılmıştır. Feniramidol ortalama terapötik düzeyden, etkili olduğubilinen dozların 40 katına kadar değişen dozlar uygulanmıştır. Söz konusu maksimum dozun12 ay süreyle günlük olarak uygulandığında dahi ilaçtan kaynaklanan toksisite kanıtıbulunamamıştır. Farelerde yapılan akut toksisite çalışmalarında intravenöz enjeksiyonlarLD50=124 mg/kg, intraperitoneal enjeksiyonla 450 mg/kg olarak bulunmuştur. TavşanlardaLD50=350-400 mg/kg olarak bulunmuştur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz PovidonMısır nişastasıMakrogol

Prejelatenize nişasta Talk

Magnezyum stearat Polivinil alkolTitanyum dioksitKinolin sarısıGünbatımı sarısı (E110)

Sarı Demir Oksit İndigo karmin

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, 24 tabletlik Al ve PVC/PVDC blister ambalajda, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

5 / 6

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Beyoğlu-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

2022/568

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.10.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6 / 6