Nadixa %1 Krem Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Akne İlaçları » Sivilce İlaçları » Antiefektifler

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NAD1XA %1 Krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

I gkrem

Etkin madde:

Nadifloksasin 10.0 mg

Yardımcı maddeler:

Stearil alkol 40.0 mg
Seti) alkol 40.0 mg
Benzalkonyum klorür 0.20 mg
Yardımct maddeler için 6.1 'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem
Beyaz ya da beyazımtrak renkli, hidrofilik, su içinde yağ emülsiyonu.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

NAD1XA, akne vulgaris ve yüzeye 1 deri enfeksiyonlanmn topikal tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

NADIKA, uygulanacak bölgeler dikkatlice temizlenip, kurulandıktan sonra, sabahlan ve yatmadan önce olmak üzere, günde iki kere ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Göz ve dudaklara temas konusunda dikkatli olunmalıdır (Bkz 4.4. Özel kullanım uyarıları ve Önlemleri). Kontamİnasyonları önlemek için, NADIXA bir pamuk/bez parçası kullanılarak uygulanmalıdır.
NADIXA gözenekleri tıkayan maddelerle birlikte kullanılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi genellikle 8 haftaya kadardır.

özel popUlasyonlara ilişkin ek bilgiler;

Böbrek / Karaciğer Yetmezliği:

Uygulama yolu sebebiyle geçerli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

NADIXA'mn güvenilirliği ve etkililiği yenidoğan ve çocuklarda incelenmemiştir. Bu nedenle, NAD1XA 14 yaş altı hastalarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik Popülasyon:

özel kullanımı yoktur.

43. Kontrendikasyonlar

NADİXA, nadifloksasin ya da formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyanları ve önlemleri

NADIXA'nın güvenilirliği ve etkililiği, 14 yaş altı çocuklarda yeterince incelenmemiştir. Bu nedenle, bu yaş grubundaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Göz ve diğer mukoz membranlarla temastan kaçınılmalıdır. Temas olduğu takdirde, gözler ya da mukoz membran bol miktarda ılık su ile yıkanmalıdır. Diğer bölgelere yanlışlıkla sürülmesini önlemek için, krem uygulandıktan sonra eller yıkanmalıdır. Kesik v.s. gibi yaralara uygulanmamalıdır.
Sistemik olarak uygulanan diğer kinolonlarla tedavi edilen hastalarda, ışığa karşı hassasiyet reaksiyonlarının geliştiği bilinmektedir. Hayvan ve insanlarda yapılan çeşitli çalışmalar nadifloksasinin fototoksik ya da tbtoalerjik etkilere sahip olmadığını göstermiş olsa da, krem bazı, ışığa karşı hassasiyet reaksiyonlarım artırabilir. Ayrıca, NADIXA kullanılırken, güneş ışığına ya da yapay UV ışığına uzun süreli maruziyete dair herhangi bir deneyim mevcut değildir. Bu nedenle, NAD1XA tedavisi gören hastalar yapay UV radyasyonuna (UV lambalar, güneş banyosu, solaıyum) ve mümkünse, güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Eritem, kaşıntı, papüller gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları veya ciddi iritasyon olduğunda ilacın kullanımı kesilir.
NAD1XA setil alkol, stearil alkol ve benzalkonyumklorür içerdiğinden, nadiren lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir ve deri iritasyonlarına neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

NADIXA'nın uygulanmasını takiben, nadifloksasinin insan derisinden emilimi çok yavaştır (Bkz. 5.2. Farmakokinetik özellikler) ve bu nedenle, sistemik yoldan eşzamanlı olarak uygulanan diğer ilaçlara etkileşme olasılığı çok düşüktür. Sistemik olarak uygulanan ilaçların etkinliğinin, topikal NADIXA uygulamasından etkilenebileceğini gösteren herhangi bir kanıt yoktur.
NAD1XA deride tahrişe yol açabileceğinden, peeling (soyma) ajanları, astrenjanlar, aromatik ajanlar ve alkol gibi tahriş edici maddeler içeren ürünlerle birlikte kullanımı, derideki tahrişte artışa yol açabilir.
Sağlıklı gönüllülerde ve grade l-II akne vulgarisli hastalarda yapılan iki çalışma göstermiştir ki; diğer anti akne ajanları ile NADIXA' nın birlikte kullanımı kümülatif iritasyon potansiyelini artırmaz ve ürünün güvenlik profilini değiştirmez.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon):

Nadifloksasinin gebe kadınlardaki etkileri ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile İlgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir, (bkz. Kısım 5.3)

Gebelik dönemi:

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

NAD1XA' nın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde, nadifloksasin anne sütünden memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. NADIXA emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirme dönemindeki kadınlar, NADIXA kremi hiçbir şekilde göğüslerine uygulamamalıdır.

üreme yeteneği / fertilite:

Nadifloksasinin gebe kadınlardaki etkileri ile ilgili klinik çalışma verileri mevcut değildir. Hayvanlarla yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/ fötal gelişme, doğum veya doğum sonrası gelişme üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı bir etkisinin olmadığını göstermiştir (bkz. Kısım 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Farmakodinamik profil ve elde edilen klinik deneyimler, nadifloksasinin taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisini göstermemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Olası yan etkilerle ilgili olarak, oluşabilecek belirti sıklıkları şu şekildedir:
Çok yaygın >1/10
Yaygın >1/100 ila <1/10
Yaygın olmayan >1/1000 ila <1/100 Seyrek >1/10.000 ila <1/1000
Çok seyrek <1/10.000
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

VaskUier bozukluklar

Yaygın olmayan: Ateş basması

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı
Yaygın olmayan: Kabartı, kuruluk, kontakt dermatit, tahriş, deride sıcaklık hissi

Pazarlama sonrası veriler;

İzole raporlar: Eritem, ürtiker, deride hipopigmentasyon

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

NADIXA, orai yoldan kullanım için değil, topikal uygulama için tasarlanmıştır. Tekrarlanan ve aşırı uygulamalar terapötik iyileşmeyi hızlandırmaz ya da ilerletmez ve diğer yandan da, belirgin kızarıklık ve rahatsızlık riski taşırlar.
Ora! yoldan alındığında, nadifloksasin, sıçanlarda ve farelerde, 5000 mg/kg'ın üzerinde, minimum öldürücü doz ile çok düşük bir akut toksisite ortaya koymuştur.
NADIXA, yanlışlıkla yutulduğu ve alınan miktar da az olmadığı takdirde, uygun bir gastrik lavaj yönteminin uygulanması düşünülmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

S.L Far makodi namı k özellikler:

Farmakoterapotik grup:ATC Kodu:D10AF

Nadifloksasin,

Propionibaclerium acnesStaphyhcoccus epidermidisStaphyhcoccus aureus'aStaphylococcm aureus'a“in vitro”Staphyhcoccm epidermidisePropionibacterium acnes

ve diğer mikroorganizmaların sayılarını anlamlı olarak azalttığım göstermektedir.

5.2.Farmakokinetik özellikler:

Emilim:

NADIXA'nın akneli deriye uygulanmasını takiben, nadifloksasin İn emilim miktarı tam olarak bilinmemekte fakat emilimin tam olmadığı bilinmektedir. Emilim derecesi, sağlam bir stratum comeumun olmasına bağlıdır. Akne hastalarında nadifloksasinin perkutan absorpsiyonun sağlıklı cilde sahip hastalardakinden fazla olduğu gözlenmiştir.

Dağılım:

Sistemik emilimi takiben, yaygın ve hızlı bir dagıiım gösterir, fakat, doku düzeyleri hızla düştüğünden, vücutta birikme gibi bir problem teşkil etmesi beklenmemektedir. Ortalama plazma konsantrasyonu 1 ve 3 ng/ml'dir.

Bi votransformasyon:

Emilimi takiben, idrar ve feçeste, hem değişmemiş nadifloksasin hem de metaboİitleri saptanmıştır. Metabolizasyon oksidasyon ve konjugasyon proseslerini içerir.

Eliminasvon:

NADlXA'nm, sağlıklı bir insanın sırt derisine uygulanan, 10 g'lık tek bir topikal dozu ile, 0.54 ng/ml değerinde bir ortalama pik plazma düzeyi elde edilmiş ve plazma konsantrasyonu ortalama 12.7 saatlik bir yarı ömür ile azalmıştır. 7 gün boyunca, günde iki kere 5 g dozda nadifloksasin %1 krem uygulanan normal sağlıklı kişilerde gerçekleştirilen tekrarlanan uygulama çalışmasmda, plazma konsantrasyonu, çalışmanın 5. gününde kararlı duruma ulaşmıştır. Son dozajın uygulanmasmdan 8 saat sonra, 1.34 ng/ml'lik bir pik plazma düzeyine erişilmiştir. 192 saatlik bir süreçte, ortalama üriner geri kazanım, uygulanan nadifloksasin dozunun %O.OI3'ü olmuştur.

53. Klinik öncesi güvenlik verileri

İnsanlarda yapılan konvansiyonel güvenlik çalışmalanna dayanan preklinik verilerde farmakolojik, tekrarlayan doz toksisitesİ, karsinojenite ve fotokarsinojenite potansiyeli ve üreme toksisitesİ yönünden hiç bir Özellik saptanmamıştır.
Lokal toksisite çalışmaları, deride hafif bir tahriş potansiyeli ortaya koymuş fakat, gecikmiş aşın duyarlılık reaksiyonları, fototoksisİte ya da fotoalerjik reaksiyonlara dair herhangi bir kanıt ortaya koymamıştır.
Nadifloksasin kremin gözler için hafif bir tahriş edicİ etkisi olduğu tavşanlarda gözlenmiş, fakat bu tahriş uygulamadan sonra ılık suyla yıkama ile azaltılmıştır.
Sistemik olarak uygulanan kinolonlarm genç hayvanlarda, uzun kemiklerin kıkırdağında hasar oluşumunu İndüklediği bilinse de, özellikle hassas bir tür olan, genç köpeklerde oral yoldan yüksek dozda verilen nadifloksasinin eklemler üzerinde toksik bir etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıt elde edilmemiştir.
Nadifloksasinin genetik toksisite profili, piyasadaki diğer kinolonlarm profiline benzerdir; bazı kinolonlarm, tedavi sırasında ultraviyole ışınlarına maruz kalan farelerde UVA ile indüklenen fotokarsinojeniteyi artırdığı gösterilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Beyaz yumuşak parafın, hafif sıvı parafın, stearil alkol, setil alkol, polioksietilen 5 setil eter, polioksietilen 20 setil eter, sodyum hidroksit, dietanolamin, disodyum edetat, gliserin, benzalkonyum klorür, saf su.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

63. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

Orijinal ambalajında ve 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklaymız.

6.5. AmbalajİD niteliği ve içeriği

30 g tüpte, karton kutuda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarınm Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.

RUHSAT SAHİBt

Ferrer Intemacional, S.A Gran Via Carlos 111,
94 Barcelona, İspanya lisansı ile;
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No. 88 55020 - SAMSUN Tel: (0362)43160 45 (0362)431 60 46 Fax: (0362)431 96 72

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

212/71

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Jlk ruhsat tarihi: 25.09.2007 Son yenileme tarihi; -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ ;