Gliserin Kansuk 1400 Mg Pediyatrik Supozituvar Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GLİSERİN KANSUK 1400 mg pediyatrik suppozituvar

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:

Her supozituvarda; gliserin 1400 mg

Gliserin, hayvansal kaynaklı ve bitkisel kaynaklı olabilmektedir. Hayvansal kaynaklı gliserin, sığır donyağından elde edilir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Supozituvar.

Açık sarı renkli, homojen görünüşlüdür.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

12 yaşın altındaki çocuklarda basit kabızlıkların (konstipasyonların) giderilmesinde laksatif olarak kullanılır.

Bilhassa kalın bağırsağın desendan (inen kalın bağırsak) kısmındaki yerleşik tıkanıklıklarda, sertleşmiş kitlenin bağırsağın boşalımını engellediği hallerde endikedir. Hemoroidlerde, analyarıklarda ve rektit durumunda bağırsak içi dışkı kütlesinin (feçesin) yumuşaması gerekenhallerde endikedir. Etkisi birkaç dakikada meydana geldiğinden bu supozituvarlar bilhassasüratle rahatlatılması gereken hastalarda kullanılmaktadır.

İnatçı kabızlıklarda çocuğun yaşına göre verilen süt ve diğer gıdaların ayarlanarak müşterek kullanılması ile daha kolay defekasyon sağlanmış olur.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi :

2 yaş altı çocuklarda doktor tarafından tavsiye edildiği şekilde kullanılmalıdır. Küçükbebeklerde supozituvar ikiye bölünerek kullanılabilir.

2 - 6 yaş arası çocuklarda; önerilen günlük doz bir supozituvardır .

6 - 12 yaş arası çocuklarda; önerilen günlük doz bir veya iki supozituvardır .

Uygulama şekli:

Rektal yoldan uygulanır. Supozituvar eller iyice yıkandıktan sonra, baş ve işaret parmakları ile tutularak makat içine itilir.

Yumuşak fitiller buzdolabında 15 dakika bekletilerek sertleştirildikten sonra ambalajı yırtılarak kullanılabilir.

Supozituvar uygulanmadan önce soğuk su ile ıslatılarak kaygan hale getirilebilir.

Süt çocuklarında fitil konulduktan sonra 1 -2 dakika kadar tutularak fitilin dışarı atılması önlenirse tesir etmesine zaman bırakılmış olur.

1

Laksatif hareket için supozituvarın erimesine gerek yoktur. Feçes ile birlikte dışarı atılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Rektal yoldan kullanımı nedeniyle ve farmasötik özellikleri yönünden sistemik emiliminin çok zayıf olması sebebiyle sistemik etki beklenmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

GLİSERİN KANSUK pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:4.3 Kontrendikasyonlar

Abdominal ağrı, bulantı, kusma, anal veya rektal fissür, ülser ve hemoroid varlığında kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süre ve sık sık kullanılması dışkılama alışkanlığını bozabilir.

Mutlaka gerektiğinde, olabildiğince seyrek olarak ve bir haftayı aşmayacak biçimde kullanılması önerilir.

GLİSERİN KANSUK yalnızca rektal yoldan uygulanır. YUTULMAMALIDIR.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

GLİSERİN KANSUK ile bir başka ilacın etkileşimde bulunduğuna ilişkin kanıt yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemleri ile etkileşimine dair yeterli veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Çocuklarda kullanılması nedeniyle gebelerde kullanılması öngörülmemektedir. GLİSERİN KANSUK'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Herhangi birgebenin yanlışlıkla kullanma durumunda rektal yoldan kullanımı nedeniyle ve farmasötiközellikleri yönünden sistemik etki beklenmemektedir.

Laktasyon dönemi:

Çocuklarda kullanılması nedeni ile emzirenlerde kullanılması öngörülmemektedir. Emzirmekte olan kadının yanlışlıkla gliserine sistematik maruz kalması, ihmal edilebilirdüzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

2

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GLİSERİN KANSUK'un araç kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek

(>1/10.000 ila < 1/10.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıklar:

Seyrek:

Karın ağrısı, rektal kanama

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek:

Anüs çevresinde tahriş, yanma hissi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda ishal ve karın krampları gibi semptomlar görülebilir. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kabızlık için diğer ilaçlar

ATC Kodu: A06AX01

Supozituvarın etken maddesi olan gliserinin etki mekanizması, supozituvarın diğer supozituvarlarda olduğu gibi rektum hararetinde eriyerek ilacın absorpsiyonu ile değildir.Rektuma uygulanmasında, dokudan feçese su çeker (absorbe eder) ve alkali bir madde olangliserin' in irritan etkisinden dolayı, supozituvar mekanik lokal uyarıcı etki yaparakperistaltik hareketleri arttırır, kısmen de kaydırıcı (lubrikan) etki göstererek dışkılamayı(defekasyonu) kolaylaştırır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

3

Rektal yoldan kullanımı nedeniyle ve farmasötik özellikleri yönünden sistemik emiliminin çok zayıf olması sebebiyle sistemik etki beklenmemektedir

5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Rektal yoldan kullanımı nedeniyle ve farmasötik özellikleri yönünden sistemik emiliminin çok zayıf olması sebebiyle sistemik etki beklenmemektedir

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Stearik asit Sodyum karbonatSu

6.2 Geçimsizlikler

GLİSERİN KANSUK' un herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

60 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Supozituvarlar AL/PE folyo ambalaj ve 10 adet supozituvar içeren karton kutu içerisinde bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “ Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ” ve “ Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği ” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KANSUK LABORATUARI San. ve Tic. AŞ .

Yassıören Mahallesi Fırat Sk. No: 14/1 34277 Arnavutköy /İSTANBUL

Tel: 0 212 592 15 76 Fax: 0 212 580 37 72

8. RUHSAT NUMARASI

101 / 100

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 23.10.1969

4