Solopina 50 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SOLOPİNA 50 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir film kaplı tablette;

Etkin madde:

Pinaveryum bromür.................50 mg

Yardımcı madde(ler):

Her tablette;

Laktoz Monohidrat (DC) (inek sütü kaynaklı) 18,15 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Sarımsı turuncu, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Fonksiyonel bağırsak rahatsızlıklarına bağlı ağrı, geçiş bozuklukları ve bağırsak rahatsızlığının semptomatik tedavisi,

• Safra kanalının fonksiyonel rahatsızlıklarına bağlı ağrının semptomatik tedavisi,

• Baryum lavmanı hazırlığında.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:Yetişkinlerde

• SOLOPİNA' nın önerilen dozu günde 3 kez alınan 1 tablet şeklindedir.

• Gerektiğinde doz günde iki kez 2 tablete kadar artırılabilir. (Maksimum 6 tablete kadarçıkarılabilir).

• Baryum lavmanı için kullanıldığı durumlarda doz, tetkikten 3 gün önce başlanmak şartı ilegünde iki kez 2 tablettir.

Uygulama şekli

Tabletler, pinaveryumun özofageal mukoza ile temasının önlenmesi için (özofageal lezyon riski, bkz. Bölüm 4.8) yemek ortasında bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. Tabletlerçiğnenmemeli veya emilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Pinaveryum bromürün böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. Pinaveryum bromürün bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veribulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Pinaveryum bromürün karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. Pinaveryum bromürün bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veribulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pinaveryum bromürün çocuklardaki kullanımının etkililiği ve güvenliliği yeterli derecede gösterilmemiştir ve deneyim sınırlıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Mevcut veriler bölüm 5.1'de tanımlanmıştır, fakat pozolojiye ilişkin tavsiye verilememektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Pinaveryum bromür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 6.1).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Özofageal lezyon riskinden dolayı, uygulama şekline yönelik talimatlar dikkatleuygulanmalıdır. Önceden özofageal lezyon ve/veya hiatus hernisi görülen hastalarSOLOPİNA' nın doğru şekilde uygulanmasına özellikle dikkat etmelidir.

• Çocuklardaki güvenliliği ve etkililiğinin yeterli şekilde belirlenmemesi ve deneyimin sınırlıolmasından dolayı SOLOPİNA' nın bu gruptaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

• SOLOPİNA laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktazyetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yapılan klinik çalışmalarda pinaveryum bromür ile digitalis preparatlarının, oral anti-diyabetiklerin, insülin, oral antikoagülanlar (i.e., asenokumarol [anti vitamin K]) ve heparinin arasında bir etkileşim olmadığı gösterilmiştir.

Antikolinerjik ilaçlarla beraber kullanımı spazmolizi artırabilir.

İlaç miktar tayini için yapılan laboratuvar testlerinde herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Pinaveryum bromürün gebe kadınlarda kullanılmasma ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik ve/veya embriyonal/fetus gelişimi ve/veyaparturisyon ve/veya post-natal gelişim üzerindeki etkiler açısından yeterli değildir. İnsanlar içinolası risk bilinmemektedir. SOLOPİNA, mutlaka gerekli olmadığı sürece, gebelik sırasındakullanılmamalıdır.

Ayrıca bromür varlığı dikkate alınmalıdır. Gebeliğin sonunda pinaveryum bromürün uygulanması, yeni doğanı nörolojik açıdan etkileyebilir (hipotoni, sedasyon).

Laktasyon dönemi:

Pinaveryum bromürün insanlarda veya hayvanlarda anne sütüne geçmesine ilişkin veriler yetersizdir. Fiziko-kimyasal ve mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler pinaveryumbromürün anne sütüne geçtiğini işaret etmektedir ve bu açıdan, anne sütü ile beslenen çocuklardasöz konusu risk göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle SOLOPİNA, emziren annelerdekullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Pinaveryum bromürün araç ve makine kullanımı üzerine etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Somnolans gibi advers ilaç reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8). Bu durumda tepki verme yeteneği azalabilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers olaylar aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir: Pinaverium bromür alan 3755 hastayı içeren, şirket sponsorluğundaki 46 hasta çalışmasından elde edilen verilere dayanarak, aşağıdakiistenmeyen etkiler rapor edilmiştir.

Çok Yaygın (>1/10), Yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000, <1/1.000), Çok Seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Pazarlama sonrası kullanım esnasında spontan olarak bildirilen yan etkiler sıklık derecesi “bilinmiyor” olarak gösterilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Somnolans

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kann ağrısı*#, kabızlık#, ağız kuruluğu#, hazımsızlık, bulantı Yaygın olmayan: Diyare, kusma

Bilinmiyor: Gastrointestinal rahatsızlıklar gözlenmiştir, örn. disfaji. Tavsiye edildiği şekilde uygulanmadığında özofageal lezyon oluşabilir (bkz. Bölüm 4.2).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Deri rahatsızlıkları gözlenmiştir, örn. döküntü, kaşıntı, ürtiker ve eritem.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Asteni

*PT lerin kombinasyonu: 'karın ağrısı', 'alt karın ağrısı', 'üst karın ağrısı'

# Gastrointestinal bozukluklar temel olarak altta yatan hastalıkla ilişkilidir. Karın ağrısı, Kabızlık ve Ağız kuruluğu için plaseboyla karşılaştırıldığında benzer veya daha düşükinsidanslar bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr:posta:[email protected] Doz aşımı ve tedavisi