Zutectra 500 Iu/1 Ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM' abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZUTECTRA 500 IU/ 1 mL Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Steril, Apirojen

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Hepatit B insan immünoglobulini Bir mL'de:

Hepatit B insan immünoglobulini............... 500 IU (en az %96 IgG saflığı)

1 mL'lik çözelti içeren her bir kullanıma hazır enjektörde:

IgG alt sınıf dağılımı yaklaşık %59 (IgG1) , %35 (IgG2), %3 (IgG3) ve %3 (IgG4)' tür . Maksimum IgA içeriği 6000 mikrogram/mL'dir.

İnsan donörlerinin plazmasından üretilir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

Çözelti, berrak ila opak ve renksiz ila açık sarı arasındadır ve pH 5.0-5.6 ve ozmolalitesi 300400 mOsm/kg'dır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Hepatit B'ye bağlı karaciğer yetmezliğine yönelik karaciğer naklinden en az 1 hafta sonra, HBsAg ve HBV-DNA negatif yetişkin hastalarda, Hepatit B Vrüs (HBV) re-enfeksiyonununönlenmesinde endikedir.

HBV-DNA negatif durumu, ortotopik karaciğer nakli (OKN) öncesinde ki son 3 ay içerisinde teyit edilmelidir. Tedavi başlamadan önce hastalar HBsAg negatif olmalıdır.

Hepatit B re-enfeksiyonunun standart profilaksisinde, uygun virostatik ajanların eşzamanlı kullanılması düşünülmelidir.

Sayfa 1 / 10

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Karaciğer transplantasyonlarında Hepatit B profilaksisi amacı ile Hepatit B immünglobülin uygulamasında,

1. _Anhepatik faz ve cerrahiden sonraki ilk hafta:

Anhepatik faz/cerrahi işlem sırasında ve akut postoperatif dönemde ilk bir haftada yüksek doz 10.000 IU/gün şeklinde uygulanmalıdır. Anhepatik erken postoperatif dönemdeki hedeflenenyüksek antikor değerinin SC yolla elde edilmesi zor olduğundan bu dönemde IV yol tercihedilmelidir ve IV Hepatit B immunoglobulin preparatları kullanılmalıdır.

2. Cerrahi sonrasında orta ve uzun dönem profilaksi amacı ile ise,

a. İlk üç ay serum düzeyi 500 IU/L,

b. 3-5. aylar arası 250 IU/L,

c. 6. ay sonrasında 100 IU/L

En alt düzey olacak şekilde ZUTECTRA SC preparat veya diğer IV, SC veya IM preparatlar ile profilaksi uygulanması uygundur.

Uygulama şekli:

ZUTECTRA, deri altına uygulanmalıdır.

ZUTECTRA'nın ambalajında ayrıntılı kullanım talimatlarının bulunduğu bir kullanma talimatı yer almaktadır. Evde hastanın kendisi veya bakıcı tarafından tıbbi ürünün enjeksiyonuiçin, ev bakımında rehberlik konusunda uzman bir doktor tarafından eğitim gereklidir. Hastaveya bakıcıya enjeksiyon teknikleri, tedavi günlüğünü tutma şekli ve şiddetli advers olaylardurumunda alınacak önlemler öğretilecektir. Stabil > 100 IU/L anti-HBs vadi serumseviyeleriyle yeterli bir sürveyans periyodu ve sabit dozaj rejimi gereklidir. Hastanın anti-HBsantikor seviyelerinin (yukarıya bakınız) izleme programının yakından takip edilmesigerekmektedir. Ayrıca seviye kontrolleri arasındaki uzun dönemlerde anti-HBs vadi serumseviyelerini > 100 IU/L seviyesinde tutmak için hasta veya bakıcı enjeksiyon tekniklerine vedozaj rejimine uymalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Mevcut veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaş altındaki çocuklarda ZUTECTRA kullanımı ile ilgili bir endikasyon bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalara doktor tarafından özel dikkat gösterilecektir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etken maddeye veya ilacın herhangi bir bileşenine veya insan immünoglobulinlerine aşırı hassasiyeti olanlar. Özellikle, tedavi edilecek hastanın IgA'ya karşı antikorları olduğu çoknadir IgA eksikliği vakalarında.

ZUTECTRA, damar içine uygulanmamalıdır.

Sayfa 2 / 10

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Takip edilebilirlik:

Biyolojik tıbbi ürünün takip edilebilirliğini artırmak için uygulanan ürünün adı ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir. Bu öneri ev tedavisinde tıbbi ürünün kendi başınauygulanması sırasında tutulan tedavi günlüğündeki belgeleme için de geçerlidir.

Şok riski taşıdığından dolayı ZUTECTRA'nın kan damarına girmediğinden emin olmalısınız. Eğer alıcı HBsAg taşıyıcısı ise, bu tıbbi ürünün uygulanması fayda sağlamamaktadır.Maruziyet sonrası profilakside etkililiğine dair veriler bulunmamaktadır.

Aşırı duyarlılık

Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları nadirdir.

ZUTECTRA az miktarda IgA içermektedir (Bkz. Bölüm 2). IgA seviyesi yetersiz olan kişilerde IgA antikoru gelişme potansiyeli bulunur ve bu kişilerde IgA içeren kanbileşiklerinin uygulanmasını takiben anafilaktik reaksiyonlar görülebilir. Dolayısıyla doktorZUTECTRA tedavisinin faydalarını aşırı hassasiyet reaksiyonlarının risk potansiyeline karşıdeğerlendirmelidir.

Nadiren insan Hepatit B immünoglobulin, anafilaktik reaksiyonla beraber kan basıncını düşürebilir. Daha önce insan immünoglobulinleriyle tedavileri tolere etmiş kişilerde bileböyle bir etki ortaya çıkabilir.

Genellikle potansiyel komplikasyonlar, hastalara:

- İnsan normal immünoglobuline hassas olmayan hastalarda ürün ilk defa uygulanırkendüşük hızda enjekte edilerek,

- İnfüzyon süresince her türlü semptoma karşı dikkatle takip edilmeleri sayesindeönlenebilmektedir. Özellikle de insan normal immünoglobulinine duyarlı hastalar,alternatif ürününden geçiş yapan veya önceki infüzyondan bu yana uzun bir süre geçmişolan hastalar, potansiyel advers belirtilerin tespit edilmesi amacıyla ilk infüzyon sırasındave ilk infüzyondan itibaren bir saat süreyle takip edilmelidir. Diğer tüm hastalar,uygulamayı takiben en az 20 dakika süreyle gözlenmelidir.

Alerjik veya anafilaktik tipteki reaksiyonlardan şüphe edildiğinde, enjeksiyon hemen kesilmelidir. Şok durumunda standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır.

Virüs güvenliği_

ZUTECTRA, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD)gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler.ZUTECTRA 'da Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorikolarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbirkanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyelolarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüsenfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yokedilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, buürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüzbilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimalimevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflıolmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19

Sayfa 3 / 10

ZUTECTRA gibi immünoglobulinler Hepatit A veya Parvovirüs B19 enfeksiyonları ile ilişkili değildir. Muhtemelen bunun nedeni, üründe mevcut olan antikorların buenfeksiyonlara karşı viral güvenliği sağlamasıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Canlı atenüe virüs aşıları:

İmmünoglobulin uygulaması, üç ay boyunca kızamık, kızamıkçık, kabakulak, suçiçeği gibi canlı atenüe virüs aşılarına karşı immün yanıt gelişimini engelleyebilir. Canlı atenüe virüsaşıları uygulanmadan önce son ZUTECTRA enjeksiyonunun üzerinden en az üç ay geçmesinibeklenmelidir.

İnsan Hepatit B immünoglobulin, canlı atenüe aşılarla aşılamadan üç ila dört hafta sonra uygulanmalıdır. İnsan Hepatit B immünoglobulin ile aşılama daha önceki bir süredegerekliyse, insan Hepatit B immünoglobulinin son uygulamasından üç ay sonra yenidenaşılama yapılmalıdır.

Serolojik testler ile etkileşim

İmmünoglobulin enjeksiyonundan sonra hastanın kanına pasif olarak geçen çeşitli antikorlar geçici olarak yükselmektedir ve bu da serolojik testlerin sonuçlarının yanlış pozitif çıkmasınayol açmaktadır.

Eritrosit antijenlerine antikorların pasif geçişi (örneğin A, B, D) alyuvarlar antikorlarıyla alakalı bazı serolojik testlerin sonucunu değiştirebilir (örneğin antiglobulin testi, yani Coombstesti).

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

ZUTECTRA'nın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

ZUTECTRA'nın insanlarda gebelik süresince güvenliği kontrollü klinik çalışmalarla kanıtlanmadığından, gebe kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

İmmünoglobülinlerle gerçekleştirilen klinik deneyler, gebelik esnasında fetus yada yeni doğan üzerinde zararlı etkilere sahip olmadığını göstermiştir.

ZUTECTRA'nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/embriyonal/ fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve-

Sayfa 4 / 10

veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle gerekli olmadıkça gebelikdöneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu tıbbi ürünün emziren kadınlarda kullanımının güvenliği kontrollü klinik çalışmalar ile kanıtlanmadığı için emziren annelere dikkatle verilmelidir.

Üreme yeteneği / fertilite

Fertilite çalışmaları gerçekleştirilmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanma becerisi üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir veya ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profili özeti

Advers reaksiyonların çoğu hafif-orta şidettedir. İzole vakalarda, insan normal immunoglobulinleri anaflaktik şoka yol açabilir.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler tamamlanan dört klinik çalışma sırasında 4.810 derialtına ZUTECTRA uygulamasında ve girişimsel olmayan ruhsat sonrası güvenlilik çalışması(PASS) sırasında 1.006 deri altına ZUTECTRA uygulamasında bildirilmiştir.

Dört çalışmada bildirilen ADR'ler özetlenmiş ve MedDRA sistem organ sınıfına göre kategorize edilmiştir. Sıklıklar aşağıdaki gibidir. Enjeksiyon başına sıklık aşağıdaki kuralagöre değerlendirilmiştir: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor(mevcut verilerden sıklık hesaplanamıyor). Her bir sıklık grubu içinde, advers reaksiyonlarazalan ciddiyette sunulmaktadır.

Diğer insan immünoglobulin preparatlarıyla bildirilen yan etkiler

Normal immünoglobulin advers reaksiyonları arasındaki üşüme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyon, bulantı, eklem ağrısı, kan basıncında azalma, belde orta dereceli ağrıbazen ortaya çıkabilir.

İnsan immünoglobulinleriyle daha önceki tedavilere aşırı hassasiyet göstermeyen kişilerde dahi normal insan immünoglobulinler nadiren kan basıncında ani düşüşe ve izole vakalardaanafilaktik şoka yol açabilir.

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları'.

Şişme, ağrı, kızarıklık, sertleşme, lokal ısı artışı, kaşınma, morarma ve döküntü.

Bulaşıcı ajanlarla ilgili güvenlik için bakınız 4.4.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı ile ilgili sonuçlar bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmün serum ve immünoglobulinler, Spesifik immünoglobulinler, Hepatit B İmmünoglobulin,

ATC kodu: J06BB04

Hepatit B immünoglobulin esasen, spesifik olarak yüksek miktarda hepatit B virüs yüzey antijenine (HBs) karşı antikor içeriğine sahip immünoglobulin G (IgG) içermektedir.

Klinik etkililik ve güvenlilik:

Açık, prospektif, tek kollu klinik çalışmaya intravenöz Hepatit B immünoglobulin profilaksisi uygulanan ve daha sonra derialtına ZUTECTRA'ya geçen 23 karaciğer nakli alıcısıkatılmıştır. Haftalık deri altı doz < 75 kg hastalar için 500 IU iken (güvenlik seviyesinin > 100IU olarak korunması için tıbbi gereksinim varsa 1.000 IU'ya izin verilmiştir) > 75 kg hastalariçin 1.000 IU olarak saptanmıştır. İki hasta vücuda göre önerilenden daha yüksek doz ve iki

Sayfa 6 / 10

hasta daha düşük doz almıştır. Tüm hastalarda 18 ila 24 haftalık çalışma döneminde 100 IU/L ve daha yüksek serum anti-HBs vadi seviyeleri korunmuştur (birincil etkinlik son noktası). >100 IU/L güvenlik marjı genellikle riskli karaciğer nakli alıcılarındaki HBV re-enfeksiyonunakarşı etkili bir önleme için kabul edilen seviyedir. Hiçbir hasta HBV re-enfeksiyonunuyaşamamıştır. Kendi kendine uygulama pek çok hastada uygundur.

Geçiş öncesi ortalama anti-HBs serum seviyesi 393±139 IU/L olarak bulunmuştur. Tüm hastalar antiviral ilaç kullanmıştır.

Clopper Pearson yöntemi kullanılarak, başarısızlık oranı ITT setindeki hastalar için 18 hafta sonra yüzde sıfırdır. (%95 CI: [0, %14.8]). İsteğe bağlı uzatma fazında (24. hafta) başarısızlıkoranı yüzde sıfır olarak bulunmuştur (%95 CI: [0, %20.6]).

Bu açık, prospektif, tek kollu klinik çalışmanın amacı; stabil hastalardan oluşan bir popülasyonda, nakil yapılan karaciğerde yeniden enfeksiyona karşı profilaksi için uzundönem tedavi sırasında subkutan Zutectra uygulaması için evde kendi kendine tedavininuygulanabilirliği (hasta uyumu dahil), etkinlik ve güvenliliği 66 hastada değerlendirmektir.Bu çalışmaya dahil edilen tüm hastalar en az 29 günlük bir eğitim periyodundan geçmekzorundaydı ve evde kendi kendine uygulama en erken 36. günde başlatılabilirdi. 36. günöncesinde çalışmadan ayrılan 6 hasta dışında tüm hastalar, hastanede uygulamayı ve evdekendine uygulamayı başarıyla tamamlamıştır. Hiçbir hasta, evde kendi kendine tedavininuygulanabilir olmaması nedeniyle erken dönemde ayrılmamıştır.

48 haftalık tedavi fazı sırasında, tüm hastalarda >100/L'lik üzerinde sabit serum HBs antikor konsantrasyonları ölçülmüş ve tedavi süresi sonunda 312.0 ± 103.5 IU/l ortalama değerbelirlenmiştir. Toplamda 53/66 hasta (%80.3) antiviral ilaç kullanmış ve 13 hasta bu çalışmaesnasında Zutectra ile monoterapi almıştır.

48 haftalık tedavi süresince Hepatit yeniden enfeksiyonu bildirilmemiş ve hiçbir hasta HBsAg pozitif bulunmamıştır. Çalışmanın ilaç tedavisi ile ilgili hiçbir ciddi yan etki bildirilmemiştir.Çalışma sırasında hiçbir ölümcül vaka bildirilmemiştir.

Bu açık, prospektif, tek kollu klinik çalışmanın amacı, karaciğer naklinden en az bir hafta sonra HBsAg ve HBV-DNA negatif hastalarda hepatit B virüs yeniden enfeksiyonunuönlemek için, orthotopic liver transplantation (OLT) hastalarında Zutectra'nın etkinlik vegüvenliliğini araştırmaktır. Transplantasyon zamanında 21 hasta (%42.9) HDV pozitif olaraktest edilmiştir, HIV veya HCV pozitif hastalar çalışmadan çıkarılmıştır. Anti-HBS serumseviyelerine göre 49 hasta haftada bir veya iki haftada bir 500 IU (1 mL) veya 1.000 IU (2mL) (istisnai durumlarda 1.500 IU'ya kadar doz ayarlaması) Zutectra subkutan enjeksiyonlarıalmıştır.

Transplantasyondan sonra planlanan bireysel tedavi süresi her hasta için 24 haftaya kadardır. 6 aylık tedavi süresince tedavinin başarısızlığa uğradığı görülmemiştir. Tümdeğerlendirmelerde tüm hastalar için uygulamanın çeşidinden, doz rejiminden (500 IU, 1.000IU, 1.500 IU) veya tedavi aralıklarından bağımsız olarak minimum güvenlilik çukurseviyeleri olan > 100 IU/L üzerinde serum HBs antikor konsantrasyonları ölçülmüştür.Çalışma süresince klinik Hepatit B yeniden enfeksiyonları klinik belirtileri gözlenmemiştir vehiçbir hasta HBsAg pozitif veya HBV-DNA pozitif olarak test edilmemiştir. Böylece ortopikkaraciğer naklinden 8-18 gün sonra HBV virostatik tedavi ile kombinasyon tedavisininparçası olarak Zutectra'nın subkutan uygulaması ile Hepatit B virüsü yeniden enfeksiyonunakarşı etkili koruma sağlandığını teyit etmiştir. Zutectra ile ilgili ciddi olmayan tek bir yan etki(enjeksiyon yerinde hematom) raporlanmıştır. Çalışma sırasında hiçbir ölümcül vakabildirilmemiştir.

Sayfa 7 / 10

Bu Girişimsel Olmayan Ruhsat Sonrası Güvenlilik Çalışmasına (PASS 978), Hepatit B'ye bağlı karaciğer yetmezliği için karaciğer naklinden > 6 ay sonra 61 yetişkin hasta kayıtedilmiştir. Çalışmanın amacı; Hepatit B yeniden enfeksiyonunu önlemek üzere evde kendikendine tedavi sırasında subkütan Zutectra kullanan hastaların uyum seviyesinideğerlendirmektir. Hastalar, KÜB'de verilen bilgi ve dozaja göre Zutectra ile tedavi almasıgerekmiştir. 100 IU/L'den düşük değerler belirlenmeyen ve son vizitte ortalama anti-HBsserum düzeyi 254.3 IU/L olan 57 hasta (61 hastadan, %93) için anti-HBs serum düzeylerinegöre uyum gösterilmiştir. Toplamda 42/61 hasta (%68.9) antiviral ilaç kullanmış ve 19 hastabu çalışma esnasında Zutectra ile monoterapi almıştır. Tüm gözlem periyodu süresince pozitifHBV-DNA ve HBsAG olarak tanımlanan hiçbir tedavi başarısızlığı bulgusu meydanagelmemiştir. Hiçbir yeniden enfeksiyon gözlenmemiştir.

Çalışmanın ilaç tedavisi ile ilgili hiçbir ciddi yan etki bildirilmemiştir. Çalışma sırasında hiçbir ölümcül vaka bildirilmemiştir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim / Dağılım:

ZUTECTRA alıcının dolaşımına yavaşça emilmektedir ve maksimum seviyeye 2-7 günlük gecikme ile erişir.

Biyotransformasyon:

IgG ve IgG kompleksleri retiküloendotelyal sistemde yıkılır.

Eliminasyon:

ZUTECTRA'nın yarılanma ömrü 3-4 haftadır. Bu yarılanma ömrü hastadan hastaya değişebilmektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlılarda:

Geriyatrik popülasyonda kullanımı yetişkinlerdeki ile benzerdir.

Pediyatrik hastalarda:

ZUTECTRA sadece yetişkinlere yöneliktir. Pediyatrik popülasyonda kullanımı yoktur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

İmmünoglobulinler insan vücudunun normal bileşenleridir. Dolayısıyla heterolog türlerdeki toksisite testi öneme sahip değildir.

Tavşanlarda yapılan bir lokal tolerans testinde, ZUTECTRA'ya atfedilebilecek bir irritasyon kanıtı bulunmamıştır.

Başka klinik dışı çalışma yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Glisin

Enjeksiyonluk su

Sayfa 8 / 10

6.2 Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

ZUTECTRA çözeltisine başka preparatlar eklenemez zira elektrolit konsantrasyonundaki veya pH'taki bir değişiklik proteinlerin çökelmesine veya denatüre olmasına yol açabilir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

Kullanıma hazır enjektörün koruyucu kapağı çıkarıldıktan sonra çözelti, hemen kullanılmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Ürün, etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

2°C-8°C arasında taşınmalıdır ve (buzdolabında) saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Işıktan korumak için kullanıma hazır enjektör ambalajında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Tıpalı (bromobutil) ve uç kapaklı (bromobutil kauçuk) kullanıma hazır enjektörde (tip I cam) bir mL'lik enjeksiyonluk çözelti.

Ambalaj boyu blister başına 5 adet kullanıma hazır enjektördür.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Bu tıbbi ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığına (23°C-27°C) getirilmelidir.

Çözelti, berrak ila opak ve renksiz ila açık sarıya dek değişmektedir.

Bulanık olan veya zerreler içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.

Kullanılmayan tıbbi ürün veya atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Kansuk Laboratuarı San. Tic. A.Ş.

Yassıören Mahallesi Fırat Sk. No:14/1 Arnavutköy/İstanbul Tel: 0 212 592 15 76Faks: 0 212 580 37 72

8. RUHSAT NUMARASI

2022/58

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.02.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Sayfa 9 / 10

Sayfa 10 / 10