Belge Do4/ Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Potasyum klorür amfoterisin ile geçimsizdir. Amikasin sülfat, dobutamin hidroklorür ve sabit yağ emülsiyonları ile geçimsizlikleri rapor edilmiştir. Amilorid, spironolaktonve triamteren gibi potasyum tutucu diüretiklerle kullanılmamalıdır. ACE inhibitörleriveya anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile kullanımı hiperkalemiye neden olabilir.İnsülin, insülin+glukoz, sodyum bikarbonat infüzyonları potasyumu hücre içine çekerekhipokalemiye neden olur. Siklosporin ile kullanımı hiperkalemi riskini arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tıbbi zorunluluk olmadıkça gebelik süresince kullanılması önerilmez.

Gebelik dönemi

Gebelikte kullanımı ve fertilite üzerine etkilerine dair yeterince çalışma yapılmamıştır. Gebelerde çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Tıbbi zorunluluk olmadıkça laktasyon süresince kullanılması önerilmez. Gerekliyse dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi araştırılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına etkisi plazma potasyum konsantrasyonu fizyolojik sınırlar arasında kaldığı sürece bulunmamaktadır.

Belge Do5/ H^e Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Endokrin hastalıklarıSinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Mental konfüzyon, paraliz, parestezi

Kardiyak hastalıkları

Yaygın: Bradikardi Seyrek: Kalp bloğu, aritmi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Nefes darlığı

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Diyare, mide bulantısı, mide ağrısı, mide gazı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ekstravazasyon ile lokal doku nekrozu Çok seyrek: Ciltte soğukluk, gri deri

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Güçsüzlük

Çok seyrek: Ekstremitelerde parestezi

Genel bozukluklar ve Uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Enjeksiyon yerinde ağrı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected];

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Potasyum toksisitesinin en önemli belirtisi EKG değişimleridir. T dalgalarında sivrileşme, ST segmentinde depresyon, QT aralığında uzama görülür. P dalgasıkaybolur, QRS kompleksi genişler ve belirsiz hale geçer. Potasyum klorüre bağlı dozaşımının semptomları ekstremitelerde parestezi, mental konfüzyon, neşesizlik,ayaklarda güçsüzlük ve ağırlık, paralizi, soğuk, solgun cilt, kan basıncında düşme,periferal vasküler kollaps, kardiyak aritmiler ve kalp bloğudur. Çok yüksek kankonsantrasyonları (8-11 mEq/L) kardiyak depresyon, aritmi veya arrest sonucu ölümeneden olabilir.

Plazma potasyum konsantrasyonları 6,5 mEq/L'nin üzerinde olan hastalara 40-160 mEq sodyum bikarbonatın 5 dakikadan uzun sürede yapılan i.v. infüzyonu tavsiyeedilir. EKG anormalliklerinin devam etmesi durumunda 10-15 dakika sonra doztekrarlanabilir.

Dekstroz tedavisi genellikle dekstrozun her 20 g'ı için 5-10 ünite insülin içeren %10-25'lik dekstroz enjeksiyonunun 300-500 ml'lik i.v. infüzyonunun 1 saatten dahauzun sürede uygulanması şeklindedir. Dekstroz, sodyum bikarbonat kadar hızlı etkigöstermez.

EKG'sinde P dalgaları kaybolmuş olan ve geniş bir QRS kompleksi olan hastalara eğer kardiyak glikozidler verilmemişse, potasyumun kardiyotoksik etkileriniantagonize etmek için acilen 0,5-1 g (%10'luk solüsyondan 5-10 ml) kalsiyumglukonat veya başka bir kalsiyum tuzu intravenöz yolla uygulanmalıdır. Uygulamasüresi 2 dakikayı geçmeli ve EKG verileri sürekli izlenmelidir. EKGanormalliklerinin sürmesi halinde doz 1-2 dakika sonra tekrarlanabilir. EKG verileri

Belge Do7/iJSelge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

normale döndükten sonra fazla potasyumun vücuttan atılması için oral yoldan veya enema şeklinde sodyum polistiren uygulanabilir. Renal yetmezliği olan hastalardahemodiyaliz veya peritoneal diyaliz uygulanmalıdır. Potasyumun üriner atılımınıarttırmak için yüksek dozda sodyum klorür uygulanabilir. Anabolizmayı arttırmakiçin testosteron ve böbrek fonksiyonları normal olan, adrenal yetmezliği olan hastalaradezoksikortikosteron asetat uygulanmalıdır. Dijitalize hastalarda plazma potasyumkonsantrasyonunun ani olarak düşürülmesinin kardiyak glikozid toksisitesine nedenolabileceği akılda tutulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan Yerine Kullanılanlar ve Perfüzyon Çözeltileri

ATC Kodu: B05XA01

Potasyum intraselüler sıvıdaki majör iyondur ve hücrenin elektrodinamik karakteristiklerini, izotonisitesini, asit-baz dengesinin korunmasını sağlar. Potasyumbirçok enzimatik reaksiyonda önemli bir aktivatördür; özellikle kardiyak, düz veiskelet kaslarının kontraksiyonları, sinir impulslarının transmisyonu, gastriksekresyon, renal fonksiyon, doku sentezi ve karbonhidrat metabolizması gibifizyolojik proseslerde önem taşır.

Potasyum intraselüler sıvıda yüksek, ekstraselülersıvıda isedüşük

konsantrasyonlarda bulunan bir iyondur. Ekstraselüler sıvıda hidrojen iyonu konsantrasyonu arttığında (asidoz) potasyumun hücreden dışarı çıkması fazlalaşır.Bundan dolayı asidoz ile birlikte (kronik böbrek yetmezliğinde olduğu gibi) genelliklehiperkalemi oluşur. Bunun aksi durumunda, örneğin sodyum bikarbonat veya laktatverildiğinde alkalozla birlikte hipokalemi olur.

Plazma potasyum konsantrasyonunun normal sınırları 3,5 - 5,0 mEq/L'den fazla ise hiperkalemi mevcuttur.

Böbreklerden hem glomerüler filtrasyon hem de tübüller aracılığı ile atılmaktadır. Böbreklerin potasyum eşiği düşük olduğundan süratle atılır ve beraberinde susürüklediğinden diüretik etki gösterir.

Belge Do g / Ifelge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Potasyum sinir adalelerini kısa bir süre uyardıktan sonra depresyona uğratır. Plazma potasyum oranı % 10'dan aşağı düşerse, sinir stimülasyonu iyi nakledilemez ve hastafelç olur. Potasyum vermekle bu durum düzelir.

Potasyumun adaleler üzerine etkisi ise, küçük dozlarda kısa bir kasılma, yüksek miktarda ve tekrarlayan dozlarda ise adalede eksitabiliteyi azalttığı görülür. Kalpteinisiyal bir uyarı yapmaksızın doğrudan doğruya depresyon yapar.

Potasyum klorür, diyet değerleri yetersiz hastalarda potasyum kaybının önlenmesi ve tedavisinde potasyum katyonu kaynağı olarak kullanılmaktadır. Ayrıca, potasyumkaybına bağlı olarak gelişen kardiyak glikozit toksisitesi ve aritmileri ortadankaldırmak amacıyla da kullanılabilmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Potasyum klorür genel olarak gasro-intestinal kanaldan kolayca emilir. İntravenöz infüzyon şeklinde verilen potasyum infüzyon hızına ve plazma-ekstrasellüler sıvı-intrasellüler sıvı dengesine göre plazma konsantrasyonları oluşturur.

Dağılım:

Serum potasyumu ekstrasellüler sıvıdaki potasyum ile dengededir. Ancak intrasellüler potasyum (150-160 mEq/L) ekstrasellüler potasyumun (3.5-5.0 mEq/L) 30-40 katıdır.Bunu sağlayan hücre membranındaki Na+-K+ATPaz enzimidir. Bu enzim hücre içinedoğru aktif potasyum transportu sağlar. Dekstroz, insülin, oksijen ve alkalozpotasyumu hücre içine kaydırır. Plazmadaki pH'ın 0.1 ünite oynaması potasyumkonsantrasyonuna aksi yönde 0.6 mEq/L değiştirir. İnsanda total vücut potasyumu3700 mEq (53 mEq/kg) olup bunun %95'ten fazlası intrasellüler sıvıda bulunur.

Biyotransformasyon:

İnsanda doğal besinlerle günde 1-1.5mEq/kg potasyum vücuda girer. Potasyum içermeyen doğal besin yoktur. Plazmada potasyum konsantrasyonu dar sınırlararasında (3.5-5.0 mEq/L) tutulur. Potasyum dengesini düzenleyen faktörler total vücutpotasyumu, potasyum alımı, böbrek fonksiyonları, kanda insülin, glukoz, asit/bazdengesi, aldosteron ve sempatik aktivite (adrenalin)'dir.

Belge Do9/iJSelge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Eliminasyon

Potasyumun %90'ı idrarla %10'u feçes ile atılır. Potasyum esas olarak böbreklerden itrah edilir, sodyum-potasyum değişiminin gerçekleştiği distal tübüllere salgılanır.Potasyum böbrekte kortikal ve dış medüllarda kolektör tubuli tarafından salgılanır. Busekresyon aldosteron, plazma potasyum konsantrasyonları ve tubuli lumenindekianyon bileşiklerine bağlı olarak değişir. Böbrek fonksiyonu bozulduğundagastrointestinal ve feçes ile atılım artar. Böbreklerin potasyum tutma kapasitelerizayıftır ve az miktarda dahi azalma olduğunda üriner potasyum boşaltımı devam eder.Potasyumun tübüler sekresyonu çeşitli faktörlerden etkilenmekte olup bunlar; klorüriyonu konsantrasyonu, hidrojen iyonu değişimi, asit-baz dengesi ve adrenalhormonlardır. Ayrıca az miktarda potasyum tükürük, ter, safra ve pankreatik salgı ilede atılabilmektedir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Potasyum klorür'ün doğrusal veya doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Potasyum klorür uzun yıllardan bu yana klinikte kullanıldığından ve insanlardaki tüm etkileri iyi bilindiğinden dolayı uygulanabilir değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi

Sodyum hidroksit ve Hidroklorik asit (pH ayarı için)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Potasyum klorür amfoterisin ile geçimsizdir. Amikasin sülfat, dobutamin hidroklorür ve sabit yağ emülsiyonları ile geçimsizlikleri rapor edilmiştir. Amilorid, spironolaktonve triamteren gibi potasyum tutucu diüretiklerle kullanılmamalıdır. ACE inhibitörleriile kullanımı hiperkalemiye neden olabilir. İnsülin, insülin+glukoz, sodyumbikarbonat infüzyonları potasyumu hücre içine çekerek hipokalemiye neden olur.

Belge Do1Q/iJelge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda 100 adet 10 ml'lik renksiz tip I cam ampuller.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygunolarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

TÜM EKİP İLAÇ AŞ.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No:55, 34956 Tuzla / İSTANBULTel. no: 0 216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0 216 593 31 41

8. RUHSAT NUMARASI

2022/570

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.10.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Belge DoH/iJelge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys