Lactosoft 2,5 Mg Yumuşak Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LACTOSOFT 2.5 mg yumuşak kapsül

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir yumuşak kapsül;

2.5 mg sodyum pikosülfat içerir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol 22,550 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral kullanım için yumuşak kapsül.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

LACTOSOFT kabızlığın kısa süreli tedavisinde ve herhangi bir nedene bağlı kabızlığın giderilmesinde kullanılır.

Diğer laksatiflerde olduğu gibi, günlük olarak veya uzun süre kabızlığın sebebini bulmak için tam bir tanısal değerlendirme yapılmaksızın LACTOSOFT kullanılmamalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji ve uygulama sıklığı:

Doktor tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde, aşağıdaki dozlar önerilir:

Yetişkinler: 2 - 4 kapsül (5 - 10 mg sodyum pikosülfata eşdeğer)

Çocuklar:

• 4 yaşındaki ve daha büyük çocuklar: 1 - 2 kapsül (2,5 - 5 mg sodyum pikosülfata eşdeğer)

• 4 yaşından küçük çocuklarda kullanılması kontrendikedir.

En düşük doz ile başlanması önerilir. Dışkının düzenli olarak çıkmasını sağlayabilmek için önerilen en yüksek doza kademeli olarak ayarlanır. Yetişkinler için maksimum doz 4 kapsül,çocuklar (4 yaşındakiler ve daha büyükler) için 2 kapsüldür.

Kabızlığın sebebi araştırılmadan devamlı olarak günlük veya uzun süreli LACTOSOFT kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

LACTOSOFT yeterli miktarda sıvı ile akşamları alınmalıdır. Normalde LACTOSOFT aldıktan yaklaşık 10-12 saat sonra bağırsak hareketi görülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

LACTOSOFT 4 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

4-10 yaşındaki çocuklarda, sadece, bir doktor tarafından reçetelenmesi halinde kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin ek veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

LACTOSOFT kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

- Etkin maddeye, diğer triarilmetanlara ya da bölüm 6.1'de verilen yardımcı maddelerdenherhangi birisine karşı aşırı duyarlılık

- İleus ya da intestinal obstrüksiyon

- Bulantı ve kusma ile birlikte ortaya çıkabilen şiddetli ağrı ve/veya ateşli akut abdominaltablolar (örn. apandisit)

- Akut enflamatuar bağırsak hastalıkları

- Şiddetli dehidratasyon tabloları

LACTOSOFT 4 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir. LACTOSOFT 4 ile 10 yaş arasındaki çocuklarda, doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.

Su ve elektrolit dengesizliğinin (ciddi böbrek yetmezliği gibi) eşlik ettiği durumlarda LACTOSOFT sadece tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kronik kabızlığı olan hastalarda teşhise yönelik tam bir değerlendirme yapılmalıdır.

Diğer laksatiflerde olduğu gibi kabızlığın sebebi araştırılmaksızın, LACTOSOFT kesintisiz olarak 5 günden fazla kullanılmamalıdır.

Uzun süreli ya da aşırı kullanım, sıvı ve elektrolit dengesizliğine ve hipokalemiye yol açabilir. LACTOSOFT'un kesilmesi semptomların nüksetmesi ile sonuçlanabilir. LACTOSOFTkronik kabızlık için uzun süre kullanıldığında nükseden herhangi bir semptom kabızlığınkötüleşmesi ile ilişkili olabilir.

LACTOSOFT alan hastalarda geçici baş dönmesi ve/veya senkop bildirilmiştir. Bu olgulara ilişkin bilinen ayrıntılar, olayların mutlaka sodyum pikosülfat uygulamasıyla değil, amadefekasyon senkopu (defekasyondaki ıkınmayla bağıntılı olabilir (valsalva manevrası)) veyakarın ağrısına karşı gelişen bir vazovagal yanıt ile uyumlu olduğu izlenimini vermektedir.

4 ile 10 yaş arasındaki çocuklarda, doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. 4 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eş-zamanlı olarak diüretik ve adreno-kortikosteroidler kullanılıyor iken, aşırı dozlarda LACTOSOFT alınması elektrolit dengesizliği riskini artırabilir.

Elektrolit dengesizliği kardiyak glikozitlere karşı duyarlığın artmasına yol açabilir. Antibiyotikler ile birlikte uygulama LACTOSOFT'un laksatif aktivitesini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel bir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Özel bir veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Sodyum pikosülfat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi:

Gebe kadınlar üzerinde yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları 10 mg/kg ve üzerindeki günlük dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir. Bütün ilaçlarda olduğu gibigüvenli olması açısından LACTOSOFT mümkünse gebelik sırasında özellikle de ilktrimesterde kullanılmamalı, yalnızca doktor kontrolünde alınmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Klinik veriler, ilacın aktif metaboliti olan BHMP (bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan) ve BHMP'nin glukoronid konjugasyonlarının anne sütüne geçmediğini göstermektedir. Bununlabirlikte ilacın kullanımı ile beklenen tıbbi faydanın olası risklerden fazla olduğu durumlardaLACTOSOFT emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

İnsan fertilitesi üzerindeki etkilerine yönelik klinik çalışma yapılmamıştır. Hayvan çalışmaları fertilite üzerine herhangi bir etki göstermemiştir (Bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yapılmamıştır.

Hastalar yine de, bir vazovagal yanıt (örn. abdominal spazma karşı) nedeniyle, baş dönmesi ve/veya senkop geçirebilecekleri yönünden uyarılmalıdır. Eğer hastalar abdominal spazmgeçirirlerse, araba kullanma ve makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzakdurmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki listede belirtilen istenmeyen etkilerin sıklık oranları şu şekildedir:

>1/10

>1/100 <1/10 >1/1,000 <1/100>1/10,000 <1/1,000<1/10,000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılıkreaksiyonları (derireaksiyonları dahil)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Bilinmiyor: Senkop

Sodyum pikosülfat aldıktan sonra ortaya çıkan baş dönmesi ve senkopun, bir vazovagal yanıt ile uyumlu olduğu görünmektedir (örn. abdominal spazmlara ya da defekasyona karşı) (bölüm4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri'ne de bakınız).

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Diyare

Yaygın: Abdominal huzursuzluk, abdominal ağrı, abdominal kramplar

Yaygın olmayan: Kusma, bulantı

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Anjiyoödem, ilaç döküntüsü, kızarıklık, kaşıntı

LACTOSOFT'un uzun süreli ve aşırı kullanımı su, potasyum ve diğer elektrolitlerin kaybı ile sonuçlanabilir. Sıvı ve elektrolit kaybına bağlı olarak kas zayıflığı ve kardiyak fonksiyonbozuklukları gelişebilir. Bu durum özellikle LACTOSOFT diüretikler veya kortikosteroidlerile aynı anda kullanıldığında olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek dozlar alınırsa, sulu feçes (diyare), abdominal kramplar ve klinik açıdan önemli boyutlarda sıvı, potasyum ve başka elektrolit kayıpları ortaya çıkabilir.

Akut doz aşımı vakalarında, alımdan kısa bir süre içinde uygulanırsa, etkiler kusturma veya gastrik lavaj yoluyla azaltılabilir veya önlenebilir. Sıvı replasmanı ve elektrolitdengesizliğinin düzeltilmesi düşünülebilir. Antispazmodiklerin uygulanması da bir miktaryarar sağlayabilir.

Ayrıca, kabızlık tedavisi için önerilenden çok daha yüksek dozlarda sodyum pikosülfata bağlı olarak, kolonda mukoza iskemisi olguları bildirilmiştir.

LACTOSOFT, kronik olarak aşırı dozlarda alındığında, kronik diyare, abdominal ağrı, hipokalemi, sekonder hiperaldosteronizm ve böbrek taşlarına neden olabilir. Yine laksatiflerinkronik olarak yanlış biçimde kullanılmalarından dolayı, hipokalemiye bağlı olarak renaltübüler harabiyet, metabolik alkaloz ve kaslarda zayıflık da tarif edilmiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: ATC kodu:

LACTOSOFT 'un etkin maddesi olan sodyum pikosülfat, triarilmetan grubundan lokal etkili bir

laksatiftir. Kolonda bakteriler tarafından parçalandıktan sonra kalın bağırsak mukozasını uyararak kolon peristaltizmine sebep olur ve kolon lümeninde su ve bunun sonucundaelektrolit toplanmasını arttırır. Bu durum defekasyonun stimülasyonu, geçiş zamanınınazalması ve dışkının yumuşamasıyla sonuçlanır. Sodyum pikosülfat kolonda etki eder veözellikle boşaltım işlemini uyarır. Bu yüzden, ince bağırsakta sindirimin değiştirilmesi veyakalorilerin ya da temel besin ögelerinin absorbe edilmesinde etkili değildir.

Kronik kabızlığı olan 367 hastada randomize, çift-kör, paralel grup çalışmasında LACTOSOFT'un günlük kullanımında, plaseboya nazaran tedavinin ilk haftasından itibarenhaftada yapılan tuvalete çıkma sayısında anlamlı artış izlendi. LACTOSOFT'un plaseboyaüstünlüğü tedavinin dört haftasının tümünde de gösterildi (p<0.0001). Serum potasyumdüzeyleri çalışma sonunda değişti (4.4 mM) ve fizyolojik aralık (3.6-5.3 mM) içindeydi.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

Emilim

Oral alımdan sonra sodyum pikosülfat, herhangi bir belirgin absorpsiyon olmaksızın kolona ulaşır. Böylelikle, enterohepatik sirkülasyon önlenir.

Dağılım:

Oral uygulamadan sonra sistemik dolaşımda ihmal edilebilir düzeyde ilaç bulunur.

Biyotransformasyon:

Sodyum pikosülfat bağırsakta distal segmentte bakteriyal parçalanma ile aktif laksatif bileşik olan bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metana (BHPM) dönüşür.

Eliminasyon

Dönüşümü takiben BHPM'nin sadece küçük bir miktarı absorplanır. Sodyum pikosülfatın 10 mg'ının oral uygulamasından sonra toplam dozun %10.4'ü 48 saat sonra idrarda BHPMglukuronid olarak itrah edilir. İlaveten BHPM safraya glukuronid olarak atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum

Geçerli değil.

Farmakokinetik/Farmakodinamik ilişki:

Aktif metabolitin (BHPM) serbestleşmesine bağlı olarak etki başlangıcı genellikle 6-12 saatte başlar. Aktif bileşiğin laksatif etkisi ile plazma düzeyleri arasında ilişki yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Yaş:

Pediyatrik popülasyon: LACTOSOFT pediyatrik popülasyonda kullanılmaktadır. Ancak,

LACTOSOFT 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz. 4 ile 10 yaş arasındaki çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon: Ek veri bulunmamaktadır.

Cinsiyet:

Geçerli degil.

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sodyum pikosülfat in vitro ve in vivo çalışmalarda herhangi bir genotoksik potansiyel göstermemiştir. Sıçanlar ve tavşanlarda 100 mg/kg/gün'e dek olan dozlardakiembriyotoksisite çalışmalarında teratojenik potansiyelin herhangi bir kanıtı yoktu. Her ikitürde bu dozda embriyotoksik etkiler görüldü. Fötal gelişim periyodu ve laktasyon esnasında10 mg/kg ve üzerindeki günlük dozlarda yavruların ağırlık artışını azalttı ve mortaliteyiartırdı. Erkek ve dişi sıçanların fertilitesi 100 mg/kg/gün'e dek olan dozlarda bozulmadı.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol Polietilen glikol 400Jelatin (sığır kaynaklı)

Gliserol

Sorbitol/Sorbitan Anidrisorb 85/70/00

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizligi bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Şişeler sıkıca kapalı tutulur.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

LACTOSOFT 2.5 mg yumuşak kapsül, çocuk emniyet kilitli beyaz plastik kapaklı, 16 ml, şeffaf, renksiz plastik şişe içinde 50 yumuşak kapsül içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.Madde 4.2'ye bakınız.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2022/684

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 29.11.2022 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ