Immunorho 300 Mcg (1500 Iu)/2 Ml Im Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Kısa Ürün BilgisiKISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIIMMUNORHO 300 mikrogram (1500 IU) / 2 mL IM Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Steril, apirojen 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:İnsan Anti-D immünoglobulini Her 2 mL'lik flakon 1500* IU insan Anti-D immünoglobulini içerir. * 100 mcg insan anti-D immünoglobülini 500 Uluslararası Birime (IU) karşılık gelir. Liyofilize ürün çözücü ampul ile rekonstitüe edildikten sonra, enjeksiyonluk çözeltinin 1 mL'si: 25-180 mg insan proteini içerir. Plazma proteinlerinin minimum % 90'ı IgG'dir. D antijenine karşı 150 mcg (750 IU'e eşdeğer) antikor içerir. Potens, Avrupa Farmakopesi testi kullanılarak belirlenmiştir. Uluslararası Referans Preparatların Uluslararası Birimdeki eşdeğerliği Dünya Sağlık Örgütü tarafından belirlenir. IgG alt sınıfları dağılımı (yaklaşık değerler): IgG1 % 66,0 IgG2 % 30,0 IgG3% 2,5 IgG4 % 1,5 Maksimum IgA içeriği 300 mikrogram/ mL'dir. İnsan donörlerinin plazmasından üretilir. Yardımcı madde(ler):Bu tıbbi ürün, her bir flakonunda maksimum 7,8 mg sodyum içerir. Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMEnjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon ve çözücü olarak enjeksiyonluk su içeren 2 mL ampulden oluşmaktadır. Liyofilize, higroskopik, beyaz veya hafifçe sarı, kolayca ufalanabilen katı tıbbi ürün.
1/114. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlarDoğurganlık çağındaki Rh(D) negatif kadınlarda Rh(D) immünizasyonunun önlenmesinde • Antenatal profilaksi> Planlanmış antenatal profilakside, > Aşağıdaki gebelik komplikasyonlarını takip eden antenatal profilakside: Kürtaj/düşük/düşük tehlikesi, dış gebelik veya molar gebelik, intraüterin fetal ölüm (IUFÖ), antepartum kanamaların neden olduğu transplasental kanama (TPH), amniyosentez, koriyonikbiyopsi, eksternal versiyon ve benzeri obstetrik manipülatif uygulamalar, invazivmüdahaleler, kordosentez, künt abdominal travmalar veya fetal terapötik müdahaleler. • Postnatal profilaksi> Rh(D) pozitif (D, Dzayıf ve DKısmi) bebek doğumundan sonra Rh(D) pozitif kanın veya platelet konsantresi gibi kırmızı kan hücreleri içeren diğer ürünlerin uyuşmayan transfüzyonlarından sonra, Rh(D) negatif doğurganlık çağındaki kadınlarıntedavisinde endikedir. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Anti-D immünoglobulin dozu, maruz kalınan Rh(D) pozitif kırmızı kan hücrelerinin seviyesine göre ve 0,5 mL Rh(D) pozitif kırmızı kan hücreleri veya 1 mL Rh(D) pozitif kanın,yaklaşık 10 mikrogram (50 IU) anti-D immünoglobulin ile nötralize olduğu bilgisinedayandırılarak belirlenmelidir. İntramüsküler kullanım için insan anti-D immünoglobülinin dozu ve doz şeması, diğer resmi ya da Üye Devletlerin kılavuzlarında yer alan öneriler dikkate alınarak belirlenmelidir. Rh(D) negatif kadınlarda Rh(D) immünizasyonunun önlenmesinde:• Antenatal profilaksi: Genel önerilere uygun olarak, mevcut uygulanan dozlar 50 - 330mikrogram veya 250 -1650 IU aralığındadır. > Planlanan antenatal profilaksi: Gebeliğin 28 -30. Haftasında tek bir doz veya 28. ve 34. Haftalarda iki doz. > Gebelik sırasında gelişen komplikasyonlar sonrasında antenatal profilaksi: Tek bir doz mümkün olan en kısa sürede ve 72 saat içinde uygulanmalı ve eğer gerekirse, doz gebelik süresince 6-12 haftalık aralıklarla tekrarlanmalıdır. • Postnatal profilaksi: Genel önerilere uygun olarak, mevcut uygulanan dozlar, 100 ila 300mikrogram veya 500 ila 1500 IU aralığındadır. Eğer daha düşük doz (100 mikrogramveya 500 IU) uygulanırsa, fetal-maternal kanamanın boyutunu belirlemek için bir testyapılmalıdır. Postnatal kullanım için, Rh pozitif (D, Dzayıf ve DKısmi) bebek doğumundan sonraki 72 saat . . 3u belgeBdge Dogruiaiçinde, ım®feün3«lanıeftgte&& ssüsede ürün angeye^y&uJânmâMır, . £gerg32/saatt£n-daha 2/11fazla süre geçmişse, ürünün kullanımından kaçınılmamalı ve mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır. Antenatal profilaksi dozu uygulanmış olsa ve hatta maternal serumda antenatal profilaksiden kalan aktivite gösterilmiş olsa dahi postnatal doz mutlaka verilmelidir. Fetal/neonatal anemi veya intrauterin fetal ölüm gibi büyük bir feto-maternal kanama [> 4 mL (kadınların %0,7-%0,8'i)] şüphesi varsa, fetal HbF'yi (fetal hemoglobin) tespit edenKleihauer-Betke asit elüsyon testi veya özel olarak Rh(D) pozitif hücreleri tespit eden akışsitometrisi gibi uygun bir yöntem ile kanamanın boyutu belirlenmelidir. Bu doğrultuda ilaveanti-D immünoglobulin dozları (0,5 mL fetal kırmızı kan hücresi başına 10 mikrogram veyaher 0,5 mL fetal kırmızı kan hücresi başına 50 IU) uygulanmalıdır. Kırmızı kan hücrelerinin uyumsuz transfüzyonları Önerilen doz, transfüze edilen her 2 mL'lik Rh(D) pozitif kan veya her 1 mL'lik kırmızı kan hücresi konsantresi başına 20 mikrogram (100 IU) anti-D immünoglobulindir. Dolaşımdaki Dpozitif kırmızı hücre yükünü azaltacak bir kırmızı hücre değişim prosedürününuygulanabilirliğinin değerlendirilmesi ve bağışıklamayı baskılamak için gereken anti-Dimmünoglobulin dozunun belirlenebilmesi için ilaç transfüzyonu konusunda bir uzmanadanışılması önerilir. D pozitif kırmızı kan hücreleri için her 48 saatte bir takip testleriyapılmalı ve dolaşımda saptanabilir Rh(D) pozitif kırmızı hücreler kalmayıncaya kadar anti-Dimmünoglobulin uygulamasına devam edilmelidir. Her bir durumda, olası hemoliz riskinedeniyle, 3000 mikrogramlık (15.000 IU) bir maksimum dozun aşılmaması önerilir. Gerekli plazma düzeyine anında ulaşılması açısından alternatif bir intravenöz ürünün kullanılması önerilir. Eğer intravenöz bir ürün mevcut değilse, çok yüksek bir doz birkaçgünlük bir periyot süresince intramüsküler olarak uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Uygulama şekli:İntramüsküler kullanım içindir. Eğer yüksek bir hacim (çocuklar için > 2 mL ya da yetişkinler için > 5 mL) verilmesi gerekiyorsa, dozların bölünerek farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanması tavsiye edilir. İntramüsküler uygulamanın kontrendike olduğu durumlarda (kanama bozuklukları), alternatif bir intravenöz ürün kullanılmalıdır. Aşırı kilolu hastalarAşırı kilolu/obez hastalarda, intravenöz bir anti-D ürünün kullanılması düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4). Uygulamadan önce tıbbi ürünün rekonstitüe edilmesi (sulandırılması) için talimatlar aşağıda verilmiştir.Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüIMMUNORHO kullanılmadan önce, oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına getirilmelidir. 1. Liyofilize toz içeren flakonun kauçuk tıpasından merkez korumayı çıkartınız; 2. Çözücü ampul içeriğini bir enjeksiyon şırıngasıyla çekiniz;
3/113. Çözücüyü liyofilize toz içeren flakona enjekte ediniz. Bu aşamada, rekonstitüe edilmişçözeltinin kontaminasyonunu önlemek için, flakonun kauçuk tıpasını yutmamayadikkat ediniz; 4. Hafifçe çalkalayınız ve rekonstitüe edilmiş çözeltiyi şırınga ile çekiniz; iğneyideğiştiriniz ve enjeksiyonu yapınız. Tam olarak çözünmeme etki kaybıyla sonuçlanır. Toplam rekonstitüsyon işlemi ortalama 5 dakika içerisinde gerçekleştirilmelidir. Rekonstitüsyondan sonra ürün renksiz soluk sarı renktedir. Rekonstitüe edilmiş ürünler uygulanmadan önce partiküler madde veya renk değişimi için görsel olarak kontrol edilmelidir. Bulanık veya tortu olan çözeltileri kullanmayınız. Liyofilize ürün çözücü ile rekonstitüe edildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek veriler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:IMMUNORHO'nun çocuklardaki etkililik ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir. Uygun doz transfüzyon konusundaki bir uzmanın tavsiyesiyle hesaplanmalıdır. Geriyatrik popülasyon:Veri bulunmamaktadır. 4.3. Kontrendikasyonlar• Etkin maddeye veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığıolanlarda (bkz. Bölüm 6.1) • İnsan immünoglobulinlerine karşı aşırı duyarlılık, özellikle IgA'ya karşı antikorgeliştiren hastalarda kontrendikedir. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliğiIMMUNORHO insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitlihastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. IMMUNORHO'daVaryant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken,klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez.Alınan tüm önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalıkbulaştırabilir.Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarınınhalihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veyainaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel- . . ,ıııı ,.Bit be^e. güvenli elektronik iniz# ile^ imzalanmıştır.0 .. . .. .pKasta'ık- ıMulaştıraMırte-AmCfUhenüzinmeyenyapıcıjnİAunBelge İl4/11bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslerekarşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte(fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olanhastalarda tehlikeli olabilir (örn. Hemolitik anemi).Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararları tartışmalıdır.Ayrıca;IMMUNORHO kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılmasıönerilebilir.Hastalar açısından IMMUNORHO her uygulandığında, hastayla ürünün arasındakibağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.IMMUNORHO yalnızca intramüsküler uygulama içindir, intravenöz uygulanmamalıdır (şok riski). Doğum sonrası kullanılması halinde ürün anneye uygulanır. Yeni doğan bebeğe enjekte edilmez. İzlenebilirlikBiyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliklerini arttırmak için, uygulanan ürünün isim ve seri numarası açıkca kaydedilmelidir. HipersensitiviteGerçek hipersensitivite reaksiyonları seyrektir fakat anti-D immünoglobuline karşı alerjik tipte cevaplar görülebilir. IMMUNORHO düşük miktarda IgA içerir. Anti-D immnünoglobulin IgA eksikliği olan hastalarda başarıyla uygulanmasına rağmen, IgA eksikliği olan hastalarda IgA antikorlarıgelişme potansiyeli bulunmaktadır ve bu hastalarda IgA içeren plazma türevi tıbbi ürünlerinuygulanmasından sonra anafilaktik reaksiyon gelişebilir. Bu nedenle hekim tarafındanIMMUNORHO ile tedavinin yararlarının aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişmesi riskine karşıdeğerlendirilmesi gerekir. Nadiren, insan anti-D immünoglobulini anafilaktik bir reaksiyon ile birlikte kan basıncında ani bir düşüşe sebep olabilir. Bu durum daha önceden immünoglobulin ile tedaviyi tolereetmiş hastalarda bile görülebilir. Alerjik veya anafilaktik tipteki reaksiyon şüphesinde enjeksiyonun hemen kesilmesi gerekir. Şok durumunda şok tedavisinde uygulanan standart medikal tedavi uygulanmalıdır. Hemolitik reaksiyonlarUyuşmayan transfüzyon nedeniyle çok yüksek anti-D immünoglobulin dozu alan hastalar, hemolitik reaksiyon riskinden dolayı klinik olarak ve biyolojik parametreler açısından takipedilmelidir.
5/11TromboembolizmMiyokard infarktüsü, felç, derin ven trombozu dahil arteriyel ve venöz tromboembolik olaylar ve pulmoner embolizm immünoglobulinlerin kullanımıyla ilişkilendirilmiştir. IMMUNORHOalan hastalarda tromboembolik olaylar gözlenmemiş olsa dahi, bu hastalar immünoglobulinkullanımından önce yeterli derecede hidrate edilmelidir. Trombotik olaylar için önceden var olan risk faktörleri olan hastalarda (örn: hipertansiyon, diabetes mellitus ve vasküler hastalık ya da trombotik episod hikayesi, edinilmiş veya kalıtsaltrombofilik bozuklukları olan hastalar, uzun süreli hareketsizlik dönemleri olan hastalar,şiddetli hipovolemik hastalar, kan viskozitesini arttıran hastalıkları olan hastalar), özellikleyüksek dozlarda IMMUNORHO reçete edildiğinde dikkatli olunmalıdır. Hastalar, nefes darlığı, bir uzvun ağrısı ve şişmesi, fokal nörolojik defisitler ve göğüs ağrısı dahil tromboembolik olayların ilk belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir ve semptomlarınbaşlangıcında derhal doktorları ile temasa geçmeleri tavsiye edilmelidir. Serolojik testlere etkisiİmmünoglobulin enjeksiyonundan sonra pasif olarak geçen antikorların hasta kanında geçici olarak yükselmesi serolojik testlerin yanıltıcı pozitif sonuç vermesine neden olabilir. Antikorların, A, B, D gibi eritrosit antijenlerine pasif geçişi, özellikle annesi antenatal profilaksi alan Rh(D) pozitif bebeklerde kırmızı hücre antikorları için yapılan bazı serolojiktestleri (örn. Coomb's testi) etkileyebilir. Aşırı kilolu/Obez hastalarAşırı kilolu/obez hastalarda, intramüsküler uygulama durumunda olası etkililik azalması durumu nedeniyle, intravenöz bir anti-D ürününün kullanılması önerilir. Pediyatrik popülasyonPediyatrik popülasyon için özel önlemler veya izlem gerekli değildir. Bu tıbbi ürün, her bir flakonunda maksimum 7,8 mg sodyum içermektedir. Her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabuledilebilir. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriCanlı atenüe virüs aşılarıCanlı virüs aşısının etkililiği azalabileceğinden, canlı virüs aşılarıyla (örn. kızamık, kabakulak, kızamıkçık) aktif immünizasyon anti-D immünoglobulinin en son uygulamasındansonra 3 ay ertelenmelidir. Eğer canlı virüs aşılamasından sonraki 2-4 hafta içerisinde anti-D immünoglobulin uygulaması gerekirse, bu tür aşıların etkililiği azalabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek verilerPediyatrik popülasyon:Pediyatrik popülasyonda spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamış olmasına rağmen çocuklar ve yetişkinler arasında bir farklılık beklenmemektedir'.
6/114.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Bu tıbbi ürün gebelikte kullanılır. IMMUNORHO hayvanlarda üreme üzerine çalışma yapılmamıştır. Mevcut kanıtlar Rh(D) immünoglobulin (insan)'in fetusa zarar vermediğini veya alıcı annenin gelecekteki gebeliklerine ya da üreme kapasitesine etkisi bulunmadığını ortaya koymaktadır. Gebelik dönemiİyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar Rh(D) immünoglobulin (insan)'in gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan bebeğin sağlığı üzerinde advers etkilere neden olduğunugöstermemektedir. IMMUNORHO gebelik döneminde kullanılabilir, ancak gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemiAnti D immünoglobulin anne sütüne geçer. IMMUNORHO emzirme döneminde kullanılabilir. Üreme yeteneği/ FertiliteMevcut kanıtlar Rh (D) immünoglobulin (insan)'in alıcı annenin gelecekteki gebeliklerine ya da üreme kapasitesine etkisi bulunmadığını ortaya koymaktadır. İnsan anti-D immünoglobulinile edinilen klinik deneyimler, bu ilacın fertilite üzerinde herhangi bir zararlı etkisininolmadığını öngörmektedir. 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerIMMUNORHO'nun araç ve makine kullanım becerileri üzerine etkisi yoktur. 4.8. İstenmeyen etkilerGüvenlilik profili özetiÜşüme hissi, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, bulantı, kusma, alerjik reaksiyonlar, artralji, kan basıncında düşme ve orta dereceli bel ağrısı gibi advers reaksiyonlar nadiren meydanagelebilir. Normal insan immünoglobulinleri, seyrek olarak, kan basıncında ani bir düşmeye yol açabilir ve izole vakalarda, hasta daha önceki uygulamalara hiçbir hipersensitivite göstermemiş olsadahi, anafilaktik şok gelişebilir. Enjeksiyon yerinde şu lokal reaksiyonlar ortaya çıkabilir: şişme, ağrı, kızarıklık, endürasyon, lokal sıcaklık artışı, kaşıntı, morarma ve döküntü.
7/11Advers reaksiyonların tablosuAdvers reaksiyonlara ilişkin tablo, MedRA sistem organ sınıflandırmasına (SOC) ve tercih edilen terim seviyesine göre aşağıda sunulmuştur. Tabloda intramusküler yolla uygulananinsan anti-D immünoglobulini kullanımı ile ilişkili istenmeyen etkiler gösterilmektedir. Klinik araştırmalardan elde edilen advers reaksiyonların sıklığı hakkında sağlam veri bulunmamaktadır. Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).
8/11Bulaşıcı ajanlarla ilgili güvenlilik için bkz. Bölüm 4.4. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanmasıRuhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir ([email protected]. Doz aşımı ve tedavisiDoz aşımı sonuçları bilinmemektedir. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup: İmmünolojik serum ve İmmünoglobulinler, immünoglobulinler, spesifik immünoglobulinler: anti-D(Rh) İmmünoglobulin ATC Kodu: J06BB01 Anti-D immünoglobulin, insan eritrositinin D (Rh) antijenine karşı spesifik antikorlar (IgG) içerir. Gebelik sırasında ve özellikle doğumda, fetal kırmızı kan hücreleri annenin dolaşımına girebilir. Eğer kadın Rh(D)-negatif ve fetüs Rh(D)-pozitif ise, kadın Rh(D) antijenlerine karşıbağışıklık kazanabilir ve plasentayı geçerek yenidoğanda hemolitik bozukluklara nedenolabilecek anti-Rh(D) antikorları üretebilir. Rh(D)-pozitif fetal kırmızı kan hücrelerinemaruziyetten sonra gereken süre içinde uygun dozda anti-D immünoglobulin uygulaması ilesağlanan pasif bağışıklık, Rh (D) uyuşmazlığı vakalarının %99'unu önlemektedir. Anti-D immünoglobulinlerin, Rh(D)-pozitif kırmızı kan hücrelerine karşı gelişen bağışıklığı önleme mekanizması bilinmemektedir. Bu etki, kırmızı kan hücrelerinin immünokompetanyerlere ulaşmadan önce dolaşımdan uzaklaştırılması gibi bir mekanizmaya ya da yabancıantijenin algılanması ve uygun bölgelerdeki uygun hücreler tarafından antijenin, antikorvarlığında veya yokluğunda sunulması gibi daha karmaşık mekanizmalara bağlı olabilir. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyon için spesifik etkililik ve güvenlilik çalışması bulunmamaktadır. 5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özelliklerEmilim:İntramüsküler uygulamada insan anti-D immünoglobulini kan dolaşımına yavaş absorbe olur. Dağılım:Maksimum serum seviyelerine genellikle 2-3 gün sonra ulaşılır.
9/11Biyotransformasyon:IgG ve IgG kompleksleri retiküloendotelyal sistem hücrelerinde yıkıma uğrar. Eliminasyon:İnsan anti-D immünoglobulinin yarılanma ömrü 3-4 haftadır. Bu yarılanma ömrü hastadan hastaya değişebilir. Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:Veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyon için spesifik etkililik ve güvenlilik çalışması bulunmamaktadır. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriİmmünoglobulinler insan vücudunun normal bir bileşenidir. Hayvanlarda, daha yüksek dozlar aşırı yükleme ile sonuçlandığı için tek doz toksite testi geçerli değildir. Tekrarlanan doz toksisite testi ve embriyo-fetal toksisite çalışmaları,antikorlar ile etkileşime girdiği ve antikorların indüksiyonuna neden olduğu içinuygulanamaz. Ürünün yenidoğanın immün sistemi üzerine etkileri çalışılmamıştır. Klinik çalışmalar, immünoglobulinlerin karsinojenik ve mutajenik etkileri için hiçbir belirti sağlamadığından, özellikle de heterolog türlerde deneysel çalışmalar yapılması gerekligörülmemiştir. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesiToz flakon:Glisin Sodyum klorür Çözücü ampul:Enjeksiyonluk su 6.2. GeçimsizliklerGeçimlilik çalışmaları bulunmadığından, IMMUNORHO diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. 6.3. Raf ömrü36 ay.Rekonstitüe edilmiş ürün derhal kullanılmalıdır. 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için dış kartonun içinde, orijinal ambalajında saklayınız. Belge Do Belge TaKıp Adresı:https:/7www.tıBelge rı:https:/i.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys10/116.5. Ambalajın niteliği ve içeriği300 mikrogram toz içeren Tip I cam flakon; 2 mL çözücü içeren Tip I cam ampul. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerKullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİKedrion Betaphar Biyofarmasötik İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Çankaya Mahallesi Cemal Nadir Sk. No: 18/1 Çankaya/ AnkaraTel: 312 - 419 15 27Faks: 312 - 419 66 30 8. RUHSAT NUMARASI2020/130 9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 24.06.2008 Yeni ruhsat tarihi: 10.06.2020Ruhsat yenileme tarihi: - 10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
11/11 |
İlaç BilgileriImmunorho 300 Mcg (1500 Iu)/2 Ml Im Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren FlakonEtken Maddesi: İnsan Anti-d İmmunoglobulini |
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.