Intralipid %10 İnfüzyonluk Emülsiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

INTRALIPID %10 infüzyonluk emülsiyon Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Saflaştırılmış soya fasulyesi yağı 100 g/1.000 ml

Osmolalite: 300 mosm/ kg su

pH yaklaşık 8

Enerji 4,6 MJ (1.100 kcal) /1.000 ml

Organik fosfat 15 mmol/1.000 ml

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit 0,8 mmol /1.000 ml

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon için emülsiyon Beyaz, homojen emülsiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

INTRALIPID %10 intravenöz beslenme gerektiren hastalarda enerji ve esansiyel yağ asitleri kaynağı olarak kullanılır. INTRALIPID %10 ayrıca ağızdan yetersiz beslendiği için esansiyelyağ asitlerini idame ettiremeyen veya yerine koyamayan esansiyel yağ asitleri eksikliği (EFAD)hastalarda da endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hastanın INTRALIPID eliminasyon kapasitesi, dozaj ve infüzyon hızını belirler (Bkz. Yağ eliminasyonu) .

INTRALIPID %10'un 10 ml'si, 1 g trigliseride karşılık gelir.

Yetişkinler: Tavsiye edilen maksimum doz 3 g trigliserid/ kg vücut ağırlığı (v.a.)/ gün'dür. INTRALIPID %10 üst limiti aşmayacak şekilde verildiğinde enerji ihtiyacının %70'ine kadarolan kısmını ve bu ihtiyaçları yüksek derecede artmış hastaların gereksinimlerini karşılayabilir.INTRALIPID %10'un infüzyon hızı 5 saat içersinde 500 ml'yi aşmamalıdır.

Yeni doğanlar ve bebekler. Yenidoğan ve bebeklerde önerilen doz aralığı 0,5-4 g trigliserit/kg

v^ücu^{t ağırlığı/}g^ün'^dür. ^İn%ys>n , hızlı i öjit/onfi: ıISglİsfiflıVMtıv^ut; ^ağırh^ğı/^{saati (24 saa}t^{te 4} g⁾ Belge Dtg®çmemel:idi^,f.5PremHtorekve ^döşükdoğu® kilolu yenidogarilafdaısINTRALIP^ıf©rcthieAıe24: saat

1

boyunca sürekli olarak infüze edilmelidir. Başlangıç dozu 0,5-1 g/kg vücut ağırlığı/gün olmalı, ardından 0,5-1 g/kg vücut ağırlığı/gün şeklinde arttırılarak 2g/kg vücut ağırlığ/güne çıkılmalıdır.Sadece serum trigliserit konsantrasyonunun, karaciğer testleri ve oksijen satürasyonununyakından izlenmesi ile dozaj 4 g/kg vücut ağırlığı/gün'e yükseltilebilir. Verilen oranlarmaksimum oranlardır ve atlanan dozları telafi etmek için bunları aşmaya çalışılmamalıdır.

Esansiyel yağ asitleri eksikliği (EFAD) durumunda:

Esansiyel yağ asitleri eksikliğinin engellenmesi veya düzeltilmesi için, protein dışı enerjinin %4-8'lik kısmının INTRALIPID %10 halinde verilmesi gerekmektedir. Bu suretle yeterli miktarda linoleik ve linolenik asit sağlanmış olur. EFAD'ye stres de eşlik ediyor ise, noksanlığı düzeltecekgerekli INTRALIPID %10 miktarı arttırılmalıdır.

YAĞ ELİMİNASYONU

Yetişkinler:

4.4. "Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler" bölümünde belirtilen rahatsızlıkları olan hastalarda ve bir haftadan fazla Intralipid verilen hastalarda yağın vücuttan atılma yeteneğiyakından izlenmelidir. Bu, 5-6 saatlik yağ içermeyen eliminasyon periyodundan sonra kanörneği alınarak yapılır. Kan hücreleri daha sonra plazmadan santrifüj ile ayrılır. Plazma rengideğişiyor ise, infüzyon ertelenmelidir. Bu yöntemin duyarlılığı hipertrigliseridemi saptanmadangeçebilir. Bu nedenle, yağ toleransı bozukluğu olması muhtemel hastalarda serum trigliseritkonsantrasyonlarının ölçülmesi önerilir.

Yeni doğanlar ve bebekler.Uygulama şekli:

Damar yolu ile infüzyon şeklinde uygulanır.

Yenidoğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, çözelti (torbalarda ve uygulama setlerinde) uygulama tamamlanana kadar ışığa maruz kalmaktan korunmalıdır (bkz. bölüm 4.4,6.3 ve 6.6).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Pediyatrik popülasyon:

Tavsiye edilen doz aralığı 24 saatte kilogram başına 0,5- 4g trigliseriddir. İnfüzyon hızı 0,17 g trigliserid/ kg v.a./ saat'i (24 saatte 4 g) aşmamalıdır. Prematüreler ve düşük doğum ağırlıklıyeni doğanlarda, INTRALIPID %10 24 saat süresince sabit bir hızla verilmelidir. Başlangıç dozu0,5-1 g/ kg v.a./ gün zamanla arttırılarak 2 g/kg v.a./gün'le sürdürülmelidir. Serum trigliseridkonsantrasyonu, karaciğer testleri ve oksijen saturasyonu yakından izlenerek dozaj 4 g/kg v.a./gün'e çıkartılabilir. Verilen hız maksimum hızdır ve kaçırılan dozları telafi etmek için arttırmaçabası gösterilmemelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalara özel herhangi bir veri yoktur.

2

4.3 Kontrendikasyonlar

- Yumurta, soya veya yer fıstığı proteinine veya herhangi bir etken madde veya yardımcımaddeye aşırı duyarlılık,

- Ağır hiperlipidemi,

- Ağır karaciğer yetmezliği,

- Akut şok,

- Hemofagositotik sendrom

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

INTRALIPID %10; böbrek yetmezliği, kompanse edilmemiş diabetes mellitus, pankreatit, bozulmuş karaciğer fonksiyonları, hipotiroidizm (hipertrigliseridemik ise) ve sepsisdurumlarında görülen yağ metabolizmasının bozulduğu hastalarda dikkat edilerek verilmelidir.INTRALIPID %10 verilen bu gibi durumlarda, serum trigliserid konsantrasyonunun yakındantakip edilmesi zorunludur.

Bu tıbbi ürün nadir olarak alerjik reaksiyonlara yol açabilen soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipidleri içerir. Soya fasulyesi yağı ve yer fıstığı arasında çapraz alerjik reaksiyongörülmüştür.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

INTRALIPID %10, hiperbilirübinemili ve akciğer hipertansiyonundan şüphelenilen yeni doğan ve prematürelere dikkat edilerek verilmelidir. Yeni doğanlarda, özellikle uzun süreli parenteralbeslenme verilen prematürelerde trombosit sayısı, karaciğer testi ve serum trigliseridkonsantrasyonu takip edilmelidir.

Özellikle eser elementler ve/veya vitaminler ile karıştırıldıktan sonra intravenöz parenteral beslenme için çözeltilerin ışığa maruz bırakılması, peroksitlerin ve diğer bozunma ürünlerininoluşması sebebiyle yenidoğanlarda klinik sonuçlar üzerinde olumsuz etkilere neden olabilir.Yenidoğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, Intralipid uygulamatamamlanana kadar ışıktan korunmalıdır. (Bkz. 4.2, 6.3 ve 6.6)

Kan dolaşımından yağın yeterince elimine olmadan kan örneklerinin alınması durumunda INTRALIPID %10 kesin laboratuvar ölçümlerini (bilirubin, laktat dehidrogenaz, oksijensaturasyonu, Hb. vb) etkileyebilir. Yağ; hastaların çoğunda, yağ alımının olmadığı 5-6 saatlikperiyottan sonra elimine olur.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İnsülin gibi bazı ilaçlar vücudun lipaz sistemiyle etkileşebilir. Bu tip etkileşmelerin çok düşük klinik önemi bulunmaktadır.

Klinik dozlarda kullanılan heparin plazmada geçici bir lipoliz artışına neden olur. Bu olay lipoprotein lipaz harcanmasından dolayı trigliserid klirensinde geçici bir düşüşe yol açar.

Soya fasülyesi yağı doğal vitamin K1 içeriğine sahiptir. Bu nedenle kumarin deriveleriyle tedavi edilen hastalarda vitamin K1 ile etkileşmesinden dolayı dikkatli olunmalıdır.

Bu Delge, guvenn ereKtroniK imza ile imzalanmıştır.

3

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Hamilelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur.

Gebelik dönemi

Gebelerde INTRALIPID %10 kullanımına ilişkin bir veri yoktur.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda INTRALIPID %10 kullanımına ilişkin bir veri yoktur.

Üreme yetereneği /Fertilite

Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

INTRALIPID %10 infüzyonu vücut sıcaklığında artışa ve daha az sıklıkla titremeye ve mide bulantısına/kusmaya neden olabilir (insidans < %1).

INTRALIPID %10 infüzyonu ile bağlantılı diğer advers olayların raporları son derece nadirdir, bir milyon infüzyonda bir advers olaydan daha azdır.

Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 - 1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 - 1/100), seyrek (>1/10,000 - <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

INTRALIPID %10 uygulanması sırasında gözlenen istenmeyen etkiler:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Trombositopeni, hemoliz, retikülositoz

Kardiyak hastalıkları:

Çok seyrek: Kan dolaşımı etkileri (hiper/hipotansiyon.)

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anormal ağrı, bulantı, kusma

4

Hepato-bilier hastalıkları:

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici artış

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Çok seyrek:Döküntü, ürtiker

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Çok seyrek: Kemik ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygın olmayan: Başağrısı, vücut sıcaklığında artış, titreme, üşüme, yorgunluk Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon

Ürogenital sistem hastalıkları:

Çok seyrek: Priapizm

Bebeklerde uzun süreli INTRALIPID %10 infüzyonunun etkisine bağlı olarak trombositopeni rapor edilmiştir.

INTRALIPID %10 içeren veya içermeyen uzun süreli IV beslenmeden sonra karaciğer fonksiyon testlerinde geçici bir artış da kaydedilmiştir. INTRALIPID %10 ile uzun sürelitedaviden sonra bebeklerde yükselmiş kolesterol seviyeleri görülmüştür. Bu durumların nedenihenüz aydınlatılamamıştır.

Aşırı yağ yükleme sendromu

:

INTRALIPID %10 'un eliminasyon kapasitesindeki bozukluk, doz aşımının bir sonucu olarak aşırı yağ yükleme sendromuna yol açabilir. Bu sendrom hastanın klinik durumunda ani birdeğişikliğe (renal fonksiyon yetmezliği ve enfeksiyon gibi) bağlı olarak tavsiye edilmiş infüzyonhızlarında da görülebilir. Aşırı yağ yükleme sendromu, hiperlipemi, ateş, yağ infiltrasyonu,çeşitli organlarda rahatsızlıklar ve komayla karakterizedir. INTRALIPID %10 infüzyonununkesilmesi durumunda tüm semptomlar genellikle geri dönüşlüdür.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Bkz. Bölüm 4.8'de yer alan ''Aşırı yağ yükleme sendromu''. Trigiserid içeren yağ emülsiyonlarının ciddi doz aşımı, özellikle aynı anda karbonhidrat verilmediği durumlardaasidoza yol açar.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri, yağ emülsiyonları ATC_-kodu: B05BA02

INTRALIPID %10, enerji metabolizması ve hücre membranları için gerekli olan esansiyel ve non-esansiyel uzun zincirli yağ asitlerini içerir.

Tavsiye edilen dozlarda verilen INTRALIPID %10 hemodinamik değişikliklere yol açmaz. Uygun biçimde kullanılan INTRALIPID %10 pulmoner fonksiyonlarda anlamlı klinik

Bd₈,D„dgü,ıik^loikli£e_!?,?)u_SaRisz_I)z₁ta^bRAfetPiD6 %¹⁰ istfe,WS£S«uysuiımaş;2d?v.trb,^a8z,yia-!ta.^larda

5

meydana gelen karaciğer enzimlerindeki geçici artış geri dönüşlüdür ve TPN kesilince kaybolur. Benzer değişiklikler yağ emülsiyonları içermeyen parenteral beslenme esnasında dagörülmektedir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

:

Ürün IV yola verildiği için uygulanabilir değildir.

Dağılım

:

INTRALIPID %10 endojen şilomikronlarınkine benzer biyolojik özelliklere sahiptir. Şilomikronlardan farklı olarak, INTRALIPID %10 yüksek miktarda fosfolipid içerirkenkolesterol esterleri ve apolipoproteinleri içermez.

Biyotransformasyon

:

Ekzojen yağ partikülleri dolaşımda hidrolize edilir, periferik LDL reseptörleri ve karaciğer tarafından alınırlar.

Eliminasyon:

INTRALIPID %10 en azından katabolizmanın başlangıcında, endojen şilomikronlara benzer metabolik yolaklar ile dolaşımdan atılır.

Eliminasyon hızı; yağ partiküllerinin kompozisyonuna, beslenme durumuna, hastalıklara ve infüzyon hızına bağlıdır. Sağlıklı gönüllülerde gece boyu açlıktan sonra INTRALIPID %10'unmaksimum klirens hızı 3,8+1,5 g trigliserid/ kg v.a./ gün'e eşdeğerdir.

Eliminasyon ve oksidasyon hızlarının her ikisi de hastanın klinik durumuna bağlıdır; ameliyat sonrası hastalarda ve travma durumunda eliminasyon hızlıdır ve yararlanım artmıştır; böbrekyetmezliği ve hipertrigliseridemisi olan hastalarda ise ekzojen yağ emülsiyonlarınınkullanılırlığının düşük seviyede olduğu görülmüştür.

Doğrusal/doğrusal olmayan durum

:

Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

INTRALIPID %10 uzun yıllardır klinik kullanımda bulunmaktadır. Güvenlik değerlendirilmesi klinik tecrübe ve dokümantasyona dayanır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Saflaştırılmış yumurta fosfolipidleri Gliserol (anhidr)

Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk Su

6

6.2 Geçimsizlikler

INTRALIPID %10 yalnız geçimliliği bildirilmiş diğer ilaçlarla karıştırılmalıdır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

İlk açıldıktan sonraki raf ömrü:

Emülsiyon mikrobiyolojik kontaminasyon riskinden ötürü doğrudan kullanılmalıdır. Kullanılmamış kısım atılmalıdır.

Talimatlara göre ilave edildikten veya karıştırıldıktan sonraki raf ömrü

: İnfüzyon çözeltisine ilaveler yapıldığı zaman, infüzyon 24 saat içersinde tamamlanmalıdır.

Yeni doğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, çözelti (torbalar ve uygulama setleri) uygulama tamamlanana kadar ışıktan korunmalıdır. (bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 6.6)

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Diğer beslenme bileşenlerinin ilavesinden sonra :

Plastik poşetteki karışım (ftalet film içermez): Kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik alanlarda hazırlanmış karışımlar, hazırlandıktan sonra 7 gün içerisinde kullanılmalıdır.Karışımlar 2-8 °C'deki buzdolabında 6 güne kadar saklanabilir, takiben 24 saat içinde infüzeedilebilir.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC ve lateks içermeyen 500 ml'lik polimer torbalar.

İç torba ve dış ambalaj arasında bir oksijen emici (Oxalert^TM) yerleştirilmiştir. İç torba, üç tabakalı polimer film olan Biofin malzemesinden yapılmıştır. İç tabaka poli (propilen/etilen)kopolimer ve sitiren/etilen/butilen/sitiren termoplastik elastomerden (SEBS) oluşmaktadır. Ortatabaka SEBS ve dış tabaka kopoliester-eterden oluşmaktadır. İnfüzyon portunda poliolefindenyapılmış bir kapak vardır. Ekleme portunda, sentetik poliizopren (lateks içermeyen) tıpabulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Ambalaj hasarlı ise kullanmayınız.

Yenidoğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, uygulama tamamlanana kadar ışığa maruz kalmaktan koruyunuz. Özellikle eser elementler ve/veya vitaminler ile karışımlardansonra Intralipid'in ortam ışığına maruz kalması, ışığa maruz kalmaktan korunarak azaltılabilenperoksitler ve diğer bozunma ürünleri üretmektedir. (Bkz.4.2, 4.4 ve 6.3)

Uygunluk indikatörü gözle incelendikten sonra dış ambalaj atılmalıdır.Dış ambalajı yırtmadan önce infüzyon torbası içinde yer alan oksijen emiciyi (Oxalert^TM) kontrol ediniz. OksijenBelge Dcgmicininreggininı siyah sgimasıidürumuada ürünü kullanmeykBiz^ttp

7

Dış ambalaj açıldıktan sonra oksijen emici ve uygunluk indikatörü atılmalıdır.

İlaveler aseptik olarak yapılmalıdır. INTRALIPID %10 yalnız geçimliliği ispatlanmış başka ilaçlarla, beslenme ve elektrolit solüsyonlarıyla karıştırılmalıdır. Açılmış poşetlerden arta kalaniçerikler atılmalı, sonraki bir kullanım için saklanmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad.

İz Plaza Giz No:9/80 Kat:4

34398 Sarıyer / İstanbul

Tel: (212) 365 56 56

Faks: (212) 365 56 99

e-posta: info.turkey@ fresenius-kabi.com

8. RUHSAT NUMARASI

105/53

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 08.02.1999 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8