Voltaren Emulgel %1,16 Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VOLTAREN EMULGEL %1,16 Jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 g jelde;

Diklofenak dietilamonyum 11,6 mg (10 mg diklofenak sodyuma eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol 50mg

Krem parfüm 45 (Benzil benzoat) 1mg

Makrogol ketosteatil eter 20mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel

Beyaz veya beyaza yakın, yumuşak, homojen, krem-benzeri jel

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

VOLTAREN EMULGEL aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak etkilidir:

• Yumuşak doku zedelenmeleri: Burkulma, zorlanma, incinmeye bağlı, tendonlar,ligamentler, kaslarda ya da eklemlerde travma ve sırt ağrısı (spor yaralanmaları)

• Yumuşak doku romatizmasının lokalize formları: Tendonit (ör: tenisçi dirseği), bursit,omuz-el sendromu ve periartropati

• Dizlerde ya da parmaklardaki ciddi olmayan artrit ağrısında hafifleme

• Dejeneratif romatizmanın lokalize formları, örneğin periferal eklemlerde osteoartrit

1/94.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Yalnız haricen kullanım içindir.

Yetişkinler ve 14 yaş ve üzeri adolesanlarda:

VOLTAREN EMULGEL günde 3-4 defa derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: Etkilenen alanınbüyüklüğüne göre 2 gram (yaklaşık kiraz büyüklüğünde) - 4 gram (yaklaşık cevizbüyüklüğünde) VOLTAREN EMULGEL yaklaşık olarak 2,0-2,5 cm çapında bir alanı tedavietmek için yeterlidir. VOLTAREN EMULGEL, diğer VOLTAREN dozaj formlarına yardımcıolarak da kullanılabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi endikasyona ve elde edilen cevaba bağlıdır. Doktor tarafından farklı bir kullanım önerilmediğinde, yumuşak doku incinmelerinde ya da yumuşak doku romatizmasında 14günden, artrit ağrısında 21 günden fazla kullanılmamalıdır.

7 günlük kullanım sonunda durumda bir gelişme olmazsa ya da kötüleşme gözlenirse, hastanın altta yatan alternatif bir ağrı nedeni için doktora danışmalıdır.

Uygulama şekli:

Derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Uygulamadan sonra eller emici bir kağıt (ıslak mendil olmamalıdır) ile silinmeli ve sonrasında yıkanmalıdır (parmakeklemlerinin artrozunun tedavisinde kullanıldığı durumlar hariç).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

VOLTAREN EMULGEL'in 14 yaşın altındaki çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı için etkililik ve güvenlilik datası bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar). 14 yaşve üzeri çocuklarda, ağrı için 7 günden uzun süre kullanılması ya da semptomların kötüleşmesidurumunda doktora danışılması önerilmektedir.

Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):

Belge Do

VOLTAREN EMULGEL, diklofenaka veya içerdiği yardımcı maddelerden (bkz. 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

VOLTAREN EMULGEL ayrıca, asetilsalisilik asit veya diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile astım atağı, anjiyoödem, ürtiker veya akut rinit gibi reaksiyonlar veren hastalardakontrendikedir.

Hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.

14 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda kontrendikedir.

Kronik böbrek yetmezliği hastalarında kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

VOLTAREN EMULGEL, oldukça geniş deri alanlarına ve uzunca bir süre uygulandığında sistemik yan etki olasılığı bertaraf edilemez.

VOLTAREN EMULGEL sadece zedelenmemiş ve sağlıklı deri üzerine uygulanmalıdır (açık yaralara sürülmemelidir). Gözlerle ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir veyutulmamalıdır.

VOLTAREN EMULGEL döküntü, mukozal yaralanmalar veya diğer aşırı duyarlılık belirtilerinin ilk belirtilerinde kesilmelidir.

Diklofenak içeren diğer ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

VOLTAREN EMULGEL kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak hava geçirmeyen kapatıcı bandajlar kullanılmamalıdır.

Sistemik yan etkilerin artışına neden olabileceğinden VOLTAREN EMULGEL ve NSAİ ilaçlarla birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır. NSAİD'lerin kutanöz güvenliği:NSAİD'lerin uygulanmasıyla ilişkili, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksikepidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları çok nadiren bildirilmiştir(bkz. bölüm 4.8.). Görünüşe göre bu reaksiyonların oluşma riski tedavinin başlancında dahayüksektir ve çoğu durumda bu reaksiyonlar tedavinin ilk ayında kendini gösterir. İstenmeyenetkilerin, özellikle sistemik yan etkilerin görülme sıklığı artabileceğinden, oral NSAİD'lerineşzamanlı kullanımı konusunda uyarılmalıdır.

Nadir vakalarda, topikal olarak uygulanan antiinflamatuvar ürünlerin kullanılmasıyla böbrek fonksiyonlarının etkilenmesi gibi sistemik yan etkiler bildirilmiştir. Gastrointestinal kanama

Bronşiyal astım ya da alerjik hastalığı olan/olmuş olan kişilerde bronkospazm görülebilir.

3/11

Yaşlı hastalarda yan etkilerin ortaya çıkma eğilimi daha yüksek olduğu için NSAİ ilaçlar bu kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Hastalar, ciddi yanık riski nedeniyle sigara içerken veya çıplak alevlerin yakınında dikkatli olmaları konusunda bilgilendirilmelidirler. VOLTAREN EMULGEL, kumaşta (giysi, yataktakımı, pansuman vb.) biriktiğinde potansiyel olarak yanıcı olan parafin içerir. Giysileri veyatak takımlarını yıkamak, ürün birikimini azaltabilir ancak tamamen kaldırmayabilir.

Çocukları göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

VOLTAREN EMULGEL ile tedavi edilen alan güneş ışığına maruz bırakılmamalıdır. VOLTAREN EMULGEL, propilen glikol içerdiğinden deride iritasyona neden olabilir.VOLTAREN EMULGEL, benzil benzoat içerdiğinden deride lokal iritasyona neden olabilir.

VOLTAREN EMULGEL, makrogol ketosteatil eter içermektedir. Ketostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Jelin topikal uygulamasını takiben sistemik diklofenak absorbsiyonu çok düşük olduğundan herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez (bkz. bölüm 4.8).

Diüretikler, Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri (ACE inhibitörleri) ve Anjiyotensin II Antagonistleri (AAII): NSAİD'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif tıbbi ürünlerinetkinliğini azaltabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn., susuz kalmışhastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlılar), bir ACEI veya AIIA ve siklooksijenazinhibitör ajanlarının birlikte uygulanması, akut böbrek yetmezliği olasılığı da dahil olmak üzereböbrek fonksiyonlarında bozulmanın ilerlemesine neden olabilir; genellikle geri dönüşümlüdür.ACEI veya AIIA ile kombinasyon halinde, özellikle derinin geniş bölgelerinde ve uzun süreliolarak diklofenak uygulayan hastalarda bu etkileşimlerin ortaya çıkması göz önündebulundurulmalıdır. Sonuç olarak, bu ilaç kombinasyonu özellikle yaşlı hastalarda dikkatlikullanılmalıdır. Hastalar uygun şekilde hidrate edilmeli ve eşzamanlı tedavinin başlancındansonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi ihtiyacı analizedilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

-p ı» . •« ..._#Bu belge

Belge DogmfflmiScfe R°^püai^aSy0nR.S3kOQ3NRYnUyYnUyZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4/11

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C/D (3.trimesterde)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Topikal diklofenakın sistemik konsantrasyonu çok az olmasına karşın etkin maddenin fetus ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun birdoğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm5.3). insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Diklofenak'ın topikal uygulama sonrasında sistemik konsantrasyonu, oral diklofenak ile karşılaştırıldığında daha azdır. NSAİ ilaçların sistemik alımı ile tedavi deneyimlerine dayanarakaşağıdakiler önerilir:

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebelik ve/veya embriyo/fetal gelişim üzerine ters etkili olabilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen data erken gebelikte prostaglandin sentezinhibitörlerinin kullanımı sonrasında düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizi riskinde birartışı ileri sürmektedir. Kardiyovasküler malformasyon için %1'den %1,5'a kadar mutlak artışriski bulunmaktadır. Artan doz ve tedavi süresi ile riskin arttığı kabul edilmektedir.VOLTAREN EMULGEL gerekli olmadıkça gebeliğin birinci ve ikinci trimesterindekullanılmamalıdır. Gebelik planlayan ya da gebeliğin birinci ya da ikinci trimesterinde kullanankadınlarda düşük dozla ve olabildiğince kısa süreli tedavi uygulanmalıdır. Gebeliğin üçüncütrimesterinde kesinlikle kullanılmamalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde fetusun prostaglandin sentez inhibitörlerine maruz kalmasıyla

- Kardiyopulmoner toksisite (ductus arteriosusun erken kapanması ve pulmonerhipertansiyon)

- Oligohidroaminozlu renal yetmezliğe kadar ilerleyebilen renal disfonksiyonGebeliğin sonunda anne ya da yenidoğanda:

- Kanama süresinin uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen antiagregan etki

- Uterus kasılmalarının inhibisyonu ile doğumda gecikme ya da uzama gözlenmiştir.Sonuç olarak diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.

5/11

Hayvanlarda prostaglandin sentezi inhibitörleri uygulandığında pre- ve post-implantasyon kaybı ve embriyo-fetal letalitede artış gösterilmiştir. Ayrıca, organoleptik periyot süresinceprostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitlimalformasyonların insidansında artış raporlanmıştır.

VOLTAREN EMULGEL'in gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3.trimesteri sırasında diklofenak, rahmin normal gelişiminin engellenmesi ve/veyaductus arteriosusun erken kapanması olasılıkları nedeniyle kontrendikedir.

Laktasyon dönemi:

Diğer NSAİD'ler gibi diklofenak da anne sütüne az miktarda geçer. Bu nedenle VOLTAREN EMULGEL'in emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir. Eğer kullanılmasınıgerektiren bir durum varsa geniş alanlara veya göğüslere uygulanmamalı ve önerilenden yüksekdozda ve daha uzun süre ile kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Klinik öncesi güvenlilik çalışmalarında diklofenakın fertilite üzerinde etkili olmadığı görülmüştür (bkz. bölüm 5.3).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

VOLTAREN EMULGEL'in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yayn (>1/10); yayn (>1/100 ila <1/10); yayn olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlarBağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı hassasiyet reaksiyonları (ürtiker dahil), anjiyonörotik ödem

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Astım

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Belge Dofayn⁹iDök^nı^,ⁿe^<kz^Nema,^0<e³r?temY^ydermatit (konta^]kt^gdSrmatft^edahii),raşi^,ft^,t^^{yegovtr/saglık}-^tıtck-^ebys

Seyrek: Büllöz dermatit

6/11

Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu Bilinmiyor: Uygulama yerinde yanma hissi, kuru cilt

Topikal uygulamada daha az olası olmakla birlikte, normalde sistemik olarak uygulanan diklofenak ile ilişkili bazı yan etkiler de ortaya çıkabilir. Diklofenakın nispeten geniş bir alandauzun süreli kullanımı bulantı, kusma, ishal veya epigastrik ağrı gibi sistemik yan etkilere nedenolabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck .gov.tr; e-posta:

[email protected]

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve semptomlar

Diklofenakın topikal uygulama ile sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan aşırı doz görülmesi beklenmez.

VOLTAREN EMULGEL'in kaza ile yutulması (100 g'lık bir tüp 1 g diklofenak sodyuma eşdeğerdir) sonucu beklenen yan etkiler VOLTAREN Tablet'in aşırı dozu ile gözlenenistenmeyen etkilere benzerdir. kullanım veya kaza ile aşırı doz alımı (örneğinçocuklarda) nedeni ile belirgin sistemik yan etkilerin görülmesi durumunda, non-steroidalantiinflamatuvar (NSAİ) ilaçlar ile zehirlenme tedavisinde uygulanan genel önlemleruygulanmalıdır. Özellikle ilacın alımından sonra kısa bir süre geçmiş ise, gastrikdekontaminasyon ve aktif kömür ile tedavi düşünülebilir.

Tedavi

NSAİ ilaçlar ile doz aşımında semptomatik ve destekleyici tedavi aslında önlemlerden oluşur. VOLTAREN EMULGEL doz aşımı ile ortaya çıkan tipik klinik bir tablo yoktur. Hipertansiyon,böbrek yetmezliği, konvülsiyonlar, gastrointestinal iritasyon ve solunum depresyonu gibikomplikasyonlar için destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Zorlanmış diürez,diyaliz ya da hemoperfüzyon gibi spesifik tedaviler, yüksek oranda proteinlere bağlanan veyayn metabolize olan NSAİ ilaçların eliminasyonu için olasılıkla yardımcı olmayacaktır.

7/11

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Eklem ve kas ağrısı için topikal ürünler, topikal kullanılan non-

streoidal antiinflamatuvar preparatları

ATC kodu: M02AA15

Diklofenak bir fenilasetik asit türevidir. Siklooksijenaz aktivitesinin inhibisyonuna yol açar, bu da prostaglandin ve diğer inflamasyon aracılarının sentezinin inhibisyonuna yol açar.Diklofenak, lokomotor aparatın romatizmal ve romatizmal olmayan ağrılarının topikalsemptomlarının tedavisinde anti-inflamatuar ve analjezik ajan olarak görev yapar.

VOLTAREN EMULGEL haricen kullanım için formüle edilmiş antiinflamatuvar, analjezik bir üründür. Beyaz, yağsız krem ciltten kolayca emilir. Sulu-alkolik baz sakinleştirici ve serinleticibir etki sağlar.

Etki mekanizması:

Diklofenakın, prostaglandin biyosentezini inhibe edici etkisi etki mekanizmasının önemli bir parçası olarak kabul edilmektedir.

Travmatik veya romatizmal kaynaklı enflamasyonda, VOLTAREN EMULGEL'in ağrıyı dindirdiği, ödemi azalttığı ve normal fonksiyonlara dönüş süresini kısalttığı gösterilmiştir.

Klinik veriler, VOLTAREN %1 EMULGEL'in başlanç uygulamasından bir saat sonra akut ağrıyı azalttığını göstermektedir (plaseboya karşı p < 0,0001). VOLTAREN EMULGEL 2günlük tedaviyi takiben ağrıda başlaç noktasından 58 mm'lik düşüş (%75 azalma) sağlarkenplasebo jel ile başlanç noktasından 17 mm'lik düşüş (%23 azalma) sağlanmıştır (p<0,0001).Tedaviden 2 gün sonra VOLTAREN %1 EMULGEL'e cevap veren %94 hastaya karşılıkplasebo jele %8 cevap alınmıştır (p<0,0001). Kararlı bir şekilde, ortalama cevap süresiVOLTAREN EMULGEL'de 2 gün iken, plasebo jelde 5 gündür (p<0,0001). VOLTAREN %1EMULGEL ile 4 günlük tedavi sonunda hem ağrı hem fonksiyonel bozukluk resolüsyonusağlanmıştır (p < 0,0001 plasebo jele karşı).

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim:

alanına temas süresi ile orantılı olup toplam uygulanan doz ve derinin hidrasyonuna da bağlıdır.

8/11

500 cm²'lik bir alana 2,5 g VOLTAREN EMULGEL topikal uygulamasından sonra, diklofenak dozunun yaklaşık %6'sı emilir. 10 saatlik oklüzyon, emilen diklofenak miktarının 3 katınaçıkmasını sağlar.

Topikal uygulamadan sonra diklofenak cildin deri altı katmanlarına iyi emilir. Sağlıklı gönüllülerde, 7,5 g'lık bir %1 konsantrasyon dozundan sonra maksimum diklofenak seviyesi,ortalama olarak yaklaşık 3,9 ng/ml olmuştur. Birkaç günlük tedaviden sonra, artrozlu hastalarıncilt ve yumuşak dokularındaki konsantrasyon, plazmadan 30 ila 40 kat daha yüksek değerlereulaştı. Sağlıklı cilde uygulanan %1'lik konsantrasyondaki diklofenak emilimi sağlıklı bireylerde%6-7'ye ulaşmıştır.

Dağılım:

VOLTAREN EMULGEL el ve diz eklemlerine lokal olarak uygulandıktan sonra, plazma, sinoviyal doku ve sinoviyal sıvıdaki diklofenak seviyeleri ölçülebilir. VOLTARENEMULGEL topikal uygulamasından sonra elde edilen en yüksek diklofenak plazmakonsantrasyonları Voltaren Tablet'e göre yaklaşık 100 kat daha düşüktür.

Diklofenak başlıca albumin (%99,4) olmak üzere serum proteinlerine %99,7 oranında bağlanır.

Diklofenak cilt içinde birikerek bu dokularda uzatılmış salım sağlayan rezervuar gibi etki gösterir. Buradan öncelikli olarak dağılır ve derin iltihaplı dokularda^(eklemler gibi)—kalır. Budokularda plazmaya karşı 20 kat daha yüksek konsantrasyonda bulunmuştur.

Biyotransformasyon:

Diklofenakın biyotransformasyonu, tekli ve çoklu hidroksilasyonu takiben glukuronidasyon ve bozulmamış molekülün glukuronizasyonu basamaklarını içerir.

Ana metabolit 4-hidroksi-diklofenaktır (%30-40). Tüm metabolitler biyolojik olarak aktiftir, ancak aktiviteleri diklofenaktan daha düşük seviyededir.

Eliminasyon:

Diklofenakın plazmadan total sistemik klerensi 263±56 ml/dk. (ortalama değer ± standart sapma)'dır. Plazma terminal yarı ömrü 1-2 saattir. Iki aktif metabolit de dahil olmak üzeremetabolitlerin dördü de 1-3 saatlik kısa bir yarılanma ömrüne sahiptir. Diğer bir metabolit 3-hidroksi-4 metoksi diklofenak uzun bir yarılanma ömrüne sahip olmakla birlikte hemen hemeninaktiftir. Diklofenak ve metabolitleri başlıca idrarla atılır. Uygulanan dozun yaklaşık %60'ıidrarda metabolitler şeklinde, sadece %1'i diklofenak şeklinde elimine edilir. Geri kalanı safrav^{e fe}ç^{es ile metabolitler olarak e}l^imi^{ne edilir}.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Yeterli veri mevcut değildir.

9/11

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği olan hastalarda diklofenak veya metabolitlerinin birikmesi beklenmez.

Diklofenakın kinetiği ve metabolizması kronik hepatit veya dekompanse olmayan siroz hastalarında, karaciğer hastalığı olmayan hastalar ile aynıdır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Diklofenak, akut ve tekrarlayan doz toksisite çalışmaları ile genotoksisite, mutajenite ve karsinojenite çalışmalarından elde edilen klinik öncesi verilerde, amaçlanan terapötik dozlarda,insanlar için herhangi bir tehlike oluşturmamıştır.

Amaçlanan terapötik dozlarda güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel ve üreme toksisitesine ilişkin konvansiyonel çalışmalaradayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Diklofenak%1 Jel'in topikal uygulamasından sonra gözlemlenmeyen yüksek sistemik diklofenakseviyelerinde, diklofenak toksisitesi esas olarak gastrointestinal sistemdeki lezyonlar ve ülserlerşeklini almıştır. Maternal toksik dozlarda artan gebelik süresi, distosi ve artan resorpsiyonlargözlendi.

Fareler, sıçanlar ve tavşanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir. Diklofenakın sıçan ebeveynlerinin fertilitesi üzerinde bir etkisi olmamıştır. Yavrunun doğum öncesi veya doğumsonrası gelişimi üzerinde etkisi yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Karbomer

Makrogol ketostearil eter Kokoil kaprilokapratDietilaminİzopropil alkolPropilen glikolSıvı parafin

Krem parfüm 45 (Benzil benzoat içerir)

Saf su

'Q3NRS3kOQ3NRYnUyYnUyZ 1 Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

10/11

6.3 Raf ömrü

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

50 g'lık ve 100 g'lık tüplerde kullanıma sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 173 1. Levent Plaza B Blok 34394 Levent, Şişli-İSTANBUL Tel : 0 212 339 44 00Faks : 0 212 339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

2016/25

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

11/11