Folfull 5 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FOLFULL 5 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir tablet 5 mg folik aside eşdeğer folik asit hidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)....................140 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral tablet

Sarımsı veya turuncumsu renkli, yuvarlak tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FOLFULL, tropikal veya nontropikal sprue'da, beslenme tarzından kaynaklanan anemilerde, hamilelerde, bebeklerde veya çocuklarda folik asit eksikliğine bağlı megaloblastik anemilerintedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemi tedavisi için folik asit 4 ay süreyle günde 5 mg (1 tablet); malabsorbsiyon durumlarında günde 15 mg'a kadar (3 tablet) çıkılabilir.

Akdeniz anemisi veya orak hücreli anemiler gibi kronik hemolitik durumlarda günde veya haftada 5 mg folik asit (1 tablet) ile profilaktik uygulama gerekli olabilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Diyaliz uygulanan böbrek hastalarında folik asit eksikliğini önlemek için günde veya haftada 5 mg folik asit (1 tablet) gerekli olabilir.

1 / 7

Pediyatrik popülasyon:

Küçük çocuklar için daha uygun bir dozaj formu kullanılmalıdır.

Folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemi tedavisi:

1-18 yaş arasındaki çocuklarda: 4 ay süreyle günde 5 mg (1 tablet); idame tedavisi için her 17 günde bir 5 mg (1 tablet)

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılıkdurumunda

• Tedavi edilmemiş kobalamin eksikliği olan herhangi bir hastada uzun dönem folat tedavisikontrendikedir. Kobalamin eksikliği, tedavi edilmemiş pernisiyöz anemi veya hayat boyuvejeteryan olanlar dahil olmak üzere diğer kobalamin eksiklikleri şeklinde olabilir. Yaşlıhastalarda uzun dönem folat tedavisine başlanmadan önce bir kobalamin absorpsiyon testiyapılmalıdır. Bu hastalara 3 aya kadar veya daha fazla süreyle folat verilmesi kobalaminnöropatisini hızlandırmıştır. Kısa dönem folat kullanımı ile zararlı etki görülmemektedir.

• Folik asit, Addison pernisiyöz anemisinde ve diğer vitamin B12 (Vit. B12) eksikliğidurumlarında asla tek başına verilmemelidir çünkü omurilikte subakut kombinedejenerasyon başlangıcını hızlandırabilir (Hamilelik ve emzirme dönemi dışında,pernisiyöz anemi olmadığı kanıtlanıncaya kadar 0.4 mg/gün'den daha yüksek dozlarönerilmemelidir. Folik asit, hematolojik anomalileri düzeltebilir, fakat nörolojikproblemler irreversibl olarak artabilir).

• Folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemi önemli bir komplikasyon olmadığı sürecefolik asit malign hastalıklarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Folik asit tek başına, pernisiyöz anemide ve vitamin B12 eksikliği olan diğer megaloblastik anemilerin tedavisinde uygun bir tedavi değildir. Çünkü günde 0.1 g'ın üzerinde alınan folikasit dozları hematolojik belirtileri azaltmasına rağmen nörolojik belirtileri maskelemektedir.Bunu engellemek için mutlaka yeterli dozda Vit. B12 ile birlikte verilmelidir.

Folat antagonist tedavi uygulanan tümör oluşumlu hastalarda folik asit kullanılmasında dikkatli olunmalıdır. Kemoterapötiklerin etkisini azaltabilir.

Serum ve eritrositlerin mikrobiyolojik yöntemlerle folik asit miktar tayinlerinde, antibiyotikler hatalı olarak düşük sonuçlara neden olabilir.

2 / 7

FOLFULL laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalarıgerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Uzun süre adrenokortikoid, analjezik, antikonvülsan, hidantoin veya östrojen kullanan hastalarda folik asit ihtiyacı artabilir.

Folik asit destekleri, antiepileptik (fenitoin, fenobarbital ve primidon) kullanımının neden olduğu folik asit eksikliğini tedavi etmek için verildiğinde serum antiepileptik düzeyleridüşebilir ve bazı hastalarda nöbet kontrolünde azalmaya neden olabilir.

Metotreksat, primetamin, triamteren veya trimetoprim, dihidrofolat redüktazı engelleyerek folat antagonisti olarak rol oynar.

Sülfasalazin de dahil sülfonamitler, folat emilimini inhibe ederler, dolayısıyla sülfasalazin alan hastalarda folik asit ihtiyacı artabilir.

Kloramfenikol, folik asit etkisini antagonize eder. Ko-trimoksazol folat metabolizması ile etkileşebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel Tavsiye

Gebelik kategorisi: A

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar FOLFULL'un gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

FOLFULL gebelik döneminde kullanılabilir.

Gebelik dönemi

Normal günlük ihtiyacın alınması halinde hiçbir problem kaydedilmemiştir. Folik asit destekleri genellikle yararlıdır.

İlaç tarafından indüklenmemiş folik asit eksikliği veya anormal folat metabolizması, doğum defektleri ve bazı nöral tüp defektlerinin ortaya çıkması ile ilişkilidir. Gebeliğin erkendöneminde antikonvülsanlar ve bazı antineoplastikler gibi ilaçlar tarafından indüklenen folat

3 / 7

eksikliği veya folik asit metabolizmasındaki bozukluklar konjenital anomalililer ile sonuçlanmaktadır. Vitamin veya metabolitlerinin eksikliği ayrıca bazı vakalardaki spontandüşük ve intrauterin büyüme gecikmesinden sorumlu olabilir.

Laktasyon dönemi

Folik asit aktif olarak anne sütüne geçmektedir. Sütte folat birikimi, maternal folat ihtiyaçlarından önde gelmektedir. Kolostrumdaki folik asit düzeyleri göreceli olarak düşüktürfakat laktasyon ilerledikçe vitamin konsantrasyonları yükselmektedir. Anneleri folik asitkullanan emzirme dönemindeki bebeklerde advers etki gözlenmemiştir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Geçerli değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Folik asit genellikle iyi tolere edilir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, eritem, döküntü, prurit, ürtiker, dispne ve anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil).

Sinir sistemi hastalıkları

Bazı kişilerde uyku düzeninde değişiklik, irrite ruh hali, psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilacın kesilmesinden sonra ortadan kalkmaktadır.

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Anoreksi, bulantı, karın distansiyonu ve flatulans.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Özel bir prosedüre veya antidota gerek duyulmaz.

4 / 7

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antianemik preparatlar, Folik asit ve deriveleri ATC kodu: B03BB01

Folik asit B vitamini grubunun bir üyesidir. Nükleoprotein sentezi ve normal eritropoezin idamesi için gereklidir. Özellikle, bazı megaloblastik anemisi olan kişilerde alyuvarlar,akyuvarlar ve trombositlerin üretimini stimüle eder.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Diyetle alınan folik asitin, tropikal sprue'ya bağlı malabsorpsiyon varlığında bile, tamamına yakını gastrointestinal kanaldan (başlıca ince barsakların proksimal kısmından) emilir vevücut dokularına dağılır. Diyetle alınan folatların kristalin folik asidinkinin yaklaşık yarısıkadar biyoyararlanıma sahip olduğu bildirilmektedir. Doğal olarak bulunan folatpoliglutamatlar bağırsakta büyük oranda dekonjuge edilmekte ve 5-metiltetrahidrofolat(5MTHF) oluşturmak üzere dihidrofolat redüktaz enzimi ile indirgenmektedir. Terapötikolarak verilen folik asit, dihidrofolat redüktazlar tarafından indirgenme açısından zayıfsubstrat olduğundan, büyük oranda değişmeden portal dolaşıma girmektedir.

Dağılım:

Folik asit portal dolaşım ile dağılmaktadır. Doğal olarak bulunan folattan türeyen 5MTHF geniş oranda plazma proteinlerine bağlanmaktadır. Folat başlıca karaciğerde depolanır.Ayrıca, serebrospinal sıvıda da aktif olarak yoğunlaşmıştır. Anne sütüne geçmektedir.

Biyotransformasyon:

Folik asit (askorbik asit mevcudiyetinde), karaciğerde ve plazmada dihidrofolat redüktazla aktif metaboliti haline (tetrahidrofolik asit) dönüşür. Folat için enterohepatik dolaşım sözkonusudur.

Eliminasyon:

Günde 4 - 5 pg kadarı idrarla atılır. Daha yüksek doz alımıyla orantılı olarak, günlük ihtiyaç fazlası değişmeden atılır. Folik asit hemodiyaliz ile uzaklaştırılmaktadır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlikeortaya koymamaktadır.

5 / 7

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Her bir tablet:

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)

Mısır nişastası Sodyum nişasta glikolatTalk

Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Bulunduğu ambalaj içinde fiziksel veya kimyasal geçimsizlik göstermez.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak orijinal ambalajında saklayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ürünümüzün primer ambalaj malzemesi şeffaf PVC/PVDC ve Alüminyum folyo'dan oluşan blisterden oluşmaktadır. Blisterler karton kutular içerisine paketlenir. Bir kutu içerisinde 50adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303

Küçükçekm ece/İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

E-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARA SI(LARI)

2022/591

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.10.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

6 / 7