Fosfaver 2,4 G + 0,9 G/ 5 Ml Oral Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FOSFAVER 2,4 g + 0,9 g / 5 mL Oral Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 mL'lik çözelti 0,48 g sodyum dihidrojen fosfat dihidrat ve 0,18 g disodyum hidrojen fosfat dodekahidrat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Her 45 mL çözelti;

Sodyum benzoat (E211) 0,045 g Sodyum sakkarin 0,0045 g içerir.

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral çözelti

Berrak, renksiz oral çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

FOSFAVER bağırsak temizleyicisi olarak, hastayı kolon cerrahisine, kolonu röntgen ya da endoskopik inceleme için hazırlamak amacıyla kullanılır.

Bağırsak temizleme ajanları, kabızlığın tedavisi için kullanıma yönelik değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Öğlen 12 öncesi hastane randevuları için sabah dozaj talimatları, öğleden sonraki randevular için de öğleden sonraki dozaj talimatlarına uyulmalıdır.

Uygulama şekli:

SABAH RANDEVUSU

Randevudan önceki gün

Sabah saat 7'de kahvaltı yerine, en az bir bardak su veya “katı partikül içermeyen sıvı” içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

“Katı partikül içermeyen sıvı” su, katı partikül içermeyen çorba, posası süzülmüş meyve suyu, siyah çay veya koyu kahve, katı partikül içermeyen karbonatlı veya karbonatsız meşrubatlar.

1/10

1.

Doz - 45 mL FOSFAVER'i yarım bardak (120 mL) soğuk suda karıştırınız ve hemen içiniz.Üzerine bir bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

Bağırsak hareketleri boyunca, kaybolan sıvıyı yerine koyabilmek için içebildiğiniz kadar ekstra sıvı içiniz.

Öğlen 13.00 - Öğle yemeği yerine en az 3 bardak dolusu (720 mL) “katı partikül içermeyen sıvı” veya su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

Akşam 19:00 - Akşam yemeği yerine en az 1 bardak dolusu “katı partikül içermeyen sıvı” veya su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

2.

Doz - 45 mL FOSFAVER'i yarım bardak (120 mL) soğuk suda karıştırınız ve hemen içiniz.Üzerine bir bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

İhtiyaç duyulduğunda ilave su veya “katı partikül içermeyen sıvı” gece yarısına kadar alınabilir.

Çok miktarda “katı partikül içermeyen sıvı” içmek bağırsağın temizliğini sağlar.

ÖĞLEDEN SONRA RANDEVUSU

Randevudan önceki gün

Öğlen 13.00 - Hafif yiyecekler alınabilir. Öğle yemeğinden sonra, hastane randevusu bitene kadar katı yiyecekler alınmamalıdır.

Akşam 19:00 - Akşam yemeği yerine en az bir bardak dolusu “katı partikül içermeyen sıvı” veya su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

1.

Doz - 45 mL FOSFAVER'i yarım bardak (120 mL) soğuk suda karıştırınız ve hemen içiniz.Üzerine bir bardak (240 mL) soğuk su içiniz. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

Bağırsak hareketleri boyunca, kaybolan sıvıyı yerine koyabilmek için içebildiğiniz kadar ekstra sıvı içiniz.

Akşam yatmadan önce en az üç bardak dolusu “katı partikül içermeyen sıvı” ya da su içiniz.

Randevu günü

Sabah 07:00 - Sabah kahvaltısı yerine bir bardak dolusu “katı partikül içermeyen sıvı” veya su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

2.

Doz - 45 mL FOSFAVER'i yarım bardak (120 mL) soğuk suda karıştırınız ve hemen içiniz.Üzerine bir bardak (240 mL) soğuk su içiniz.

2/10

Bağırsak hareketleri boyunca, kaybolan sıvıyı yerine koyabilmek için içebildiğiniz kadar ekstra sıvı içiniz.

Çok miktarda “katı partikül içermeyen sıvı” içmek bağırsağın temizliğini sağlar.

Sabah saat 8.00 e kadar daha fazla “katı partikül içermeyen sıvı” veya su alınabilir.

Bu ürün yarım ila altı saat arasında bağırsak hareketi meydana getirir.

Uygulama sonrası:

Hastalar işlem sonrası kaybolan sıvıyı telafi etmek amaçlı bol su içmeye teşvik edilmelidir.

Önerilen doz en az yarım bardak su ile dilüe edilmeli ve ilacın alınmasını takiben en az 2 bardak daha su içilmelidir.

Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Hasta tuz yasaklı bir diyette ise ya da böbrek hastası ise dikkatle kullanmalıdır. Kullanımı yetişkinlerde olduğu gibidir.

Pediyatrik Popülasyon:

Yalnızca yetişkinler içindir: 18 yaşından küçük çocuklara verilemez.

Geriyatrik Popülasyon:

Yaşlı hastalarda nadiren de olsa elektrolit kaybından dolayı potansiyel ve ciddi ölüm vakalarıyla ilişkilendirilmiştir. Risk-yarar oranı değerlendirilmeli, tedavi sonrası elektrolit düzeyleriölçülmelidir

4.3 Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki hallerde kullanılmamalıdır.

• 18 yaş altı çocuklarda,

• Bulantı, kusma veya karın ağrısı olduğunda,

• Etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık varsa

Aşağıdaki hastalıklarda kullanılmaz.

• Konjestif kalp yetmezliği,

• Renal fonksiyonun klinik olarak anlamlı bozulması,

• Assit,

• Bilinen veya şüphelenilen gastrointestinal obstrüksiyon,

• Megakolon (Konjenital veya sonradan edinilen),

• Perforasyon,

3/10

• Bağırsak tıkanıklığı,

• Aktif inflamatuvar bağırsak hastalığı,

• Hiperkalseminin eşlik ettiği primer hiperparatiroidizm

FOSFAVER diğer sodyum fosfat içeren laksatif ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FOSFAVER yaşlı hastalarda nadiren de olsa elektrolit kaybından dolayı potansiyel ve ciddi ölüm vakalarıyla ilişkilendirilmiştir.

FOSFAVER'in riskli popülasyonda tedavibaşlamadan önce risk-yarar oranı dikkatlice değerlendirilmelidir.

Riskli popülasyonlarda, bilinen kontrendikasyonlu ve su kaybı olan hastalarda FOSFAVER reçetelenirken özel olarak dikkat edilmelidir (4.2. ve 4.3.'e bakınız). Tedaviden sonraelektrolit düzeylerinin ölçülmesi önemlidir.

FOSFAVER yaşlı hastalarda nadiren şiddetli ve potansiyel olarak fatal vücuttaki tuz seviyelerinde değişiklik (elektrolit bozukluğu) olguları ile ilişkilendirilmiştir. FOSFAVER'in yarar/risk oranınınbu risk grubu üzerinde tedaviye başlanmadan önce dikkatle değerlendirilmesi gerekir.

Akut miyokard enfarktüsü, unstabil angina vb. kalp hastalıkları, altta yatan renal bozukluk için risk artışı, hipotansiyon, hipovolemi ile eşlik eden hipotansiyon, önceden mevcut olanelektrolitbozuklukları, elektrolit bozuklukları için risk artışı, (örn., dehidratasyon, gastrikretansiyon, kolit,oral yolla yeterli miktarda sıvı alamama, hipertansiyon veya hastalarda dehidratasyona nedenolabilecek diğer durumlar) durumlarında veya zayıf bünyeli, düşkün yada yaşlı hastalarda dikkatlekullanılmalıdır.

Kolostomi veya ileostomi varlığında veya tuzsuz bir diyet yapılması gerekiyorsa preparat dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü elektrolit dengesinde bozukluk, dehidratasyon veya asitdengesinde bozuklukmeydana getirir.

Bu riskler altındaki hastalarda, başlangıçta ve tedavi sonrasında sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür, bikarbonat, fosfat, kandaki üre azotu ve kreatinin değerleri göz önüne alınmalıdır.

Serumda sodyum ve fosfat düzeylerinde yükselme, kalsiyum ve potasyum düzeylerinde ise azalma riski vardır ve bunların sonucunda hipernatremi, hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi ve asidozoluşabilir.

4/10

Mide- bağırsak ameliyatı olmuş ya da başka bir nedenden dolayı hipomotilite problemi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

İlaç kullanımı ardından sık ve sulu dışkı gelecektir. Hastalar sık ve sulu dışkı çıkaracakları konusunda uyarılmalıdır. Dehidratasyonun önlenmesine yardımcı olması için hastalar mümkünolduğunca çok sıvı almaya teşvik edilmelidir. Etkili bir pürgatif kullanılırken yeterli sıvıalınmaması, aşırı sıvı kaybına neden olabilir. Bunun sonucunda da dehidratasyon ve hipovolemioluşturabilir. Pürgatif kullanımına bağlı dehidratasyon ve hipovolemi oral yetersiz sıvı alımıyla,bulantı, kusma ile, iştahsızlık, diüretik ile, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE-Fler),anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB'ler) ve nonsteroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAID'ler) gibiilaçların kullanımıyla artabilir ve akut renal yetmezlikle birlikte olabilir. Sodyum fosfatlar ve PEF-3350 içeren pürgatifler ile akut renal yetmezliğe ilişkin raporlar nadirdir.

Geçici renal yetersizlik ve renal yetmezlik ile ilişkili olan nefrokalsinozis, bağırsak temizliği için sodyum fosfat kullanan hastalarda çok nadir olarak rapor edilmiştir. Bu raporların çoğunluğuhipertansiyon tedavisi için ilaç almakta olan veya diüretikler ve NSAID gibi dehidratasyona nedenolabilecek başka ilaçlar kullanan yaşlı bayan hastalarda meydana gelmiştir. Dehidratasyonapredispozisyonu olabilecek durumları bulunan ya da anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri(ACE-I) veya anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB'ler) gibi glomerular filtrasyon oranınıazaltabilecek ilaçlar alan hastalar pürgatif preparatların kullanımından önce hidrasyon durumudeğerlendirilmeli ve uygun şekilde tedavi edilmelidir. Bilinen kontrendikasyonlara ve yeterlihidrasyona dikkat edilerek önerilere göre FOSFAVER reçetelenmesine dikkat edilmelidir.

Bu ürün çoğunlukla 30 dakika ila 6 saat arasında etki gösterir. FOSFAVER aldıktan sonra 6 saat içinde hastada bağırsak hareketi olmadığı takdirde kullanımının kesilmesi ve dehidratasyon olasılığınedeniyle derhal doktorla temas etmesi talimatı verilmelidir.

Çok nadiren, endoskopide rektosigmoid bölgede tek veya çok sayıda aftoid benzeri noktasal lezyonlar gözlemlenmiştir. Bunlar kolon preparatında lenfoid foliküller veya farklı inflamatuarinfiltratlar ya da epitelyal konjesyonlar/değişiklikler olarak ortaya çıkar. Bu anormallikler klinikolarak anlamlı değildir ve tedavi edilmeden spontan olarak kaybolurlar.

Hipokalsemi veya hipokalemi gibi elektrolit dengesizliklerinin bir sonucu olarak hafif QT aralığı uzaması nadiren oluşabilir. Bu değişiklikler klinik açıdan anlamlı değildir.

Bu tıbbi ürün (FOSFAVER) her 45 mL'lik şişede 5 g sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde bulunan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

FOSFAVER'in alkol ile etkileşimi ile ilgili veri yoktur.

5/10

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsiyum kanal blokerleri, diüretikler, lityum tedavisi veya elektrolit düzeylerini etkileyebilen başka ilaçlarla birlikte kullanımında hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipernatremikdehidratasyon ve asidoz oluşabileceğinden bu ilaçlar ile kullanımında dikkatli olunmalıdır.

FOSFAVER alımı sırasında gastrointestinal kanaldan ilaçların absorpsiyonu gecikebilir veya tümüyle engellenebilir. Düzenli olarak alman oral ilaçların (örn. oral kontraseptifler, antiepileptikilaçlar, antidiyabetikler ve antibiyotikler) etkinliği azalabilir ya da tümüyle ortadan kalkabilir. QTaralığını uzattığı bilinen ilaçları alan hastalarda da dikkatli olunması önerilir. Paratiroid hormonukullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

FOSFAVER'in alkol ile etkileşimi ile ilgili veri yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendike olduğu için bu popülasyon ile etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. FOSFAVER, oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir ya da tümüyle ortadan kaldırabilir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

FOSFAVER'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişimi, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindekietkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

FOSFAVER gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Bu kategorideki ilaçlar, eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

FOSFAVER'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sodyum fosfat insan sütüne geçebileceğinden, bağırsak temizleme çözeltisinin ilk dozundan itibaren ikinci dozun 24 saat

6/10

sonrasına kadar sütün sağılarak atılması tavsiye olunur. Kadınlar, FOSFAVER'in ikinci dozunu aldıktan sonra 24 saat süreyle bebeklerini emzirmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Henüz bir gebelik oluşmadığından üreme yeteneği ve fertilite döneminde gözlenen bir yan etki görülmemiştir

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FOSFAVER dehidrasyondan dolayı baş dönmesine neden olabilir. Bu da araç veya makine kullanımını hafif düzeyde etkileyebilir. Tedaviden sonra araç ve makine kullanımının sakıncalıolabileceği konusunda hastalar uyarılmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MedDRA V8.0 sistemi ile sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Hipersensitivite

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan: Dehidratasyon

Çok seyrek: Hiperfosfatemi, Hipokalsemi, Hipokalemi, Hipernatremi, Metabolik asidoz, Tetani

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Baş dönmesi

Yaygın: Baş ağrısı

Çok seyrek: Parestezi, Bilinç kaybı

Kardiyak hastalıklar:

Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, Aritmi

Vasküler hastalıklar:

Çok seyrek: Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın: Bulantı, Abdominal ağrı, Abdominal distansiyon, Diyare

Yaygın: Kusma, Anormal kolonoskopi (rektosigmoid bölgede klinik açıdan anlamlı olmayan ve tedavi edilmeden spontan olarak kaybolan tek veya çok sayıda aftoid benzeri noktasal lezyonlar)

7/10

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: Dermatit alerji

Kas iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

Çok seyrek: Kas krampı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Çok seyrek: Akut renal yetmezlik, Kronik renal yetmezlik, Nefrokalsinoz

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok yaygın: Ürperme, Asteni Yaygın: Göğüs ağrısı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz fazlası sonucu ciddi yan etkiler oluşabilir. Eğer kazara normal dozdan çok daha fazla alındıysa hastaneye başvurun.

FOSFAVER aşırı dozlarda kullanıldığında, çocuklara verildiğinde veya sindirim kanalında tıkanıklığı olan hastalara verildiğinde hipokalsemi, hipernatremi ve asidozun eşlik ettiği ölümcülhiperfosfatemi olguları vardır.

Aşırı doz hastalarda aşağıdaki semptomlara neden olmaktadır: dehidratasyon, hipotansiyon, taşikardi, bradikardi, taşipne, kalp durması, şok, solunum yetmezliği, dispne, konvülsiyonlar,paralitik ileus, anksiyete, ağrı. Aşırı doz alınması serumdaki sodyum ve fosfat düzeylerinde artışa,kalsiyum ve potasyum düzeylerinde azalmaya yol açabilir. Bu vakalarda hipernatremi,hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi ve asidoz oluşabilir.

Aşırı dozlarda, yanlışlıkla FOSFAVER verilen çocuklarda ve obstrüksiyonlu hastalarda da belgelenmiş tümüyle iyileşme olguları vardır. Bu hastalardan biri, normal dozun altı katı olan aşırıdoz almıştır.

Aşırı alıma bağlı toksik etkiyi rehidratasyonla tedavi etmek mümkündür, intravenöz yoldan %10'luk kalsiyum glukonat verilmesi gerekebilir.

8/10

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: A06AD17

Farmakoterapötik grubu: Osmotik akiviteye sahip laksatif.

FOSFAVER osmotik olarak ince bağırsak lümeninde sıvı tutulmasını arttırarak etki gösteren tuzlu laksatiftir. İleum içerisindeki sıvı toplanması şişkinlik oluşturur ve sırasıyla peristalsi hareketleri vebarsakların boşalımını arttırır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

Lokal etkilidir, emilimi yoktur dolayısıyla farmakokinetik özellik göstermez.

Emilim

Lokal etki gösterdiğinden emilimi yoktur.

Dağılım:

Lokal etkilidir. Gastro-intestinal sistemde etkilidir.

Biyotransformasyon:

Lokal etkili olduğu için biyotransformasyonu beklenmemektedir.

Eliminasyon:

Eliminasyona uğramadan vücuttan atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

FOSFAVER ile hayvanlarda üreme toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum Benzoat (E211)

Sodyum Sakkarin GliserinGreyfurt EsansıDeiyonize Su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

9/10

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Soğutmayınız / Dondurmayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

FOSFAVER karton kutu içinde 1 adet 45 mL çözelti ihtiva eden 50 mL'lik HDPE şişede piyasaya sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmektedir.

7. RUHSAT SAHİBİ

HAVER FARMA İlaç AŞ.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52/2/1

Beykoz/İSTANBUL

Tel: 0216 324 38 38

Faks: 0216 317 04 98

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2022/653

9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.11.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10/10