Mucosis 50mg/ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MUCOSİS 50 mg/mL şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir ölçek (5 mL) 250 mg karbosistein içerir.

Etkin madde:

Karbosistein 250 mg

Yardımcı madde(ler):

Her bir ölçekte (5 mL);

Metil paraben 1,00mg

Etil paraben 0,50mg

Propil paraben 0,50 mg

Sükroz (sakkaroz) 2100 mg

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup

Amber renkli, özel kokulu, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

MUCOSİS şurup;

-Bronş salgısının (Mukusun) aşırı yoğunlaştığı solunum yolları hastalıklarında,

-Atılması gereken yoğun viskoz mukus oluşumuna neden olunabilen cerrahi müdahalelerde, -Karbosistein, kronik obstrüktif solunum yolu hastalığı dahil olmak üzere aşırı, viskoz mukusile karakterize solunum yolu bozukluklarının yardımcı tedavisi için bir mukolitik ajandır.-Gerektiğinde bronkoskopi, bronşial kataterizasyon gibi diagnostik tetkikler öncesinde,bronşların temizliğinin sağlanması amacıyla esas tedavilere yardımcı olarak kullanılır.

/4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde: Günde 3 kez 2 ölçek

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yetişkinler için belirtilen doz kullanılır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş ve üzerindeki çocuklarda günde 3 kez 1 veya 2 ölçek hekimin önerisine göre.

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinler için belirtilen doz kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye ya da bileşimindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Aktif mide, duedonum ülseri olan hastalarda kullanılmamaktadır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İlacın normal dozlarda kullanımı esnasında, çıkarılan balgam miktarında artma olabilir

.

Bu normal bir durumdur ve endişeyi gerektirmez. Akciğerler ve solunum yollarında aşırıobstrüksiyon mevcut ise mukus partiküllerinin dışarı atılması için gerekli öksürük yeterlideğilse, solunum yollarında tıkanıklığın giderilmesi mekanik aspirasyonla sağlanabilir.Astmatik hastaların tedavileri esnasında bronkospazm oluşabileceğinden dikkatli verilmelidir.Belirtiler görülürse kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda, gastroduodenal ülser geçmişi olanlarda veya gastrointestinal kanamaya neden olduğu bilinen ilaçları eşzamanlı kullananlarda dikkatli olunması önerilir. Gastrointestinalkanama meydana gelirse, hastalar ilacı kesmelidir.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

MUCOSİS, metil paraben, etil paraben ve propil paraben içerir. Bu nedenle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

2 / 7

MUCOSİS, sükroz içerir. Nadir kalıtımsal frutoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Folkodin ile geçimsizdir. Folkodin ile karışımı karbosisteinin çökmesine neden olur.

Opiat türevi bu tip bileşiklerle aynı anda kullanılmaması tavsiye edilir.

Özel popülasyona ilişkin bilgiler ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Karbosistein çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkileri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

MUCOSİS için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelisim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelisim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilerolduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Yapılan deneylerde teratojenik etkisi görülmemekle birlikte hamileliğin ilk üç ayında kullanılmaması tavsiye edilmektedir.

Laktasyon dönemi

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiği için MUCOSİS,emziren anneye verilirken dikkatli olunmalıdır. Anne sütünde, süt üretiminde veyaanne sütüyle beslenen bebek üzerindeki etkilerinde karbosisteinin varlığına ilişkin herhangibir veri bulunmamaktadır. Emzirme döneminde karbosistein kullanımının güvenli olupolmadığı konusunda herhangi bir sonuca varılamamaktadır. Emziren kadınlarda karbosisteinkullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkileri ile ilgili bilgiler bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

3 / 7

MUCOSİS'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda görülme sıklığı plaseboya göre daha yüksek olan tüm yan etkiler organ sistemi ve sıklık açısından listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10);yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar, alerjik deri döküntüsü ve belirgin ilaç döküntüsü

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Gastrointestinal kanamalar, kusma. MUKOTİK ile tedavi sırasında ishal, mide bulantısı, epigastrik rahatsızlık ve gastrointestinal kanama meydana geldiği bildirilmiştir

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Cilt kızarıklıkları ve alerjik deri döküntüleri bildirilmiştir. Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme gibi büllöz dermatit'in izole vakaları da bildirilmiştir..

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda en sık görülen belirti gastro-intestinal rahatsızlıklardır. Tıbbi gözlem ardından gastrik lavaj faydalı olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mukolitikler

4 / 7

ATC kodu: R05CB03

Özellikle obstruktif tipte seyreden akut ve kronik solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisinde yoğun ve aşırı viskoz sekresyon mukostaz, sürenfeksiyon, irreversibl anatomik lezyonlar vekronikleşmeye yol açar.

Karbosisteinin etki mekanizması: Moleküldeki aminoaside bağlı Sülfidril (SH) grubunun etkisiyle, mukus'un bulunan disülfit bağlarını (S-S) parçalar ve böylece mukusun viskozitesiniarttıran mukoproteinleri denatüre eder, yoğun ve yapışkan bronş sekresyonunun fizikselözelliklerini önemli derecede değiştirir. Bu sayede yoğunluğu ve viskozitesi iyice azalan bronşsekresyonu normal bir akıcılık kazanır ve solunum sisteminden kolaylıkla atılabilir. Bu akıcıfizyolojik salgı solunum sistemi mukozasına doğrudan etki göstererek solunum yollarınınkoruyucusu olan siliaların serbestçe hareket etmesini sağlar.

Ayrıca karbosistein ile tedavi sırasında balgamın musin komponentleri normal şekline döner. Bu da fukoz ve sülfat muhteviyatında azalma ve sialomusin oranında artma ile sağlanmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Karbosistein, gastroinstestinal sistemden hızla emilir. In house bir çalışmada, kararlı durumda (7 gün), 375 mg'lık 2 tablet halinde verilen sağlıklı gönüllüler aşağıdaki farmakokinetikparametreleri göstermiştir:

Plazma Tayinleri	Ortalama	Aralık
T Maks (Hr)	2,0	1,0 - 3,0
T/ (Hr)	1,87	1,4 - 2,5
KEL (Hr-1 )	0,387	0,28 - 0,50
EAA0-7.5 (mcg.Hr.ml-1 )	39,26	26,0 - 62,4

Türetilmiş Farmakokinetik Parametreler	Değeri	Aralığı
*CLS (L.Hr-1 )	20,2	-
CLS (ml.dak-1 )	331	-
VD (L)	105,2	-
VD (L.Kg-1 )	1/75	-

* Çalışmanın 7 günlük dozundan hesaplanmıştır.

Dağılım:

5 / 7

İlk plazma yarılanma ömrü 1,33 saattir ve görünür dağılım hacmi 60 L'dir. İlk geçiş metabolizmasına uğradığı veya proteinlere bağlandığı hakkında bir kanıt yoktur. Akciğerdokusuna ve respiratuar mukusa iyi penetre olur.

Biyotransformasyon:

Karbosistein asetilasyon, dekarbosilasyon ve sülfoksilasyon ile metabolize olur.

Eliminasyon:

İlacın büyük kısmı değişmemiş halde üriner atılıma uğrar, az bir kısmı glukuronik asit konjugatı halinde atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

KÜB'ün diğer kısımlarında belirtilen verilerin dışında ilave bir bilgi bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum benzoat (E-211)

Metil paraben (E-218)

Etil paraben (E-214)

Propil paraben (E-216)

Sükroz (sakkaroz)

Vanilin

Karamel esansı Karamel (E-150)

Deiyonize su