D-colefor 50.000 I.u. Yumuşak Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BILGISI1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

D-COLEFOR 50.000 I.U. yumuşak kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir yumuşak kapsül 50.000 I.U. Kolekalsiferol (1250 mikrogram Vitamin D

3Yardımcı madde(ler):

Her bir yumuşak kapsül 7.65 mg Sorbitol (E 420) içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şeffaf, açık sarıya yakın renkte oval yumuşak kapsül

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

D-COLEFOR;

- D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Her yumuşak kapsül 50.000 I.U. Vitamin D3 içerir.

İlacın nasıl kullanılacağına doktor karar verecektir. Doktorun tavsiyesine göre kullanılmalıdır.

*

Gerektiğimde 10001. U. ';ye kadar çıkılabili^

**

6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

***

Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I.U. 'den fazla D vitamini kullanılmasıönerilmez.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

Uygulama şekli:

D-COLEFOR oral yoldan uygulanır.

Kapsül, su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Hastalara D-COLEFOR'u tercihen bir öğünle birlikte almaları önerilir (bkz. Bölüm 5.2).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

D-COLEFOR şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Orta ve hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve adolesanlarda (18 yaşın altındaki hastalarda) kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinlerdeki gibi kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

D-COLEFOR,

- D vitaminine ya da bölüm 6.1'de listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırıduyarlılığı olan hastalarda,

- Hiperkalsemi ve/veya hiperka'^ürYsiolÖÖ''hastalarda^tey®5hiperkalsemi ve/veya hiperkalsiüriile sonuçlanabilecek durumlarda,

- Nefrolitiazis (böbrek taşı) ve nefrokalsinoz (böbrek parankiminde kalsiyum tuzlarının ektopikolarak depolanması) (böbrek kireçlenmesi) durumunda,

- Şiddetli böbrek yetmezliğinde,

- D hipervitaminozu durumlarında,

- Çocuklarda ve adolesanlarda (18 yaşın altındaki hastalarda) kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

D-COLEFOR, hafif ve orta derecede böbrek fonksiyonlarında bozulma bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve D3 vitamininin kalsiyum ve fosfat düzeyleri üzerindeki etkisiizlenmelidir. Yumuşak doku kalsifikasyon riski göz önünde bulundurulmalıdır. Şiddetli böbrekyetmezliği olan hastalarda, kolekalsiferol formundaki D vitamini normal olarak metabolizeedilmez ve D vitaminin diğer formları kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Kardiyovasküler hastalık tedavisi gören hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

D-COLEFOR, benzotiyadiazin türevleri ile tedavi edilen hastalarda (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) ve immobilize hastalarda (hiperkalsemi vehiperkalsiüri riski) özellikle dikkatle kullanılmalıdır. Bu hastalarda plazma ve idrardakikalsiyum seviyeleri izlenmelidir.

D-COLEFOR, sarkoidozlu hastalarda D vitamininin aktif formuna dönüşme metabolizmasının artışı risk oluşturabileceğinden dikkatle reçetelenmelidir. Bu hastalarda D-COLEFOR tedavisisırasında serum ve idrar kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.

Psödohipoparatiroidizm olan hastalarda kullanılmamalıdır (D vitamini ihtiyacı, uzun süre aşırı doz riski ile D vitaminine karşı bazen normal duyarlılık azalabilir). Bu tür durumlarda, dahakolay yönetilebilir D vitamini türevleri mevcuttur.

D3 vitaminin total dozu, hastanın D3 vitamini ile zenginleştirilen gıda alımı, D3 vitamini ile zenginleştirilmiş süt içmesi ve hastanın güneşe maruz kalma süresini değerlendirerekayarlanmalıdır.

D3 vitamini takviyesi ile renal taş oluşumu arasında nedenselliğe ilişkin kesin bir kanıt bulunmamaktadır, ancak özellikle D3 vitamini ile birlikte eşlik eden kalsiyum takviyesikullanımı taş oluşumu riskini arttırdığı düşünülmektedir. Hastalar için bireysel olarak ekkalsiyum desteği ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır. D-COLEFOR tedavisi ile birliktekalsiyum takviyesine ihtiyacı olan hastalarda kalsiyum kullanımı yakın tıbbi gözetim altındaolmalıdır.

Oral olarak yüksek doz D3 vitamini (yılda bir defa bolus 500.000 I.U.) alımı, yaşlı hastalarda kırık riskinde artışa neden olduğu bildirilmiş olup, en büyük artış doz alımından sonraki ilk 3ay içerisinde görülmüştür.

1,000 IU D3 vitaminini aşan ^iiegün^Ök ı dozile.uzwnmdö

fl

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

D-COLEFOR sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikonvülzanların (fenitoin gibi) veya barbitüratlar (ve muhtemelen hepatik enzimleri indükleyen diğer ilaçlar) birlikte kullanılması metabolik inaktivasyon ile Vitamin D3'ün etkisiniazaltabilir.

Tiyazid diüretikleri kalsiyumun üriner atılımını azaltır. Hiperkalsemi riski arttığından tiyazid diüretiklerinin eş zamanlı kullanımı sırasında serum kalsiyumu düzenli olarak izlenmelidir.

Glukokortikoidler ile birlikte kullanımı, D3 vitamininin etkisini azaltabilir.

Dijitalis ve diğer kardiyak glikozitleri içeren ilaçlarla birlikte tedavi edilen vakalarda D3 vitamini uygulaması, dijital toksisite (aritmi) riskini artırabilmektedir. Serum kalsiyumkonsantrasyonu ve gerektiğinde elektrokardiyografi ile birlikte sıkı tıbbi gözetim gereklidir.

Kolestiramin, kolestipol hidroklorür ve orlistat gibi iyon değiştirici reçineler, veya parafin yağı gibi laksatif etkili maddelerle eşzamanlı kullanım, D vitamininin gastrointestinalabsorpsiyonunu azaltabilir.

Sitotoksik ajan olan aktinomisin ve antifungal ajan olan imidazol, böbrek enzimi olan 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilaz enzimi tarafından 25-hidroksivitamin D'nin 1,25-dihidroksivitamin D'ye dönüşümünü inhibe ederek D vitamini aktivitesini etkiler.

Rifampisin, hepatik enzim indüksiyonuna bağlı olarak kolekalsiferolün etkililiğini azaltabilir.

İsoniazid, kolekalsiferolün metabolik aktivasyonunun inhibisyonuna bağlı olarak kolekalsiferolün etkililiğini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Hamilelikte ve emzirme döneminde yüksek doz D3 vitamini içeren ürünler önerilmez, bunun yerine daha düşük doz D3 vitamini kullanılmalıdır.

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.

Gebelik dönemi

Kolekalsiferolün hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili veri yoktur ya da kısıtlı veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerindeki çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. Bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik sırasında uzun süreli dozaşımından kaçınılmalıdır çünkü ortaya çıkan uzun süreli hiperkalsemi çocukta fiziksel vezihinsel gerilik, supravalvüler aort darlığı ve retinopatiye yol açabilir.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

Hamilelik süresince, kadınlar kendi doktorlarının tavsiyelerine uymalıdır. Çünkü D3 vitaminine gereksinimleri hastalıklarının şiddetine ve tedaviye verdikleri tepkiye göre değişebilir.

Hamile kadınların tedavisinde yüksek doz D vitamini önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi

Vitamin D3 ve metabolitleri anne sütüne geçer. D3 vitamini, hasta için gerekli ise emzirirken reçete edilebilir. Bu destek yeni doğan bebekte D3 vitamini yerine geçmez.

Emziren anneler tarafından bebeklerde aşırı doz gözlenmemiştir, bununla birlikte, anne sütüyle beslenen bir çocuğa ek D3 vitamini reçete ederken uygulayıcı, anneye verilen herhangi bir ilaveD3 vitamini dozunu dikkate almalıdır. Emziren kadınlarda yüksek doz D vitamini ile tedaviönerilmemektedir.

Ayrıca farmakolojik dozda D vitamini alan, emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

Üreme yeteneği / Fertilite

D3 vitamininin kullammınm üreme yeteneği/ fertilite üzerine etkileriyle ilgili veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte, normal endojen D vitamini seviyelerinin doğurganlıküzerinde herhangi bir yan etkisi olması beklenmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanımı yeteneği üzerindeki etkisini hakkında veri yoktur. Bununla birlikte DEVİT-3'ün araç ve makine kullanımını etkileyebilecek bir etki olası değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfına ve sıklığa göre şu esaslar kullanılarak sıralandırıl maktadır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100- < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 - < 1/100); seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (mevcut veriden tahminedilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi ve hiperkalsiüri

Deri ve derialtı hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı, döküntü ve ürtiker.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi