Biofleks %10 Dekstran 40 % 0,9 İzotonik Sodyum Klorür Çözeltisi Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR çözeltisi Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Her 100 mL çözeltide:

Dekstran (ortalama molekül ağırlığı 40.000) : 100 g

Sodyum klorür : 0,9 g

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

Çözeltinin iyon konsantrasyonları:

mmol/litre mEq/litre

Sodyum: 154

Klorür: 154

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için steril çözelti.

Berrak renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

- Kapiler dolaşımın yavaşladığı durumlar (şok, yanıklar, yağ embolisi, pankreatit, peritonit veparalitik ileus).

- Arter ve ven dolaşımı bozuklukları (gangren tehdidi, bacak ülserleri, Raynaud hastalığı,hemorajik olmayan serebral damar hastalıkları, ameliyat ve travma sonrası görülentromboembolik olayların profilaksisi).

- Damar cerrahisi ve plastik cerrahide (periferik dolaşımı düzeltmek ve aşılanmış greftte trombozolasılığını azaltmak amacı ile).

- Açık kalp ameliyatlarında (kalp-akciğer cihazında kullanılan perfüzyon sıvısına ek olarak).

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İntravenöz infüzyon şeklinde kullanılır. İnfüzyonun hızı ve uygulanacak doz, hastalığın klinik

seyrine göre düzenlenir.

Şok vb. gibi kapiler dolaşımın yavaşladığı durumlar:

- Başlangıçta toplam doz ilk 24 saat içinde 20 mL/kg'ı aşmamalıdır. Bu dozun ilk 10 mL/kg'lıkbölümü hızlı bir şekilde, kalan bölümü ise yavaş bir şekilde infüze edilir. Daha sonraki günler

1/13

10 mL/kg'lık günlük dozlar en fazla 5 gün uygulanır.

Arter ve ven dolaşımının bozulduğu durumlar:

- Başlangıç olarak ilk 24 saatte kilo başına 500-1000 mL uygulanır. Ek olarak ertesi gün ve dahasonra da en fazla 2 hafta süreyle günaşırı 500 mL daha uygulanır.

Ameliyat ve travma sonrası görülen tromboembolik olayların profilaksisi:

- İntravenöz infüzyon yoluyla 500-1000 mL (kilo başına 10-20 mL) uygulanır. İnfüzyona, ameliyat sırasında ya da travmadan hemen sonra başlanmalıdır. Tedavi, ertesi gün 500 mL dahauygulanarak tamamlanabilir.

- Tromboz tehlikesinin çok fazla olduğu durumlarda (femur başı kırığı, karın boşluğundaki ya daprostattaki malign durumlarda, uzun süre hareketsiz yatan hastalarda, anamnezinde trombozbulunan hastalarda vb.) tedaviye yukarıdaki gibi 500-1000 mL ile başlanır. Ertesi gün ve en fazlaiki hafta süreyle günaşırı 500 mL daha uygulanır.

Damar cerrahisi ve plastik cerrahi:

- Ameliyat sırasında 500 mL (yaklaşık olarak 10 mL/kg) intravenöz yoldan uygulanır.Ameliyattan sonra 500 mL daha uygulanır. Ameliyatın ertesi günü ve daha sonra da en fazla ikihafta süreyle günaşırı 500 mL uygulanır.

Açık kalp ameliyatları:

- Kilo başına 10-20 mL kadar perfüzyon sıvısına katılır. Perfüzyon sıvısındaki dekstrankonsantrasyonu %3'ü geçmemelidir. Ameliyat sonrası için öğütlenen doz "kapiler dolaşımınyavaşladığı durumlar" için önerilenin aynıdır.

Uygulama şekli:

Uygulama steril setlerle periferik ya da santral venlerden intravenöz yoldan yapılır (Açık kalp

ameliyatlarında perfüzyon sıvısına katılarak kullanılır).

Kan akımının aşırı yüklenmesi olasılığı bulunan durumlarda, infüzyon yavaş uygulanmalıdır.
Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek işlevlerinde bozulma bulunan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır; dozun ayarlanması

gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği durumunda kullanımıyla ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.

2/13

Pediyatrik popülasyon

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, hastanın ağırlığına veya vücut yüzey alanına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Geriyatrik popülasyon

Genel olarak yaşlı hastalarda doz dikkatle seçilmelidir.

Yaşlılarda karaciğer, böbrek veya kardiyak işlevlerin azalmış olabileceği, birlikte başka ilaçların da kullanılabileceği ya da tedavi edilmeye çalışılan durumdan başka hastalıkların da bulunabileceğidüşünülerek genelde tedaviye doz aralığının en altındaki dozlarla başlanması önerilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

- Dekstrana karşı aşırı duyarlılık durumunda.

- Belirgin hemostatik bozukluk (trombositopeni, hipofibrinojenemi vb) ve ciddi kanamahastalığı olanlarda.

- Belirgin kalp yetmezliğinde.

- Oligüri veya anüri ile seyreden ağır böbrek yetmezliğinde.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm intravenöz infüzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir.

Uygulamalar düzenli ve dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Klinik ve biyolojik parametreler, özellikle de serum elektrolit düzeyleri izlenmelidir.

İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt yüklenmesine yolaçabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yolaçabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğruorantılıdır.

Çözeltinin iyon konsantrasyonları aşağıdaki gibidir:

mmol/litre mEq/litre

Sodyum:154154

Klorür: 154154

Sodyum içeren çözeltiler hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner ödem veya böbrek fonksiyonlarının bozuk olduğu durumlarda, preeklampsi durumunda, aldosteronizmdurumunda ya da sodyum birikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde (örn. kortikosteroidtedavisi) dikkatle kullanılmalıdır.

Sodyum kısıtlaması uygulanan hastalarda, BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK

3/13

SODYUM KLORÜR uygulanırken, çözeltinin litrede 154 mEq sodyum içerdiği dikkate alınmalıdır.

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR hiperonkotik bir çözelti olduğundan, özellikle gizli ya da belirgin kalp yetmezliği durumlarında damar sistemini aşırıyüklemekten kaçınılmalıdır. İnfüzyonun hızlı yapıldığı durumlarda, dolaşımdaki her gramdekstranın 20-25 mL su tutmasına bağlı olarak plazmanın hacmi geçici olarak infüzyonla verilensıvı hacminin iki katına çıkabilir. Toplam doz ve infüzyon hızı hastanın klinik durumuna göresaptanmalı, gerektiğinde hastanın arteriyel kan basıncı ve santral ven basıncı kontrol edilmelidir.

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ su kaybetmiş hastalara uygulandığında, kristaloid çözeltilerle hastanın su ve eletrolit dengesidüzeltilmelidir. BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜRÇÖZELTİSİ tedavisi sırasında, visköz idrarla kendini belli eden oligüri görüldüğünde, kristaloidçözeltilerle diürez başlatılmalıdır. Buna rağmen oligüri devam ederse, furosemid ya da mannitolgibi diüretikler kullanılmalıdır.

Dekstran içeren çözeltiler diabetes mellituslu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Dekstran uygulamasının erken dönemlerinde ciddi yan etkiler gelişebildiği bildirildiğinden, infüzyonun ilk dakikalarında hastalar dikkatle izlenmelidir. Ciddi hipotansiyonun şoktan veyadekstran kullanımından dolayı olup olmadığı dikkatle araştırılmalıdır.

Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarlainfüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontroledilmelidir.

Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir.

Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı ve kapakları sağlamsa kullanınız.

Yaşlılarda kullanımla ilgili uyarı ve önlemler:

- Genel olarak yaşlı hastalarda doz dikkatle seçilmelidir. Yaşlılarda karaciğer, böbrek veya kardiyak işlevlerin azalmış olabileceği, birlikte başka ilaçların da kullanılabileceği ya da tedaviedilmeye çalışılan durumdan başka hastalıkların da bulunabileceği düşünülerek geneldetedaviye doz aralığının en altındaki dozlarla başlanması önerilir.

Bu tıbbi ürün her bir litresinde 154 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde

4/13

olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çözeltiye eklenen bazı ilaç veya çözeltiler geçimsiz olabilir. Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekim tarafından değerlendirilmelidir.

Çözeltiye başka maddeler eklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve karışana kadar çalkalanmalıdır. İlaçların çözelti içine eklenmesi sonrasında renk değişimi, çözünmeyen partiküllerve kristalleşme olmadığından emin olunmalıdır.

Çözelti, içerdiği sodyumla ilişkili olarak kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon ile birlikte kullanılırken sodyum ve su retansiyonu riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır.

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün heparinle birlikte verilmesi durumunda hemoraji riski söz konusudur.

Dekstran 40 infüzyonu daha sonra yapılan kan grubu, cross-matching ve indirekt Coombs testini etkilemez. Yalnız, enzim kullanılan yöntemler Dekstran 40 infüzyonundan etkilenirler. EğerBİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR uygulanmayabaşlandıktan sonra tiplendirme ve cross-matching yapılmak istenirse, tuzlu su aglütinasyonu veindirekt antiglobulin yöntemleri kullanılmalıdır. Proteolitik enzim teknikleri ile ölçümlemeleryapıldığında güçlüklerle karşılaşılabilir.

Dekstran uygulanımı sonrası sülfürik veya asetik asit hidroliz yöntemiyle yapılan kan glukozu ölçümleri normalden yüksek değerler verebilir. Türbidimetrik yöntemler kullanılarak yapılanlaboratuvar testleri de yalancı yükselmelere neden olabilir. Bu testler için dekstran uygulanmasıöncesi kan örneklerinin alınması önerilir.

Varfarin, digoksin ve amilorid, spironalakton, triamteren gibi diüretiklerle etkileşim riski bulunmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

5/13

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ilacın kullanımı sırasında bir doğum kontrol yöntemi kullanılmasına gerek bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Dekstranın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebe kadınların BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ile tedavi edilmesi hakkında yeterli bilgi yoktur. Hayvanlarda üreme toksikolojisi çalışmalarında testedilmemiştir, BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün gebekadınlara uygulandığında fetüste hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağıbilinmemektedir. Bu yüzden hamilelik sırasında açık ve kesin gereksinim varsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, annenin ilaca olan gereksinimine göre, ilacı veya süt vermeyi kesmekkonusunda bir karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonlarının sıklık ve şiddet sınıflandırması şu şekildedir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek :Ölümle sonuçlanabilecek ciddi hipotansiyonla seyreden anafilaktik

reaksiyonlar.

Bilinmiyor : Alerjik belirtiler (ürtiker, nazal konjesyon, göğüste sıkışma hissi, hafif

hipotansiyon gibi).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor : Elektrolit bozuklukları (hipernatremi durumunda su tutulması ve

ekstraselüler sıvı hacminin genişlemesine bağlı olarak ödem görülebilir, konjestif kalp yetmezliği ağırlaşabilir. Klorür iyonları büyük miktarlarda

6/13

infüze edildiklerinde bikarbonat kaybına yol açabilir ve sonuç olarak asitleştirici bir etkiye neden olabilir); Hipervolemi*

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor : Bulantı; kusma, anestezi altındaki hastalarda kusma ve istemsiz defekasyon.

Kas-iskelet hastalıkları, bağ doku ve eklem hastalıkları

Bilinmiyor :Artralji.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor :Ateş; Febril reaksiyonlar*; Enjeksiyon yerinde enfeksiyon*; Enjeksiyon

yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz*; Flebit*; Ekstravazasyon*.

* Uygulama tekniğine bağlı

Uygulama sırasında yan etki görüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.

Seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr[email protected] Doz aşımı ve tedavisi

Dekstranın akut doz aşımıyla ilişkili en büyük risk hipervolemidir. Doz aşımı durumunda infüzyon hemen kesilmeli ve hasta sıvı ve solüt yükü açısından yeniden değerlendirilerek diüretik uygulamasıdahil uygun tedavi girişimlerinde bulunulmalıdır.

Vücutta sodyum fazlalığına bağlı görülen advers reaksiyonlar arasında bulantı, kusma, diyare, karında kramplar, susama hissi, tükürük, gözyaşı ve ter miktarında azalma, ateş, taşikardi,hipertansiyon, böbrek yetmezliği, periferik ve pulmoner ödem, solunum durması, baş ağrısı, başdönmesi, huzursuzluk hali, iritasyon, halsizlik, kaslarda seğirme ve sertleşme, konvülsiyonlar, komave ölüm bulunmaktadır.

Vücutta aşırı klorür birikimi bikarbonat kaybı ve vücut sıvılarında asidik tarafa doğru kaymaya neden olabilir.

Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın

7/13

özelliklerine bağlıdır. Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik vedestek tedavileri uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonları ATC kodu: B05AA05

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ortalama molekül ağırlığı 40.000 olan dekstranın izotonik sodyum klorür solüsyonundaki %10'luk çözeltisidir.Bileşimindeki dekstran, sukrozun fermentasyonundan türetilmiş olan, düşük ortalama molekülağırlıklı (40.000) dekstranlardan (glukoz polimerleri) oluşmaktadır.

Dekstranların biyolojik özellikleri, ortalama molekül ağırlığına, molekül ağırlığının dağılımına ve molekül yapısına dayanır. Dekstran 40'ın ortalama molekül ağırlığı, molekül ağırlığının dağılımı vemolekül yapısı hem genel hem de mikrosirkülasyondaki kan akımını kolaylaştıracak ve aynızamanda da plazma hacmini hızla genişletecek şekilde düzenlenmiştir.

Dekstran 40'ın temel etkisi, intravenöz yoldan uygulanmasının ardından, plazma hacmini artırmasıdır. Preparatın kolloid ozmotik etkisi sonucu interstisiyel bölgedeki sıvı, intravaskülerbölgeye çekilir. Maksimum plazma hacmindeki genişlemenin süresi ve miktarı, uygulanmış olanDekstran 40'ın hacmine, uygulama öncesindeki plazma hacmine ve Dekstran 40'ın renal atılımhızına bağlıdır.

Dekstran 40 antitrombotik nitelikler taşır.

Dekstran 40 infüzyonu daha sonra yapılan kan grubu, basit cross-matching ve indirekt Coombs testini etkilemez. Yalnız, enzim kullanılan yöntemler Dekstran 40 infüzyonundan etkilenirler.

Sodyum, ekstraselüler sıvının başlıca katyonudur. Organizmadaki sıvıların dağılım ve dengesinde yer alır. Vücut sıvı hacminde görülen değişiklikler, genellikle vücuttan sodyum kaybedilmesi ya davücutta sodyum tutulmasıyla ilişkilidir.

Organizma, hipofizin antidiüretik hormonu aracılığıyla sodyumun idrarla dışarı atılmasını düzenleyerek plazmadaki sıvı hacmini ve tonusu korumaya çalışır. Sodyum buna ek olarak klorürve bikarbonat iyonlarıyla birlikte organizmadaki asit-baz dengesini korumada da rolü olan biriyondur.

Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarını kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofizyoloji ve renalmetabolizmada önemli rol oynar.

8/13

Klorür, ekstraselüler sıvının başlıca anyonudur ve plazma düzeyleri, sodyum konsantrasyonu ile yakından ilişkilidir. Sodyum metabolizmasındaki anormalliklerde genellikle klorürkonsantrasyonunda da değişiklikler görülmektedir. Vücut sıvılarından sodyumla birlikte klorürkaybı da olur.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (sodyum, klorür ve dekstran) özelliklerinden oluşur.

Emilim

:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım

:

Sodyum dağılımı dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.

Klorür esas olarak hücre dışı sıvılarda dağılır.

Dekstran esas olarak damar içinde kalır. İntravenöz infüzyon sonrası, molekül ağırlığı 50.000 ve altı dekstran molekülleri böbrek yolu ile değişmeden atılırlar. Molekül ağırlığı 50.000 ve üstü olandekstran molekülleri ise yavaş bir şekilde glukoza metabolize olur.

Biyotransformasyon

:

Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (²⁴Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan %1'i için bir yıldır.

Klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.

Böbrek fonksiyonu normal kişilerde Dekstran 40 infüzyonunu izleyen 6 saat içinde dekstranın %60'ı; 24 saat içinde de %70 kadarı böbrekler yoluyla dışarı atılır. Geri kalan dekstranın ise kilobaşına 70 mg'ı 24 saat içinde vücut tarafından yakılır.

Eliminasyon

:

Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.

Klorür metabolik olarak sodyumu izlediğinden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve ter ile atılır.

9/13

Dekstran primer olarak idrarla atılır. Küçük miktarlarda dekstran gastrointestinal sisteme salınır ve dışkı ile atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum

:

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün bileşimindeki elektrolitler vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötik dozlarda verildiklerindedoğrusal bir farmakokinetik davranış gösterir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşenlerinden sodyum ve klorür insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğindenkarsinojen, mutajen potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla herhangibir çalışma yapılmamıştır.

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR hayvanlarda toksikoloji çalışmalarında test edilmemiştir. Dekstran içeren benzer ürünlerin yayınlanmış herhangi birteratojen ve karsinojen etkisi bulunmamaktadır.

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR uygulanımı sonrası sülfürik veya asetik asit hidroliz yöntemiyle yapılan kan glukozu ölçümleri normalden yüksekdeğerler verebilir. Türbidimetrik yöntemler kullanılarak yapılan laboratuvar testleri de yalancıyükselmelere neden olabilir. Bu testler için dekstran uygulanması öncesi kan örneklerinin alınmasıönerilir.

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözeltiye herhangi bir ilaç eklenmemelidir.

İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığına kararvermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün eklenecek ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek ilacınürün bilgilerinden faydalanarak karar verilmelidir.

Çözeltiye ilaç eklemeden önce BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR içinde çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.

10/13

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR içine geçimli bir ilaç eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır. Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

İçine ilaç eklendikten sonraki raf ömrü: Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresininbelirlenmesi ilaç eklenmesi/seyreltmesini yapanın sorumluluğundadır ve süre; bu işlemin valideedilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2-8°C arasında 24 saatten uzundeğildir.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında doğrudan ışık almayan bir yerde saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

500 mL'lik Biofleks (PVC) torbalarda

Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmişolmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere

11/13

saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen sonverilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüysekullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torbaiçindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.

2. Uygulama ucundaki twist-offu çeviriniz.

3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilikkontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanınuygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır

.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundanuygulanır.

12/13

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözeltive ek ilacın karışması sağlanır.

6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 Beykoz/İSTANBULTel: (0216) 320 45 50Faks: (0216) 320 45 56E-mail:

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

200/98

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 23.09.2002 Ruhsat yenileme tarihi: 23.09.2002

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

13/13