Nilisens 100 Mcg Burun Spreyi, Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Kortikosteroidler » Kortikosteroidler » Güçlü Kortikosteroidler (Grup 3) » Beklometazon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NİLİSENS 100 mcg burun spreyi, süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her püskürtme dozunda;

Beklometazon dipropiyonat 100 mikrogram

100 ml süspansiyon, 77 mg Beklometazon dipropiyonat içerir.

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür %50'lik 0,2 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Burun spreyi, süspansiyon.

200 uygulama sağlayan ölçülü doz sprey pompası ve amber renkli PET şişelerde.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Pereniyal (yıl boyu süren) alerjik rinit, mevsimsel alerjik rinit ve vazomotor rinit'in semptomatik tedavi ve profilaksisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 6 yaşın üstündeki çocuklar;

Tavsiye edilen doz her bir burun deliğine günde bir kez iki püskürtmedir. İlk püskürtme burun boşluğunun üst kısmına, ikinci püskürtme burun boşluğunun alt kısmına yapılmalıdır. Toplamgünlük uygulama normal olarak 4 püskürtmeyi (400 mikrogram) geçmemelidir. Tam birterapötik yarar için düzenli kullanım esastır. Hastanın düzenli dozaj rejimine uyumusağlanmalı ve nazal rahatlamanın uygulamadan birkaç gün sonra sağlanacağı hastayabildirilmelidir.

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

NİLİSENS sadece intranazal olarak uygulanır. Nazal mukozada fazla mukus sekresyonu ve ödem olduğunda ilaç etkisini göstereceği yere ulaşamayabilir. Bu bakımdan nazal spreyikullanmadan önce burun iyice temizlenmelidir.

Her uygulamadan önce şişe iyice çalkalanmalıdır. Ek olarak, tedaviye başlamadan önce, koruyucu kapağın ve koruyucu halkanın çıkarılması ve çözelti çıkana kadar pompanın birkaçkez çalıştırılması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önermek için klinik bilgiler yetersizdir.

1

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

NİLİSENS, ilacın bileşimindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda ve lokal viral (herpes) ve tüberküler infeksiyonlarda kontrendikedir.

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nazal kortikosteroidlerin uzun süreli ve yüksek dozda kullanımı sistemik etkilere yol açabilir. Bu sistemik etkiler; Cushing Sendromu, Cushing benzeri belirtiler, adrenal baskılanma,çocuklarda ve adolesanlarda büyümede yavaşlama, kemik mineral yoğunluğunda azalma,katarakt, glokom ve daha seyrek olarak uyku düzeninin bozulması, anksiyete, depresyon vesaldırganlık (özellikle çocuklarda) gibi psikolojik veya davranışsal yan etkiler veyapsikomotor hiperaktivite gibi nörolojik yan etkiler olarak ortaya çıkabilir. Böyle durumlardaNİLİSENS ile tedaviye son verilmeli, uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Nazalkortikosteroidlerde, özellikle yüksek doz ve uzun süre kullanım durumunda, sistemik etkilerbildirilmiştir. Bu etkiler, oral kortikosteroidlere göre çok daha az ortaya çıkmaktadır ve gerekkişiler arasında gerekse kortikosteroid preparatları arasında farklılık göstermektedir.

Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinit tedavisinde düzelme birkaç gün sonra görülür; bazı hastalarda tüm semptomların kaybolması iki haftaya uzayabilir. Üç hafta kullanılmasınarağmen semptomlarda önemli bir düzelme olmazsa NİLİSENS kullanımına son verilmelidir.Doktora danışılmadan 1 aydan daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Hekim tarafından reçetelenmedikçe, nazal cerrahi işlemler, travma, nazal septal ülserler gibi çeşitli nedenlerle oluşmuş yeni yaraların iyileşmesini geciktireceğinden, iyileşme olana dekdiğer kortikosteroidlerde de olduğu gibi NİLİSENS kullanılmamalıdır.

NİLİSENS ile tedaviye başlamadan önce nazal yolların ve paranazal sinüslerin infeksiyonları, akciğer tüberkülozu, tedavi edilmemiş mantar, lokal bakteriyel ya da viral infeksiyonlar veoküler herpes simpleks uygun olarak tedavi edilmelidir.

Topikal kortikosteroidlerin aşırı uzun süre kullanılması, hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aksın geçici olarak baskılanmasına ve dolayısıyla sekonder adrenal yetmezliğe neden olabilir.

Sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalara NİLİSENS tedavisine geçirilirken adrenal fonksiyon yetersizliği oluşturabilecek bir durum varsa dikkatli olunmalıdır. Gün aşırıuygulanan sistemik tedavi HPA supresyonu olasılığını azaltmakla birlikte, sistemik steroidtedavisinden NİLİSENS tedavisine geçilirken dikkatli olunmalıdır. Sistemik kortikosteroidtedavisi gören hastalar bu ürünü sadece doktorlarının gözetimi altında kullanmalıdır.

İntranazal beklometazonun önerilen dozları aşılırsa veya özel olarak kişisel hassasiyet gösterenlerde veya yakın bir geçmişte uygulanan sistemik steroid tedavisi nedeniylehassaslaşmış kişilerde osteoporoz, peptik ülser veya sekonder adrenal yetmezlik belirtileri gibisistemik etkiler gelişebilir.

Altı yaş üstü çocuklarda nazal kortikostreoidlerin kullanımında büyüme hızında yavaşlama görülebileceği rapor edilmiştir. Çocuklarda uzun süreli tedavide büyüme hızı kontrol altındatutulmalıdır. Eğer büyüme hızı yavaş ise, tedavi dozunun, semptomların kontrolünüsağlayacak şekilde en düşük doza kadar azaltımı düşünülmelidir.

2

Altı yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli klinik veri bulunmamaktadır.

NİLİSENS mevsimsel alerjik riniti çoğu durumlarda kontrol altına alıyor da olsa, mevsim alerjenlerine maruz kalınan durumlarda özellikle göz semptomlarının kontrolü için ilavetedavi gerekebilir.

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımına bağlı görme bozuklukları bildirilebilir. Eğer hastada bulanık görme veya diğer görme bozuklukları meydana gelirse hasta; katarakt,glokom veya sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımdan sonra bildirilen santral serözkorioretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları da içerebilen olası nedenleri değerlendirmeküzere bir göz doktoruna yönlendirilmelidir.

NİLİSENS her püskürtmede 26 mikrogram benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür miktarı verilen doz başına 10 mg'ı geçtiğinde bronkospazma nedenolabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Beklometazon CYP3A metabolizmasına diğer kortikosteroidlerden daha az ölçüde bağlıdır ve genel olarak etkileşimler olası değildir. Ancak, güçlü CYP3A inhibitörleriyle (örn. ritonavir,kobisistat) birlikte kullanımda sistemik etki olasılığı göz ardı edilemediğinden dikkatliolunması ve bu ajanların kullanımının yeterince takip edilmesi önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Beklometazon dipropiyonat'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerindeyapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Beklometazon dipropiyonat'ın hamilelerde kullanımın güvenliliği ile ilgili yeterli kanıt yoktur. Hayvanlardaki üreme çalışmalarında, kortikosteroidlerin tipik potent advers etkileriyalnızca yüksek sistemik maruz kalma seviyelerinde görülmüştür. Doğrudan intranazaluygulama minimum sistemik maruz kalmayı sağlar. İlacın hamilelik sırasında kullanımı ancakanneye sağlaması beklenen yararı fetüse olan riskinden büyük ise düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

Beklometazon dipropiyonatın anne sütüne geçtiği düşünülmektedir ancak doğrudan intranazal uygulamada kullanılan dozlarda anne sütünde önemli düzeylerde bulunması çok düşük birolasılıktır. Emziren annelerde kullanımında anne ve bebeğe olabilecek zararları, sağlayacağıterapötik yararları ile karşılaştırılmalıdır.

3

Üreme yeteneği /Fertilite

NİLİSENS'in üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NİLİSENS araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan etkiler genel olarak klinik verilere dayanılarak tanımlanmıştır. Seyrek ve çok seyrek etkiler spontan verilere dayanılarak oluşturulmuştur.İstenmeyen etkilerin sıklık tanımında, plasebo gruplarındaki oranlar, aktif tedavi grubundakioranlarla mukayese edilebildiğinden beri dikkate alınmamaktadır.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ve <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (mevcut verilerden tahminedilemiyor)

Kullanılan düşük dozlardan dolayı sistemik yan etkiler görülmesi olası değildir. İntranazal kortikosteroidler, özellikle uzun süre yüksek dozlarda reçete edilirse çocuklarda ve ergenlerdebüyümenin durması gibi sistemik yan etkilere neden olabilirler. Bu nedenle, ürünün uzun sürekullanımında çok dikkatli olunmalı ve olası herhangi bir sistemik yan etkiyi (osteoporoz,peptik ülser, sekonder adrenal yetmezlik belirtileri gibi) hemen tespit etmek için hastayakından izlenmelidir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Aşırı duyarlılık reaksiyonları;

Yaygın :

Çok seyrek :Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın :Göz hastalıkları

Çok seyrek :Bilinmiyor :Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın :

Çok seyrek :

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek miktarlarda ilacın uygulanımını takiben görülen tek zararlı etki hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) fonksiyonunun kısa süreli supresyonudur. Bu durumda özel ilk yardım

4

önlemleri gerekmez. NİLİSENS ile tedaviye tavsiye edilen dozlarda devam edilmelidir. HPA fonksiyonu bir iki günde eski haline döner.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için nazal dekonjestan - Kortikosteroidler ATC kodu: R01AD01

Etki mekanizması

NİLİSENS'in etkin maddesi olan beklometazon dipropiyonat (BDP), nazal yolların mukoz membranları üzerinde güçlü antiinflamatuvar ve vazokonstriktör etkileri ile karakterize,topikal kullanıma yönelik bir kortikosteroiddir.

BDP, glukokortikoid reseptörleri için zayıf bağlanma afinitesi olan bir ön ilaçtır. Esteraz enzimleri aracılığıyla aktif metaboliti olan yüksek topikal antiinflamatuvar etkisine sahipbeklometazon-17-monopropiyonat (B-17-MP)'a hidrolize olur.

Farmakodinamik etkiler

Beklometazon 17,21-dipropiyonat (BDP), topikal uygulamayı takiben güçlü antiinflamatuvar ve vazokonstrüktör etki gösterir. Beklometazon dipropiyonat, alerjen hücumu öncesialındığında saman nezlesi için koruyucu bir tedavi zemini hazırlar. Düzenli kullanımınardından BDP nazal membranın duyarlılığının azaltarak alerji semptomlarının tekrargörülmelerini önlemeye devam eder.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim:

BDP'nin intranazal uygulanmasını takiben aktif metaboliti olan B-17-MP'nin plazma konsantrasyonları ölçülerek sistemik emilimi, hem aktif kömür verilerek ve hem deverilmeyerek değerlendirilmiştir. Aktif kömür verilmediği durumda bu aktif metabolitinintranazal uygulanmasını takiben mutlak biyoyararlanımı %44 olarak saptanmıştır. Bu oran,burundan emilimden ziyade yutulan fraksiyonun absorbsiyonundan ileri gelmektedir.İntranazal uygulamayı takiben nazal mukozadan emilen doz %1'in altındadır. B-17-MP'ninplazma konsantrasyonunun neredeyse tamamı yutulan dozdan emilen BDP'ninmetabolizasyonu sonucudur.

BDP'nin oral uygulamasını takiben aktif metaboliti olan B-17-MP'nin plazma konsantrasyonları ölçülerek sistemik emilimi değerlendirilmiştir. Oral uygulamayı takibenmutlak biyoyararlanımı %41'dir. Oral dozu takiben B-17-MP yavaşça emilir ve pik plazmakonsantrasyonuna 3 - 5 saat sonra ulaşır.

Dağılım:

Sabit ortamda BDP için doku dağılımı orta düzeydedir (201) fakat B-17-MP için biraz daha fazladır (4241). Plazma proteinlerine bağlanma daha yüksektir (%87).

Biyotransformasyon:

BDP oral ve intranazal dozun ardından dolaşımdan hızla temizlenir ve plazma konsantrasyonu ölçülemeyecek düzeydedir (<50 pikogram/ml). İlacın metabolizmasına birçok dokudabulunan esteraz enzimleri yardım eder. BDP metabolizmasının başlıca ürünü aktif metabolitiolan beklometazon-17-monopropiyonat (B-17-MP)'tır. Minör aktif metabolitler olarakbeklometazon-21-monopropiyonat (B-21-MP) ve hidroksile beklometazon (BOH) oluşurfakat bunların çok azı sistemik dolaşıma karışır.

5

Eliminasyon:

BDP ve B-17-MP'nin eliminasyonu, yüksek plazma klirensi ile beraber 0.5 ve 2,7 saat olan terminal eliminasyon yarılanma ömürleri ile karakterizedir. BDP' nin oral uygulanmasınıtakiben yaklaşık %60'ı 96 saat içinde serbest ve konjuge polar metabolitler halinde feçesleatılır. Yaklaşık %12' si serbest ve konjuge polar metabolitler halinde idrarla atılır. BDP 'ninrenal klerensi ihmal edilebilecek düzeydedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik çalışmalarda klinik olarak anlamlı bir bulgu gözlenmemiştir.

Preklinik veriler, benzalkonyum klorürün konsantrasyon ve süreye bağlı olarak nazal mukoza epitelinin siliya titreşimleri üzerinde, irreversible hareketsizlik gibi toksik etkilere sahipolabileceğini ve bu nedenle nazal mukozada histopatolojik değişiklikler meydanagelebileceğini göstermektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Glukoz monohidrat

Mikrokristalize selüloz ve karmelloz sodyum Polisorbat 20

Benzalkonyum klorür %50'lik Feniletil alkolSaf su

6.2 Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

24 aydır.

Belirtilen son kullanım tarihi açılmamış ve doğru bir şekilde saklanmış ambalajdaki tarihtir.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

NİLİSENS 25°C altında, oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

NİLİSENS 100 mcg Burun Spreyi, Süspansiyon, 200 uygulama sağlayan ölçülü doz sprey pompası ve amber renkli PET şişelerde kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda piyasayasunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak /Sarıyer/ İstanbulTel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20

6

8. RUHSAT NUMARASI

2022/655

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İlk ruhsat tarihi: 11.11.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7