BelgeZetstâMetâei

^ejs^fl^r^este e^dıAffiiş₅^hiP^erP^otMemffitnie^davtsi/4çnJ^-4x1 ^şe ü^âceram)

kalsiyum polistiren sülfonat bir miktar sıvı içinde veya yiyeceklere karıştırılarak uygulanır.

1/11

Rektal yolla

Ortalama günlük doz, 1-2x2 saşe (30 gramın retansiyon lavmanı şeklinde uygulanması ile gerçekleştirilir.)

Tedavinin süresi, potasyum seviyesine bağlıdır. Potasyum seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir: Serum potasyum seviyesi 4-5 mmol/L seviyesine düşünce tedavi kesilmelidir.Tedavi süresince düşük potasyum içerikli bir diyet tavsiye edilir.

Uygulama şekli:

Oral yolla:

1 saşe (15 gram) kalsiyum polistiren sülfonat, 100 ml su, süt, çay veya kahve içinde veya yiyeceklerle karıştırılarak hemen içilmelidir (granüllerin dış kaplamaları bozulmadanönce). Meyve suyu fazla miktarda potasyum içerdiği için hazırlık amacıyla kullanılmamalıdırve uygulama sonrasında tüketilmemelidir. Tadı iyileştirmek için bal, şurup, şeker, tatlandırıcıilave edilebilir.

Rektal yolla:

2 saşe (30 gram) kalsiyum polistiren sülfonat, 100-200 ml sıvı (su veya % 10 dekstroz solüsyonu) içerisinde reçine olacak şekilde bir süspansiyon hazırlanarak ve vücutısısına getirilerek rektal yolla, lavman olarak uygulanmalıdır. Lavman ile uygulanan sıvı enazından 4 saat içeride tutulmalıdır.

Daha fazla etkinlik nedeniyle oral yol tercih edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

EXİPOT böbrek yetmezliği durumunda özellikle kullanılan bir ilaçtır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı şu şekildedir:

Oral yolla

Gün içinde birkaç parçaya bölünmüş halde 0,5-1 gram/kg vücut ağırlığı şeklinde hesaplanarak uygulanır.

^ . *1...Bu belge

Belge I^GeS!ı^yatK^ik: ^p°^püJi^asyi^on5 S3kOQ3NRaklUaklUZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

2114.3. Kontrendikasyonlar

— Kalsiyum polistiren sülfonata veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğekarşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde,

— Serum potasyum seviyesi 5 mmol/litre'nin altında bulunan hastalarda,

— Hiperkalsemi ve buna eşlik eden durumlarda (Örneğin hiperparatroidizm, çoklu miyelom,sarkoidoz veya metastatik karsinoma),

— Tıkayıcı barsak hastalığı olan kişilerde,

— Yenidoğanlarda,

EXİPOT kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Serum potasyum düzeyi ile kalsiyum düzeylerinin düzenli olarak kontrol edilmesi gerekir. Sorbitol ile birlikte kullanılmamalıdır. Birlikte kullanıldığında ölümcül olabilen intestinalnekroz bildirilmiştir.

Hipopotasemi (serum potasyum seviyesinin 4,1 mmol/1 altına düşmesi) oluşumunu önlemek için serum potasyum seviyesinin günlük takibi önerilmektedir. Tedavi süresince özellikle dedijitalis preparatları kullanan hastalarda serum potasyum düşüklüğü göz önündebulundurulmalı ve tedavi süresince gerekli klinik ve biyokimyasal kontroller yapılmalıdır.Serum potasyum seviyesi 5 mmol/L'nin altına düştüğünde EXİPOT kullanımı durdurulmalıdır.

Diğer elektrolit bozukluklar: Tüm katyon değiştirici reçinelerde olduğu gibi, kalsiyum polistiren sülfonat da, potasyum için tam anlamıyla seçici değildir. Hipomagnesemi ve/veyahiperkalsemi oluşabilir. Uzun dönemli tedavi sırasında yüksek kalsiyumlu diyet alınması veyakalsiyum içeren diğer ilaçların alınması durumunda yüksek serum kalsiyum (hiperkalsemi)riski nedeniyle hasta kontrol altında tutulmalıdır. Buna bağlı olarak hastalar tüm muhtemelelektrolit bozukluklar açısından izlenmelidir.

Hiperkalsemi gelişimini erkenden belirlemek açısından serum kalsiyum seviyeleri, haftalık aralıklarla hesaplanmalıdır (normal serum kalsiyum seviyesi 2,1-2,8 mmol/l'dir), reçine dozuhiperkalsemi ve hipopotasemi seviyelerine göre ayarlanır.

Diğer riskler: Klinik olarak anlamlı konstipasyon gelişimi durumunda, normal barsak hareketleri sağlanana kadar tedaviye ara verilir. Magnezyum içerikli laksatifler ile birliktekullanılmamalıdır (bakınız bölüm 4.5).

oluşmaması için oral yolla kullanımda dikkatli olunmalıdır. Bron komplikasyonlara sebep olabilecek aspirasyondan kaçınmak için, reçine uygulanan hastalar

311

dikkatlice konumlandırılmalar.

Çocuklar:

Çocuklarda rektal uygulama, uygun olmayan dilüsyon veya doz aşımı sebebiyle reçinenin birikmesine yol açabileceğinden özel dikkat gerektirir.

EXİPOT 1 gramında 117,792 mg izomalt ihtiva eder. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

EXİPOT tetrasiklin ve demir içeren ilaçların etkinliğini azaltır. Bu ilaçlardan herhangi biri ile beraber EXİPOT kullanılıyorsa en az 2 saat ara ile alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki preparatlar ile birlikte kullanılmamalıdır:

Sorbitol (oral veya rektal): Sorbitol ile sodyum polistiren sülfonatın birlikte kullanımı kolon nekrozuna sebep olabilir. Bu yüzden sorbitol ile kalsiyum polistiren sülfonatın birliktekullanımı önerilmemektedir.

Aşağıdaki preparatlar ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır:

Kalsiyum içeren diğer preparatlarla ile birlikte kullanımında kan kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.

Dijitalis benzeri preparatlar: Eğer dijital preparatları kullanımı sırasında hipopotasemi ve/veya hiperkalsemi ortaya çıkarsa, kalp glikozidlerinin toksik etkileri özellikle çeşitli ventrikülerartimiler ve A-V nodal dissosiyasyonu olmak üzere artabilir.

Diüretiklerle birlikte kullanımında istenmeyen düşük potasyum seviyesi oluşma ihtimali artar (hipopotasemi).

EXİPOT tetrasiklin ve demir içeren ilaçların etkinliğini azaltır. Bu ilaçlardan herhangi biri ile beraber EXİPOT kullanılıyorsa en az 2 saat ara ile alınmalıdır.

Antikolinerjik ilaçlar barsak hareketlerini azaltır, bu yüzden gastrointestinal yan etki riskini arttırırlar.

Katyon verici maddeler kalsiyum polistiren sülfonatın potasyum bağlama etkinliğini azaltabilir. Absorbe edilmeyen katyon verici antasid ve laksatifler: Magnezyum hidroksit ve alüminyum

, *ı • i i fi Bu belgeı i ,•r*i ,i w* ,• • •

ı^kar^bsnatocgⁱ^i^^b&oi^beY§^d^meyatnj_ik?tyon6^verici ın|asi^d1pvereia^ksati^fler.tuviykatypagi^değişi^^ci

reçinelerin eş zamanlı kullanımını takiben sistemik alkaloz geliştiğine dair raporlar

4/11

bulunmaktadır.

Alüminyum hidroksit: Reçine (sodyum formu) ile alüminyum hidroksit kombine edildiği zaman alüminyum hidroksit konkresyonuna bağlı olarak barsak tıkanıklığı oluştuğu raporedilmiştir.

Lityum: Lityum absorpsiyonunda azalma görülebilir.

Levotroksin: Levotroksin absorpsiyonunda azalma görülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlarla ilgili olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Kalsiyum polistiren sülfonat için, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.

Bu nedenle EXİPOT kullanımı sırasında gebe kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Kalsiyum polistiren sülfonatın doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir. Kalsiyum polistiren sülfonat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinikveri mevcut değildir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde

t i • i • • i t ttr»Bubelge»,güvenli elektronik imzrıileimzalanrmştiK. ı* *ı ı*w i _{t t}